Trénink chůze v kombinaci s behaviorálními strategiemi pro lidi s mrtvicí

Tento návrh se snaží prozkoumat účinek tréninku chůze v kombinaci s behaviorálními strategiemi na dlouhodobé udržení zlepšení parametrů chůze a využití postižených dolních končetin v reálných situacích.

Cíl 1: Zhodnotit přenos a dlouhodobé udržení chůze a balančních dovedností po tréninku chůze na robotickém běžeckém pásu v kombinaci s TP. Celkem 24 účastníků s chronickou stoke bude náhodně rozděleno buď do tréninku na běžeckém pásu v kombinaci s TP (TT+TP) nebo do běžného TT s edukačním přístupem. 8týdenní intervence se bude skládat ze tří týdenních sezení po 1 hodině TT. Experimentální skupina také obdrží TP na 30 minut a kontrolní skupina dostane manuál s cviky, které se mají provádět doma. Primárním výsledkem je změna záznamu motorické aktivity dolních končetin. Také změna rychlosti chůze, vytrvalosti, funkční síly a využití postiženého LE bude hodnocena 3 a 6 měsíců po intervenci.

Cíl 2: Pochopit přijatelnost a vnímání TP ze strany účastníků jako nástroje pro zlepšení přenosu dovedností do situací reálného světa. Pro hodnocení přijatelnosti protokolu TT + TP bude použit kvalitativní přístup. Se všemi účastníky budou vedeny individuální rozhovory, aby se posoudil jejich názor na TP, zejména jejich vnímaný vliv TP na situace v reálném životě.

Cíl 3: Prozkoumat proveditelnost tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti v kombinaci se strategiemi chování ke zlepšení chůze a rovnováhy po mrtvici. Soulad s intervencí bude měřen jako počet navštívených sezení a počet činností provedených mimo klinické prostředí. Rovněž bude zkoumán vztah mezi změnami výsledku po intervenci a vnímáním účastníků.

Hypotézou je, že používání TP podpoří dlouhodobé udržení pozitivních změn v chůzi a rovnováze a také změn v reálných situacích. Tato pilotní studie povede k budoucím studiím s většími vzorky, aby bylo možné porovnat účinek tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti v kombinaci s TP. Dlouhodobým cílem je poskytnout systematickou kombinaci strategií ke zlepšení chůze a mobility po cévní mozkové příhodě, které lze implementovat v klinickém prostředí.

V této studii je naším cílem zkombinovat trénink chůze s robotickým běžeckým pásem a TP. TP je převzat z naší předchozí práce s pohybovou terapií vyvolanou omezením dolních končetin. Bude testován vliv kombinovaného tréninku chůze na reálné využití postižené dolní končetiny, rychlost chůze, vytrvalost, funkční síla a také vliv TP na dlouhodobou retenci. Kromě toho bude pro pacienta smysluplný kombinovaný trénink TP + běžecký pás.

1. Účastníci: výběrová a výběrová kritéria Účastníci budou vybráni ze seznamu pacientů, kteří byli propuštěni ze Španělského rehabilitačního centra na University of Alabama v Birminghamu (UAB). Účastníci se budou rekrutovat z registru jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a kteří mají zájem o výzkum řízený Neurologickým oddělením UAB.

   Kritéria pro zařazení jsou následující: (1) 18 let nebo starší; (2) alespoň 6 měsíců po mrtvici; (3) přítomná motorická porucha dolních končetin sekundární k mrtvici, (4) schopnost ujít alespoň 10 stop s osobní pomocí nebo bez ní; (5) propuštěn z rehabilitace. Účastníci budou vyloučeni, pokud budou přítomni nekontrolované klinické stavy, váha > 400 liber, protože to je limit podporovaný KineAssist, další neurologické stavy, skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <24, neschopnost poskytnout informovaný souhlas a nedostatečné jazykové znalosti odpovídat na otázky týkající se screeningu, hodnocení a rozhovoru.

   Účastníci budou nejprve telefonicky kontaktováni a studie bude plně vysvětlena, v případě zájmu účastníka bude proveden první screeningový rozhovor. Během tohoto prvního screeningu budou zkontrolována kritéria pro zařazení a dostupnost účastníků. Po ujištění, že byla splněna kritéria pro zařazení, bude naplánováno důkladnější osobní screeningové vyšetření za účelem posouzení kognitivních a motorických funkcí účastníků. Všichni účastníci budou požádáni, aby dobrovolně poskytli informovaný souhlas.

   Celkem bude vybráno 24 lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou náhodně rozděleni do TT+TP (N=12) nebo TT skupiny (N=12). Výpočet vzorku byl proveden pomocí standardní odchylky a velikosti účinku LE-MAL, které byly získány z předchozí studie provedené PI.20 Tento návrh je z 90,9 % schopen detekovat významný rozdíl mezi rameny studie o 1,55 zlepšení na LE-MAL.

2. Intervence Všichni účastníci absolvují stejné školení na robotickém běžícím pásu. Trénink prováděný na robotickém běžeckém pásu bude založen na různých konstrukcích chůze a rovnováhy, včetně stoje, kroku, pohonu, rychlosti, síly a vytrvalosti. K cílenému školení účastníků bude sloužit robotické zařízení KineAssistTM (KA). KA používá patentovaný mechanismus pánevní podpory snímající sílu ke snímání zamýšlené rychlosti a směru chůze uživatele k řízení pohybujícího se povrchu, což umožňuje osobě pohybovat se vlastní zamýšlenou rychlostí a tempem chůze. Zařízení je dostatečně citlivé na to, aby umožnilo náhlé rozjezdové a zastavovací pohyby, aby bylo možné vyhovět úlohám rovnováhy a reakcím na náhlé poruchy. Tento systém je jedinečně odlišný ve srovnání s běžeckým pásem, který se pohybuje pouze pevnou rychlostí a umožňuje pouze opakující se kroky krokování. Robotický systém, který umožňuje jednotlivcům pohybovat se samořízenými rychlostmi v náročných podmínkách za účelem implementace kombinatorického přístupu k hodnocení a zásahu.

   Prvek přenosového balíčku tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti byl odpovídajícím způsobem upraven tak, aby odpovídal intervence tréninku chůze. Postupy TP budou podávány tak, jak je popsáno níže.

   První den léčby budou účastníci požádáni, aby podepsali behaviorální smlouvu (BC). Účelem BC je: (1) dosáhnout bezpečnosti a zároveň se zapojit do lepšího používání LE, (2) zvýšit využití více postižených LE ve funkčních činnostech, kdykoli je to možné, a (3) zvýšit používání obou LE v koordinovanějším způsobem. Behaviorální smlouva navíc formálně zapojuje pacienta do aktivního zkoumání více způsobů, jak využít své více postižené LE v jejich domácím prostředí, a do přijetí přístupu k řešení problémů k dosažení tohoto cíle. BC bude vypracován s pacientem na konci prvního dne léčby. Před projednáním smlouvy vypracuje terapeut ve spolupráci s účastníkem denní plán aktivit od ranního probuzení do příjezdu na kliniku na školení v následujících dnech a mezi sezeními.

   Pro každý den v týdnu během léčebného období bude také vypracován seznam činností, které je třeba provádět mimo klinické prostředí, tzv. Home Skill Assignment (HSA). Proces HSA je přenosová technika navržená tak, aby podpořila používání více postižených LE během činností každodenního života (ADL). HSA podporuje smlouvu o chování a měla by s ní souhlasit. Bude poskytnuta pacientovi jako písemný soubor činností, které je třeba provést po skončení léčebného sezení, a má kontrolní složku. Po provedení každé aktivity mimo léčebné nastavení pacient tuto položku zkontroluje. Další součástí TP je Domácí praxe po léčbě. Účelem domácího cvičení úkolů po období intervence je zajistit pokračující pokrok v používání LE po dokončení intervenčního programu. S domácím cvičením jsou účastníci vybízeni k tomu, aby se denně zapojovali do funkčních dovedností a fitness aktivit. Tyto aktivity udrží zlepšení v používání LE realizované během protokolu LE-CIMT a případně je posílí. Ke konci léčby bude vypracován písemný individuální program domácí praxe po léčbě a předán pacientovi. Program se skládá ze 7 samostatných seznamů, jeden pro každý den v týdnu, opakujících se týdně.

   Posledním prvkem TP je podávání deníku motorické aktivity dolních končetin (LE-MAL) během všech léčebných sezení. Úplný popis LE-MAL je uveden v části Výsledky/Výsledky níže.

   8týdenní intervence se bude skládat ze tří týdenních sezení po 1 hodině TT. Experimentální skupina také obdrží TP na 30 minut a kontrolní skupina (TT skupina) obdrží příručku se cviky a protahovacími technikami. Terapeuti požádají účastníky této skupiny, aby si vybrali alespoň 2-3 aktivity a prováděli je každý den po dobu 30 minut.

3. Výsledky K posouzení fyzické výkonnosti a využití LE budou použity následující nástroje primárních výsledků: (1) primárním výsledkem je záznam motorické aktivity dolních končetin (LE-MAL);20,21 (2) Berg Balance Scale (BBS). );22 (3) 10metrový test chůze (10MWT);23 a (4) 6minutový test chůze (6MWT).24 Sekundární výsledky jsou: (1) 5krát sedni do stoje (5TSTS);25 (2) Dotazník o strachu z vyhýbání se pádu (FFABQ).36 LE-MAL je polostrukturovaný rozhovor vytvořený v laboratoři UAB Constraint-Induced Therapy Research Group, který se skládá z otázek, které se dotazují účastníka na úroveň pomoci, jak dobrý je jeho výkon a úroveň sebevědomí při provádění 14 různé denní úkoly (např. chůze uvnitř, lezení po schodech) v reálném prostředí.20,41 LE-MAL zkoumá přenos dovedností řešených během léčby do různých kontextů. Hlavní řešitel tohoto návrhu test rozsáhle využíval a účastnil se studie spolehlivosti a validity LE-MAL, která ukázala, že LE-MAL je spolehlivým nástrojem jak ve výsledcích testu-retestu (r=0,93), tak ve vnitřní konzistenci. (Cronbachovo alfa = 0,96).

Hodnocení budou prováděna během návštěv před léčbou, po léčbě a následných návštěv (3 a 6 měsíců po ukončení intervenčního protokolu). Každá hodnotící návštěva bude trvat přibližně 40 minut. Následné hodnocení poskytne informace týkající se dlouhodobého uchování výsledků a poslouží jako základ pro budoucí výzkum. Hodnocení před léčbou, po léčbě a následná hodnocení budou porovnána, aby bylo možné prozkoumat změny pozorované ve srovnání s výchozí hodnotou a dlouhodobé udržení těchto změn. K tomu bude použita analýza kovariance (ANCOVA) k analýze změn mezi různými časovými body (hodnocení po léčbě a následné hodnocení). Do analýzy přispějí subjekty s kompletními daty. V případě chybějících údajů bude provedena analýza citlivosti posledního přeneseného pozorování (LOCF). Kromě toho budou ti s neúplnými údaji z následného sledování porovnáni se subjekty s úplnými údaji, aby se zjistilo, zda se skupiny významně liší ve výchozích charakteristikách.

Compliance bude popsána procentem navštívených sezení a počtem činností provedených mimo klinické prostředí. Vzhledem k tomu, že účastníci obdrží seznam s 10 aktivitami, které mají vykonávat v reálném světě (zadání Home Skill), bude během intervence uvedeno celkem 560 aktivit. V předchozí studii terapie indukované LE Constraint účastníci prováděli přibližně 85 % aktivit. Jednalo se však o kratší intervenci (2 týdny) a nižší procento bylo možné pozorovat v delším protokolu, jak je zde zamýšleno. Očekává se tedy minimálně 60 % splnění seznamu činností.

Po ukončení léčby bude provedena kvalitativní část. S účastníky budou provedeny osobní rozhovory, aby se určily perspektivy týkající se intervenčního protokolu, zejména přijatelnosti. Budou provedeny polostrukturované hloubkové rozhovory ohledně toho, jak je TP časově náročný (mimo klinické prostředí), potenciální rutinní úpravy a potenciální návrhy. Rozhovory povedou další výzkumní pracovníci, kteří mají znalosti a dovednosti v oblasti kvalitativních rozhovorů a nejsou zapojeni do poskytování léčby, aby se zabránilo ovlivnění odpovědí účastníků. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány. Tazatel se bude řídit scénářem, který účastníkům poskytne přehled protokolu pohovoru. Otázky k rozhovoru budou zahrnovat dojem účastníka o prvcích TP, přenos motorických dovedností trénovaných během chůzí do jiného prostředí, dodržování postupů a návrhy na úpravy. Stejnými postupy budou shromažďovány také vjemy týkající se kontrolních podmínek.

Kvalitativní data budou analyzována pomocí postupů tematické analýzy, ve kterých budou hlavní témata shromážděná během rozhovoru kategorizována a reportována.27 Dva výzkumníci budou kódovat přepisy nezávisle. Témata budou porovnána a revidována oběma kodéry. Témata budou v případě potřeby upřesněna a konečný seznam témat bude uveden ve společném zobrazení.