Запись электронных консультаций mHealth (mENCORE) при распространенном раке простаты (mENCORE)
28 мая 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Электронная запись консультации mHealth (mENCORE) при распространенном раке простаты: технико-экономическое обоснование вмешательства в поддержку принятия решения пациентом
Пациенты, выжившие с распространенным раком предстательной железы, часто сталкиваются с временными моментами в течении болезни, которые требуют выбора из нескольких вариантов системной терапии.
Было показано, что вмешательства, направленные на улучшение совместного принятия решений с помощью мер поддержки пациентов, таких как список вопросов, аудиозапись и подведение итогов консультаций, улучшают показатели качества принятия решений, о которых сообщают пациенты, например.
уменьшение конфликта решений и сожалений.
Однако возможность записи и обобщения консультаций с помощью технологии мобильного здравоохранения (mHealth) на смартфонах, принадлежащих пациентам, неизвестна.
Исследователи проведут одногрупповое исследование, чтобы определить осуществимость и приемлемость управляемого врачом приложения для аудиозаписи на смартфоне, управляемого пациентом, и службы для обобщения записей (Patient Support Corps или PSC) для улучшения качества принятия решений среди пациентов с не подвергавшийся химиотерапии прогрессирующий метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ).
Это испытание послужит основой для разработки и проведения более крупного испытания, оценивающего широкомасштабное внедрение этого вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательство (предоставление инструкций о том, как установить/использовать приложение и как поделиться записью с PSC) будет иметь место за 7-60 дней до предстоящей консультации с онкологией. PSC предоставит резюме в течение недели после консультации.
Основная цель:
Определить процент зарегистрированных участников, которые используют приложение для смартфона, запрашиваемое врачом и управляемое пациентом, для создания аудиозаписи посещения амбулаторного онкологического отделения.
Второстепенные цели:
- Определить процент зачисленных участников, которые прослушают аудиозапись в течение 1 недели после визита.
- Определить процент зарегистрированных участников, которые запрашивают и получают письменное резюме консультации от Корпуса поддержки пациентов в течение 1 недели после визита.
- Определить, меняют ли аудиозапись и обобщение показатели качества принятия решений.
- Чтобы определить, меняют ли звукозапись и обобщение рабочую нагрузку, сообщаемую поставщиком, и другие результаты.
- Определить, меняют ли аудиозапись и обобщение частоту последующего общения между участником и персоналом клиники.
Участники будут отслеживаться с помощью просмотра электронных медицинских карт в течение 2 недель после консультации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Рак предстательной железы любой гистологии.
- Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ)
- Прогрессирование по любому критерию Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).
- Никогда не получал химиотерапию
- В настоящее время получает или ранее получал какие-либо ингибиторы андрогенных сигналов (АСИ) (абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид), прием которых был прекращен из-за прогрессирования
- 18 лет и старше.
- Умеет читать, говорить и писать на английском языке.
- Имеет предстоящую встречу с онкологическими заболеваниями мочеполовой системы (ГУ) (лично или с видеовизитом в Zoom) в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF) в течение 7–60 дней после зачисления.
- Имеет доступ и возможность использовать смартфон iPhone (iOS) или Android.
- Онкологический провайдер UCSF пациента соглашается на регистрацию.
Критерий исключения:
- Недостаток способности принимать решения, чтобы дать согласие на это испытание.
- Некорректируемые нарушения слуха или зрения, препятствующие выполнению необходимых задач в ходе судебного разбирательства.
- Любое нейрокогнитивное или психическое расстройство, препятствующее выполнению необходимых задач в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддержка принятия решений пациентами
Инструкции по установке и использованию приложения для записи на смартфоне будут предоставлены за 7–60 дней до консультации с онкологией.
Участники поделятся записью с Корпусом поддержки пациентов (PSC), который обобщит запись, отправит ее онкологу участника на рассмотрение, а затем вернет участнику аннотированное резюме в течение недели после консультации.
|
Medcorder — это приложение для смартфонов, совместимое с HIPAA и позволяющее использовать записи консультаций пациентов с поставщиками медицинских услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зарегистрированных участников, которые использовали приложение
Временное ограничение: До 2 недель после назначения
|
Доля зачисленных участников, создавших полную аудиозапись консультации с помощью приложения, измеренная с помощью показателей приложения, через 1 неделю после консультации вместе с доверительным интервалом 95%, будет сообщена.
|
До 2 недель после назначения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля зачисленных участников, прослушавших аудиозапись в течение 1 недели после визита
Временное ограничение: До 2 недель после назначения
|
Доля зачисленных участников, которые слушают запись, измеренная с помощью опроса участников через 1 неделю после консультации, вместе с доверительным интервалом 95%, будет сообщена.
|
До 2 недель после назначения
|
|
Доля зарегистрированных участников, получивших письменное резюме консультации
Временное ограничение: До 2 недель после назначения
|
Доля зачисленных участников, которые запрашивают и получают письменное резюме консультации от Корпуса поддержки пациентов (PSC) в течение 1 недели после визита вместе с доверительным интервалом 95%, будет сообщено.
|
До 2 недель после назначения
|
|
Средние баллы CollaboRATE, о которых сообщают участники
Временное ограничение: До 2 недель после назначения
|
CollaboRATE представляет собой анкету из 3 пунктов, разработанную для оценки совместного принятия решений в отношении самого последнего приема участника у онколога. Вопросы следующие: (i) Сколько усилий было приложено, чтобы помочь вам разобраться в проблемах со здоровьем? (ii) Сколько усилий было приложено для того, чтобы выслушать самое важное для вас о проблемах со здоровьем? (iii) Сколько усилий было приложено, чтобы включить то, что для вас важнее всего, при выборе того, что делать дальше? Каждый ответ варьируется от 0 до 9, где ответ 0 = «Никаких усилий не предпринималось» и 9 = «Все усилия были предприняты». Более высокие общие баллы представляют собой более совместное принятие решений. |
До 2 недель после назначения
|
|
Средний балл участника по шкале сожаления о решении (DRS)
Временное ограничение: До 2 недель после назначения
|
DRS представляет собой анкету из 5 пунктов, в которой участников просят обдумать прошлое решение, а затем просят указать, в какой степени они согласны или не согласны с утверждением по шкале сожалений, указав число от 1 (полностью) до 5. (Совершенно не согласен), что лучше всего указывает на уровень их согласия.
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на меньшее сожаление.
|
До 2 недель после назначения
|
|
Среднее изменение баллов по подшкале «Информация» Шкалы принятия решений (DCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после назначения
|
Подшкала DCS «Информирован» состоит из 3 пунктов, которые измеряют степень информированности участника, с баллами от 0 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен).
Баллы суммируются, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более низкий показатель указывает на большую степень информированности.
Для анализа изменений в подшкале информации DCS будет использоваться двусторонний t-критерий парной выборки, чтобы определить, равна ли средняя разница между оценками опроса до и после консультации 0 или нет.
|
Исходный уровень и до 2 недель после назначения
|
|
Среднее воспринимаемое изменение рабочей нагрузки, сообщаемая поставщиком услуг, и другие результаты
Временное ограничение: До 2 недель после назначения
|
Изменение рабочей нагрузки будет определяться с помощью опроса рабочей нагрузки, сообщаемого поставщиком, чтобы определить, вызывала ли аудиозапись изменение рабочей нагрузки через 1 неделю после консультации среди поставщиков с зарегистрированными участниками.
Возможны 5 ответов: «Уменьшение работы», «Нет изменений», «Еще немного работы», «Еще немного работы» и «Намного больше работы».
|
До 2 недель после назначения
|
|
Среднее воспринимаемое изменение качества отношений между поставщиком и пациентом
Временное ограничение: До 2 недель после назначения
|
Изменение качества отношений между поставщиком и пациентом будет определяться с помощью опроса, проведенного поставщиком, чтобы определить, привела ли аудиозапись к изменению отношений между поставщиком и пациентом через 1 неделю после консультации среди поставщиков с зарегистрированными участниками.
Возможны 5 ответов: «Отрицательно», «Несколько отрицательно», «Без изменений», «Несколько положительно» и «Положительно».
|
До 2 недель после назначения
|
|
Среднее изменение количества инициированных участниками телефонных звонков или обращений к порталу с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после назначения
|
Изменения в частоте последующего общения между участником и персоналом клиники в электронной медицинской карте от исходного уровня (2 недели до консультации до консультации) до постконсультации (от консультации до 2 недель после консультации).
|
Исходный уровень и до 2 недель после назначения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20554
- NCI-2020-07023 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика