- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04546711
Gasto Energético y Calidad de Vida en Epilepsia
Efectos de la dieta cetogénica en la epilepsia: metabolismo y calidad de vida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dieta cetogénica (KD, por sus siglas en inglés) es una dieta alta en grasas y muy baja en carbohidratos que promueve una variedad de cambios en los procesos químicos del cuerpo asociados con una frecuencia y gravedad reducidas de las convulsiones en pacientes con epilepsia. Las razones de esta mejora aún no se entienden completamente y las respuestas pueden estar relacionadas con cambios en el proceso bioquímico y el uso de diferentes sustratos como fuente principal de energía para el cuerpo.
La calidad de vida (CV) de los pacientes con epilepsia se ve muy afectada por la estigmatización, las dificultades laborales y las limitaciones físicas. Existe alguna evidencia de que el KD puede tener efectos beneficiosos sobre la calidad de vida en pacientes con epilepsia, que pueden investigarse mediante cambios en el gasto de energía corporal (p. nivel de actividad física). Los estudios que asocian los cambios en los requisitos de energía corporal, la composición corporal y las medidas bioquímicas con las convulsiones y la CdV son actualmente limitados en la literatura científica.
Los objetivos principales de este estudio son investigar la influencia de la KD en los cambios en la frecuencia y severidad de las convulsiones, la calidad de vida, el metabolismo del sustrato energético, los componentes del gasto energético corporal, la masa grasa y la masa libre de grasa en adultos con epilepsia. Para lograr este objetivo, veinticinco participantes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 45 años (o mayores de 18 años para la participación remota, no se completará ningún análisis metabólico en los participantes remotos) de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Los datos se recopilarán al inicio (momento de la inscripción) y nuevamente a los 3 y 6 meses después del inicio de la dieta. Los compuestos de isótopos estables (agua doblemente marcada) evaluarán el gasto energético diario total (TDEE) y la composición corporal (masa grasa, masa libre de grasa). La calorimetría indirecta evaluará el gasto energético en reposo (REE) y el cociente respiratorio para la oxidación del sustrato energético. Los exámenes bioquímicos de sangre (glucosa e insulina en ayunas y cuerpos cetónicos) y los datos antropométricos proporcionarán datos sobre el estado nutricional y metabólico del participante. La frecuencia, la gravedad y la calidad de vida de las convulsiones se evaluarán mediante cuestionarios de autoinforme validados. El nivel de actividad física, obtenido a través del cociente entre TDEE y REE y mediante el uso de un monitor de actividad física, se utilizará como predictor de la CV.
La hipótesis es que la terapia KD promueve diferencias en el metabolismo energético y la oxidación de sustratos energéticos, lo que conducirá a un mejor control metabólico de la epilepsia, a una reducción de la frecuencia y gravedad de las convulsiones, y también a una mejor calidad de vida del paciente. Se espera que este estudio ayude a dilucidar los cambios metabólicos asociados con la reducción de la frecuencia y gravedad de las convulsiones y la mejora de la CdV en pacientes con epilepsia.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (participación en persona):
- 18-45 años
- Diagnóstico de la epilepsia
- Experimente un promedio de 2 o más convulsiones por mes durante los 3 meses anteriores al estudio
- Plan para comenzar la terapia de dieta cetogénica oral (por ejemplo, con la dieta Atkins modificada)
- Tienen una función cognitiva/intelectual promedio baja o superior y son capaces de completar cuestionarios de autoinforme
Criterios de inclusión para la participación remota:
- mayores de 18 años (sin límite de edad)
- Diagnóstico de la epilepsia
- Experimente un promedio de 2 o más convulsiones por mes durante los 3 meses anteriores al estudio
- Plan para comenzar la terapia de dieta cetogénica oral (por ejemplo, con la dieta Atkins modificada)
- Tienen una función cognitiva/intelectual promedio baja o superior y son capaces de completar cuestionarios de autoinforme
Criterio de exclusión:
- Participantes que reportan ser claustrofóbicos
- Presencia de edema, afecciones o efectos secundarios persistentes del uso de medicamentos (p. vómitos, diarrea, sudoración excesiva y quemaduras) que podrían ocasionar alteraciones en la hidratación corporal y en consecuencia, ser un sesgo en las variables del metabolismo energético.
- Actualmente utiliza medicamentos que pueden causar alteraciones metabólicas y/o de absorción (p. diuréticos, anfetaminas, inhibidores de la lipasa, corticoides, etc.)
- Condición metabólica inestable (p. sodio persistente <130 o glucosa <50)
- Enfermedad hepática, renal o pancreática
- Hipercolesterolemia (colesterol > 300mg/dL)
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- Trastorno de oxidación de ácidos grasos o deficiencia de piruvato carboxilasa
- Ya en terapia cetogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dieta Cetogénica
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La dieta cetogénica (KD) es una dieta alta en grasas y muy baja en carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la frecuencia de las convulsiones evaluadas con el informe de frecuencia de convulsiones del participante
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
|
La hipótesis es que los participantes tendrán una reducción significativa de las convulsiones (>50 %) a los 3 y 6 meses después del inicio de la terapia KD.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la gravedad de las convulsiones evaluadas por el Cuestionario de gravedad de las convulsiones (SSQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los puntajes del SSQ varían de 1 a 7, y los puntajes más bajos indican un estado mejorado.
La hipótesis es que los participantes tendrán una reducción significativa de las convulsiones (>50 %) a los 3 y 6 meses después del inicio de la terapia KD, lo que también conducirá a una reducción significativa (p<0,05) de la puntuación general del SSQ.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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Los instrumentos QOLIE-31-P incluyen siete escalas de elementos múltiples que aprovechan los siguientes conceptos de salud: bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, preocupación por las convulsiones, efectos de la medicación y calidad de vida en general.
El rango total de puntajes posibles es 0-100, los puntajes más altos indican un mejor bienestar.
La hipótesis es que los participantes tendrán una reducción significativa de las convulsiones (>50 %) a los 3 y 6 meses después del inicio de la terapia KD, lo que también conducirá a una mejora significativa (p<0,05) en la puntuación general de calidad de vida.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control metabólico mejorado de la epilepsia evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La hipótesis es que la terapia KD promoverá diferencias significativas (en comparación con la línea de base previa a la dieta) en la oxidación de sustratos (un aumento en la oxidación de grasas y una disminución en la oxidación de carbohidratos) que se correlacionará con la reducción de las convulsiones.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en el nivel de actividad física (PAL) según lo registrado por la medición actígrafa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La hipótesis es que la terapia KD contribuirá a un aumento de PAL (contribución directa de KD), lo que lleva a un aumento del gasto energético diario total (TDEE) (contribución indirecta de KD).
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
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La hipótesis es que la terapia KD contribuirá a una disminución de la masa grasa, un mantenimiento de la masa libre de grasa.
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línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0371
- A535100 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 4/27/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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