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Gravação de Consulta Eletrônica mHealth (mENCORE) em Câncer de Próstata Avançado (mENCORE)

28 de maio de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Gravação de Consulta Eletrônica mHealth (mENCORE) em Câncer de Próstata Avançado: um Teste de Viabilidade de uma Intervenção de Apoio à Decisão do Paciente

Os pacientes que sobrevivem com câncer de próstata avançado freqüentemente encontram momentos no curso de sua doença que exigem a escolha entre várias opções em relação à terapia sistêmica. Intervenções para melhorar a tomada de decisão compartilhada por meio de medidas de apoio ao paciente, como lista de perguntas e gravação de áudio e resumo de consultas, demonstraram melhorar as medidas relatadas pelo paciente sobre a qualidade da tomada de decisão, por exemplo, diminuição do conflito decisório e do arrependimento. No entanto, a viabilidade de gravação e resumo de consultas com tecnologia de saúde móvel (mHealth) em smartphones de propriedade do paciente é desconhecida. Os investigadores conduzirão um estudo de braço único para determinar a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo de gravação de áudio de smartphone administrado pelo paciente, solicitado pelo médico, e um serviço para resumir as gravações (Patient Support Corps ou PSC), para melhorar a qualidade da tomada de decisão entre os pacientes com câncer de próstata resistente à castração, progressivo, metastático e resistente à quimioterapia (mCRPC). Este estudo informará o desenho e a condução de um estudo maior avaliando a implementação em escala mais ampla desta intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção (fornecimento de instruções sobre como instalar/utilizar a app e como partilhar a gravação com o CSP) terá lugar 7-60 dias antes da próxima consulta de oncologia. O PSC fornecerá um resumo dentro de uma semana após a consulta.

Objetivo primário:

Determinar a porcentagem de participantes inscritos que usam um aplicativo de smartphone administrado pelo paciente e solicitado pelo médico para criar uma gravação de áudio de uma visita oncológica ambulatorial.

Objetivos Secundários:

  1. Determinar a porcentagem de participantes inscritos que ouvem a gravação de áudio até 1 semana após a visita.
  2. Determinar a porcentagem de participantes inscritos que solicitam e recebem um resumo por escrito da consulta do Corpo de Apoio ao Paciente em até 1 semana após a visita.
  3. Determinar se a gravação de áudio e o resumo alteram as medidas de qualidade da tomada de decisão.
  4. Para determinar se a gravação de áudio e o resumo alteram a carga de trabalho relatada pelo provedor e outros resultados.
  5. Determinar se a gravação de áudio e o resumo alteram a frequência da comunicação de acompanhamento entre o participante e a equipe clínica.

Os participantes serão acompanhados por meio de revisão de prontuário eletrônico por 2 semanas após a consulta

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de próstata de qualquer histologia.
  2. Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
  3. Progressão de acordo com qualquer critério do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
  4. Nunca recebeu quimioterapia
  5. Atualmente recebendo ou já recebeu qualquer inibidor de sinalização de androgênio (ASI) (abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida) que foi descontinuado devido à progressão
  6. 18 anos de idade ou mais.
  7. Capaz de ler, falar e escrever em inglês.
  8. Tem uma próxima consulta de oncologia médica geniturinária (GU) (pessoalmente ou visita de vídeo Zoom) na Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) dentro de 7 a 60 dias após a inscrição.
  9. Tem acesso e capacidade de usar um iPhone (iOS) ou smartphone Android.
  10. O provedor de oncologia da UCSF do paciente concorda em ser registrado.

Critério de exclusão:

  1. Falta de capacidade de tomada de decisão para dar consentimento a este estudo.
  2. Deficiência auditiva ou visual incorrigível que impeça a capacidade de realizar tarefas necessárias no julgamento.
  3. Qualquer distúrbio neurocognitivo ou psiquiátrico que impeça a capacidade de realizar tarefas necessárias no julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apoio à Decisão do Paciente
Serão fornecidas instruções para instalação e uso de um aplicativo de gravação de smartphone 7 a 60 dias antes de uma consulta de oncologia. Os participantes irão compartilhar a gravação com o Patient Support Corps (PSC), que irá resumir a gravação, enviá-la ao oncologista do participante para revisão e, em seguida, devolver um resumo anotado ao participante dentro de uma semana após a consulta.
Outro: Medcorder
Medcorder é um aplicativo para smartphone compatível com HIPAA para uso em gravações de consultas de profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes inscritos que utilizaram o aplicativo
Prazo: Até 2 semanas após a consulta
Será relatada a proporção de participantes inscritos que criam uma gravação de consulta de áudio completa da consulta usando o aplicativo, medida pelas métricas do aplicativo, 1 semana após a consulta, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Até 2 semanas após a consulta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes inscritos que ouviram a gravação de áudio dentro de 1 semana após a visita
Prazo: Até 2 semanas após a consulta
A proporção de participantes inscritos que ouvem a gravação, medida por pesquisa relatada pelo participante 1 semana após a consulta, juntamente com intervalo de confiança de 95%, será relatada.
Até 2 semanas após a consulta
Proporção de participantes inscritos que obtêm resumo por escrito da consulta
Prazo: Até 2 semanas após a consulta
Será relatada a proporção de participantes inscritos que solicitam e recebem um resumo por escrito da consulta do Corpo de Apoio ao Paciente (PSC) dentro de 1 semana após a visita, juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Até 2 semanas após a consulta
Pontuações médias do CollaboRATE relatadas pelos participantes
Prazo: Até 2 semanas após a consulta

O CollaboRATE é um questionário de 3 itens desenvolvido para medir a tomada de decisão compartilhada em referência à consulta mais recente que o participante teve com o oncologista.

As perguntas são as seguintes: (i) Quanto esforço foi feito para ajudá-lo a entender seus problemas de saúde? (ii) Quanto esforço foi feito para ouvir o que é mais importante para você sobre seus problemas de saúde? (iii) Quanto esforço foi feito para incluir o que é mais importante para você ao escolher o que fazer a seguir? Cada resposta varia de uma pontuação de 0 a 9, com uma resposta de 0 = "Nenhum esforço foi feito" e 9 = "Todo esforço foi feito". Pontuações totais mais altas representam uma tomada de decisão mais compartilhada.
Até 2 semanas após a consulta
Pontuação média do participante relatou Escala de Arrependimento de Decisão (DRS)
Prazo: Até 2 semanas após a consulta
O DRS é um questionário de 5 itens em que os participantes são solicitados a refletir sobre uma decisão passada e, em seguida, a indicar até que ponto concordam ou discordam com a afirmação na escala de arrependimento, indicando um número de 1 (fortemente) a 5 (Discordo totalmente) que melhor indicou seu nível de concordância. As pontuações são convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menos arrependimento.
Até 2 semanas após a consulta
Mudança média nas pontuações na subescala informado da Escala de Conflito de Decisão (DCS) desde o início
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a consulta
A subescala "Informado" do DSC é composta por 3 itens que medem o grau com que o participante se sente informado, com pontuações que variam de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). As pontuações são somadas e depois convertidas em uma escala de 0 a 100, com a menor indicando um maior grau de sentimento informado. Para analisar as mudanças na subescala de informações DCS, um teste t de amostra pareada bicaudal será usado para determinar se a diferença média entre as pontuações da pesquisa pré e pós-consulta é 0 ou não.
Linha de base e até 2 semanas após a consulta
Mudança média percebida na carga de trabalho relatada pelo provedor de carga de trabalho e outros resultados
Prazo: Até 2 semanas após a consulta
A mudança na carga de trabalho será determinada usando uma pesquisa de carga de trabalho relatada pelo provedor para determinar se a gravação de áudio produziu uma mudança na carga de trabalho 1 semana após a consulta entre provedores com participantes inscritos. Existem 5 respostas possíveis: "Diminuiu o trabalho", "Sem alterações", "Um pouco mais de trabalho", "Um pouco mais de trabalho" e "Muito mais trabalho".
Até 2 semanas após a consulta
Mudança média percebida na qualidade do relacionamento provedor-paciente
Prazo: Até 2 semanas após a consulta
A mudança na qualidade da relação provedor-paciente será determinada usando uma pesquisa relatada pelo provedor para determinar se a gravação de áudio produziu uma mudança na relação provedor-paciente 1 semana após a consulta entre provedores com participantes inscritos. Existem 5 respostas possíveis: "Negativamente", "Um tanto negativamente", "Nenhuma mudança", "Um tanto positivamente" e "Positivamente".
Até 2 semanas após a consulta
Mudança média no número de chamadas telefônicas iniciadas pelo participante ou encontros de mensagens do portal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a consulta
Mudanças na frequência da comunicação de acompanhamento entre o participante e a equipe clínica no prontuário eletrônico desde o início (2 semanas antes da consulta até a consulta) até a pós-consulta (consulta até 2 semanas após a consulta).
Linha de base e até 2 semanas após a consulta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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