Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiforbrug og livskvalitet ved epilepsi

27. juni 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekter af ketogen diæt på epilepsi: metabolisme og livskvalitet

Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​den ketogene diæt (KD), standardbehandling for patienter assisteret i UW Health Adult Epilepsy Dietary Therapy Clinic, på ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anfald, QoL, energisubstratmetabolisme, kroppens energiforbrugskomponenter, fedtmasse og fedtfri masse hos voksne med epilepsi. For at nå dette mål vil femogtyve mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 45 år (eller over 18 år for fjerndeltagelse), som accepterede at påbegynde KD som en standard for pleje foreskrevet af deres læge, blive rekrutteret iht. til inklusions-/udelukkelseskriterier. Deltagerne skal studeres i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ketogene diæt (KD) er en diæt med højt fedtindhold og meget lavt kulhydratindhold, der fremmer en række ændringer i de kemiske processer på kroppen, der er forbundet med reduceret hyppighed og sværhedsgrad af anfald hos patienter med epilepsi. Årsagerne til denne forbedring er endnu ikke fuldt ud forstået, og svarene kan relateres til ændringer i den biokemiske proces og brugen af ​​forskellige substrater som den vigtigste energikilde for kroppen.

Livskvaliteten (QoL) for patienter med epilepsi er stærkt påvirket af stigmatisering, vanskeligheder med beskæftigelse og fysiske begrænsninger. Der er nogle beviser for, at KD kan have gavnlige virkninger på QoL hos patienter med epilepsi, hvilket kan undersøges ved ændringer i kroppens energiforbrug (f.eks. fysisk aktivitetsniveau). Undersøgelser, der forbinder ændringer i kroppens energibehov, kropssammensætning og biokemiske mål med anfald og livskvalitet, er i øjeblikket begrænset i den videnskabelige litteratur.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​KD på ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anfald, QoL, energisubstratmetabolisme, kroppens energiforbrugskomponenter, fedtmasse og fedtfri masse hos voksne med epilepsi. For at nå dette mål vil femogtyve mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 45 år (eller over 18 år for fjerndeltagelse, ingen metabolisk analyse vil være fuldstændig på fjerndeltagere) blive rekrutteret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier. Data vil blive indsamlet ved baseline (tidspunkt for tilmelding), og igen 3 og 6 måneder efter diætstart. Stabile isotopforbindelser (dobbeltmærket vand) vil vurdere det samlede daglige energiforbrug (TDEE) og kropssammensætning (fedtmasse; fedtfri masse). Indirekte kalorimetri vil vurdere hvileenergiforbruget (REE) og respiratorisk kvotient for energisubstratoxidation. Biokemiske blodundersøgelser (fastende glukose og insulin og ketonlegemer) og antropometriske data vil give data om deltagerens ernæringsmæssige og metaboliske status. Anfaldshyppighed, sværhedsgrad og QoL vil blive evalueret ved hjælp af validerede selvrapporteringsspørgeskemaer. Det fysiske aktivitetsniveau, opnået gennem forholdet mellem TDEE og REE og ved at bære en fysisk aktivitetsmonitor, vil blive brugt som en forudsigelse af QoL.

Hypotesen er, at KD-terapi fremmer forskelle i energimetabolisme og energisubstratoxidation, hvilket vil føre til bedre metabolisk kontrol af epilepsi, reduceret hyppighed og sværhedsgrad af anfald, og også en forbedret patientkvalitet. Denne undersøgelse forventes at hjælpe med at belyse de metaboliske ændringer forbundet med reduceret anfaldshyppighed og sværhedsgrad og forbedring af QoL hos patienter med epilepsi.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 mandlige og kvindelige voksne mellem 18-45 år (til personlig deltagelse) og over 18 (til fjerndeltagelse) med epilepsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (personlig deltagelse):

  • i alderen 18-45
  • Diagnose af epilepsi
  • Oplev i gennemsnit 2 eller flere anfald om måneden i løbet af de 3 måneder forud for studiet
  • Planlæg at starte oral ketogen diætterapi (f.eks. med den modificerede Atkins-diæt)
  • Har lav gennemsnitlig eller højere kognitiv/intellektuel funktion og er i stand til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer

Inklusionskriterier for fjerndeltagelse:

  • over 18 år (ingen aldersgrænse)
  • Diagnose af epilepsi
  • Oplev i gennemsnit 2 eller flere anfald om måneden i løbet af de 3 måneder forud for studiet
  • Planlæg at starte oral ketogen diætterapi (f.eks. med den modificerede Atkins-diæt)
  • Har lav gennemsnitlig eller højere kognitiv/intellektuel funktion og er i stand til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der rapporterer at være klaustrofobiske
  • Tilstedeværelse af ødem, tilstande eller vedvarende bivirkninger ved brug af medicin (f. opkastning, diarré, overdreven svedtendens og forbrændinger), der kan forårsage ændringer i kroppens hydrering og følgelig være en skævhed i energimetabolismevariabler
  • Bruger i øjeblikket medicin, der kan forårsage metaboliske og/eller absorberende ændringer (f. diuretika, amfetaminer, lipasehæmmere, kortikosteroider osv.)
  • Ustabil metabolisk tilstand (f. vedvarende natrium <130 eller glucose <50)
  • Lever-, nyre- eller bugspytkirtelsygdom
  • Hyperkolesterolæmi (kolesterol > 300mg/dL)
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Fedtsyreoxidationsforstyrrelse eller pyruvatcarboxylase-mangel
  • Allerede i ketogen terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ketogen diæt
  • Baseline vurderinger
  • Ketogen diætintervention
  • 3 og 6 måneders vurderinger
Den ketogene diæt (KD) er en diæt med højt fedtindhold og meget lavt kulhydratindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​anfald vurderet med deltageranfaldsfrekvensrapport
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hypotesen er, at deltagerne vil have en signifikant reduktion i anfald (>50%) 3 og 6 måneder efter starten af ​​KD-behandling.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​anfald vurderet af anfaldssværhedsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
SSQ-scorerne spænder fra 1-7 med lavere score, der indikerer forbedret status. Hypotesen er, at deltagerne vil have en signifikant reduktion i anfald (>50%) 3 og 6 måneder efter starten af ​​KD-terapi, hvilket også vil føre til en signifikant reduktion (p<0,05) af SSQ overordnet score.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i livskvaliteten ved epilepsi (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
QOLIE-31-P-instrumenterne omfatter syv multi-item skalaer, der anvender følgende sundhedskoncepter: følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, kognitiv funktion, anfaldssorg, medicineffekter og overordnet livskvalitet. Den samlede række af mulige score er 0-100, højere score indikerer bedre velvære. Hypotesen er, at deltagerne vil have en signifikant reduktion i anfald (>50%) 3 og 6 måneder efter starten af ​​KD-terapi, hvilket også vil føre til signifikant forbedring (p<0,05) i QoL overordnet score.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret metabolisk kontrol af epilepsi vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hypotesen er, at KD-terapi vil fremme signifikante forskelle (sammenlignet med baseline før diæt) i substratoxidation (en stigning i fedtoxidation og et fald i kulhydratoxidation), hvilket vil korrelere med anfaldsreduktion.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (PAL) som registreret ved Actigraph-måling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hypotesen er, at KD-terapi vil bidrage til en stigning i PAL (direkte bidrag fra KD), hvilket fører til en stigning i det samlede daglige energiforbrug (TDEE) (indirekte bidrag fra KD).
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hypotesen er, at KD-terapi vil bidrage til et fald i fedtmasse, en opretholdelse af fedtfri masse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0371
  • A535100 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

3
Abonner