- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546711
Energiforbruk og livskvalitet ved epilepsi
Effekter av ketogen diett på epilepsi: metabolisme og livskvalitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den ketogene dietten (KD) er en diett med mye fett og svært lavt karbohydrat som fremmer en rekke endringer i de kjemiske prosessene på kroppen assosiert med redusert frekvens og alvorlighetsgrad av anfall hos pasienter med epilepsi. Årsakene til denne forbedringen er ennå ikke fullt ut forstått, og svarene kan relateres til endringer i den biokjemiske prosessen og bruken av forskjellige substrater som hovedkilden til energi for kroppen.
Livskvaliteten (QoL) til pasienter med epilepsi er sterkt påvirket av stigmatisering, vansker med arbeid og fysiske begrensninger. Det er noen bevis på at KD kan ha gunstige effekter på QoL hos pasienter med epilepsi, som kan undersøkes ved endringer i kroppens energiforbruk (f. fysisk aktivitetsnivå). Studier som forbinder endringer i kroppens energibehov, kroppssammensetning og biokjemiske tiltak med anfall og livskvalitet er foreløpig begrenset i den vitenskapelige litteraturen.
Hovedmålene med denne studien er å undersøke påvirkningen av KD på endringer i frekvens og alvorlighetsgrad av anfall, QoL, energisubstratmetabolisme, kroppsenergiforbrukskomponenter, fettmasse og fettfri masse hos voksne med epilepsi. For å oppnå dette målet, vil tjuefem mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år (eller over 18 år for ekstern deltakelse, ingen metabolsk analyse være fullstendig på eksterne deltakere) rekrutteres i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriterier. Data vil bli samlet inn ved baseline (påmeldingstidspunkt), og igjen 3 og 6 måneder etter diettstart. Stabile isotopforbindelser (dobbeltmerket vann) vil vurdere totalt daglig energiforbruk (TDEE) og kroppssammensetning (fettmasse; fettfri masse). Indirekte kalorimetri vil vurdere hvileenergiforbruket (REE) og respiratorisk kvotient for energisubstratoksidasjon. Biokjemiske blodundersøkelser (fastende glukose og insulin, og ketonlegemer) og antropometriske data vil gi data om ernæringsmessig og metabolsk status til deltakeren. Anfallsfrekvens, alvorlighetsgrad og livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer for selvrapportering. Det fysiske aktivitetsnivået, oppnådd gjennom forholdet mellom TDEE og REE og ved bruk av en fysisk aktivitetsmonitor, vil bli brukt som en prediktor for QoL.
Hypotesen er at KD-terapi fremmer forskjeller i energimetabolisme og energisubstratoksidasjon, noe som vil føre til bedre metabolsk kontroll av epilepsi, redusert frekvens og alvorlighetsgrad av anfall, og også en forbedret pasientkvalitet. Denne studien forventes å bidra til å belyse metabolske endringer forbundet med redusert anfallsfrekvens og alvorlighetsgrad, og forbedring av QoL hos pasienter med epilepsi.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (personlig deltakelse):
- i alderen 18-45 år
- Diagnose av epilepsi
- Opplev gjennomsnittlig 2 eller flere anfall per måned i løpet av de 3 månedene før studiet
- Planlegg å starte oral ketogen diettbehandling (f.eks. med den modifiserte Atkins-dietten)
- Har lav gjennomsnittlig eller høyere kognitiv/intellektuell funksjon og er i stand til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer
Inkluderingskriterier for ekstern deltakelse:
- over 18 år (ingen aldersgrense)
- Diagnose av epilepsi
- Opplev gjennomsnittlig 2 eller flere anfall per måned i løpet av de 3 månedene før studiet
- Planlegg å starte oral ketogen diettbehandling (f.eks. med den modifiserte Atkins-dietten)
- Har lav gjennomsnittlig eller høyere kognitiv/intellektuell funksjon og er i stand til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som rapporterer å være klaustrofobiske
- Tilstedeværelse av ødem, tilstander eller vedvarende bivirkninger av medisinbruk (f.eks. oppkast, diaré, overdreven svetting og brannskader) som kan forårsake endringer i kroppens hydrering og følgelig være en skjevhet i energimetabolismevariabler
- Bruker for tiden medisiner som kan forårsake metabolske og/eller absorberende endringer (f. diuretika, amfetamin, lipasehemmere, kortikosteroider, etc.)
- Ustabil metabolsk tilstand (f.eks. vedvarende natrium <130 eller glukose <50)
- Lever-, nyre- eller bukspyttkjertelsykdom
- Hyperkolesterolemi (kolesterol > 300 mg/dL)
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
- Fettsyreoksidasjonsforstyrrelse eller pyruvatkarboksylase-mangel
- Allerede på ketogen terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ketogen diett
|
Den ketogene dietten (KD) er en diett med mye fett og svært lite karbohydrater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i frekvensen av anfall vurdert med deltakeranfallsfrekvensrapport
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er at deltakerne vil ha en signifikant reduksjon i anfall (>50 %) 3 og 6 måneder etter oppstart av KD-behandling.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av anfall vurdert av anfall Alvorlighetsspørreskjema (SSQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
SSQ-skårene varierer fra 1-7 med lavere poengsum som indikerer forbedret status.
Hypotesen er at deltakerne vil ha en signifikant reduksjon i anfall (>50 %) 3 og 6 måneder etter oppstart av KD-terapi, noe som også vil føre til en signifikant reduksjon (p<0,05) av SSQ totalscore.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i livskvaliteten ved epilepsi (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
QOLIE-31-P-instrumentene inkluderer syv multi-item skalaer som benytter følgende helsekonsepter: emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, kognitiv funksjon, anfallsbekymring, medisineringseffekter og generell livskvalitet.
Det totale spekteret av mulige skårer er 0-100, høyere skårer indikerer bedre velvære.
Hypotesen er at deltakerne vil ha en signifikant reduksjon i anfall (>50 %) 3 og 6 måneder etter oppstart av KD-terapi, noe som også vil føre til signifikant bedring (p<0,05) i QoL totalscore.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret metabolsk kontroll av epilepsi vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er at KD-terapi vil fremme signifikante forskjeller (sammenlignet med baseline før diett) i substratoksidasjon (en økning i fettoksidasjon og en reduksjon i karbohydratoksidasjon) som vil korrelere med anfallsreduksjon.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (PAL) som registrert ved Actigraph-måling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er at KD-terapi vil bidra til en økning av PAL (direkte bidrag av KD), som fører til en økning av det totale daglige energiforbruket (TDEE) (indirekte bidrag av KD).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i kroppsfettmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er at KD-terapi vil bidra til en reduksjon i fettmasse, et vedlikehold av fettfri masse.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0371
- A535100 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/27/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketogen diett
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater