步态训练结合中风患者的行为策略

该提案旨在调查步态训练与行为策略相结合对长期保持步态参数改善和在现实情况下使用受影响的下肢的影响。

目标 1：评估机器人跑步机步态训练结合 TP 后步行和平衡技能的转移和长期保留。 总共 24 名患有慢性中风的参与者将被随机分配到跑步机训练结合 TP (TT+TP) 或通常的 TT 与教育方法。 为期 8 周的干预将包括三个每周一次的 1 小时 TT 课程。 实验组还将收到 30 分钟的 TP，而对照组将收到一份手册，其中包含在家中进行的练习。 主要结果是下肢运动记录的变化。 此外，将在干预后 3 个月和 6 个月评估步行速度、耐力、功能强度和受影响 LE 的使用的变化。

目标 2：了解参与者对 TP 作为增强技能转移到现实情况的工具的接受度和看法。 定性方法将用于评估 TT + TP 协议的可接受性。 将对所有参与者进行单独访谈，以评估他们对 TP 的看法，特别是他们对 TP 对现实生活情况的感知影响。

目标 3：检查体重支持跑步机训练与行为策略相结合以改善中风后行走和平衡的可行性。 干预的依从性将通过参加的会议次数和在临床环境之外进行的活动次数来衡量。 此外，还将探讨干预后结果变化与参与者看法之间的关系。

假设是使用 TP 将促进长期保持行走和平衡的积极变化以及现实世界情况的变化。 这项试点研究将导致未来进行更大样本的研究，以比较体重支持跑步机训练与 TP 相结合的效果。 长期目标是提供系统的策略组合，以改善中风后的步态和活动能力，并可在临床环境中实施。

在这项研究中，我们的目标是将步态训练与机器人跑步机和 TP 相结合。 TP 改编自我们之前在下肢约束诱导运动疗法方面的工作。 联合步态训练的效果将测试受影响下肢的实际使用、步行速度、耐力、功能强度以及 TP 对长期保持的影响。 此外，联合 TP + 跑步机训练将对患者有意义。

1. 参与者：抽样和选择标准 将从阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 的西班牙康复中心出院的患者名单中招募参与者。 将从患有中风并且对 UAB 神经病学系管理的研究感兴趣的个人登记处招募参与者。

   纳入标准如下：（1）年满18周岁； (2) 中风后至少 6 个月； (3) 出现继发于中风的下肢运动障碍，(4) 在有或没有个人帮助的情况下能够行走至少 10 英尺； (5)康复出院。 如果存在不受控制的临床情况、体重 > 400 磅（因为这是 KineAssist 支持的限制）、其他神经系统疾病、简易精神状态检查分数 (MMSE) <24、无法提供知情同意和语言技能不足，则参与者将被排除在外回答筛选、评估和面试问题。

   将首先通过电话联系参与者，并全面解释研究，如果参与者有兴趣，将进行第一次筛选访谈。 在第一次筛选期间，将检查纳入标准和参与者的可用性。 在确保满足纳入标准后，将安排更彻底的现场筛选检查，以评估参与者的认知和运动功能。 将要求所有参与者自愿提供知情同意。

   共选择 24 名慢性中风患者，随机分配至 TT+TP（N=12）或 TT 组（N=12）。 使用 LE-MAL 的标准偏差和效应大小进行样本计算，这是从 PI.20 之前进行的研究中获得的 该提案有 90.9% 的功效可以检测到研究组之间在 LE-MAL 上有 1.55 改进的显着差异。

2. 干预 所有参与者都将接受相同的机器人跑步机培训。 在机器人跑步机设备上进行的训练将基于步行和平衡的不同结构，包括站立、踏步、推进力、速度、力量和耐力。 KineAssistTM (KA) 机器人设备将用于对参与者进行有针对性的培训。 KA 使用获得专利的力感应骨盆支撑机制来感应用户的预期步行速度和方向以驱动移动表面，从而使人能够以自己的预期步行速度和步伐移动。 该设备足够灵敏，允许突然启动和停止运动，因此可以适应平衡任务和对突然干扰的反应。 与跑步机相比，该系统具有独特的不同之处，跑步机仅以固定速度移动并且只能允许重复步进协议。 机器人系统允许个人在具有挑战性的条件下以自我驱动的速度移动，以实施组合方法进行评估和干预。

   体重支撑跑步机训练的转移包元素，进行了相应的修改，以适应步态训练干预。 TP 程序将按如下所述进行管理。

   在治疗的第一天，将要求参与者签署行为合同 (BC)。 BC 的目的是：(1) 在改进 LE 的使用的同时实现安全，(2) 尽可能在功能活动中增加受影响较大的 LE 的使用，以及 (3) 在更协调的方式。 此外，行为合同正式让患者积极探索更多方法，在他们的家庭环境中使用他们受影响更大的 LE，并采用解决问题的方法来实现这一目标。 BC 将在第一个治疗日结束时与患者一起制定。 在讨论合同之前，治疗师将与参与者一起制定每日活动时间表，从早上醒来到随后几天到达诊所接受培训，以及会议之间。

   此外，还将在治疗期间为一周中的每一天制定一份在临床环境之外进行的活动清单，即家庭技能分配 (HSA)。 HSA 过程是一种转移技术，旨在鼓励在日常生活活动 (ADL) 中使用受影响更大的 LE。 HSA 支持并应同意行为契约。 它将作为治疗结束后要完成的一组书面活动提供给患者，并且它有一个检查组件。 在治疗环境之外完成每项活动后，患者检查该项目 TP 的另一个组成部分是治疗后的家庭练习。 干预期后家庭任务练习的目的是确保在干预计划完成后 LE 使用继续取得进展。 通过家庭练习，鼓励参与者每天进行功能技能和健身活动。 这些活动将保持在 LE-CIMT 协议期间实现的 LE 使用改进，并可能增强它们。 在治疗快结束时，将制定书面的个性化治疗后家庭练习计划并提供给患者。 该程序由 7 个单独的列表组成，每个列表对应一周中的每一天，每周重复一次。

   最后一个 TP 元素是在所有治疗期间管理下肢运动日志 (LE-MAL)。 下面的结果/结果部分提供了 LE-MAL 的完整描述。

   为期 8 周的干预将包括三个每周一次的 1 小时 TT 课程。 实验组也会收到30分钟的TP，而对照组（TT组）会收到一本包含练习和伸展技巧的手册。 治疗师会要求该小组的参与者每天进行至少 2-3 项活动并进行 30 分钟。

3. 结果 为了评估 LE 身体表现和使用，将使用以下主要结果工具：(1) 主要结果是下肢运动日志 (LE-MAL)；20,21 (2) Berg 平衡量表 (BBS) );22 (3) 10 米步行测试 (10MWT);23 和 (4) 6 分钟步行测试 (6MWT).24 次要结果是：(1) 5 次坐立 (5TSTS)；25 (2) 害怕跌倒回避行为问卷 (FFABQ)。 36 LE-MAL 是一种半结构化访谈，由 UAB 约束诱导治疗研究组实验室创建，包括询问参与者协助程度、她/他的表现如何以及执行 14 时的信心程度的问题不同的日常任务（例如 在真实环境中在室内行走、爬楼梯）20,41 LE-MAL 调查了治疗期间所涉及的技能向不同环境的转移。 该提案的主要研究者广泛使用了该测试，并参与了 LE-MAL 的可靠性和有效性研究，该研究表明 LE-MAL 在重测结果 (r=0.93) 和内部一致性方面都是可靠的工具（Cronbach 的 alpha = 0.96）。

评估将在治疗前、治疗后和随访期间进行（干预方案结束后 3 个月和 6 个月）。 每次评估访问将持续大约 40 分钟。 后续评估将提供有关长期保留结果的信息，并将作为未来研究的基础。 将比较治疗前、治疗后和后续评估，以调查与基线相比观察到的变化以及这些变化的长期保留。 为此，将利用协方差分析 (ANCOVA) 来分析不同时间点（治疗后和后续评估）之间的变化。 那些拥有完整数据的受试者将有助于分析。 如果数据缺失，将进行最后一次观察结转 (LOCF) 敏感性分析。 此外，将随访数据不完整的受试者与数据完整的受试者进行比较，以查看两组的基线特征是否存在显着差异。

合规性将通过参加会议的百分比和在临床环境之外进行的活动数量来描述。 考虑到参与者将收到一份清单，其中包含 10 项要在现实世界中执行的活动（家庭技能任务），干预期间将列出总共 560 项活动。 在之前的 LE 约束诱导治疗研究中，参与者进行了大约 85% 的活动。 然而，这是一个较短的干预（2 周），并且在较长的协议中可能会观察到较低的百分比作为此处的目的。 因此，预计至少有 60% 的活动清单符合要求。

治疗结束后将进行定性分析。 参与者将接受面对面的采访，以确定对干预协议的看法，尤其是可接受性。 将就 TP 的耗时（在临床环境之外）、潜在的常规修改和潜在的建议进行半结构化、深入的访谈。 访谈将由其他具有定性访谈知识和技能的研究人员进行，并且不参与治疗的实施，以避免影响参与者的反应。 访谈将被录音并逐字转录。 面试官将遵循一个脚本，为参与者提供面试协议的概述。 面试问题将包括参与者对 TP 元素的印象、在步态会议期间训练的运动技能向其他环境的转移、遵守程序以及修改建议。 还将使用相同的程序收集关于控制条件的看法。

定性数据将通过主题分析程序进行分析，其中将对访谈中收集的主要主题进行分类和报告。 27 两名研究人员将独立对成绩单进行编码。 两位编码员将比较和修改主题。 如果需要，将对主题进行细化，最终的主题列表将在联合展示中报告。