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Registrazione della consultazione elettronica mHealth (mENCORE) nel carcinoma prostatico avanzato (mENCORE)

28 maggio 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

Registrazione della consultazione elettronica mHealth (mENCORE) nel carcinoma prostatico avanzato: una prova di fattibilità di un intervento di supporto decisionale del paziente

I pazienti che sopravvivono con carcinoma prostatico avanzato incontrano spesso punti temporali nel loro decorso della malattia che richiedono la scelta tra molteplici opzioni riguardanti la terapia sistemica. È stato dimostrato che gli interventi per migliorare il processo decisionale condiviso attraverso misure di supporto del paziente come l'elenco delle domande e la registrazione audio e il riepilogo delle consultazioni migliorano le misure riferite dal paziente della qualità del processo decisionale, ad es. diminuzione del conflitto decisionale e del rimpianto. Tuttavia, la fattibilità della registrazione e del riepilogo delle consultazioni con la tecnologia mobile health (mHealth) sugli smartphone di proprietà del paziente è sconosciuta. I ricercatori condurranno uno studio a braccio singolo per determinare la fattibilità e l'accettabilità di un'applicazione di registrazione audio per smartphone somministrata dal medico e amministrata dal paziente e un servizio per riassumere le registrazioni (Patient Support Corps o PSC), nel migliorare la qualità del processo decisionale tra i pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) naïve alla chemioterapia, progressivo. Questo studio informerà la progettazione e la conduzione di uno studio più ampio che valuti l'implementazione su più ampia scala di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento (fornitura di istruzioni su come installare/utilizzare l'app e su come condividere la registrazione con il PSC) avverrà 7-60 giorni prima della prossima visita oncologica. Il PSC fornirà una sintesi entro una settimana dalla consultazione.

Obiettivo primario:

Determinare la percentuale di partecipanti arruolati che utilizzano un'applicazione per smartphone gestita dal medico e amministrata dal paziente per creare una registrazione audio di una visita oncologica ambulatoriale.

Obiettivi secondari:

  1. Determinare la percentuale di partecipanti iscritti che ascoltano la registrazione audio entro 1 settimana dalla visita.
  2. Determinare la percentuale di partecipanti iscritti che richiedono e ricevono un riepilogo scritto della consultazione dal Patient Support Corps entro 1 settimana dopo la visita.
  3. Determinare se la registrazione audio e il riepilogo modificano le misure di qualità del processo decisionale.
  4. Per determinare se la registrazione audio e il riepilogo modificano il carico di lavoro riportato dal fornitore e altri risultati.
  5. Per determinare se la registrazione audio e il riepilogo modificano la frequenza della comunicazione di follow-up tra il partecipante e il personale della clinica.

I partecipanti saranno seguiti tramite revisione elettronica della cartella clinica per 2 settimane dopo la consultazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla prostata di qualsiasi istologia.
  2. Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
  3. Progressione secondo qualsiasi criterio del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).
  4. Non ha mai ricevuto chemioterapia
  5. Riceve attualmente o ha ricevuto in precedenza qualsiasi inibitore della segnalazione degli androgeni (ASI) (abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide) che è stato interrotto a causa della progressione
  6. 18 anni o più.
  7. In grado di leggere, parlare e scrivere in inglese.
  8. Ha un appuntamento di oncologia medica urogenitale (GU) imminente (visita di persona o video Zoom) presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) entro 7-60 giorni dall'iscrizione.
  9. Ha accesso e capacità di utilizzare uno smartphone iPhone (iOS) o Android.
  10. Il fornitore di oncologia UCSF del paziente accetta di essere registrato.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di capacità decisionale per fornire il consenso a questo processo.
  2. Compromissione dell'udito o della vista non correggibile che ostacola la capacità di svolgere le attività necessarie nel processo.
  3. Qualsiasi disturbo neurocognitivo o psichiatrico che ostacoli la capacità di svolgere compiti necessari nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supporto decisionale del paziente
Verranno fornite istruzioni per l'installazione e l'uso di un'app di registrazione per smartphone 7-60 giorni prima di una consultazione oncologica. I partecipanti condivideranno la registrazione con il Patient Support Corps (PSC), che riassumerà la registrazione, la invierà all'oncologo del partecipante per la revisione, quindi restituirà un riepilogo annotato al partecipante entro una settimana dalla consultazione.
Altro: Medcorder
Medcorder è un'app per smartphone conforme a HIPAA per l'utilizzo delle registrazioni dei pazienti delle consultazioni con gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno utilizzato l'applicazione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che creano una registrazione completa della consultazione audio dell'appuntamento utilizzando l'applicazione, misurata dalle metriche dell'applicazione, a 1 settimana dopo la consultazione insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti iscritti che hanno ascoltato la registrazione audio entro 1 settimana dopo la visita
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che ascoltano la registrazione, misurata dal sondaggio riportato dai partecipanti a 1 settimana dopo la consultazione insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Percentuale di partecipanti iscritti che ottengono una sintesi scritta della consultazione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti che richiedono e ricevono un riepilogo scritto della consultazione dal Patient Support Corps (PSC) entro 1 settimana dopo la visita insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Punteggi medi di CollaboRATE riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento

Il CollaboRATE è un questionario a 3 voci sviluppato per misurare il processo decisionale condiviso in riferimento all'appuntamento più recente che il partecipante potrebbe aver avuto con l'oncologo.

Le domande sono le seguenti: (i) Quanti sforzi sono stati fatti per aiutarti a capire i tuoi problemi di salute? (ii) Quanto sforzo è stato fatto per ascoltare ciò che conta di più per te riguardo ai tuoi problemi di salute? (iii) Quanto sforzo è stato fatto per includere ciò che conta di più per te nella scelta di cosa fare dopo? Ogni risposta varia da un punteggio di 0 a 9, con una risposta di 0 = "Nessuno sforzo è stato fatto" e 9 = "Ogni sforzo è stato fatto". Punteggi totali più alti rappresentano un processo decisionale più condiviso.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Punteggio medio del partecipante riportato Decision Regret Scale (DRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Il DRS è un questionario di 5 domande in cui ai partecipanti viene chiesto di riflettere su una decisione passata, e quindi viene chiesto di indicare la misura in cui sono d'accordo o in disaccordo con l'affermazione nella scala del rimpianto indicando un numero da 1 (Fortemente) a 5 (Fortemente in disaccordo) che meglio indicava il loro livello di accordo. I punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano meno rimpianti.
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Variazione media dei punteggi nella sottoscala Informato della Scala del conflitto decisionale (DCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
La sottoscala "Informato" del DCS è composta da 3 item che misurano il grado in cui il partecipante si sente informato, con punteggi che vanno da 0 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). I punteggi vengono sommati e quindi convertiti in una scala da 0 a 100, dove il valore inferiore indica un grado maggiore di sentirsi informati. Per analizzare i cambiamenti nella sottoscala delle informazioni DCS, verrà utilizzato un t-test campione accoppiato a due code per determinare se la differenza media tra i punteggi del sondaggio pre e post consultazione è 0 o meno.
Basale e fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Variazione media percepita del carico di lavoro carico di lavoro riportato dal fornitore e altri risultati
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
La variazione del carico di lavoro sarà determinata utilizzando un'indagine sul carico di lavoro segnalata dal fornitore per determinare se la registrazione audio ha prodotto un cambiamento nel carico di lavoro a 1 settimana dopo la consultazione tra i fornitori con partecipanti iscritti. Ci sono 5 possibili risposte: "Diminuzione del lavoro", "Nessun cambiamento", "Un po' più di lavoro", "Un po' più di lavoro" e "Molto più lavoro".
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Cambiamento medio percepito nella qualità della relazione fornitore-paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Il cambiamento nella qualità della relazione fornitore-paziente sarà determinato utilizzando un sondaggio riportato dal fornitore per determinare se la registrazione audio ha prodotto un cambiamento nella relazione fornitore-paziente a 1 settimana dopo la consultazione tra fornitori con partecipanti iscritti. Ci sono 5 possibili risposte: "Negativamente", "Un po' negativamente", "Nessun cambiamento", "Un po' positivamente" e "Positivamente".
Fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Variazione media nel tempo del numero di chiamate telefoniche avviate dai partecipanti o incontri di messaggi del portale
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 settimane dopo l'appuntamento
Cambiamenti nella frequenza della comunicazione di follow-up tra il partecipante e il personale clinico nella cartella clinica elettronica dal basale (da 2 settimane prima della consultazione alla consultazione) a dopo la consultazione (dalla consultazione a 2 settimane dopo la consultazione).
Basale e fino a 2 settimane dopo l'appuntamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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