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mHealth Electronic Consultation RErecording (mENCORE) bei fortgeschrittenem Prostatakrebs (mENCORE)

28. Mai 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

mHealth Electronic Consultation RErecording (mENCORE) bei fortgeschrittenem Prostatakrebs: eine Machbarkeitsstudie einer Intervention zur Unterstützung der Patientenentscheidung

Patienten, die mit fortgeschrittenem Prostatakrebs überleben, treffen häufig auf Zeitpunkte in ihrem Krankheitsverlauf, die eine Auswahl zwischen mehreren Optionen einer systemischen Therapie erfordern. Es hat sich gezeigt, dass Interventionen zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Patientenunterstützungsmaßnahmen wie Fragenliste und Audioaufzeichnung und Zusammenfassung von Konsultationen die von Patienten berichteten Maßnahmen zur Entscheidungsfindungsqualität verbessern, z. verringerter Entscheidungskonflikt und Bedauern. Die Machbarkeit der Aufzeichnung und Zusammenfassung von Konsultationen mit mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) auf patienteneigenen Smartphones ist jedoch unbekannt. Die Prüfärzte werden eine einarmige Studie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer klinisch gesteuerten, patientenverwalteten Smartphone-Audioaufzeichnungsanwendung und eines Dienstes zur Zusammenfassung der Aufzeichnungen (Patient Support Corps oder PSC) zu bestimmen, um die Entscheidungsfindungsqualität bei Patienten zu verbessern Chemotherapie-naiver, progressiver, metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC). Diese Studie wird das Design und die Durchführung einer größeren Studie zur Bewertung einer breiter angelegten Implementierung dieser Intervention beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eingriff (Bereitstellung von Anweisungen zur Installation/Verwendung der App und zum Teilen der Aufzeichnung mit dem PSC) findet 7–60 Tage vor der bevorstehenden onkologischen Konsultation statt. PSC wird innerhalb einer Woche nach der Konsultation eine Zusammenfassung bereitstellen.

Hauptziel:

Um den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer zu bestimmen, die eine vom Arzt veranlasste, vom Patienten verwaltete Smartphone-Anwendung verwenden, um eine Audioaufzeichnung eines ambulanten Besuchs in der Onkologie zu erstellen.

Sekundäre Ziele:

  1. Um den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer zu ermitteln, die sich die Audioaufzeichnung innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch anhören.
  2. Um den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer zu bestimmen, die innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch eine schriftliche Zusammenfassung der Konsultation vom Patientenunterstützungskorps anfordern und erhalten.
  3. Um festzustellen, ob Audioaufzeichnung und -zusammenfassung Qualitätsmaße für die Entscheidungsfindung verändern.
  4. Um festzustellen, ob die Audioaufzeichnung und -zusammenfassung die vom Anbieter gemeldete Arbeitsbelastung und andere Ergebnisse ändern.
  5. Um festzustellen, ob Audioaufzeichnung und -zusammenfassung die Häufigkeit der Folgekommunikation zwischen Teilnehmer und Klinikpersonal verändern.

Die Teilnehmer werden nach der Konsultation 2 Wochen lang per elektronischer Krankenaktenprüfung nachverfolgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prostatakrebs jeglicher Histologie.
  2. Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)
  3. Progression gemäß einem beliebigen Kriterium der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).
  4. Hat noch nie eine Chemotherapie erhalten
  5. Gegenwärtig oder zuvor erhaltene Androgen-Signalisierungshemmer (ASI) (Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid), die aufgrund einer Progression abgesetzt wurden
  6. 18 Jahre oder älter.
  7. Englisch lesen, sprechen und schreiben können.
  8. Hat innerhalb von 7-60 Tagen nach der Immatrikulation einen bevorstehenden Termin für medizinische Onkologie im Urogenitaltrakt (GU) (persönlich oder Zoom-Videobesuch) an der University of California, San Francisco (UCSF).
  9. Hat Zugriff auf ein iPhone (iOS) oder Android-Smartphone und kann es verwenden.
  10. Der UCSF-Onkologieanbieter des Patienten stimmt der Aufzeichnung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Entscheidungsfähigkeit, um dieser Studie zuzustimmen.
  2. Nicht korrigierbare Hör- oder Sehbehinderung, die die Fähigkeit behindert, notwendige Aufgaben in der Studie auszuführen.
  3. Jede neurokognitive oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit behindert, notwendige Aufgaben in der Studie auszuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe für Patienten
7-60 Tage vor einer onkologischen Konsultation erhalten Sie Anweisungen zur Installation und Verwendung einer Smartphone-Aufzeichnungs-App. Die Teilnehmer geben die Aufzeichnung an das Patient Support Corps (PSC) weiter, das die Aufzeichnung zusammenfasst, sie zur Überprüfung an den Onkologen des Teilnehmers sendet und dann innerhalb einer Woche nach der Konsultation eine kommentierte Zusammenfassung an den Teilnehmer zurücksendet.
Sonstiges: Medcorder
Medcorder ist eine HIPAA-konforme Smartphone-App für die Verwendung von Patientenaufzeichnungen von Konsultationen mit Gesundheitsdienstleistern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Anwendung genutzt haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die mit der Anwendung eine vollständige Audio-Konsultationsaufzeichnung des Termins erstellen, gemessen anhand von Anwendungsmetriken, wird 1 Woche nach der Konsultation zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % gemeldet.
Bis zu 2 Wochen nach dem Termin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Audioaufzeichnung innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch angehört haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören, gemessen durch eine von den Teilnehmern gemeldete Umfrage 1 Woche nach der Konsultation, zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %, wird gemeldet.
Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine schriftliche Zusammenfassung der Konsultation erhalten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch eine schriftliche Zusammenfassung der Konsultation vom Patient Support Corps (PSC) anfordern und erhalten, zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %, wird gemeldet.
Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Durchschnittliche von Teilnehmern gemeldete CollaboroRATE-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Termin

CollaboRATE ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf den letzten Termin, den der Teilnehmer möglicherweise beim Onkologen hatte, zu messen.

Die Fragen lauten wie folgt: (i) Wie viel Aufwand wurde betrieben, um Ihnen zu helfen, Ihre Gesundheitsprobleme zu verstehen? (ii) Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, sich anzuhören, was Ihnen in Bezug auf Ihre Gesundheitsprobleme am wichtigsten ist? (iii) Wie viel Mühe wurde darauf verwendet, das einzubeziehen, was Ihnen am wichtigsten ist, wenn Sie entscheiden, was Sie als Nächstes tun möchten? Jede Antwort reicht von einer Punktzahl von 0 bis 9, mit einer Antwort von 0 = "Es wurde keine Anstrengung unternommen" und 9 = "Es wurde jede Anstrengung unternommen". Höhere Gesamtpunktzahlen stehen für eine stärkere gemeinsame Entscheidungsfindung.
Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Mittlere Punktzahl der vom Teilnehmer gemeldeten Decision Regret Scale (DRS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Der DRS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, über eine frühere Entscheidung nachzudenken, und dann gebeten werden, anzugeben, inwieweit sie der Aussage auf der Bedauernskala zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine Zahl von 1 (stark) bis 5 angeben (stimme überhaupt nicht zu), die am besten auf den Grad der Zustimmung hinweisen. Die Werte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei niedrigere Werte weniger Bedauern anzeigen.
Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Mittlere Veränderung der Punktzahlen auf der Informed-Subskala der Decisional Conflict Scale (DCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Die Subskala „Informiert“ der DCS besteht aus 3 Items, die den Grad messen, in dem sich der Teilnehmer informiert fühlt, mit Werten, die von 0 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) reichen. Die Ergebnisse werden summiert und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei niedriger ein höheres Maß an Informiertheit anzeigt. Zur Analyse von Änderungen in der Subskala für DCS-Informationen wird ein zweiseitiger t-Test für gepaarte Stichproben verwendet, um zu bestimmen, ob die mittlere Differenz zwischen den Umfrageergebnissen vor und nach der Konsultation 0 beträgt oder nicht.
Baseline und bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Mittlere wahrgenommene Veränderung der vom Anbieter gemeldeten Arbeitsbelastung und andere Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Die Änderung der Arbeitsbelastung wird anhand einer vom Anbieter gemeldeten Arbeitsbelastungserhebung bestimmt, um festzustellen, ob die Audioaufzeichnung eine Woche nach der Konsultation bei Anbietern mit eingeschriebenen Teilnehmern zu einer Änderung der Arbeitsbelastung geführt hat. Es gibt 5 mögliche Antworten: „weniger Arbeit“, „keine Änderung“, „etwas mehr Arbeit“, „etwas mehr Arbeit“ und „viel mehr Arbeit“.
Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Mittlere wahrgenommene Veränderung der Qualität der Beziehung zwischen Anbieter und Patient
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Die Änderung der Qualität der Anbieter-Patienten-Beziehung wird anhand einer vom Anbieter gemeldeten Umfrage bestimmt, um festzustellen, ob die Audioaufzeichnung eine Woche nach der Konsultation bei Anbietern mit eingeschriebenen Teilnehmern zu einer Änderung der Anbieter-Patienten-Beziehung geführt hat. Es gibt 5 Antwortmöglichkeiten: „Negativ“, „Eher negativ“, „Keine Änderung“, „Eher positiv“ und „Positiv“.
Bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Durchschnittliche Veränderung der Anzahl der von Teilnehmern initiierten Telefonanrufe oder Begegnungen mit Portalnachrichten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Wochen nach dem Termin
Änderungen in der Häufigkeit der Follow-up-Kommunikation zwischen Teilnehmer und Klinikpersonal in der elektronischen Patientenakte von der Baseline (2 Wochen vor der Konsultation bis zur Konsultation) bis zur Nachkonsultation (Konsultation bis 2 Wochen nach der Konsultation).
Baseline und bis zu 2 Wochen nach dem Termin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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