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癫痫患者的能量消耗和生活质量

2023年6月27日 更新者:University of Wisconsin, Madison

生酮饮食对癫痫的影响:代谢和生活质量

本研究的主要目的是调查生酮饮食 (KD) 对 UW 健康成人癫痫饮食治疗诊所协助患者的标准护理对癫痫发作频率和严重程度、QoL、能量底物代谢变化的影响,成人癫痫患者的身体能量消耗成分、脂肪量和无脂肪量。 为实现这一目标,将招募 25 名年龄在 18 至 45 岁之间(或远程参与超过 18 岁)的男性和女性参与者,他们同意启动 KD 作为其医生规定的护理标准,将根据纳入/排除标准。 参与者将学习 6 个月。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

生酮饮食 (KD) 是一种高脂肪、极低碳水化合物的饮食,可促进身体化学过程的各种变化,这些变化与癫痫患者癫痫发作的频率和严重程度降低有关。 这种改善的原因尚不完全清楚,答案可能与生化过程的变化以及使用不同底物作为身体主要能量来源有关。

癫痫患者的生活质量 (QoL) 受到污名化、就业困难和身体限制的严重影响。 有一些证据表明 KD 可能对癫痫患者的生活质量有有益影响,这可以通过身体能量消耗的变化(例如 体力活动水平)。 将身体能量需求、身体成分和生化指标的变化与癫痫发作和生活质量相关联的研究目前在科学文献中是有限的。

本研究的主要目的是调查 KD 对癫痫发作频率和严重程度、QoL、能量底物代谢、身体能量消耗成分、脂肪量和无脂肪量变化的影响。 为实现这一目标,将根据纳入/排除标准招募 25 名年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性参与者(或超过 18 岁的远程参与,远程参与者将不会完成代谢分析)。 数据将在基线(入组时间)收集,并在节食开始后 3 个月和 6 个月时再次收集。 稳定同位素化合物(双重标记的水)将评估每日总能量消耗 (TDEE) 和身体成分(脂肪量;无脂肪量)。 间接量热法将评估能量底物氧化的静息能量消耗 (REE) 和呼吸商数。 生化血液检查(空腹血糖和胰岛素以及酮体)和人体测量数据将提供有关参与者营养和代谢状况的数据。 癫痫发作频率、严重程度和 QoL 将使用经过验证的自我报告问卷进行评估。 通过 TDEE 和 REE 之间的比率以及通过佩戴身体活动监测器获得的身体活动水平将用作 QoL 的预测指标。

假设是 KD 疗法促进了能量代谢和能量底物氧化的差异,这将导致更好地控制癫痫的代谢,降低癫痫发作的频率和严重程度,并改善患者的生活质量。 这项研究有望帮助阐明与癫痫发作频率和严重程度降低相关的代谢变化,以及癫痫患者生活质量的改善。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

25 名年龄在 18-45 岁(亲自参与)和 18 岁以上(远程参与)患有癫痫症的男性和女性成年人。

描述

纳入标准(亲自参与):

  • 18-45岁
  • 癫痫的诊断
  • 在研究前的 3 个月内每月平均发作 2 次或更多次
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如改良阿特金斯饮食法)
  • 具有较低或较高的平均认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

远程参与的纳入标准:

  • 18岁以上(无年龄限制)
  • 癫痫的诊断
  • 在研究前的 3 个月内每月平均发作 2 次或更多次
  • 计划开始口服生酮饮食疗法(例如改良阿特金斯饮食法)
  • 具有较低或较高的平均认知/智力功能,能够完成自我报告问卷

排除标准:

  • 报告患有幽闭恐惧症的参与者
  • 存在水肿、病症或药物使用的持续副作用(例如 呕吐、腹泻、出汗过多和烧伤),这可能会导致身体水合作用发生变化,从而导致能量代谢变量出现偏差
  • 目前正在使用可能导致代谢和/或吸收改变的药物(例如 利尿剂、苯丙胺、脂肪酶抑制剂、皮质类固醇等)
  • 不稳定的代谢状况(例如 持久性钠 <130 或葡萄糖 <50)
  • 肝脏、肾脏或胰腺疾病
  • 高胆固醇血症(胆固醇 > 300mg/dL)
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 脂肪酸氧化障碍或丙酮酸羧化酶缺乏症
  • 已经开始生酮治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
生酮饮食
  • 基线评估
  • 生酮饮食干预
  • 3 个月和 6 个月的评估
生酮饮食 (KD) 是一种高脂肪、极低碳水化合物的饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过参与者癫痫发作频率报告评估的癫痫发作频率变化
大体时间:基线、3个月、6个月
假设是在 KD 治疗开始后的 3 个月和 6 个月,参与者的癫痫发作将显着减少 (>50%)。
基线、3个月、6个月
发作严重程度问卷 (SSQ) 评估的发作严重程度变化
大体时间:基线、3个月、6个月
SSQ 分数范围为 1-7,分数越低表示状况越好。 假设参与者在 KD 治疗开始后的 3 个月和 6 个月内癫痫发作显着减少 (>50%),这也将导致 SSQ 总分显着降低 (p<0.05)。
基线、3个月、6个月
癫痫患者生活质量的变化 (QOLIE-31-P) 评分
大体时间:基线、3个月、6个月
QOLIE-31-P 工具包括七个多项目量表,它们利用以下健康概念:情绪健康、社会功能、精力/疲劳、认知功能、癫痫发作担忧、药物效果和整体生活质量。 可能得分的总范围是 0-100,得分越高表示幸福感越好。 假设是参与者在 KD 治疗开始后的 3 个月和 6 个月内癫痫发作显着减少 (>50%),这也将导致 QoL 总分显着改善 (p<0.05)。
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过间接量热法评估癫痫的增强代谢控制
大体时间:基线、3个月、6个月
假设是 KD 疗法将促进底物氧化(脂肪氧化增加和碳水化合物氧化减少)的显着差异(与节食前基线相比),这将与癫痫发作减少相关。
基线、3个月、6个月
通过 Actigraph 测量记录的身体活动水平 (PAL) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
假设是 KD 治疗将有助于增加 PAL(KD 的直接贡献),从而导致每日总能量消耗(TDEE)(KD 的间接贡献)的增加。
基线、3个月、6个月
身体脂肪量的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
假设是 KD 疗法将有助于减少脂肪量,维持无脂肪量。
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Felton, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0371
  • A535100 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (其他标识符:UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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