- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04546711
Energiförbrukning och livskvalitet vid epilepsi
Effekter av ketogen kost på epilepsi: metabolism och livskvalitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den ketogena dieten (KD) är en diet med mycket fett och mycket låg kolhydrat som främjar en mängd olika förändringar i de kemiska processerna på kroppen i samband med minskad frekvens och svårighetsgrad av anfall hos patienter med epilepsi. Orsakerna till denna förbättring är ännu inte helt klarlagda och svaren kan relateras till förändringar i den biokemiska processen och användningen av olika substrat som den huvudsakliga energikällan för kroppen.
Livskvaliteten (QoL) för patienter med epilepsi påverkas starkt av stigmatisering, svårigheter med anställning och fysiska begränsningar. Det finns vissa bevis för att KD kan ha positiva effekter på QoL hos patienter med epilepsi, vilket kan undersökas genom förändringar i kroppens energiförbrukning (t. fysisk aktivitetsnivå). Studier som associerar förändringar i kroppens energibehov, kroppssammansättning och biokemiska åtgärder med anfall och livskvalitet är för närvarande begränsade i den vetenskapliga litteraturen.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka påverkan av KD på förändringar i frekvens och svårighetsgrad av anfall, QoL, energisubstratmetabolism, kroppsenergiförbrukningskomponenter, fettmassa och fettfri massa hos vuxna med epilepsi. För att uppnå detta mål kommer tjugofem manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18 och 45 år (eller över 18 år gamla för distansdeltagande, ingen metabolisk analys kommer att vara fullständig på distansdeltagare) att rekryteras enligt inklusions-/exkluderingskriterier. Data kommer att samlas in vid baslinjen (tidpunkten för registrering), och igen 3 och 6 månader efter dietstart. Stabila isotopföreningar (dubbelmärkt vatten) kommer att bedöma total daglig energiförbrukning (TDEE) och kroppssammansättning (fettmassa; fettfri massa). Indirekt kalorimetri kommer att bedöma viloenergiförbrukningen (REE) och andningskvoten för energisubstratoxidation. Biokemiska blodundersökningar (fastande glukos och insulin och ketonkroppar) och antropometriska data kommer att ge data om deltagarens närings- och metaboliska status. Anfallsfrekvens, svårighetsgrad och QoL kommer att utvärderas med hjälp av validerade självrapporteringsfrågeformulär. Den fysiska aktivitetsnivån, som erhålls genom förhållandet mellan TDEE och REE och genom att bära en fysisk aktivitetsmonitor, kommer att användas som en prediktor för QoL.
Hypotesen är att KD-terapi främjar skillnader i energimetabolism och energisubstratoxidation, vilket kommer att leda till bättre metabol kontroll av epilepsi, minskad frekvens och svårighetsgrad av anfall, och även en förbättrad patientkvalitet. Denna studie förväntas hjälpa till att klargöra de metabola förändringar som är förknippade med minskad frekvens och svårighetsgrad av anfall, och förbättring av livskvalitet hos patienter med epilepsi.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (personligt deltagande):
- i åldern 18-45
- Diagnos av epilepsi
- Upplev i genomsnitt 2 eller fler anfall per månad under de 3 månaderna före studien
- Planera att påbörja oral ketogen dietterapi (t.ex. med den modifierade Atkins-dieten)
- Har låg genomsnittlig eller högre kognitiv/intellektuell funktion och kan fylla i självrapporterande frågeformulär
Inklusionskriterier för deltagande på distans:
- över 18 år (ingen åldersgräns)
- Diagnos av epilepsi
- Upplev i genomsnitt 2 eller fler anfall per månad under de 3 månaderna före studien
- Planera att påbörja oral ketogen dietterapi (t.ex. med den modifierade Atkins-dieten)
- Har låg genomsnittlig eller högre kognitiv/intellektuell funktion och kan fylla i självrapporterande frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Deltagare som uppger att de är klaustrofobiska
- Förekomst av ödem, tillstånd eller ihållande biverkningar av läkemedelsanvändning (t.ex. kräkningar, diarré, överdriven svettning och brännskador) som kan orsaka förändringar i kroppens hydrering och följaktligen vara en fördom i energimetabolismvariabler
- Använder för närvarande mediciner som kan orsaka metabola och/eller absorptiva förändringar (t. diuretika, amfetamin, lipas-hämmare, kortikosteroider, etc.)
- Instabilt metabolt tillstånd (t.ex. persistent natrium <130 eller glukos <50)
- Lever-, njur- eller bukspottkörtelsjukdom
- Hyperkolesterolemi (kolesterol > 300mg/dL)
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid
- Fettsyraoxidationsstörning eller pyruvatkarboxylasbrist
- Redan på ketogen terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ketogen kost
|
Den ketogena dieten (KD) är en diet med mycket fett och mycket låg kolhydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av frekvensen av anfall som bedöms med deltagares anfallsfrekvensrapport
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hypotesen är att deltagarna kommer att ha en signifikant minskning av anfall (>50%) 3 och 6 månader efter starten av KD-behandling.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av anfall bedömd av anfallsallvarlighetsformulär (SSQ)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
SSQ-poängen varierar från 1-7 med lägre poäng som indikerar förbättrad status.
Hypotesen är att deltagarna kommer att ha en signifikant minskning av anfall (>50%) 3 och 6 månader efter starten av KD-terapi, vilket också kommer att leda till en signifikant minskning (p<0,05) av SSQ totalpoäng.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i livskvaliteten vid epilepsi (QOLIE-31-P).
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
QOLIE-31-P-instrumenten inkluderar sju multi-item skalor som utnyttjar följande hälsokoncept: känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet, kognitiv funktion, anfallsoro, medicineringseffekter och övergripande livskvalitet.
Det totala utbudet av möjliga poäng är 0-100, högre poäng indikerar bättre välbefinnande.
Hypotesen är att deltagarna kommer att ha en signifikant minskning av anfall (>50%) 3 och 6 månader efter starten av KD-terapi, vilket också kommer att leda till signifikant förbättring (p<0,05) i QoL-övergripande poäng.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad metabol kontroll av epilepsi bedömd med indirekt kalorimetri
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hypotesen är att KD-terapi kommer att främja signifikanta skillnader (jämfört med pre-diet baseline) i substratoxidation (en ökning av fettoxidation och en minskning av kolhydratoxidation) vilket kommer att korrelera med anfallsreduktion.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (PAL) som registrerats av Actigraph-mätning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hypotesen är att KD-terapi kommer att bidra till en ökning av PAL (direkt bidrag av KD), vilket leder till en ökning av den totala dagliga energiförbrukningen (TDEE) (indirekt bidrag av KD).
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i kroppsfettmassa
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hypotesen är att KD-terapi kommer att bidra till en minskning av fettmassan, ett bibehållande av fettfri massa.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0371
- A535100 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 4/27/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .