Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) vid avancerad prostatacancer (mENCORE)

28 maj 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco

mHealth ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) i avancerad prostatacancer: en genomförbarhetsprövning av en patientbeslutsstödjande intervention

Patienter som överlever med avancerad prostatacancer stöter ofta på tidpunkter i sitt sjukdomsförlopp som kräver att man väljer bland flera alternativ när det gäller systemisk terapi. Interventioner för att förbättra delat beslutsfattande genom patientstödjande åtgärder som frågelistning och ljudinspelning och sammanfattning av konsultationer har visat sig förbättra patientrapporterade mått på beslutsfattande kvalitet, t.ex. minskad beslutskonflikt och ånger. Möjligheten att registrera och sammanfatta konsultationer med mobil hälsa (mHealth) på patientägda smartphones är dock okänd. Utredarna kommer att genomföra en enarmsförsök för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en kliniker-uppmanad, patientadministrerad smartphone-ljudinspelningsapplikation och en tjänst för att sammanfatta inspelningarna (Patient Support Corps eller PSC), för att förbättra beslutsfattandets kvalitet bland patienter med kemoterapi-naiv, progressiv, metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Denna studie kommer att informera om utformningen och genomförandet av en större studie som utvärderar en bredare implementering av denna intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen (tillhandahållande av instruktioner om hur man installerar/använder appen och hur man delar inspelningen med PSC) kommer att ske 7-60 dagar före den kommande onkologiska konsultationen. PSC kommer att tillhandahålla en sammanfattning inom en vecka efter samrådet.

Huvudmål:

För att bestämma procentandelen av inskrivna deltagare som använder en läkare-uppmanad, patientadministrerad smartphone-applikation för att skapa en ljudinspelning av ett onkologiskt besök i öppenvård.

Sekundära mål:

  1. För att bestämma andelen inskrivna deltagare som lyssnar på ljudinspelningen inom 1 vecka efter besöket.
  2. Att fastställa andelen inskrivna deltagare som begär och får en skriftlig sammanfattning av konsultationen från Patientstödskåren inom 1 vecka efter besöket.
  3. För att avgöra om ljudinspelning och sammanfattning ändrar beslutsfattande kvalitetsmått.
  4. För att avgöra om ljudinspelning och sammanfattning ändrar leverantörsrapporterad arbetsbelastning och andra resultat.
  5. Att avgöra om ljudinspelning och sammanfattning ändrar frekvensen av uppföljningskommunikation mellan deltagare och klinikpersonal.

Deltagarna kommer att följas via elektronisk journalgranskning i 2 veckor efter konsultation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Prostatacancer av någon histologi.
  2. Metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC)
  3. Progression enligt något kriterium för prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3).
  4. Har aldrig fått cellgifter
  5. Får för närvarande eller har tidigare fått androgensignalhämmare (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) som avbröts på grund av progression
  6. 18 år eller äldre.
  7. Kunna läsa, tala och skriva på engelska.
  8. Har ett kommande genitourinary (GU) medicinsk onkologibesök (personligt eller Zoom-videobesök) vid University of California, San Francisco (UCSF) inom 7-60 dagar efter registreringen.
  9. Har tillgång till och möjlighet att använda en iPhone (iOS) eller Android-smartphone.
  10. Patientens UCSF-onkologiska leverantör samtycker till att registreras.

Exklusions kriterier:

  1. Brist på beslutsförmåga att ge samtycke till denna rättegång.
  2. Okorrigerbar hörsel- eller synnedsättning som hindrar förmågan att utföra nödvändiga uppgifter i försöket.
  3. Varje neurokognitiv eller psykiatrisk störning som hindrar förmågan att utföra nödvändiga uppgifter i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patientbeslutsstöd
Instruktioner kommer att tillhandahållas för installation och användning av en smartphone-inspelningsapp 7-60 dagar före en onkologisk konsultation. Deltagarna kommer att dela inspelningen med Patient Support Corps (PSC), som kommer att sammanfatta inspelningen, skicka den till deltagarens onkolog för granskning och sedan returnera en kommenterad sammanfattning till deltagaren inom en vecka efter konsultationen.
Övrig: Medcorder
Medcorder är en smartphone-app som är HIPAA-kompatibel för användning på patientinspelningar av konsultationer med vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel anmälda deltagare som använde applikationen
Tidsram: Upp till 2 veckor efter mötet
Andelen inskrivna deltagare som skapar en komplett ljudkonsultinspelning av mötet med hjälp av applikationen, mätt med applikationsstatistik, 1 vecka efter konsultationen tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 2 veckor efter mötet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel inskrivna deltagare som lyssnat på ljudinspelning inom 1 vecka efter besöket
Tidsram: Upp till 2 veckor efter mötet
Andelen inskrivna deltagare som lyssnar på inspelningen, mätt med deltagarrapporterad undersökning 1 vecka efter konsultation tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 2 veckor efter mötet
Andel inskrivna deltagare som får en skriftlig sammanfattning av konsultationen
Tidsram: Upp till 2 veckor efter mötet
Andel inskrivna deltagare som begär och får en skriftlig sammanfattning av konsultationen från Patient Support Corps (PSC) inom 1 vecka efter besöket tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 2 veckor efter mötet
Genomsnittlig deltagarerapporterade CollaboRATE-poäng
Tidsram: Upp till 2 veckor efter mötet

CollaboRATE är ett frågeformulär med tre punkter utvecklat för att mäta delat beslutsfattande med hänvisning till det senaste mötet som deltagaren kan ha haft med onkologen.

Frågorna är följande: (i) Hur mycket ansträngning gjordes för att hjälpa dig förstå dina hälsoproblem? (ii) Hur mycket ansträngning gjordes för att lyssna på det som är viktigast för dig i dina hälsofrågor? (iii) Hur mycket ansträngning gjordes för att ta med det som är viktigast för dig när du väljer vad du ska göra härnäst? Varje svar sträcker sig från en poäng på 0-9, med ett svar på 0 = "Ingen ansträngning gjordes" och 9="Varje ansträngning gjordes". Högre totalpoäng representerar mer delat beslutsfattande.
Upp till 2 veckor efter mötet
Medelpoäng för deltagarrapporterad Decision Regret Scale (DRS)
Tidsram: Upp till 2 veckor efter mötet
DRS är ett frågeformulär med fem punkter där deltagarna uppmanas att reflektera över ett tidigare beslut och sedan ombeds ange i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med påståendet i ångerskalan genom att ange ett nummer från 1 (starkt) till 5 (Instämmer inte alls) som bäst angav deras nivå av överensstämmelse. Poäng omvandlas till en skala 0-100 med lägre poäng som indikerar mindre ånger.
Upp till 2 veckor efter mötet
Genomsnittlig förändring av poäng på den informerade underskalan av Decisional Conflict Scale (DCS) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till 2 veckor efter mötet
Den "Informerade" underskalan av DCS består av 3 poster som mäter graden av att deltagaren känner sig informerad, med poäng som sträcker sig från 0 (instämmer helt) till 4 (Instämmer inte alls). Poäng summeras och konverteras sedan till en skala från 0-100, där lägre indikerar en högre grad av att känna sig informerad. För att analysera förändringar i DCS-informationsunderskala kommer ett tvåsidigt parvis t-test att användas för att avgöra om medelskillnaden mellan undersökningspoäng före och efter konsultation är 0 eller inte.
Baslinje och upp till 2 veckor efter mötet
Genomsnittlig upplevd förändring i arbetsbördan leverantörsrapporterad arbetsbelastning och andra resultat
Tidsram: Upp till 2 veckor efter mötet
Förändringen i arbetsbördan kommer att bestämmas med hjälp av en leverantörsrapporterad arbetsbelastningsundersökning för att avgöra om ljudinspelning gav en förändring i arbetsbördan 1 vecka efter samrådet bland leverantörer med inskrivna deltagare. Det finns 5 möjliga svar: "Minskat arbete", "Ingen förändring", "Lite mer arbete", "Lite mer arbete" och "Mycket mer arbete".
Upp till 2 veckor efter mötet
Genomsnittlig upplevd förändring av kvaliteten på relationen mellan leverantör och patient
Tidsram: Upp till 2 veckor efter mötet
Förändringen i leverantör-patient-relationens kvalitet kommer att bestämmas med hjälp av en leverantörsrapporterad undersökning för att avgöra om ljudinspelning orsakade en förändring i leverantörens patientrelation 1 vecka efter samråd bland leverantörer med inskrivna deltagare. Det finns 5 möjliga svar: "Negativt", "Något negativt", "Ingen förändring", "Något positivt" och "Positivt".
Upp till 2 veckor efter mötet
Genomsnittlig förändring av antalet deltagareinitierade telefonsamtal eller portalmeddelandemöten över tid
Tidsram: Baslinje och upp till 2 veckor efter mötet
Förändringar i frekvensen av uppföljningskommunikation mellan deltagare och klinikpersonal i den elektroniska journalen från baslinje (2 veckor före konsultation till konsultation) till efterkonsultation (konsultation till 2 veckor efter konsultation).
Baslinje och upp till 2 veckor efter mötet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (FAKTISK)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera