Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energiforbruk og livskvalitet ved epilepsi

27. juni 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekter av ketogen diett på epilepsi: metabolisme og livskvalitet

Hovedmålene med denne studien er å undersøke påvirkningen av den ketogene dietten (KD), standardbehandling for pasienter assistert i UW Health Adult Epilepsy Dietary Therapy Clinic, på endringer i frekvensen og alvorlighetsgraden av anfall, QoL, energisubstratmetabolisme, kroppsenergiforbrukskomponenter, fettmasse og fettfri masse hos voksne med epilepsi. For å oppnå dette målet vil tjuefem mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år (eller over 18 år for fjerndeltakelse), som godtok å starte KD som en standard for omsorg foreskrevet av legen deres, rekrutteres iht. til inkluderings-/eksklusjonskriterier. Deltakerne skal studere i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ketogene dietten (KD) er en diett med mye fett og svært lavt karbohydrat som fremmer en rekke endringer i de kjemiske prosessene på kroppen assosiert med redusert frekvens og alvorlighetsgrad av anfall hos pasienter med epilepsi. Årsakene til denne forbedringen er ennå ikke fullt ut forstått, og svarene kan relateres til endringer i den biokjemiske prosessen og bruken av forskjellige substrater som hovedkilden til energi for kroppen.

Livskvaliteten (QoL) til pasienter med epilepsi er sterkt påvirket av stigmatisering, vansker med arbeid og fysiske begrensninger. Det er noen bevis på at KD kan ha gunstige effekter på QoL hos pasienter med epilepsi, som kan undersøkes ved endringer i kroppens energiforbruk (f. fysisk aktivitetsnivå). Studier som forbinder endringer i kroppens energibehov, kroppssammensetning og biokjemiske tiltak med anfall og livskvalitet er foreløpig begrenset i den vitenskapelige litteraturen.

Hovedmålene med denne studien er å undersøke påvirkningen av KD på endringer i frekvens og alvorlighetsgrad av anfall, QoL, energisubstratmetabolisme, kroppsenergiforbrukskomponenter, fettmasse og fettfri masse hos voksne med epilepsi. For å oppnå dette målet, vil tjuefem mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år (eller over 18 år for ekstern deltakelse, ingen metabolsk analyse være fullstendig på eksterne deltakere) rekrutteres i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriterier. Data vil bli samlet inn ved baseline (påmeldingstidspunkt), og igjen 3 og 6 måneder etter diettstart. Stabile isotopforbindelser (dobbeltmerket vann) vil vurdere totalt daglig energiforbruk (TDEE) og kroppssammensetning (fettmasse; fettfri masse). Indirekte kalorimetri vil vurdere hvileenergiforbruket (REE) og respiratorisk kvotient for energisubstratoksidasjon. Biokjemiske blodundersøkelser (fastende glukose og insulin, og ketonlegemer) og antropometriske data vil gi data om ernæringsmessig og metabolsk status til deltakeren. Anfallsfrekvens, alvorlighetsgrad og livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer for selvrapportering. Det fysiske aktivitetsnivået, oppnådd gjennom forholdet mellom TDEE og REE og ved bruk av en fysisk aktivitetsmonitor, vil bli brukt som en prediktor for QoL.

Hypotesen er at KD-terapi fremmer forskjeller i energimetabolisme og energisubstratoksidasjon, noe som vil føre til bedre metabolsk kontroll av epilepsi, redusert frekvens og alvorlighetsgrad av anfall, og også en forbedret pasientkvalitet. Denne studien forventes å bidra til å belyse metabolske endringer forbundet med redusert anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad, og forbedring av QoL hos pasienter med epilepsi.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 mannlige og kvinnelige voksne mellom 18-45 år (for personlig deltakelse) og over 18 (for fjerndeltakelse) med epilepsi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (personlig deltakelse):

  • i alderen 18-45 år
  • Diagnose av epilepsi
  • Opplev gjennomsnittlig 2 eller flere anfall per måned i løpet av de 3 månedene før studiet
  • Planlegg å starte oral ketogen diettbehandling (f.eks. med den modifiserte Atkins-dietten)
  • Har lav gjennomsnittlig eller høyere kognitiv/intellektuell funksjon og er i stand til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer

Inkluderingskriterier for ekstern deltakelse:

  • over 18 år (ingen aldersgrense)
  • Diagnose av epilepsi
  • Opplev gjennomsnittlig 2 eller flere anfall per måned i løpet av de 3 månedene før studiet
  • Planlegg å starte oral ketogen diettbehandling (f.eks. med den modifiserte Atkins-dietten)
  • Har lav gjennomsnittlig eller høyere kognitiv/intellektuell funksjon og er i stand til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som rapporterer å være klaustrofobiske
  • Tilstedeværelse av ødem, tilstander eller vedvarende bivirkninger av medisinbruk (f.eks. oppkast, diaré, overdreven svetting og brannskader) som kan forårsake endringer i kroppens hydrering og følgelig være en skjevhet i energimetabolismevariabler
  • Bruker for tiden medisiner som kan forårsake metabolske og/eller absorberende endringer (f. diuretika, amfetamin, lipasehemmere, kortikosteroider, etc.)
  • Ustabil metabolsk tilstand (f.eks. vedvarende natrium <130 eller glukose <50)
  • Lever-, nyre- eller bukspyttkjertelsykdom
  • Hyperkolesterolemi (kolesterol > 300 mg/dL)
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  • Fettsyreoksidasjonsforstyrrelse eller pyruvatkarboksylase-mangel
  • Allerede på ketogen terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ketogen diett
  • Grunnlinjevurderinger
  • Ketogen diettintervensjon
  • 3 og 6 måneders vurderinger
Den ketogene dietten (KD) er en diett med mye fett og svært lite karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av anfall vurdert med deltakeranfallsfrekvensrapport
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hypotesen er at deltakerne vil ha en signifikant reduksjon i anfall (>50 %) 3 og 6 måneder etter oppstart av KD-behandling.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av anfall vurdert av anfall Alvorlighetsspørreskjema (SSQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
SSQ-skårene varierer fra 1-7 med lavere poengsum som indikerer forbedret status. Hypotesen er at deltakerne vil ha en signifikant reduksjon i anfall (>50 %) 3 og 6 måneder etter oppstart av KD-terapi, noe som også vil føre til en signifikant reduksjon (p<0,05) av SSQ totalscore.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i livskvaliteten ved epilepsi (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
QOLIE-31-P-instrumentene inkluderer syv multi-item skalaer som benytter følgende helsekonsepter: emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, kognitiv funksjon, anfallsbekymring, medisineringseffekter og generell livskvalitet. Det totale spekteret av mulige skårer er 0-100, høyere skårer indikerer bedre velvære. Hypotesen er at deltakerne vil ha en signifikant reduksjon i anfall (>50 %) 3 og 6 måneder etter oppstart av KD-terapi, noe som også vil føre til signifikant bedring (p<0,05) i QoL totalscore.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret metabolsk kontroll av epilepsi vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hypotesen er at KD-terapi vil fremme signifikante forskjeller (sammenlignet med baseline før diett) i substratoksidasjon (en økning i fettoksidasjon og en reduksjon i karbohydratoksidasjon) som vil korrelere med anfallsreduksjon.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå (PAL) som registrert ved Actigraph-måling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hypotesen er at KD-terapi vil bidra til en økning av PAL (direkte bidrag av KD), som fører til en økning av det totale daglige energiforbruket (TDEE) (indirekte bidrag av KD).
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hypotesen er at KD-terapi vil bidra til en reduksjon i fettmasse, et vedlikehold av fettfri masse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0371
  • A535100 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketogen diett

3
Abonnere