Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Energiförbrukning och livskvalitet vid epilepsi

27 juni 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekter av ketogen kost på epilepsi: metabolism och livskvalitet

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka inverkan av den ketogena kosten (KD), standardvård för patienter som assisteras i UW Health Adult Epilepsy Dietary Therapy Clinic, på förändringar i frekvensen och svårighetsgraden av anfall, QoL, energisubstratmetabolism, kroppsenergiförbrukningskomponenter, fettmassa och fettfri massa hos vuxna med epilepsi. För att uppnå detta mål kommer tjugofem manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 och 45 år (eller över 18 år för distansdeltagande), som accepterat att inleda KD som en standard för vård som föreskrivs av sin läkare, att rekryteras enligt till inklusions-/exkluderingskriterier. Deltagarna kommer att studera i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ketogena dieten (KD) är en diet med mycket fett och mycket låg kolhydrat som främjar en mängd olika förändringar i de kemiska processerna på kroppen i samband med minskad frekvens och svårighetsgrad av anfall hos patienter med epilepsi. Orsakerna till denna förbättring är ännu inte helt klarlagda och svaren kan relateras till förändringar i den biokemiska processen och användningen av olika substrat som den huvudsakliga energikällan för kroppen.

Livskvaliteten (QoL) för patienter med epilepsi påverkas starkt av stigmatisering, svårigheter med anställning och fysiska begränsningar. Det finns vissa bevis för att KD kan ha positiva effekter på QoL hos patienter med epilepsi, vilket kan undersökas genom förändringar i kroppens energiförbrukning (t. fysisk aktivitetsnivå). Studier som associerar förändringar i kroppens energibehov, kroppssammansättning och biokemiska åtgärder med anfall och livskvalitet är för närvarande begränsade i den vetenskapliga litteraturen.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka påverkan av KD på förändringar i frekvens och svårighetsgrad av anfall, QoL, energisubstratmetabolism, kroppsenergiförbrukningskomponenter, fettmassa och fettfri massa hos vuxna med epilepsi. För att uppnå detta mål kommer tjugofem manliga och kvinnliga deltagare i åldrarna 18 och 45 år (eller över 18 år gamla för distansdeltagande, ingen metabolisk analys kommer att vara fullständig på distansdeltagare) att rekryteras enligt inklusions-/exkluderingskriterier. Data kommer att samlas in vid baslinjen (tidpunkten för registrering), och igen 3 och 6 månader efter dietstart. Stabila isotopföreningar (dubbelmärkt vatten) kommer att bedöma total daglig energiförbrukning (TDEE) och kroppssammansättning (fettmassa; fettfri massa). Indirekt kalorimetri kommer att bedöma viloenergiförbrukningen (REE) och andningskvoten för energisubstratoxidation. Biokemiska blodundersökningar (fastande glukos och insulin och ketonkroppar) och antropometriska data kommer att ge data om deltagarens närings- och metaboliska status. Anfallsfrekvens, svårighetsgrad och QoL kommer att utvärderas med hjälp av validerade självrapporteringsfrågeformulär. Den fysiska aktivitetsnivån, som erhålls genom förhållandet mellan TDEE och REE och genom att bära en fysisk aktivitetsmonitor, kommer att användas som en prediktor för QoL.

Hypotesen är att KD-terapi främjar skillnader i energimetabolism och energisubstratoxidation, vilket kommer att leda till bättre metabol kontroll av epilepsi, minskad frekvens och svårighetsgrad av anfall, och även en förbättrad patientkvalitet. Denna studie förväntas hjälpa till att klargöra de metabola förändringar som är förknippade med minskad frekvens och svårighetsgrad av anfall, och förbättring av livskvalitet hos patienter med epilepsi.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

25 manliga och kvinnliga vuxna mellan 18-45 år (för personligt deltagande) och över 18 (för distansdeltagande) med epilepsi.

Beskrivning

Inklusionskriterier (personligt deltagande):

  • i åldern 18-45
  • Diagnos av epilepsi
  • Upplev i genomsnitt 2 eller fler anfall per månad under de 3 månaderna före studien
  • Planera att påbörja oral ketogen dietterapi (t.ex. med den modifierade Atkins-dieten)
  • Har låg genomsnittlig eller högre kognitiv/intellektuell funktion och kan fylla i självrapporterande frågeformulär

Inklusionskriterier för deltagande på distans:

  • över 18 år (ingen åldersgräns)
  • Diagnos av epilepsi
  • Upplev i genomsnitt 2 eller fler anfall per månad under de 3 månaderna före studien
  • Planera att påbörja oral ketogen dietterapi (t.ex. med den modifierade Atkins-dieten)
  • Har låg genomsnittlig eller högre kognitiv/intellektuell funktion och kan fylla i självrapporterande frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppger att de är klaustrofobiska
  • Förekomst av ödem, tillstånd eller ihållande biverkningar av läkemedelsanvändning (t.ex. kräkningar, diarré, överdriven svettning och brännskador) som kan orsaka förändringar i kroppens hydrering och följaktligen vara en fördom i energimetabolismvariabler
  • Använder för närvarande mediciner som kan orsaka metabola och/eller absorptiva förändringar (t. diuretika, amfetamin, lipas-hämmare, kortikosteroider, etc.)
  • Instabilt metabolt tillstånd (t.ex. persistent natrium <130 eller glukos <50)
  • Lever-, njur- eller bukspottkörtelsjukdom
  • Hyperkolesterolemi (kolesterol > 300mg/dL)
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid
  • Fettsyraoxidationsstörning eller pyruvatkarboxylasbrist
  • Redan på ketogen terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ketogen kost
  • Baslinjebedömningar
  • Ketogen kostintervention
  • 3 och 6 månaders bedömningar
Den ketogena dieten (KD) är en diet med mycket fett och mycket låg kolhydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av frekvensen av anfall som bedöms med deltagares anfallsfrekvensrapport
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
Hypotesen är att deltagarna kommer att ha en signifikant minskning av anfall (>50%) 3 och 6 månader efter starten av KD-behandling.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i svårighetsgrad av anfall bedömd av anfallsallvarlighetsformulär (SSQ)
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
SSQ-poängen varierar från 1-7 med lägre poäng som indikerar förbättrad status. Hypotesen är att deltagarna kommer att ha en signifikant minskning av anfall (>50%) 3 och 6 månader efter starten av KD-terapi, vilket också kommer att leda till en signifikant minskning (p<0,05) av SSQ totalpoäng.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i livskvaliteten vid epilepsi (QOLIE-31-P).
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
QOLIE-31-P-instrumenten inkluderar sju multi-item skalor som utnyttjar följande hälsokoncept: känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet, kognitiv funktion, anfallsoro, medicineringseffekter och övergripande livskvalitet. Det totala utbudet av möjliga poäng är 0-100, högre poäng indikerar bättre välbefinnande. Hypotesen är att deltagarna kommer att ha en signifikant minskning av anfall (>50%) 3 och 6 månader efter starten av KD-terapi, vilket också kommer att leda till signifikant förbättring (p<0,05) i QoL-övergripande poäng.
baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad metabol kontroll av epilepsi bedömd med indirekt kalorimetri
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
Hypotesen är att KD-terapi kommer att främja signifikanta skillnader (jämfört med pre-diet baseline) i substratoxidation (en ökning av fettoxidation och en minskning av kolhydratoxidation) vilket kommer att korrelera med anfallsreduktion.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (PAL) som registrerats av Actigraph-mätning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
Hypotesen är att KD-terapi kommer att bidra till en ökning av PAL (direkt bidrag av KD), vilket leder till en ökning av den totala dagliga energiförbrukningen (TDEE) (indirekt bidrag av KD).
baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i kroppsfettmassa
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
Hypotesen är att KD-terapi kommer att bidra till en minskning av fettmassan, ett bibehållande av fettfri massa.
baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0371
  • A535100 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera