Gangtrening kombinert med atferdsstrategier for personer med hjerneslag

Dette forslaget søker å undersøke effekten av gangtrening kombinert med atferdsstrategier på langsiktig oppbevaring av forbedringer på gangparametere og bruk av den berørte nedre ekstremitet i virkelige situasjoner.

Mål 1: Å vurdere overføring og langsiktig oppbevaring av gang- og balanseferdigheter etter robot tredemølle gangtrening kombinert med TP. Totalt 24 deltakere med kronisk stoke vil bli tilfeldig tildelt enten tredemølletrening kombinert med TP (TT+TP) eller vanlig TT med pedagogisk tilnærming. Den 8-ukers intervensjonen vil bestå av tre ukentlige økter på 1 time TT. Eksperimentgruppen vil også motta TP i 30 minutter og kontrollgruppen vil få en manual med øvelser som skal utføres hjemme. Det primære resultatet er endringen i motorisk aktivitetslogg for nedre ekstremiteter. Også endring i ganghastighet, utholdenhet, funksjonell styrke og bruk av den berørte LE vil bli vurdert 3- og 6-måneder etter intervensjonen.

Mål 2: Å forstå deltakernes aksept og oppfatning av TP som et verktøy for å forbedre overføring av ferdigheter til virkelige situasjoner. En kvalitativ tilnærming vil bli brukt for å evaluere akseptabiliteten av TT + TP-protokollen. Individuelle intervjuer vil bli gjennomført med alle deltakerne for å vurdere deres mening om TP, spesielt deres opplevde innflytelse av TP på virkelige situasjoner.

Mål 3: Å undersøke gjennomførbarheten av tredemølletrening med støtte for kroppsvekt kombinert med atferdsstrategier for å forbedre gange og balanse etter hjerneslag. Overholdelse av intervensjonen vil bli målt som antall besøkte økter og antall aktiviteter utført utenfor den kliniske settingen. Også forholdet mellom utfallet endres etter intervensjonen og deltakernes oppfatninger vil bli utforsket.

Hypotesen er at bruken av TP vil fremme langsiktig oppbevaring av de positive endringene i gange og balanse og også endringer i virkelige situasjoner. Denne pilotstudien vil føre til fremtidige studier med større prøver for å sammenligne effekten av tredemølletrening kombinert med TP. Det langsiktige målet er å gi en systematisk kombinasjon av strategier for å forbedre gange og bevegelighet etter hjerneslag som kan implementeres i kliniske omgivelser.

I denne studien er målet vårt å kombinere gangtrening med en robot tredemølle og TP. TP er tilpasset fra vårt tidligere arbeid med Lower-Extremity Constraint-Induced Movement Therapy. Effekten av den kombinerte gangtreningen vil bli testet på virkelig bruk av den berørte underekstremiteten, ganghastighet, utholdenhet, funksjonell styrke samt effekten av TP på langtidsretensjon. Videre vil den kombinerte TP + tredemølletreningen være meningsfull for pasienten.

1. Deltakere: prøvetakings- og utvelgelseskriterier Deltakerne vil bli rekruttert fra en liste over pasienter som har blitt utskrevet fra Spanias rehabiliteringssenter ved University of Alabama i Birmingham (UAB). Deltakerne vil bli rekruttert fra et register over personer som har hatt hjerneslag og som er interessert i forskning ledet av Nevrologisk avdeling ved UAB.

   Inklusjonskriteriene er som følger: (1) 18 år eller eldre; (2) minst 6 måneder etter hjerneslag; (3) ha motorisk svekkelse i nedre ekstremiteter sekundært til hjerneslag, (4) i stand til å gå minst 10 fot med eller uten personlig assistanse; (5) utskrevet fra rehabilitering. Deltakere vil bli ekskludert hvis tilstedeværende ukontrollerte kliniske tilstander, vekt > 400 lb fordi denne grensen støttes av KineAssist, andre nevrologiske tilstander, en Mini-Mental State Examination score (MMSE) <24, manglende evne til å gi informert samtykke og utilstrekkelige språkferdigheter å svare på screening, vurderinger og intervjuspørsmål.

   Deltakerne vil først bli kontaktet på telefon og studien vil bli fullstendig forklart, dersom deltakeren er interessert vil det første screeningsintervjuet bli gjennomført. Under denne første screeningen vil inklusjonskriteriene og tilgjengeligheten til deltakerne bli kontrollert. Etter å ha forsikret at inklusjonskriteriene er oppfylt, vil det bli planlagt en mer grundig personlig screeningundersøkelse for å vurdere deltakernes kognitive og motoriske funksjoner. Alle deltakere vil bli bedt om frivillig å gi informert samtykke.

   Totalt 24 personer med kronisk hjerneslag vil bli valgt ut og vil bli tilfeldig allokert til TT+TP (N=12) eller TT-gruppe (N=12). Prøveberegning ble utført ved bruk av standardavvik og effektstørrelse for LE-MAL som ble hentet fra en tidligere studie utført av PI.20 Dette forslaget er 90,9 % drevet for å oppdage en signifikant forskjell mellom studiearmer på 1,55 forbedring på LE-MAL.

2. Intervensjon Alle deltakere vil motta den samme tredemølleopplæringen. Treningen som utføres på tredemøllen vil være basert på forskjellige konstruksjoner av gange og balanse, inkludert stående, tråkk, fremdrift, hastighet, styrke og utholdenhet. KineAssistTM (KA) robotenheten vil bli brukt til målrettet opplæring av deltakere. KA bruker en patentert kraftfølende, bekkenstøttemekanisme for å registrere brukerens tiltenkte ganghastighet og retning for å kjøre en bevegelig overflate, og dermed tillate en person å bevege seg i sin egen tiltenkte ganghastighet og -tempo. Enheten er følsom nok til å tillate plutselige start- og stoppbevegelser, slik at balanseoppgaver og reaksjoner på plutselige forstyrrelser kan imøtekommes. Dette systemet er unikt forskjellig sammenlignet med en tredemølle, som bare beveger seg med en fast hastighet og kun kan tillate repeterende trinnprotokoller. Robotsystemet som lar individer bevege seg i selvdrevne hastigheter mot utfordrende forhold for å implementere en kombinatorisk tilnærming til vurdering og intervensjon.

   Overføringspakkeelementet til tredemølletrening for kroppsvektstøtte, ble modifisert tilsvarende for å passe til gangtreningsintervensjonen. TP-prosedyrene vil bli administrert som beskrevet nedenfor.

   På første behandlingsdag vil deltakerne bli bedt om å signere atferdskontrakten (BC). Formålet med BC er å: (1) oppnå sikkerhet samtidig som man engasjerer seg i forbedret bruk av LE-ene, (2) øke bruken av de mer berørte LE-ene i funksjonelle aktiviteter når det er mulig, og (3) øke bruken av begge LE-ene i en mer koordinert måte. I tillegg engasjerer atferdskontrakten pasienten formelt til aktivt å utforske flere måter å bruke sin mer berørte LE i hjemmemiljøet og i å ta i bruk en problemløsende tilnærming for å oppnå dette målet. BC vil bli utarbeidet med pasienten ved slutten av første behandlingsdag. Før avtalen diskuteres, vil terapeuten i samarbeid med deltakeren utvikle en daglig aktivitetsplan fra oppvåkningstidspunktet om morgenen til ankomst til klinikken for trening de påfølgende dagene, og mellom øktene.

   Det vil også bli utviklet en liste over aktiviteter som skal utføres utenfor den kliniske settingen, Home Skill Assignment (HSA), for hver ukedag i behandlingsperioden. HSA-prosessen er en overføringsteknikk designet for å oppmuntre til bruk av den mer berørte LE under dagliglivets aktiviteter (ADL). HSA støtter og bør være i samsvar med atferdskontrakten. Den vil bli gitt til pasienten som et skriftlig sett med aktiviteter som skal utføres etter slutten av behandlingsøkten, og den har en avkryssingskomponent. Etter at hver aktivitet er utført utenfor behandlingsmiljøet, sjekker pasienten dette elementet. En annen komponent i TP er hjemmepraksis etter behandling. Hensikten med hjemmeoppgavepraksis etter intervensjonsperioden er å sikre fortsatt fremgang med LE-bruk etter at intervensjonsprogrammet er gjennomført. Med hjemmetrening oppfordres deltakerne til å engasjere seg i funksjonelle ferdigheter og treningsaktiviteter på daglig basis. Disse aktivitetene vil opprettholde forbedringer i LE-bruk realisert under LE-CIMT-protokollen og muligens forbedre dem. Mot slutten av behandlingen vil et skriftlig individualisert hjemmepraksis etter behandling bli utviklet og gitt til pasienten. Programmet består av 7 separate lister, en for hver ukedag, gjentatt ukentlig.

   Det siste TP-elementet er administrasjonen av Lower-Extremity Motor Activity Log (LE-MAL) under alle behandlingsøkter. En fullstendig beskrivelse av LE-MAL er gitt i Resultat/Utfall-delen nedenfor.

   Den 8-ukers intervensjonen vil bestå av tre ukentlige økter på 1 time TT. Forsøksgruppen får også TP i 30 minutter og kontrollgruppen (TT-gruppen) får en håndbok med øvelser og tøyningsteknikker. Terapeuter vil be deltakerne i denne gruppen om å plukke opp minst 2-3 aktiviteter og utføre dem i 30 minutter hver dag.

3. Utfall For å vurdere LE fysisk ytelse og bruk, vil følgende primære utfallsverktøy bli brukt: (1) det primære resultatet er Lower Extremity Motor Activity Log (LE-MAL);20,21 (2) Berg Balance Scale (BBS) );22 (3) 10 meter gangtest (10MWT);23 og (4) 6 minutters gangtest (6MWT).24 De sekundære utfallene er: (1) 5 ganger sitt for å stå (5TSTS);25 (2) Frykt for å falle unngåelsesatferdsspørreskjema (FFABQ).36 LE-MAL er et semi-strukturert intervju, laget i UAB Constraint-Induced Therapy Research Group-laboratoriet, som består av spørsmål som spør deltakeren om assistansenivået, hvor god ytelsen hun/hans er og selvtilliten mens han/hun utfører 14 forskjellige daglige oppgaver (f. gå innendørs, gå i trapper) i virkelige omgivelser.20,41 LE-MAL undersøker overføringen av ferdighetene som behandles under behandlingen til ulike kontekster. Hovedetterforskeren av dette forslaget har brukt testen mye og har deltatt i en reliabilitets- og validitetsstudie av LE-MAL som viste at LE-MAL er et pålitelig verktøy i både test-retestresultater (r=0,93) og intern konsistens. (Cronbachs alfa = 0,96).

Vurderinger vil bli administrert under før-, etterbehandlings- og oppfølgingsbesøk (3 og 6 måneder etter slutten av intervensjonsprotokollen). Hvert vurderingsbesøk vil vare i omtrent 40 minutter. Oppfølgingsvurderingen vil gi informasjon om langsiktig oppbevaring av resultater og vil tjene som grunnlag for fremtidig forskning. Før-, etterbehandlings- og oppfølgingsvurderinger vil bli sammenlignet for å undersøke observerte endringer sammenlignet med baseline og langsiktig retensjon av disse endringene. For dette vil en analyse av kovarians (ANCOVA) benyttes for å analysere endringene mellom ulike tidspunkt (etterbehandling og oppfølgingsvurderinger). De personene med fullstendige data vil bidra til analysen. I tilfelle manglende data vil en siste observasjon overført (LOCF) sensitivitetsanalyse bli utført. I tillegg vil de med ufullstendige oppfølgingsdata bli sammenlignet med forsøkspersoner med komplette data for å se om gruppene skiller seg betydelig ut i baseline-karakteristikker.

Samsvar vil bli beskrevet av prosentandelen av besøkte økter og antall aktiviteter utført utenfor den kliniske settingen. Tatt i betraktning at deltakerne får en liste med 10 aktiviteter som skal utføres i den virkelige verden (Home Skill-oppgave), vil totalt 560 aktiviteter bli listet opp under intervensjonen. I en tidligere LE Constraint-indusert terapistudie utførte deltakerne omtrent 85 % av aktivitetene. Dette var imidlertid en kortere intervensjon (2 uker) og en lavere prosentandel kan observeres i lengre protokoll som hensikten her. Dermed vil det forventes minimum 60 % av samsvar angående listen over aktiviteter.

En kvalitativ streng vil bli utført etter avsluttet behandling. Deltakerne vil bli intervjuet ansikt til ansikt for å bestemme perspektiver angående intervensjonsprotokollen, spesielt aksept. Semistrukturerte, dybdeintervjuer vil bli gjennomført om hvor tidkrevende TP er (utenfor den kliniske setting), potensielle rutinemessige modifikasjoner og potensielle forslag. Intervjuene vil bli gjennomført av andre forskere som er kunnskapsrike og dyktige i kvalitativ intervju og er uinvolvert i leveringen av behandlingen for å unngå påvirkning på deltakernes svar. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. Intervjueren vil følge et manus som gir deltakerne en oversikt over intervjuprotokollen. Intervjuspørsmålene vil inkludere deltakerens inntrykk av elementene i TP, overføring av motoriske ferdigheter trent under gangøktene til andre miljøer, overholdelse av prosedyrer og forslag til modifikasjoner. Oppfatninger om kontrollbetingelsen vil også bli samlet inn ved bruk av samme prosedyrer.

De kvalitative dataene vil bli analysert gjennom tematiske analyseprosedyrer der hovedtemaene samlet inn langs intervjuet vil bli kategorisert og rapportert.27 To forskere skal kode transkripsjonene uavhengig av hverandre. Temaene vil bli sammenlignet og revidert av begge koderne. Temaene vil bli finpusset ved behov, og den endelige listen over temaer vil bli rapportert i en felles visning.