- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546711
Energiforbrug og livskvalitet ved epilepsi
Effekter af ketogen diæt på epilepsi: metabolisme og livskvalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den ketogene diæt (KD) er en diæt med højt fedtindhold og meget lavt kulhydratindhold, der fremmer en række ændringer i de kemiske processer på kroppen, der er forbundet med reduceret hyppighed og sværhedsgrad af anfald hos patienter med epilepsi. Årsagerne til denne forbedring er endnu ikke fuldt ud forstået, og svarene kan relateres til ændringer i den biokemiske proces og brugen af forskellige substrater som den vigtigste energikilde for kroppen.
Livskvaliteten (QoL) for patienter med epilepsi er stærkt påvirket af stigmatisering, vanskeligheder med beskæftigelse og fysiske begrænsninger. Der er nogle beviser for, at KD kan have gavnlige virkninger på QoL hos patienter med epilepsi, hvilket kan undersøges ved ændringer i kroppens energiforbrug (f.eks. fysisk aktivitetsniveau). Undersøgelser, der forbinder ændringer i kroppens energibehov, kropssammensætning og biokemiske mål med anfald og livskvalitet, er i øjeblikket begrænset i den videnskabelige litteratur.
Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af KD på ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af anfald, QoL, energisubstratmetabolisme, kroppens energiforbrugskomponenter, fedtmasse og fedtfri masse hos voksne med epilepsi. For at nå dette mål vil femogtyve mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 45 år (eller over 18 år for fjerndeltagelse, ingen metabolisk analyse vil være fuldstændig på fjerndeltagere) blive rekrutteret i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier. Data vil blive indsamlet ved baseline (tidspunkt for tilmelding), og igen 3 og 6 måneder efter diætstart. Stabile isotopforbindelser (dobbeltmærket vand) vil vurdere det samlede daglige energiforbrug (TDEE) og kropssammensætning (fedtmasse; fedtfri masse). Indirekte kalorimetri vil vurdere hvileenergiforbruget (REE) og respiratorisk kvotient for energisubstratoxidation. Biokemiske blodundersøgelser (fastende glukose og insulin og ketonlegemer) og antropometriske data vil give data om deltagerens ernæringsmæssige og metaboliske status. Anfaldshyppighed, sværhedsgrad og QoL vil blive evalueret ved hjælp af validerede selvrapporteringsspørgeskemaer. Det fysiske aktivitetsniveau, opnået gennem forholdet mellem TDEE og REE og ved at bære en fysisk aktivitetsmonitor, vil blive brugt som en forudsigelse af QoL.
Hypotesen er, at KD-terapi fremmer forskelle i energimetabolisme og energisubstratoxidation, hvilket vil føre til bedre metabolisk kontrol af epilepsi, reduceret hyppighed og sværhedsgrad af anfald, og også en forbedret patientkvalitet. Denne undersøgelse forventes at hjælpe med at belyse de metaboliske ændringer forbundet med reduceret anfaldshyppighed og sværhedsgrad og forbedring af QoL hos patienter med epilepsi.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (personlig deltagelse):
- i alderen 18-45
- Diagnose af epilepsi
- Oplev i gennemsnit 2 eller flere anfald om måneden i løbet af de 3 måneder forud for studiet
- Planlæg at starte oral ketogen diætterapi (f.eks. med den modificerede Atkins-diæt)
- Har lav gennemsnitlig eller højere kognitiv/intellektuel funktion og er i stand til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer
Inklusionskriterier for fjerndeltagelse:
- over 18 år (ingen aldersgrænse)
- Diagnose af epilepsi
- Oplev i gennemsnit 2 eller flere anfald om måneden i løbet af de 3 måneder forud for studiet
- Planlæg at starte oral ketogen diætterapi (f.eks. med den modificerede Atkins-diæt)
- Har lav gennemsnitlig eller højere kognitiv/intellektuel funktion og er i stand til at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der rapporterer at være klaustrofobiske
- Tilstedeværelse af ødem, tilstande eller vedvarende bivirkninger ved brug af medicin (f. opkastning, diarré, overdreven svedtendens og forbrændinger), der kan forårsage ændringer i kroppens hydrering og følgelig være en skævhed i energimetabolismevariabler
- Bruger i øjeblikket medicin, der kan forårsage metaboliske og/eller absorberende ændringer (f. diuretika, amfetaminer, lipasehæmmere, kortikosteroider osv.)
- Ustabil metabolisk tilstand (f. vedvarende natrium <130 eller glucose <50)
- Lever-, nyre- eller bugspytkirtelsygdom
- Hyperkolesterolæmi (kolesterol > 300mg/dL)
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
- Fedtsyreoxidationsforstyrrelse eller pyruvatcarboxylase-mangel
- Allerede i ketogen terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ketogen diæt
|
Den ketogene diæt (KD) er en diæt med højt fedtindhold og meget lavt kulhydratindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hyppigheden af anfald vurderet med deltageranfaldsfrekvensrapport
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er, at deltagerne vil have en signifikant reduktion i anfald (>50%) 3 og 6 måneder efter starten af KD-behandling.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i sværhedsgraden af anfald vurderet af anfaldssværhedsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
SSQ-scorerne spænder fra 1-7 med lavere score, der indikerer forbedret status.
Hypotesen er, at deltagerne vil have en signifikant reduktion i anfald (>50%) 3 og 6 måneder efter starten af KD-terapi, hvilket også vil føre til en signifikant reduktion (p<0,05) af SSQ overordnet score.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i livskvaliteten ved epilepsi (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
QOLIE-31-P-instrumenterne omfatter syv multi-item skalaer, der anvender følgende sundhedskoncepter: følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, kognitiv funktion, anfaldssorg, medicineffekter og overordnet livskvalitet.
Den samlede række af mulige score er 0-100, højere score indikerer bedre velvære.
Hypotesen er, at deltagerne vil have en signifikant reduktion i anfald (>50%) 3 og 6 måneder efter starten af KD-terapi, hvilket også vil føre til signifikant forbedring (p<0,05) i QoL overordnet score.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret metabolisk kontrol af epilepsi vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er, at KD-terapi vil fremme signifikante forskelle (sammenlignet med baseline før diæt) i substratoxidation (en stigning i fedtoxidation og et fald i kulhydratoxidation), hvilket vil korrelere med anfaldsreduktion.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (PAL) som registreret ved Actigraph-måling
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er, at KD-terapi vil bidrage til en stigning i PAL (direkte bidrag fra KD), hvilket fører til en stigning i det samlede daglige energiforbrug (TDEE) (indirekte bidrag fra KD).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Hypotesen er, at KD-terapi vil bidrage til et fald i fedtmasse, en opretholdelse af fedtfri masse.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0371
- A535100 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 4/27/2020 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketogen diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet