癫痫患者的能量消耗和生活质量
生酮饮食对癫痫的影响:代谢和生活质量
研究概览
详细说明
生酮饮食 (KD) 是一种高脂肪、极低碳水化合物的饮食,可促进身体化学过程的各种变化,这些变化与癫痫患者癫痫发作的频率和严重程度降低有关。 这种改善的原因尚不完全清楚,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为身体主要能量来源有关。
癫痫患者的生活质量 (QoL) 受到污名化、就业困难和身体限制的严重影响。 有一些证据表明 KD 可能对癫痫患者的生活质量有有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如 体力活动水平)。 将身体能量需求、身体成分和生化指标的变化与癫痫发作和生活质量相关联的研究目前在科学文献中是有限的。
本研究的主要目的是调查 KD 对癫痫发作频率和严重程度、QoL、能量底物代谢、身体能量消耗成分、脂肪量和无脂肪量变化的影响。 为实现这一目标,将根据纳入/排除标准招募 25 名年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性参与者(或超过 18 岁的远程参与,远程参与者将不会完成代谢分析)。 数据将在基线(入组时间)收集,并在节食开始后 3 个月和 6 个月时再次收集。 稳定同位素化合物(双重标记的水)将评估每日总能量消耗 (TDEE) 和身体成分(脂肪量;无脂肪量)。 间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗 (REE) 和呼吸商数。 生化血液检查(空腹血糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状况的数据。 癫痫发作频率、严重程度和 QoL 将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。 通过 TDEE 和 REE 之间的比率以及通过佩戴身体活动监测器获得的身体活动水平将用作 QoL 的预测指标。
假设是 KD 疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢,降低癫痫发作的频率和严重程度,并改善患者的生活质量。 这项研究有望帮助阐明与癫痫发作频率和严重程度降低相关的代谢变化,以及癫痫患者生活质量的改善。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准(亲自参与):
- 18-45岁
- 癫痫的诊断
- 在研究前的 3 个月内每月平均发作 2 次或更多次
- 计划开始口服生酮饮食疗法(例如改良阿特金斯饮食法)
- 具有较低或较高的平均认知/智力功能,能够完成自我报告问卷
远程参与的纳入标准:
- 18岁以上(无年龄限制)
- 癫痫的诊断
- 在研究前的 3 个月内每月平均发作 2 次或更多次
- 计划开始口服生酮饮食疗法(例如改良阿特金斯饮食法)
- 具有较低或较高的平均认知/智力功能,能够完成自我报告问卷
排除标准:
- 报告患有幽闭恐惧症的参与者
- 存在水肿、病症或药物使用的持续副作用(例如 呕吐、腹泻、出汗过多和烧伤),这可能会导致身体水合作用发生变化,从而导致能量代谢变量出现偏差
- 目前正在使用可能导致代谢和/或吸收改变的药物(例如 利尿剂、苯丙胺、脂肪酶抑制剂、皮质类固醇等)
- 不稳定的代谢状况(例如 持久性钠 <130 或葡萄糖 <50)
- 肝脏、肾脏或胰腺疾病
- 高胆固醇血症(胆固醇 > 300mg/dL)
- 目前怀孕或计划怀孕
- 脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
- 已经开始生酮治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生酮饮食
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生酮饮食 (KD) 是一种高脂肪、极低碳水化合物的饮食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过参与者癫痫发作频率报告评估的癫痫发作频率变化
大体时间:基线、3个月、6个月
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假设是在 KD 治疗开始后的 3 个月和 6 个月,参与者的癫痫发作将显着减少 (>50%)。
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基线、3个月、6个月
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发作严重程度问卷 (SSQ) 评估的发作严重程度变化
大体时间:基线、3个月、6个月
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SSQ 分数范围为 1-7,分数越低表示状况越好。
假设参与者在 KD 治疗开始后的 3 个月和 6 个月内癫痫发作显着减少 (>50%),这也将导致 SSQ 总分显着降低 (p<0.05)。
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基线、3个月、6个月
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癫痫患者生活质量的变化 (QOLIE-31-P) 评分
大体时间:基线、3个月、6个月
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QOLIE-31-P 工具包括七个多项目量表,它们利用以下健康概念:情绪健康、社会功能、精力/疲劳、认知功能、癫痫发作担忧、药物效果和整体生活质量。
可能得分的总范围是 0-100,得分越高表示幸福感越好。
假设是参与者在 KD 治疗开始后的 3 个月和 6 个月内癫痫发作显着减少 (>50%),这也将导致 QoL 总分显着改善 (p<0.05)。
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基线、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过间接量热法评估癫痫的增强代谢控制
大体时间:基线、3个月、6个月
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假设是 KD 疗法将促进底物氧化(脂肪氧化增加和碳水化合物氧化减少)的显着差异(与节食前基线相比),这将与癫痫发作减少相关。
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基线、3个月、6个月
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通过 Actigraph 测量记录的身体活动水平 (PAL) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
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假设是 KD 治疗将有助于增加 PAL(KD 的直接贡献),从而导致每日总能量消耗(TDEE)(KD 的间接贡献)的增加。
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基线、3个月、6个月
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身体脂肪量的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
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假设是 KD 疗法将有助于减少脂肪量,维持无脂肪量。
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基线、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Felton, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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