mHealth ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) ved avansert prostatakreft (mENCORE)
28. mai 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
mHealth ElectroNic Consultation Recording (mENCORE) i avansert prostatakreft: en mulighetsstudie av en pasientbeslutningsstøtteintervensjon
Pasienter som overlever med avansert prostatakreft møter ofte tidspunkter i sykdomsforløpet som krever å velge mellom flere alternativer angående systemisk terapi.
Intervensjoner for å forbedre delt beslutningstaking gjennom pasientstøttetiltak som spørsmålsliste, og lydopptak og oppsummering av konsultasjoner har vist seg å forbedre pasientrapporterte mål på beslutningstakingskvalitet, f.eks.
redusert beslutningskonflikt og anger.
Gjennomførbarheten av konsultasjonsregistrering og oppsummering med mobil helseteknologi (mHealth) på pasienteide smarttelefoner er imidlertid ukjent.
Etterforskerne vil gjennomføre en enarmsprøve for å fastslå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kliniker-anmodet, pasientadministrert smarttelefon lydopptaksapplikasjon og en tjeneste for å oppsummere opptakene (Patient Support Corps eller PSC), for å forbedre beslutningstakingskvaliteten blant pasienter med kjemoterapi-naiv, progressiv, metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Denne utprøvingen vil informere om utformingen og gjennomføringen av et større forsøk som evaluerer implementering av denne intervensjonen i bredere skala.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen (levering av instruksjoner om hvordan du installerer/bruker appen og hvordan du deler opptaket med PSC) vil finne sted 7-60 dager før den kommende onkologiske konsultasjonen. PSC vil gi et sammendrag innen en uke etter konsultasjonen.
Hovedmål:
For å bestemme prosentandelen av påmeldte deltakere som bruker en klinikeroppfordret, pasientadministrert smarttelefonapplikasjon for å lage et lydopptak av et poliklinisk onkologisk besøk.
Sekundære mål:
- For å bestemme prosentandelen av påmeldte deltakere som lytter til lydopptaket innen 1 uke etter besøket.
- For å bestemme prosentandelen av påmeldte deltakere som ber om og mottar en skriftlig oppsummering av konsultasjonen fra Pasientstøttekorpset innen 1 uke etter besøket.
- For å finne ut om lydopptak og oppsummering endrer beslutningstakingskvalitetsmål.
- For å finne ut om lydopptak og oppsummering endrer leverandørrapportert arbeidsbelastning og andre utfall.
- For å finne ut om lydopptak og oppsummering endrer hyppigheten av oppfølgingskommunikasjon mellom deltaker og klinikkpersonale.
Deltakerne vil bli fulgt via elektronisk journalgjennomgang i 2 uker etter konsultasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft av enhver histologi.
- Metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC)
- Progresjon i henhold til ethvert kriterium for prostatakreftarbeidsgruppe 3(PCWG3).
- Har aldri fått cellegift
- Mottar for øyeblikket eller har tidligere mottatt androgen-signalhemmere (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) som ble avbrutt på grunn av progresjon
- 18 år eller eldre.
- Kunne lese, snakke og skrive på engelsk.
- Har en kommende genitourinary (GU) medisinsk onkologisk avtale (personlig eller Zoom videobesøk) ved University of California, San Francisco (UCSF) innen 7-60 dager etter påmelding.
- Har tilgang til og mulighet til å bruke en iPhone (iOS) eller Android-smarttelefon.
- Pasientens UCSF onkologileverandør godtar å bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på beslutningskapasitet til å gi samtykke til denne rettssaken.
- Ukorrigerbar hørsels- eller synshemming som hindrer evnen til å utføre nødvendige oppgaver i forsøket.
- Enhver nevrokognitiv eller psykiatrisk lidelse som hindrer evnen til å utføre nødvendige oppgaver i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasientens beslutningsstøtte
Instruksjoner vil bli gitt for installasjon og bruk av en smarttelefonopptaksapp 7-60 dager før en onkologisk konsultasjon.
Deltakerne vil dele opptaket med Patient Support Corps (PSC), som vil oppsummere opptaket, sende det til deltakerens onkolog for gjennomgang, og deretter returnere et kommentert sammendrag til deltakeren innen en uke etter konsultasjonen.
|
Medcorder er en smarttelefonapp som er HIPAA-kompatibel for bruk på pasientregistreringer av konsultasjoner med helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel påmeldte deltakere som benyttet søknaden
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avtalt
|
Andel av påmeldte deltakere som oppretter et fullstendig lydkonsultasjonsopptak av avtalen ved hjelp av applikasjonen, målt ved applikasjonsberegninger, 1 uke etter konsultasjonen sammen med 95 % konfidensintervall, vil bli rapportert.
|
Inntil 2 uker etter avtalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel påmeldte deltakere som lyttet til lydopptak innen 1 uke etter besøket
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avtalt
|
Andel av påmeldte deltakere som lytter til opptaket, målt ved deltakerrapportert undersøkelse 1 uke etter konsultasjon sammen med 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
|
Inntil 2 uker etter avtalt
|
|
Andel påmeldte deltakere som innhenter skriftlig oppsummering av konsultasjonen
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avtalt
|
Andel av påmeldte deltakere som ber om og mottar et skriftlig sammendrag av konsultasjonen fra Pasientstøttekorpset (PSC) innen 1 uke etter besøket sammen med 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
|
Inntil 2 uker etter avtalt
|
|
Gjennomsnittlig deltakerrapportert CollaboRATE-poengsum
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avtalt
|
CollaboRATE er et 3-elements spørreskjema utviklet for å måle delt beslutningstaking med henvisning til den siste avtalen deltakeren kan ha hatt med onkologen. Spørsmålene er som følger: (i) Hvor mye innsats ble gjort for å hjelpe deg å forstå helseproblemene dine? (ii) Hvor mye anstrengelse ble gjort for å lytte til det som betyr mest for deg med helsespørsmålene dine? (iii) Hvor mye innsats ble gjort for å inkludere det som betyr mest for deg når du velger hva du skal gjøre videre? Hvert svar varierer fra en poengsum på 0-9, med en respons på 0 = "Ingen innsats ble gjort" og 9="Hver innsats ble gjort". Høyere totalscore representerer mer delt beslutningstaking. |
Inntil 2 uker etter avtalt
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for deltakerrapportert Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avtalt
|
DRS er et 5-elements spørreskjema der deltakerne blir bedt om å reflektere over en tidligere beslutning, og deretter bedt om å angi i hvilken grad de er enige eller uenige i utsagnet i angerskalaen ved å angi et tall fra 1 (sterkt) til 5 (Helt uenig) som best indikerte graden av enighet.
Poeng konverteres til en skala fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer mindre anger.
|
Inntil 2 uker etter avtalt
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på den informerte underskalaen til Decision Conflict Scale (DCS) fra baseline
Tidsramme: Baseline og inntil 2 uker etter avtalt
|
"Informert" underskalaen til DCS består av 3 elementer som måler graden av at deltakeren føler seg informert, med skårer som varierer fra 0 (helt enig) til 4 (helt uenig).
Poengsummen summeres og konverteres deretter til en skala fra 0-100, hvor lavere indikerer en større grad av å føle seg informert.
For å analysere endringer i DCS-informasjonsunderskalaen, vil en to-halet paret prøve t-test bli brukt for å bestemme om den gjennomsnittlige forskjellen mellom undersøkelsesscore før og etter konsultasjon er 0 eller ikke.
|
Baseline og inntil 2 uker etter avtalt
|
|
Gjennomsnittlig opplevd endring i arbeidsbyrde leverandørrapportert arbeidsbelastning og andre utfall
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avtalt
|
Endringen i arbeidsbyrden vil bli bestemt ved hjelp av en leverandørrapportert arbeidsbelastningsundersøkelse for å avgjøre om lydopptak ga en endring i arbeidsbyrden 1 uke etter konsultasjonen blant tilbydere med påmeldte deltakere.
Det er 5 mulige svar: "Redusert arbeid", "Ingen endring", "Litt mer arbeid", "Noe mer arbeid" og "Mye mer arbeid".
|
Inntil 2 uker etter avtalt
|
|
Gjennomsnittlig opplevd endring i leverandør-pasient forholdskvalitet
Tidsramme: Inntil 2 uker etter avtalt
|
Endringen i leverandør-pasientforholdskvalitet vil bli bestemt ved hjelp av en leverandørrapportert undersøkelse for å avgjøre om lydopptak ga en endring i leverandørpasientforholdet 1 uke etter konsultasjonen blant tilbydere med påmeldte deltakere.
Det er 5 mulige svar: "Negativt", "Noe negativt", "Ingen endring", "Noe positivt" og "Positivt".
|
Inntil 2 uker etter avtalt
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall deltakerinitierte telefon- eller portalmeldingsmøter over tid
Tidsramme: Baseline og inntil 2 uker etter avtalt
|
Endringer i hyppigheten av oppfølgingskommunikasjon mellom deltaker og klinikkpersonale i elektronisk helsejournal fra baseline (2 uker førkonsultasjon til konsultasjon) til etterkonsultasjon (konsultasjon til 2 uker etterkonsultasjon).
|
Baseline og inntil 2 uker etter avtalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20554
- NCI-2020-07023 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk prostatakreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...