mHealth ElectroNic COnsultation RECcording (mENCORE) dans le cancer avancé de la prostate (mENCORE)
28 mai 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
mHealth ElectroNic COnsultation RECcording (mENCORE) in Advanced Prostate Cancer: un essai de faisabilité d'une intervention d'aide à la décision du patient
Les patients survivants d'un cancer avancé de la prostate rencontrent fréquemment des moments dans l'évolution de leur maladie qui nécessitent de choisir parmi plusieurs options concernant le traitement systémique.
Il a été démontré que les interventions visant à améliorer la prise de décision partagée grâce à des mesures de soutien aux patients telles que la liste des questions, l'enregistrement audio et le résumé des consultations améliorent les mesures de la qualité de la prise de décision signalées par les patients, par ex.
diminution des conflits décisionnels et des regrets.
Cependant, la faisabilité de l'enregistrement et de la synthèse des consultations avec la technologie de santé mobile (mHealth) sur les smartphones appartenant aux patients est inconnue.
Les enquêteurs mèneront un essai à un seul bras pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'une application d'enregistrement audio pour smartphone administrée par le patient et d'un service pour résumer les enregistrements (Patient Support Corps ou PSC), afin d'améliorer la qualité de la prise de décision chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) naïf de chimiothérapie.
Cet essai éclairera la conception et la conduite d'un essai plus vaste évaluant la mise en œuvre à plus grande échelle de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention (fourniture d'instructions sur la façon d'installer/d'utiliser l'application et comment partager l'enregistrement avec le CSP) aura lieu 7 à 60 jours avant la prochaine consultation en oncologie. La CFP fournira un résumé dans la semaine suivant la consultation.
Objectif principal:
Déterminer le pourcentage de participants inscrits qui utilisent une application pour smartphone administrée par le patient et à l'invite du clinicien pour créer un enregistrement audio d'une visite en oncologie ambulatoire.
Objectifs secondaires :
- Déterminer le pourcentage de participants inscrits qui écoutent l'enregistrement audio dans la semaine suivant la visite.
- Déterminer le pourcentage de participants inscrits qui demandent et reçoivent un résumé écrit de la consultation du Patient Support Corps dans la semaine suivant la visite.
- Déterminer si l'enregistrement audio et le résumé modifient les mesures de la qualité de la prise de décision.
- Déterminer si l'enregistrement audio et la synthèse modifient la charge de travail déclarée par le prestataire et d'autres résultats.
- Déterminer si l'enregistrement audio et le résumé modifient la fréquence des communications de suivi entre le participant et le personnel de la clinique.
Les participants seront suivis via l'examen du dossier médical électronique pendant 2 semaines après la consultation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate de toute histologie.
- Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
- Progression selon n'importe quel critère du Groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3).
- N'a jamais reçu de chimiothérapie
- Recevez actuellement ou avez déjà reçu des inhibiteurs de la signalisation androgénique (ASI) (abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide) qui ont été interrompus en raison de la progression
- 18 ans ou plus.
- Capable de lire, parler et écrire en anglais.
- A un prochain rendez-vous d'oncologie médicale génito-urinaire (GU) (visite en personne ou vidéo Zoom) à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) dans les 7 à 60 jours suivant l'inscription.
- A accès et capacité à utiliser un iPhone (iOS) ou un smartphone Android.
- Le fournisseur d'oncologie UCSF du patient accepte d'être enregistré.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité décisionnelle pour donner son consentement à cet essai.
- Déficience auditive ou visuelle incorrigible entravant la capacité d'effectuer les tâches nécessaires au cours de l'essai.
- Tout trouble neurocognitif ou psychiatrique entravant la capacité d'effectuer les tâches nécessaires à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision du patient
Des instructions seront fournies pour l'installation et l'utilisation d'une application d'enregistrement pour smartphone 7 à 60 jours avant une consultation en oncologie.
Les participants partageront l'enregistrement avec le Patient Support Corps (PSC), qui résumera l'enregistrement, l'enverra à l'oncologue du participant pour examen, puis renverra un résumé annoté au participant dans la semaine suivant la consultation.
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Medcorder est une application pour smartphone conforme à la loi HIPAA pour l'utilisation d'enregistrements de patients lors de consultations avec des prestataires de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants inscrits qui ont utilisé l'application
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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La proportion de participants inscrits qui créent un enregistrement audio complet de la consultation du rendez-vous à l'aide de l'application, mesurée par les mesures de l'application, 1 semaine après la consultation avec un intervalle de confiance de 95 % sera rapportée.
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Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants inscrits qui ont écouté l'enregistrement audio dans la semaine suivant la visite
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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La proportion de participants inscrits qui écoutent l'enregistrement, mesurée par une enquête rapportée par les participants une semaine après la consultation, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %, seront signalés.
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Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Proportion de participants inscrits qui obtiennent un résumé écrit de la consultation
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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La proportion de participants inscrits qui demandent et reçoivent un résumé écrit de la consultation du Corps de soutien aux patients (PSC) dans la semaine suivant la visite, ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 %, seront signalés.
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Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Scores CollaborATE moyens déclarés par les participants
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Le CollaborATE est un questionnaire à 3 items développé pour mesurer la prise de décision partagée en référence au dernier rendez-vous que le participant a pu avoir avec l'oncologue. Les questions sont les suivantes : (i) Combien d'efforts ont été déployés pour vous aider à comprendre vos problèmes de santé ? (ii) Combien d'efforts ont été déployés pour écouter ce qui compte le plus pour vous concernant vos problèmes de santé ? (iii) Combien d'efforts ont été déployés pour inclure ce qui compte le plus pour vous dans le choix de la prochaine étape ? Chaque réponse varie d'un score de 0 à 9, avec une réponse de 0 = "Aucun effort n'a été fait" et 9="Tous les efforts ont été faits". Des scores totaux plus élevés représentent une prise de décision plus partagée. |
Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Score moyen du participant rapporté Échelle de regret de décision (DRS)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Le DRS est un questionnaire en 5 points où les participants sont invités à réfléchir à une décision passée, puis à indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec l'énoncé de l'échelle de regret en indiquant un nombre de 1 (Fortement) à 5 (Fortement en désaccord) qui indiquaient le mieux leur niveau d'accord.
Les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100, un score inférieur indiquant moins de regret.
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Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Changement moyen des scores sur la sous-échelle Informed de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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La sous-échelle "Informé" du DCS se compose de 3 items qui mesurent le degré d'information du participant, avec des scores allant de 0 (fortement d'accord) à 4 (fortement en désaccord).
Les scores sont additionnés puis convertis sur une échelle de 0 à 100, le plus bas indiquant un plus grand degré de sentiment d'information.
Pour analyser les changements dans la sous-échelle d'information DCS, un test t d'échantillon apparié bilatéral sera utilisé pour déterminer si la différence moyenne entre les scores de l'enquête avant et après la consultation est de 0 ou non.
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Au départ et jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Changement moyen perçu dans la charge de travail déclarée par le fournisseur de travail et autres résultats
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Le changement de la charge de travail sera déterminé à l'aide d'une enquête sur la charge de travail déclarée par le fournisseur afin de déterminer si l'enregistrement audio a produit un changement de la charge de travail une semaine après la consultation parmi les fournisseurs avec des participants inscrits.
Il y a 5 réponses possibles : « Diminution du travail », « Pas de changement », « Un peu plus de travail », « Un peu plus de travail » et « Beaucoup plus de travail ».
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Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Changement moyen perçu dans la qualité de la relation prestataire-patient
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Le changement dans la qualité de la relation fournisseur-patient sera déterminé à l'aide d'une enquête rapportée par le fournisseur pour déterminer si l'enregistrement audio a produit un changement dans la relation fournisseur-patient une semaine après la consultation parmi les fournisseurs avec des participants inscrits.
Il y a 5 réponses possibles : "Négativement", "Assez Négativement", "Pas de changement", "Assez Positivement" et "Positivement".
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Jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Changement moyen du nombre d'appels téléphoniques initiés par les participants ou de rencontres de messages de portail au fil du temps
Délai: Au départ et jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Changements dans la fréquence des communications de suivi entre le participant et le personnel de la clinique dans le dossier de santé électronique de la ligne de base (2 semaines de pré-consultation à la consultation) à la post-consultation (de la consultation à 2 semaines après la consultation).
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Au départ et jusqu'à 2 semaines après le rendez-vous
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20554
- NCI-2020-07023 (ENREGISTREMENT: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .