Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth ElectroNic CONsultation REcording (mENCORE) bij gevorderde prostaatkanker (mENCORE)

28 mei 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

mHealth ElectroNic CONsultation REcording (mENCORE) bij gevorderde prostaatkanker: een haalbaarheidsonderzoek van een patiëntbeslissingsondersteunende interventie

Patiënten die overleven met gevorderde prostaatkanker komen vaak momenten tegen in hun ziekteverloop waarbij ze moeten kiezen uit meerdere opties met betrekking tot systemische therapie. Er is aangetoond dat interventies om gedeelde besluitvorming te verbeteren door middel van patiëntondersteunende maatregelen, zoals het stellen van vragen en het opnemen van audio en het samenvatten van consultaties, de door de patiënt gerapporteerde metingen van de kwaliteit van de besluitvorming verbeteren, b.v. verminderde beslissingsconflicten en spijt. Het is echter onbekend of het haalbaar is om consulten op te nemen en samen te vatten met mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) op smartphones van patiënten. De onderzoekers zullen een eenarmige studie uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een door een arts aangestuurde, door de patiënt beheerde smartphone-audio-opnametoepassing en een service om de opnames samen te vatten (Patient Support Corps of PSC), om de kwaliteit van de besluitvorming bij patiënten met chemotherapie-naïeve, progressieve, gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Deze proef zal het ontwerp en de uitvoering van een grotere proef informeren die de implementatie van deze interventie op grotere schaal evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tussenkomst (aanleveren van instructies voor het installeren/gebruiken van de app en het delen van de opname met de PSC) vindt plaats 7-60 dagen voor de aanstaande oncologische consultatie. PSC zal binnen een week na het overleg een samenvatting verstrekken.

Hoofddoel:

Om het percentage geregistreerde deelnemers te bepalen dat een door een arts aangestuurde, door de patiënt beheerde smartphone-applicatie gebruikt om een ​​audio-opname te maken van een poliklinisch oncologiebezoek.

Secundaire doelstellingen:

  1. Vaststellen van het percentage ingeschreven deelnemers dat binnen 1 week na het bezoek de audio-opname beluistert.
  2. Vaststellen van het percentage ingeschreven deelnemers dat binnen 1 week na het bezoek een schriftelijke samenvatting van het consult aanvraagt ​​en ontvangt van het Patiëntenondersteuningskorps.
  3. Om te bepalen of audio-opname en samenvatting de kwaliteitsmaatregelen voor besluitvorming veranderen.
  4. Om te bepalen of audio-opname en samenvatting de door de provider gerapporteerde werklast en andere uitkomsten veranderen.
  5. Om te bepalen of audio-opname en samenvatting de frequentie van vervolgcommunicatie tussen deelnemer en kliniekpersoneel veranderen.

Deelnemers worden na consultatie gedurende 2 weken gevolgd via elektronische medische dossierbeoordeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prostaatkanker van elke histologie.
  2. Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
  3. Progressie volgens elk Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criterium.
  4. Heeft nog nooit chemotherapie gekregen
  5. Momenteel ontvangt of heeft u eerder androgeensignaleringsremmers (ASI) (abirateron, enzalutamide, apalutamide of darolutamide) gekregen die werden stopgezet vanwege progressie
  6. 18 jaar of ouder.
  7. Engels kunnen lezen, spreken en schrijven.
  8. Heeft een aanstaande urogenitale (GU) medische oncologische afspraak (persoonlijk of Zoom-videobezoek) aan de University of California, San Francisco (UCSF) binnen 7-60 dagen na inschrijving.
  9. Heeft toegang tot en de mogelijkheid om een ​​iPhone (iOS) of Android-smartphone te gebruiken.
  10. De UCSF-oncologieaanbieder van de patiënt stemt ermee in om te worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan besluitvormingscapaciteit om toestemming te geven voor dit proces.
  2. Oncorrigeerbare gehoor- of visuele beperking die het vermogen belemmert om de noodzakelijke taken in het onderzoek uit te voeren.
  3. Elke neurocognitieve of psychiatrische stoornis die het vermogen belemmert om de noodzakelijke taken in het onderzoek uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beslissingsondersteuning voor patiënten
7-60 dagen voor een oncologisch consult worden instructies gegeven voor de installatie en het gebruik van een opname-app voor smartphones. Deelnemers delen de opname met het Patient Support Corps (PSC), die de opname samenvat, ter beoordeling naar de oncoloog van de deelnemer stuurt en vervolgens binnen een week na het consult een geannoteerde samenvatting terugstuurt naar de deelnemer.
Ander: Medcorder
Medcorder is een smartphone-app die HIPAA-compatibel is voor het gebruik van patiëntopnamen van consulten met zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingeschreven deelnemers dat gebruik heeft gemaakt van de applicatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de afspraak
Percentage ingeschreven deelnemers dat een volledige audioconsultopname van de afspraak maakt met behulp van de applicatie, gemeten aan de hand van applicatiestatistieken, 1 week na het consult, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, wordt gerapporteerd.
Tot 2 weken na de afspraak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingeschreven deelnemers dat binnen 1 week na het bezoek naar de audio-opname luisterde
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de afspraak
Percentage ingeschreven deelnemers dat naar de opname luistert, gemeten door middel van een door deelnemers gerapporteerd onderzoek 1 week na het consult, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, wordt gerapporteerd.
Tot 2 weken na de afspraak
Percentage ingeschreven deelnemers dat een schriftelijke samenvatting van de raadpleging ontvangt
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de afspraak
Percentage ingeschreven deelnemers dat binnen 1 week na het bezoek een schriftelijke samenvatting van het consult aanvraagt ​​en ontvangt van het Patient Support Corps (PSC), samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, wordt gerapporteerd.
Tot 2 weken na de afspraak
Gemiddelde door deelnemers gerapporteerde CollaboRATE-scores
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de afspraak

De CollaboRATE is een vragenlijst met drie items die is ontwikkeld om gedeelde besluitvorming te meten met betrekking tot de meest recente afspraak die de deelnemer mogelijk heeft gehad met de oncoloog.

De vragen zijn als volgt: (i) Hoeveel moeite is er gedaan om u inzicht te geven in uw gezondheidsproblemen? (ii) Hoeveel moeite is er gedaan om te luisteren naar wat u het belangrijkst vindt met betrekking tot uw gezondheidsproblemen? (iii) Hoeveel moeite is er gedaan om datgene wat voor u het belangrijkst is mee te nemen in uw keuze voor wat u vervolgens gaat doen? Elk antwoord varieert van een score van 0-9, met een antwoord van 0 = "Er is geen moeite gedaan" en 9 = "Er is alles aan gedaan". Hogere totaalscores vertegenwoordigen meer gedeelde besluitvorming.
Tot 2 weken na de afspraak
Gemiddelde score van door de deelnemer gerapporteerde Decision Regret Scale (DRS)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de afspraak
De DRS is een vragenlijst met 5 items waarbij deelnemers wordt gevraagd na te denken over een beslissing uit het verleden en vervolgens wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het eens of oneens zijn met de stelling op de spijtschaal door middel van een cijfer van 1 (sterk) tot 5 (Helemaal mee oneens) die het beste hun mate van overeenstemming weergaf. Scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een lagere score aangeeft dat er minder spijt is.
Tot 2 weken na de afspraak
Gemiddelde verandering in scores op de Informed-subschaal van de Decisional Conflict Scale (DCS) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na de afspraak
De subschaal "Geïnformeerd" van de DCS bestaat uit 3 items die de mate meten waarin de deelnemer zich geïnformeerd voelt, met scores die variëren van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (zeer mee oneens). Scores worden opgeteld en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een lagere score een grotere mate van geïnformeerd gevoel aangeeft. Voor het analyseren van veranderingen in de subschaal DCZ-informatie, zal een tweezijdige paired-sample t-test worden gebruikt om te bepalen of het gemiddelde verschil tussen de enquêtescores voor en na het consult 0 is of niet.
Baseline en tot 2 weken na de afspraak
Gemiddelde waargenomen verandering in door de provider gerapporteerde werklast en andere uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de afspraak
De verandering in werklast zal worden bepaald met behulp van een door de provider gerapporteerde werklastenquête om te bepalen of audio-opname een verandering in de werklast veroorzaakte 1 week na het consult onder providers met ingeschreven deelnemers. Er zijn 5 mogelijke antwoorden: "Minder werk", "Geen verandering", "Een beetje meer werk", "Wat meer werk" en "Veel meer werk".
Tot 2 weken na de afspraak
Gemiddelde waargenomen verandering in de kwaliteit van de zorgverlener-patiëntrelatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na de afspraak
De verandering in de kwaliteit van de zorgverlener-patiëntrelatie zal worden bepaald met behulp van een door de zorgverlener gerapporteerd onderzoek om te bepalen of audio-opname een verandering in de zorgverlener-patiëntrelatie veroorzaakte 1 week na het consult bij zorgverleners met ingeschreven deelnemers. Er zijn 5 mogelijke antwoorden: "Negatief", "Enigszins negatief", "Geen verandering", "Enigszins positief" en "Positief".
Tot 2 weken na de afspraak
Gemiddelde verandering in het aantal door deelnemers geïnitieerde telefoongesprekken of ontmoetingen met portalberichten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na de afspraak
Veranderingen in de frequentie van follow-upcommunicatie tussen deelnemer en kliniekpersoneel in het elektronische patiëntendossier vanaf baseline (2 weken pre-consult tot consult) tot post-consult (consult tot 2 weken na consult).
Baseline en tot 2 weken na de afspraak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTRATIE: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren