Elektronický záznam konzultací mHealth (mENCORE) u pokročilého karcinomu prostaty (mENCORE)
28. května 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Elektronický záznam konzultací mHealth (mENCORE) u pokročilého karcinomu prostaty: zkouška proveditelnosti intervence na podporu rozhodování pacienta
Pacienti, kteří přežívají s pokročilým karcinomem prostaty, se často setkávají s časovými body v průběhu onemocnění, které vyžadují výběr z více možností systémové terapie.
Ukázalo se, že intervence ke zlepšení sdíleného rozhodování prostřednictvím opatření na podporu pacientů, jako je seznam otázek, zvukový záznam a shrnutí konzultací, zlepšují měření kvality rozhodování hlášená pacienty, např.
snížení rozhodovacích konfliktů a lítosti.
Proveditelnost záznamu konzultací a sumarizace pomocí technologie mobilního zdraví (mHealth) na chytrých telefonech vlastněných pacienty však není známa.
Vyšetřovatelé provedou jednoramennou studii, aby určili proveditelnost a přijatelnost aplikace pro nahrávání zvuku z chytrého telefonu na pokyn lékaře a služby pro shrnutí nahrávek (Patient Support Corps nebo PSC) při zlepšování kvality rozhodování u pacientů s progresivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), dosud naivní chemoterapií.
Tato studie bude informovat o návrhu a provedení větší studie hodnotící implementaci této intervence v širším měřítku.
Přehled studie
Detailní popis
Intervence (poskytnutí instrukcí, jak aplikaci nainstalovat/použít a jak nahrávku sdílet s PSC) proběhne 7-60 dní před nadcházející onkologickou konzultací. PSC poskytne shrnutí do týdne od konzultace.
Primární cíl:
Určení procenta zapsaných účastníků, kteří k vytvoření zvukového záznamu návštěvy ambulantní onkologie používají aplikaci pro chytré telefony spravovanou klinikem a spravovanou pacientem.
Sekundární cíle:
- Zjistit procento zapsaných účastníků, kteří si poslechnou audio nahrávku do 1 týdne po návštěvě.
- Stanovit procento zapsaných účastníků, kteří si vyžádají a obdrží písemné shrnutí konzultace od Sboru podpory pacientů do 1 týdne po návštěvě.
- Zjistit, zda zvukový záznam a sumarizace mění měřítka kvality rozhodování.
- Chcete-li zjistit, zda zvukový záznam a sumarizace změní poskytovatelem hlášenou pracovní zátěž a další výsledky.
- Zjistit, zda zvukový záznam a sumarizace mění frekvenci následné komunikace mezi účastníkem a personálem kliniky.
Účastníci budou sledováni prostřednictvím elektronické kontroly lékařské dokumentace po dobu 2 týdnů po konzultaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty jakékoli histologie.
- Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)
- Progrese podle jakéhokoli kritéria pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
- Nikdy nepodstoupil chemoterapii
- V současné době dostáváte nebo jste dříve užíval(a) jakékoli inhibitory androgenní signalizace (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid), které byly vysazeny z důvodu progrese
- 18 let nebo starší.
- Umět číst, mluvit a psát v angličtině.
- Má nadcházející schůzku s urogenitální (GU) lékařskou onkologií (osobní návštěva nebo návštěva pomocí Zoom videa) na University of California, San Francisco (UCSF) do 7–60 dnů od zápisu.
- Má přístup a schopnost používat smartphone iPhone (iOS) nebo Android.
- Pacientův poskytovatel onkologie UCSF souhlasí se záznamem.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek rozhodovací kapacity k poskytnutí souhlasu s tímto hodnocením.
- Neopravitelné poškození sluchu nebo zraku bránící ve schopnosti vykonávat nezbytné úkoly ve studii.
- Jakákoli neurokognitivní nebo psychiatrická porucha, která brání schopnosti vykonávat nezbytné úkoly ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpora rozhodování pacienta
Pokyny k instalaci a používání aplikace pro nahrávání do chytrého telefonu budou poskytnuty 7–60 dní před onkologickou konzultací.
Účastníci budou sdílet nahrávku se Sborem podpory pacientů (PSC), který záznam shrne, zašle jej onkologovi účastníka ke kontrole a poté do týdne od konzultace vrátí účastníkovi komentovaný souhrn.
|
Medcorder je aplikace pro chytré telefony, která je v souladu s HIPAA pro použití na záznamech pacientů z konzultací s poskytovateli zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří aplikaci využili
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
|
Bude uveden podíl zapsaných účastníků, kteří vytvoří kompletní zvukovou konzultační nahrávku schůzky pomocí aplikace, měřenou pomocí metrik aplikace, 1 týden po konzultaci spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Do 2 týdnů po domluvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří si poslechli zvukový záznam do 1 týdne po návštěvě
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
|
Bude uveden podíl zapsaných účastníků, kteří poslouchají nahrávku, měřený průzkumem hlášeným účastníky 1 týden po konzultaci spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Do 2 týdnů po domluvě
|
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří obdrží písemné shrnutí konzultace
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
|
Bude uveden podíl zapsaných účastníků, kteří si vyžádají a obdrží písemné shrnutí konzultace od Sboru podpory pacientů (PSC) do 1 týdne po návštěvě spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Do 2 týdnů po domluvě
|
|
Průměrné skóre CollaboRATE hlášené účastníky
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
|
CollaboRATE je 3-položkový dotazník vyvinutý za účelem měření sdíleného rozhodování ve vztahu k poslední schůzce, kterou měl účastník s onkologem. Otázky jsou následující: (i) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste porozuměli svým zdravotním problémům? (ii) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste naslouchali tomu, co je pro vás v souvislosti s vašimi zdravotními problémy nejdůležitější? (iii) Kolik úsilí bylo vynaloženo na to, abyste zahrnuli to, co je pro vás nejdůležitější, při výběru dalšího postupu? Každá odpověď se pohybuje od skóre 0-9, s odpovědí 0 = „Nebylo vynaloženo žádné úsilí“ a 9 = „Bylo vynaloženo veškeré úsilí“. Vyšší celkové skóre znamená více sdíleného rozhodování. |
Do 2 týdnů po domluvě
|
|
Průměrné skóre účastníka hlášeného na stupnici politování rozhodnutí (DRS)
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
|
DRS je dotazník o 5 položkách, kde jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad minulým rozhodnutím, a poté jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s výrokem na stupnici lítosti, uvedením čísla od 1 (silně) do 5 (Strongly Disagree), což nejlépe naznačovalo míru jejich souhlasu.
Skóre se převádí na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre znamená menší lítost.
|
Do 2 týdnů po domluvě
|
|
Průměrná změna skóre na informované subškále škály rozhodovacích konfliktů (DCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po jmenování
|
Subškála „Informovaný“ DCS se skládá ze 3 položek, které měří míru, do jaké se účastník cítí informován, se skóre v rozmezí od 0 (silně souhlasím) do 4 (silně nesouhlasím).
Skóre se sečtou a poté převedou na stupnici 0–100, přičemž nižší znamená větší míru informovanosti.
Pro analýzu změn v informační subškále DCS bude použit dvoustranný párový t-test pro určení, zda je průměrný rozdíl mezi skóre před a po konzultaci 0 nebo ne.
|
Výchozí stav a do 2 týdnů po jmenování
|
|
Průměrná vnímaná změna v pracovní zátěži uváděná poskytovatelem a další výsledky
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
|
Změna pracovní zátěže bude určena pomocí průzkumu pracovní zátěže nahlášeného poskytovatelem, aby se zjistilo, zda zvukový záznam způsobil změnu pracovní zátěže 1 týden po konzultaci mezi poskytovateli se zapsanými účastníky.
Existuje 5 možných odpovědí: „Ubylo práce“, „Žádná změna“, „Trochu více práce“, „Ještě více práce“ a „Mnohem více práce“.
|
Do 2 týdnů po domluvě
|
|
Průměrná vnímaná změna v kvalitě vztahu mezi poskytovatelem a pacientem
Časové okno: Do 2 týdnů po domluvě
|
Změna kvality vztahu mezi poskytovatelem a pacientem bude určena pomocí průzkumu nahlášeného poskytovatelem, aby se zjistilo, zda zvukový záznam způsobil změnu ve vztahu mezi poskytovatelem a pacientem 1 týden po konzultaci mezi poskytovateli se zapsanými účastníky.
Existuje 5 možných odpovědí: „Negativně“, „Poněkud negativně“, „Žádná změna“, „Poněkud pozitivně“ a „Pozitivně“.
|
Do 2 týdnů po domluvě
|
|
Průměrná změna v počtu telefonních hovorů iniciovaných účastníky nebo setkání se zprávou portálu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a do 2 týdnů po jmenování
|
Změny ve frekvenci následné komunikace mezi účastníkem a personálem kliniky v elektronickém zdravotním záznamu od výchozího stavu (2 týdny před konzultací po konzultaci) po konzultaci (od konzultace do 2 týdnů po konzultaci).
|
Výchozí stav a do 2 týdnů po jmenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20554
- NCI-2020-07023 (REGISTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .