Dépense énergétique et qualité de vie dans l'épilepsie
Effets du régime cétogène sur l'épilepsie : métabolisme et qualité de vie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le régime cétogène (KD) est un régime riche en graisses et très pauvre en glucides qui favorise une variété de changements dans les processus chimiques du corps associés à une réduction de la fréquence et de la gravité des crises chez les patients épileptiques. Les raisons de cette amélioration ne sont pas encore entièrement comprises et les réponses peuvent être liées à des changements dans le processus biochimique et à l'utilisation de différents substrats comme principale source d'énergie pour le corps.
La qualité de vie (QV) des patients épileptiques est fortement affectée par la stigmatisation, les difficultés d'emploi et les limitations physiques. Il existe certaines preuves que le KD peut avoir des effets bénéfiques sur la qualité de vie chez les patients épileptiques, qui peuvent être étudiés par des changements dans la dépense énergétique corporelle (par ex. niveau d'activité physique). Les études qui associent les changements dans les besoins énergétiques du corps, la composition corporelle et les mesures biochimiques aux crises et à la qualité de vie sont actuellement limitées dans la littérature scientifique.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'étudier l'influence de la KD sur les changements dans la fréquence et la gravité des crises, la qualité de vie, le métabolisme du substrat énergétique, les composants de la dépense énergétique corporelle, la masse grasse et la masse sans graisse chez les adultes épileptiques. Pour atteindre cet objectif, vingt-cinq participants hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans (ou de plus de 18 ans pour la participation à distance, aucune analyse métabolique ne sera complète sur les participants à distance) seront recrutés selon des critères d'inclusion/exclusion. Les données seront collectées au départ (moment de l'inscription), puis à nouveau 3 et 6 mois après le début du régime. Les composés d'isotopes stables (eau doublement marquée) évalueront la dépense énergétique quotidienne totale (TDEE) et la composition corporelle (masse grasse, masse sans graisse). La calorimétrie indirecte évaluera la dépense énergétique au repos (REE) et le quotient respiratoire pour l'oxydation du substrat énergétique. Des examens sanguins biochimiques (glycémie et insuline à jeun, et corps cétoniques) et des données anthropométriques fourniront des données sur l'état nutritionnel et métabolique du participant. La fréquence, la gravité et la qualité de vie des crises seront évaluées à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation validés. Le niveau d'activité physique, obtenu par le rapport entre TDEE et REE et par le port d'un moniteur d'activité physique, sera utilisé comme prédicteur de la qualité de vie.
L'hypothèse est que la thérapie KD favorise les différences dans le métabolisme énergétique et l'oxydation du substrat énergétique, ce qui conduira à un meilleur contrôle métabolique de l'épilepsie, à une réduction de la fréquence et de la gravité des crises, ainsi qu'à une amélioration de la qualité de vie du patient. Cette étude devrait aider à élucider les changements métaboliques associés à la réduction de la fréquence et de la gravité des crises et à l'amélioration de la qualité de vie chez les patients épileptiques.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (participation en personne):
- 18-45 ans
- Diagnostic de l'épilepsie
- Avoir en moyenne 2 crises ou plus par mois au cours des 3 mois précédant l'étude
- Prévoyez de commencer une thérapie par régime cétogène oral (par exemple avec le régime Atkins modifié)
- Avoir une fonction cognitive / intellectuelle moyenne faible ou supérieure et être capable de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
Critères d'inclusion pour la participation à distance :
- plus de 18 ans (sans limite d'âge)
- Diagnostic de l'épilepsie
- Avoir en moyenne 2 crises ou plus par mois au cours des 3 mois précédant l'étude
- Prévoyez de commencer une thérapie par régime cétogène oral (par exemple avec le régime Atkins modifié)
- Avoir une fonction cognitive / intellectuelle moyenne faible ou supérieure et être capable de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
Critère d'exclusion:
- Participants déclarant être claustrophobes
- Présence d'œdème, d'affections ou d'effets secondaires persistants de l'utilisation de médicaments (par ex. vomissements, diarrhée, transpiration excessive et brûlures) qui pourraient entraîner des altérations de l'hydratation corporelle et, par conséquent, être un biais dans les variables du métabolisme énergétique
- Vous utilisez actuellement des médicaments qui peuvent causer des altérations métaboliques et/ou d'absorption (par ex. diurétiques, amphétamines, inhibiteurs de lipase, corticostéroïdes, etc.)
- État métabolique instable (par ex. sodium persistant <130 ou glucose <50)
- Maladie du foie, des reins ou du pancréas
- Hypercholestérolémie (cholestérol > 300mg/dL)
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- Trouble d'oxydation des acides gras ou déficit en pyruvate carboxylase
- Déjà sous thérapie cétogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Régime cétogène
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Le régime cétogène (KD) est un régime riche en graisses et très pauvre en glucides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la fréquence des crises évaluées avec le rapport sur la fréquence des crises des participants
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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L'hypothèse est que les participants auront une réduction significative des crises (> 50 %) à 3 et 6 mois après le début de la thérapie KD.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Changement dans la gravité des crises évaluées par le questionnaire sur la gravité des crises (SSQ)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Les scores SSQ vont de 1 à 7, les scores inférieurs indiquant un état amélioré.
L'hypothèse est que les participants auront une réduction significative des crises (> 50%) à 3 et 6 mois après le début de la thérapie KD, ce qui entraînera également une réduction significative (p <0,05) du score global SSQ.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Modification du score de qualité de vie en cas d'épilepsie (QOLIE-31-P)
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Les instruments QOLIE-31-P comprennent sept échelles multi-items qui exploitent les concepts de santé suivants : bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue, fonctionnement cognitif, inquiétude liée aux crises, effets des médicaments et qualité de vie globale.
La gamme totale des scores possibles est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
L'hypothèse est que les participants auront une réduction significative des crises (> 50%) à 3 et 6 mois après le début de la thérapie KD, ce qui entraînera également une amélioration significative (p <0,05) du score global de qualité de vie.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle métabolique amélioré de l'épilepsie évalué par calorimétrie indirecte
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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L'hypothèse est que la thérapie KD favorisera des différences significatives (par rapport à la ligne de base avant le régime) dans l'oxydation du substrat (une augmentation de l'oxydation des graisses et une diminution de l'oxydation des glucides) qui seront corrélées à la réduction des crises.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Changement du niveau d'activité physique (NAP) tel qu'enregistré par la mesure Actigraph
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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L'hypothèse est que la thérapie KD contribuera à une augmentation de PAL (contribution directe de KD), conduisant à une augmentation de la dépense énergétique quotidienne totale (TDEE) (contribution indirecte de KD).
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Modification de la masse grasse corporelle
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois
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L'hypothèse est que la thérapie KD contribuera à une diminution de la masse grasse, un maintien de la masse sans graisse.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0371
- A535100 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 4/27/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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