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Dispendio energetico e qualità della vita nell'epilessia

27 giugno 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Effetti della dieta chetogenica sull'epilessia: metabolismo e qualità della vita

Gli obiettivi principali di questo studio sono indagare l'influenza della dieta chetogenica (KD), cura standard per i pazienti assistiti nella Clinica dietetica per l'epilessia degli adulti di UW Health, sui cambiamenti nella frequenza e nella gravità delle convulsioni, QoL, metabolismo del substrato energetico, componenti del dispendio energetico corporeo, massa grassa e massa magra negli adulti con epilessia. Per raggiungere questo obiettivo, venticinque partecipanti uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni (o più di 18 anni per la partecipazione a distanza), che hanno accettato di avviare il KD come standard di cura prescritto dal loro medico, saranno reclutati secondo ai criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti saranno in studio per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta chetogenica (KD) è una dieta ricca di grassi e molto povera di carboidrati che promuove una varietà di cambiamenti nei processi chimici sul corpo associati a una ridotta frequenza e gravità delle convulsioni nei pazienti con epilessia. Le ragioni di questo miglioramento non sono ancora del tutto chiare e le risposte possono essere legate ai cambiamenti nel processo biochimico e all'uso di diversi substrati come principale fonte di energia per il corpo.

La qualità della vita (QoL) dei pazienti con epilessia è fortemente influenzata dalla stigmatizzazione, dalle difficoltà occupazionali e dai limiti fisici. Ci sono alcune prove che la KD può avere effetti benefici sulla QoL nei pazienti con epilessia, che possono essere studiati dai cambiamenti nel dispendio energetico corporeo (ad es. livello di attività fisica). Gli studi che associano i cambiamenti del fabbisogno energetico corporeo, della composizione corporea e delle misure biochimiche alle crisi epilettiche e alla QoL sono attualmente limitati nella letteratura scientifica.

Gli obiettivi principali di questo studio sono di indagare l'influenza della KD sui cambiamenti nella frequenza e gravità delle crisi, QoL, metabolismo del substrato energetico, componenti del dispendio energetico corporeo, massa grassa e massa magra negli adulti con epilessia. Per raggiungere questo obiettivo, venticinque partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (o maggiori di 18 anni per la partecipazione remota, nessuna analisi metabolica sarà completa sui partecipanti remoti) saranno reclutati secondo criteri di inclusione/esclusione. I dati saranno raccolti al basale (momento dell'arruolamento) e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo l'inizio della dieta. I composti isotopici stabili (acqua doppiamente etichettata) valuteranno il dispendio energetico giornaliero totale (TDEE) e la composizione corporea (massa grassa; massa magra). La calorimetria indiretta valuterà il dispendio energetico a riposo (REE) e il quoziente respiratorio per l'ossidazione del substrato energetico. Esami del sangue biochimici (glicemia e insulina a digiuno e corpi chetonici) e dati antropometrici forniranno dati sullo stato nutrizionale e metabolico del partecipante. La frequenza, la gravità e la qualità della vita delle crisi saranno valutate utilizzando questionari di autovalutazione convalidati. Il livello di attività fisica, ottenuto attraverso il rapporto tra TDEE e REE e indossando un monitor di attività fisica, sarà utilizzato come predittore di QoL.

L'ipotesi è che la terapia KD promuova differenze nel metabolismo energetico e nell'ossidazione del substrato energetico, che porteranno a un migliore controllo metabolico dell'epilessia, a una riduzione della frequenza e della gravità delle convulsioni e anche a un miglioramento della qualità della vita del paziente. Questo studio dovrebbe aiutare a chiarire i cambiamenti metabolici associati alla ridotta frequenza e gravità delle crisi e al miglioramento della QoL nei pazienti con epilessia.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (per la partecipazione di persona) e maggiori di 18 anni (per la partecipazione a distanza) con epilessia.

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipazione di persona):

  • 18-45 anni
  • Diagnosi di epilessia
  • Sperimenta una media di 2 o più crisi epilettiche al mese durante i 3 mesi precedenti lo studio
  • Piano per iniziare la terapia dietetica chetogenica orale (ad esempio con la dieta Atkins modificata)
  • Hanno una funzione cognitiva/intellettuale media bassa o superiore e sono in grado di completare questionari di autovalutazione

Criteri di inclusione per la partecipazione a distanza:

  • di età superiore ai 18 anni (nessun limite di età)
  • Diagnosi di epilessia
  • Sperimenta una media di 2 o più crisi epilettiche al mese durante i 3 mesi precedenti lo studio
  • Piano per iniziare la terapia dietetica chetogenica orale (ad esempio con la dieta Atkins modificata)
  • Hanno una funzione cognitiva/intellettuale media bassa o superiore e sono in grado di completare questionari di autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che riferiscono di essere claustrofobici
  • Presenza di edema, condizioni o effetti collaterali persistenti dell'uso di farmaci (ad es. vomito, diarrea, sudorazione eccessiva e ustioni) che potrebbero causare alterazioni dell'idratazione corporea e, di conseguenza, influenzare le variabili del metabolismo energetico
  • Attualmente si utilizzano farmaci che possono causare alterazioni metaboliche e/o di assorbimento (ad es. diuretici, anfetamine, inibitori della lipasi, corticosteroidi, ecc.)
  • Condizione metabolica instabile (ad es. sodio persistente <130 o glucosio <50)
  • Malattia epatica, renale o pancreatica
  • Ipercolesterolemia (colesterolo > 300 mg/dL)
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Disturbo dell'ossidazione degli acidi grassi o carenza di piruvato carbossilasi
  • Già in terapia chetogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dieta chetogenica
  • Valutazioni di base
  • Intervento sulla dieta chetogenica
  • Valutazioni a 3 e 6 mesi
Altro: Dieta chetogenica
La dieta chetogenica (KD) è una dieta ricca di grassi e molto povera di carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frequenza delle crisi valutate con il rapporto sulla frequenza delle crisi dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
L'ipotesi è che i partecipanti avranno una significativa riduzione delle crisi (> 50%) a 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia KD.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della gravità delle crisi valutate dal questionario sulla gravità delle crisi (SSQ)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
I punteggi SSQ vanno da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano uno stato migliorato. L'ipotesi è che i partecipanti avranno una significativa riduzione delle crisi (> 50%) a 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia KD, che porterà anche a una significativa riduzione (p <0,05) del punteggio complessivo SSQ.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31-P) Punteggio
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli strumenti QOLIE-31-P includono sette scale multi-item che toccano i seguenti concetti di salute: benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, preoccupazione per le convulsioni, effetti dei farmaci e qualità generale della vita. La gamma totale di punteggi possibili è 0-100, i punteggi più alti indicano un migliore benessere. L'ipotesi è che i partecipanti avranno una significativa riduzione delle crisi (> 50%) a 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia KD, che porterà anche a un miglioramento significativo (p <0,05) nel punteggio complessivo della QoL.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico potenziato dell'epilessia valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
L'ipotesi è che la terapia KD promuoverà differenze significative (rispetto alla linea di base pre-dieta) nell'ossidazione del substrato (un aumento dell'ossidazione dei grassi e una diminuzione dell'ossidazione dei carboidrati) che sarà correlata alla riduzione delle crisi.
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del livello di attività fisica (PAL) come registrato dalla misurazione Actigraph
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
L'ipotesi è che la terapia KD contribuirà ad un aumento del PAL (contributo diretto di KD), portando ad un aumento del dispendio energetico giornaliero totale (TDEE) (contributo indiretto di KD).
basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della massa grassa corporea
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
L'ipotesi è che la terapia KD contribuirà a una diminuzione della massa grassa, un mantenimento della massa magra.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0371
  • A535100 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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