Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) i avanceret prostatakræft (mENCORE)

28. maj 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

mHealth ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) i avanceret prostatacancer: en gennemførlighedsundersøgelse af en patientbeslutningsstøtteintervention

Patienter, der overlever med fremskreden prostatacancer, støder ofte på tidspunkter i deres sygdomsforløb, der kræver valg mellem flere muligheder for systemisk terapi. Interventioner for at forbedre fælles beslutningstagning gennem patientstøtteforanstaltninger såsom spørgsmålsliste og lydoptagelse og opsummering af konsultationer har vist sig at forbedre patientrapporterede mål for beslutningstagningskvalitet, f.eks. mindsket beslutningskonflikt og fortrydelse. Imidlertid er gennemførligheden af ​​konsultationsregistrering og opsummering med mobil sundhed (mHealth) teknologi på patientejede smartphones ukendt. Efterforskerne vil udføre et enkelt-arms forsøg for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kliniker-anmodet, patientadministreret smartphone lydoptagelsesapplikation og en tjeneste til at opsummere optagelserne (Patient Support Corps eller PSC), for at forbedre beslutningstagningskvaliteten blandt patienter med kemoterapi-naiv, progressiv, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Dette forsøg vil informere udformningen og gennemførelsen af ​​et større forsøg, der evaluerer en bredere skala implementering af denne intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen (levering af instruktioner om, hvordan man installerer/bruger appen og hvordan man deler optagelsen med PSC) vil finde sted 7-60 dage før den kommende onkologiske konsultation. PSC vil give et resumé inden for en uge efter konsultationen.

Primært mål:

For at bestemme procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der bruger en kliniker-anmodet, patientadministreret smartphone-applikation til at oprette en lydoptagelse af et ambulant onkologisk besøg.

Sekundære mål:

  1. At bestemme procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der lytter til lydoptagelsen inden for 1 uge efter besøget.
  2. At bestemme procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der anmoder om og modtager et skriftligt referat af konsultationen fra Patientstøttekorpset inden for 1 uge efter besøget.
  3. For at afgøre, om lydoptagelse og opsummering ændrer beslutningstagningskvalitetsmål.
  4. For at afgøre, om lydoptagelse og opsummering ændrer udbyderrapporteret arbejdsbyrde og andre resultater.
  5. At afgøre, om lydoptagelse og opsummering ændrer hyppigheden af ​​opfølgende kommunikation mellem deltager og klinikpersonale.

Deltagerne vil blive fulgt via elektronisk journalgennemgang i 2 uger efter konsultation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prostatacancer af enhver histologi.
  2. Metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (mCRPC)
  3. Progression ifølge ethvert kriterium for prostatacancerarbejdsgruppe 3(PCWG3).
  4. Har aldrig fået kemoterapi
  5. Modtager i øjeblikket eller tidligere har modtaget androgen-signalhæmmere (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid), som blev afbrudt på grund af progression
  6. 18 år eller ældre.
  7. Kan læse, tale og skrive på engelsk.
  8. Har en kommende genitourinary (GU) medicinsk onkologisk aftale (personligt eller Zoom videobesøg) ved University of California, San Francisco (UCSF) inden for 7-60 dage efter tilmelding.
  9. Har adgang til og mulighed for at bruge en iPhone (iOS) eller Android smartphone.
  10. Patientens UCSF-onkologiske udbyder accepterer at blive registreret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende beslutningsevne til at give samtykke til dette forsøg.
  2. Ukorrigerbar høre- eller synsnedsættelse hæmmer evnen til at udføre nødvendige opgaver i forsøget.
  3. Enhver neurokognitiv eller psykiatrisk lidelse, der hindrer evnen til at udføre nødvendige opgaver i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patient beslutningsstøtte
Der vil blive givet instruktioner til installation og brug af en smartphone-optagelsesapp 7-60 dage før en onkologisk konsultation. Deltagerne vil dele optagelsen med Patient Support Corps (PSC), som vil opsummere optagelsen, sende den til deltagerens onkolog til gennemgang og derefter returnere et kommenteret resumé til deltageren inden for en uge efter konsultationen.
Andet: Medcorder
Medcorder er en smartphone-app, der er HIPAA-kompatibel til brug på patientoptagelser af konsultationer med sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte deltagere, der benyttede applikationen
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Andel af tilmeldte deltagere, der opretter en komplet lydkonsultationsoptagelse af aftalen ved hjælp af applikationen, målt ved applikationsmetrikker, 1 uge efter konsultationen sammen med 95 % konfidensinterval, vil blive rapporteret.
Op til 2 uger efter aftalen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilmeldte deltagere, der lyttede til lydoptagelse inden for 1 uge efter besøget
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Andelen af ​​tilmeldte deltagere, der lytter til optagelsen, målt ved deltagerrapporteret undersøgelse 1 uge efter konsultationen sammen med 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 2 uger efter aftalen
Andel af tilmeldte deltagere, der opnår skriftligt referat af konsultationen
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Andel af tilmeldte deltagere, der anmoder om og modtager et skriftligt resumé af konsultationen fra Patient Support Corps (PSC) inden for 1 uge efter besøget sammen med 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig deltagerrapporterede CollaboRATE-score
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen

CollaboRATE er et spørgeskema med 3 punkter, der er udviklet til at måle fælles beslutningstagning i forhold til den seneste aftale, som deltageren måtte have haft hos onkologen.

Spørgsmålene er som følger: (i) Hvor stor indsats blev der gjort for at hjælpe dig med at forstå dine helbredsproblemer? (ii) Hvor stor indsats blev der gjort for at lytte til det, der betyder mest for dig ved dine helbredsproblemer? (iii) Hvor stor indsats blev der gjort for at inkludere det, der betyder mest for dig, når du vælger, hvad du skal gøre nu? Hvert svar spænder fra en score på 0-9, med et svar på 0 = "Ingen indsats blev gjort" og 9="Hver indsats blev gjort". Højere totalscore repræsenterer mere fælles beslutningstagning.
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig score for deltagerrapporteret beslutningsbeklagelseskala (DRS)
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
DRS er et 5-punkts spørgeskema, hvor deltagerne bliver bedt om at reflektere over en tidligere beslutning og derefter bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige eller uenige i udsagnet i fortrydelsesskalaen ved at angive et tal fra 1 (Stærkt) til 5 (Helt uenig), hvilket bedst viste deres enighedsniveau. Scorer konverteres til en 0-100 skala med en lavere score, der indikerer mindre fortrydelse.
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig ændring i score på den informerede underskala af Decision Conflict Scale (DCS) fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter aftalen
Den "Informerede" underskala af DCS består af 3 punkter, som måler graden af, at deltageren føler sig informeret, med scorer fra 0 (meget enig) til 4 (Helt uenig). Scores summeres og konverteres derefter til en skala fra 0-100, hvor lavere angiver en større grad af at føle sig informeret. Til analyse af ændringer i DCS-informationsunderskalaen vil en to-halet parret stikprøve t-test blive brugt til at bestemme, om den gennemsnitlige forskel mellem undersøgelsesresultater før og efter konsultation er 0 eller ej.
Baseline og op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig opfattet ændring i arbejdsbyrde udbyderrapporteret arbejdsbyrde og andre resultater
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Ændringen i arbejdsbyrden vil blive bestemt ved hjælp af en udbyderrapporteret arbejdsbyrdeundersøgelse for at afgøre, om lydoptagelse gav en ændring i arbejdsbyrden 1 uge efter konsultationen blandt udbydere med tilmeldte deltagere. Der er 5 mulige svar: "Reduceret arbejde", "Ingen ændring", "Lidt mere arbejde", "Noget mere arbejde" og "Meget mere arbejde".
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig opfattet ændring i udbyder-patient relationskvalitet
Tidsramme: Op til 2 uger efter aftalen
Ændringen i udbyder-patient-forholdets kvalitet vil blive bestemt ved hjælp af en udbyder-rapporteret undersøgelse for at afgøre, om lydoptagelse medførte en ændring i udbyderens patientforhold 1 uge efter konsultationen blandt udbydere med tilmeldte deltagere. Der er 5 mulige svar: "Negativt", "Noget negativt", "Ingen ændring", "Lidt positivt" og "Positivt".
Op til 2 uger efter aftalen
Gennemsnitlig ændring i antallet af deltagerinitierede telefonopkald eller portalmeddelelser over tid
Tidsramme: Baseline og op til 2 uger efter aftalen
Ændringer i hyppigheden af ​​opfølgende kommunikation mellem deltager og klinikpersonale i den elektroniske journal fra baseline (2 uger før konsultation til konsultation) til postkonsultation (konsultation til 2 uger efter konsultation).
Baseline og op til 2 uger efter aftalen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTRERING: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner