Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydatki energetyczne i jakość życia w padaczce

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ diety ketogenicznej na padaczkę: metabolizm i jakość życia

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu diety ketogenicznej (KD), standardowej opieki nad pacjentami asystowanymi w Poradni Dietoterapii Padaczki Dorosłych UW Health, na zmiany częstości i nasilenia napadów padaczkowych, jakość życia, metabolizm substratów energetycznych, składowe wydatku energetycznego organizmu, masa tłuszczowa i beztłuszczowa u osób dorosłych z padaczką. Aby osiągnąć ten cel, zostanie zrekrutowanych dwudziestu pięciu uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (lub powyżej 18 lat w przypadku udziału zdalnego), którzy zgodzili się zainicjować KD jako standard opieki przepisany przez ich lekarza. do kryteriów włączenia/wyłączenia. Uczestnicy będą studiować przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta ketogeniczna (KD) jest dietą wysokotłuszczową, bardzo niskowęglowodanową, która promuje różnorodne zmiany w procesach chemicznych zachodzących w organizmie, związane ze zmniejszoną częstotliwością i ciężkością napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką. Przyczyny tej poprawy nie są jeszcze w pełni poznane, a odpowiedzi można wiązać ze zmianami zachodzącymi w procesie biochemicznym oraz wykorzystaniem różnych substratów jako głównego źródła energii dla organizmu.

Na jakość życia (QoL) pacjentów z padaczką duży wpływ ma stygmatyzacja, trudności w zatrudnieniu oraz ograniczenia fizyczne. Istnieją dowody na to, że KD może mieć korzystny wpływ na QoL u pacjentów z padaczką, co można zbadać na podstawie zmian wydatku energetycznego organizmu (np. poziom aktywności fizycznej). Literatura naukowa dotyczy obecnie niewielkiej liczby badań, które wiążą zmiany zapotrzebowania energetycznego organizmu, składu ciała i parametrów biochemicznych z napadami padaczkowymi i jakością życia.

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu KD na zmiany częstości i nasilenia napadów padaczkowych, QoL, metabolizm substratów energetycznych, składowe wydatku energetycznego organizmu, masę tłuszczową i beztłuszczową u dorosłych chorych na padaczkę. Aby osiągnąć ten cel, dwudziestu pięciu uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (lub powyżej 18 lat w przypadku uczestników zdalnych, żadna analiza metaboliczna nie będzie kompletna w przypadku uczestników zdalnych) zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia. Dane będą zbierane na początku badania (czas rejestracji) i ponownie po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia diety. Stabilne związki izotopowe (woda podwójnie znakowana) pozwolą ocenić całkowity dzienny wydatek energetyczny (TDEE) oraz skład ciała (masa tłuszczowa; masa beztłuszczowa). Kalorymetria pośrednia pozwoli ocenić spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) i współczynnik oddechowy dla utleniania substratów energetycznych. Biochemiczne badania krwi (glukoza i insulina na czczo oraz ciała ketonowe) oraz dane antropometryczne dostarczą danych na temat stanu odżywienia i metabolizmu uczestnika. Częstotliwość napadów padaczkowych, nasilenie i jakość życia zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy samoopisowych. Poziom aktywności fizycznej, uzyskany na podstawie stosunku TDEE do REE oraz noszenia monitora aktywności fizycznej, zostanie wykorzystany jako predyktor QoL.

Hipotezą jest, że terapia KD sprzyja różnicom w metabolizmie energetycznym i utlenianiu substratów energetycznych, co prowadzi do lepszej kontroli metabolicznej padaczki, zmniejszenia częstości i nasilenia napadów, a także poprawy QoL pacjenta. Oczekuje się, że badanie to pomoże wyjaśnić zmiany metaboliczne związane ze zmniejszoną częstością i ciężkością napadów oraz poprawą jakości życia u pacjentów z padaczką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 18-45 lat (w przypadku uczestnictwa osobistego) i powyżej 18 lat (w przypadku uczestnictwa zdalnego) z padaczką.

Opis

Kryteria włączenia (uczestnictwo osobiste):

  • w wieku 18-45 lat
  • Rozpoznanie padaczki
  • Doświadcz średnio 2 lub więcej napadów miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Zaplanuj rozpoczęcie doustnej diety ketogenicznej (np. od zmodyfikowanej diety Atkinsa)
  • Mają niskie średnie lub wyższe funkcje poznawcze/intelektualne i są w stanie wypełnić kwestionariusze samoopisowe

Kryteria włączenia do udziału zdalnego:

  • powyżej 18 roku życia (bez ograniczeń wiekowych)
  • Rozpoznanie padaczki
  • Doświadcz średnio 2 lub więcej napadów miesięcznie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Zaplanuj rozpoczęcie doustnej diety ketogenicznej (np. od zmodyfikowanej diety Atkinsa)
  • Mają niskie średnie lub wyższe funkcje poznawcze/intelektualne i są w stanie wypełnić kwestionariusze samoopisowe

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy zgłaszają klaustrofobię
  • Obecność obrzęku, stanów lub utrzymujących się skutków ubocznych stosowania leków (np. wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się i oparzenia), które mogą powodować zmiany w nawodnieniu organizmu, a w konsekwencji być odchyleniem w zmiennych metabolizmu energetycznego
  • Obecnie stosuje leki, które mogą powodować zmiany metaboliczne i/lub wchłanianie (np. diuretyki, amfetaminy, inhibitory lipazy, kortykosteroidy itp.)
  • Niestabilny stan metaboliczny (np. utrzymujący się sód <130 lub glukoza <50)
  • Choroby wątroby, nerek lub trzustki
  • Hipercholesterolemia (cholesterol > 300 mg/dl)
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych lub niedobór karboksylazy pirogronianowej
  • Już na terapii ketogenicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dieta Ketogeniczna
  • Oceny bazowe
  • Interwencja diety ketogenicznej
  • Oceny 3 i 6 miesięczne
Inny: Dieta Ketogeniczna
Dieta ketogeniczna (KD) to dieta wysokotłuszczowa, bardzo niskowęglowodanowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów oceniana na podstawie raportu dotyczącego częstości napadów padaczkowych uczestnika
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy odnotują znaczną redukcję napadów (>50%) po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii KD.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana ciężkości napadów oceniana za pomocą kwestionariusza ciężkości napadów padaczkowych (SSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wyniki SSQ wahają się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na poprawę stanu. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy odnotują znaczną redukcję napadów (>50%) po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii KD, co również doprowadzi do istotnej redukcji (p<0,05) ogólnego wyniku SSQ.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia w padaczce (QOLIE-31-P).
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Instrumenty QOLIE-31-P obejmują siedem wieloelementowych skal, które odnoszą się do następujących koncepcji zdrowotnych: dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, lęk przed napadami padaczkowymi, wpływ leków i ogólna jakość życia. Całkowity zakres możliwych wyników to 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy odnotują znaczną redukcję napadów (>50%) po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii KD, co również doprowadzi do znacznej poprawy (p<0,05) ogólnego wyniku QoL.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona kontrola metaboliczna padaczki oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Hipoteza jest taka, że ​​terapia KD będzie promować znaczące różnice (w porównaniu z poziomem wyjściowym przed dietą) w utlenianiu substratów (wzrost utleniania tłuszczów i spadek utleniania węglowodanów), co będzie korelować z redukcją napadów.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (PAL) zarejestrowana przez pomiar Actigraph
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Hipotezą jest, że terapia KD przyczyni się do zwiększenia PAL (bezpośredni wkład KD), prowadząc do zwiększenia całkowitego dziennego wydatku energetycznego (TDEE) (wkład pośredni KD).
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Hipotezą jest, że terapia KD przyczyni się do zmniejszenia masy tłuszczowej, utrzymania masy beztłuszczowej.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0371
  • A535100 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj