Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energiakiadások és életminőség epilepsziában

2023. június 27. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A ketogén étrend hatása az epilepsziára: anyagcsere és életminőség

A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja a ketogén diéta (KD), az UW Health Felnőtt Epilepszia Diétás Klinikán támogatott betegek standard ellátásának hatását a rohamok gyakoriságában és súlyosságában, az életminőségben, az energiaszubsztrát anyagcserében, test energiafelhasználási összetevői, zsírtömeg és zsírmentes tömeg epilepsziás felnőtteknél. E cél elérése érdekében huszonöt 18 és 45 év közötti (távoli részvétel esetén 18 év feletti) férfi és női résztvevőt vesznek fel, akik elfogadták a KD kezdeményezését az orvosuk által előírt ellátási standardként. felvételi/kizárási kritériumokhoz. A résztvevők 6 hónapig tanulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketogén diéta (KD) egy magas zsírtartalmú, nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta, amely elősegíti a szervezet kémiai folyamatainak különféle változásait, amelyek a rohamok gyakoriságának és súlyosságának csökkenésével járnak epilepsziás betegeknél. A javulás okai még nem teljesen tisztázottak, és a válaszok összefüggésbe hozhatók a biokémiai folyamatokban bekövetkezett változásokkal és a különböző szubsztrátok felhasználásával a szervezet fő energiaforrásaként.

Az epilepsziás betegek életminőségét (QoL) nagymértékben befolyásolják a megbélyegzés, a foglalkoztatási nehézségek és a fizikai korlátok. Van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a KD jótékony hatással lehet az epilepsziás betegek életminőségére, ami a test energiafelhasználásának változásaival vizsgálható (pl. fizikai aktivitás szintje). A tudományos irodalomban jelenleg korlátozottak azok a tanulmányok, amelyek a test energiaszükségletében, a testösszetételben és a biokémiai mérésekben bekövetkező változásokat a rohamokkal és az életminőséggel társítják.

A tanulmány fő célja a KD hatásának vizsgálata a rohamok gyakoriságában és súlyosságában, az életminőségben, az energiaszubsztrát anyagcserében, a test energiafelhasználásának összetevőiben, a zsírtömegben és a zsírmentes tömegben epilepsziás felnőtteknél. E cél elérése érdekében huszonöt 18 és 45 év közötti férfi és női résztvevőt vesznek fel (távoli részvétel esetén 18 év felettiek, a távoli résztvevők esetében nem végeznek teljes metabolikus elemzést) a felvételi/kizárási kritériumok szerint. Az adatokat a kiinduláskor (a beiratkozás időpontjában), majd a diéta kezdete után 3 és 6 hónappal újra gyűjtik. A stabil izotópvegyületek (kétszeresen jelölt víz) felmérik a teljes napi energiafelhasználást (TDEE) és a testösszetételt (zsírtömeg; zsírmentes tömeg). A közvetett kalorimetria értékeli a nyugalmi energiafelhasználást (REE) és a légzési hányadost az energiaszubsztrát oxidációjához. A biokémiai vérvizsgálatok (éhgyomri glükóz és inzulin, valamint ketontestek) és antropometriai adatok szolgáltatnak adatokat a résztvevő táplálkozási és anyagcsere-állapotáról. A rohamok gyakoriságát, súlyosságát és életminőségét validált önbevallásos kérdőívek segítségével értékelik. A TDEE és a REE arányából, valamint a fizikai aktivitás-monitor viselésével kapott fizikai aktivitási szintet az életminőség előrejelzőjeként fogják használni.

A hipotézis az, hogy a KD-terápia elősegíti az energia-anyagcsere és az energiaszubsztrát-oxidáció különbségeit, ami az epilepszia jobb metabolikus kontrolljához, a rohamok gyakoriságának és súlyosságának csökkenéséhez, valamint a betegek életminőségének javulásához vezet. Ez a tanulmány várhatóan segít feltárni a csökkent rohamok gyakoriságával és súlyosságával kapcsolatos metabolikus változásokat, valamint az epilepsziás betegek életminőségének javulását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University Of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 epilepsziás 18-45 év közötti (személyes részvételre) és 18 év feletti (távos részvételre) felnőtt férfi és nő.

Leírás

Bevételi kritériumok (személyes részvétel):

  • 18-45 éves korig
  • Az epilepszia diagnózisa
  • A vizsgálatot megelőző 3 hónapban havonta átlagosan 2 vagy több rohamot tapasztal
  • Tervezze meg orális ketogén diétás terápia megkezdését (például módosított Atkins diétával)
  • Alacsony átlagos vagy magasabb kognitív/intellektuális funkcióval rendelkezik, és képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére

A távoli részvétel felvételi feltételei:

  • 18 év felett (korhatár nélkül)
  • Az epilepszia diagnózisa
  • A vizsgálatot megelőző 3 hónapban havonta átlagosan 2 vagy több rohamot tapasztal
  • Tervezze meg orális ketogén diétás terápia megkezdését (például módosított Atkins diétával)
  • Alacsony átlagos vagy magasabb kognitív/intellektuális funkcióval rendelkezik, és képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik klausztrofóbiáról számolnak be
  • Ödéma jelenléte, állapotok vagy a gyógyszerhasználat tartós mellékhatásai (pl. hányás, hasmenés, túlzott izzadás és égési sérülések), amelyek megváltoztathatják a test hidratáltságát, és ennek következtében torzíthatják az energiaanyagcsere változóit
  • Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyek metabolikus és/vagy felszívódási zavarokat okozhatnak (pl. diuretikumok, amfetaminok, lipázgátlók, kortikoszteroidok stb.)
  • Instabil metabolikus állapot (pl. perzisztens nátrium <130 vagy glükóz <50)
  • Máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-betegség
  • Hiperkoleszterinémia (koleszterin > 300 mg/dl)
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
  • Zsírsav-oxidációs rendellenesség vagy piruvát-karboxiláz-hiány
  • Már ketogén terápia alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ketogén diéta
  • Alapállapot-értékelések
  • Ketogén diétás beavatkozás
  • 3 és 6 hónapos értékelések
A ketogén diéta (KD) egy magas zsírtartalmú, nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő rohamgyakorisági jelentésével értékelt rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A hipotézis az, hogy a résztvevőknél szignifikánsan csökken a rohamok száma (>50%) a KD-terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A rohamok súlyosságának változása a rohamok súlyossági kérdőívével (SSQ) értékelve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Az SSQ pontszámok 1-7 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a javuló állapotot jelzik. A hipotézis az, hogy a résztvevőknél szignifikánsan csökken a rohamok száma (>50%) a KD-terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, ami az SSQ összpontszám szignifikáns csökkenéséhez (p<0,05) is vezet.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
Az epilepsziás életminőség változása (QOLIE-31-P) pontszám
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A QOLIE-31-P műszerek hét többtételes skálát tartalmaznak, amelyek a következő egészségügyi fogalmakat érintik: érzelmi jóllét, szociális működés, energia/fáradtság, kognitív működés, görcsrohamok, gyógyszerek hatásai és általános életminőség. A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0-100, a magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek. A hipotézis az, hogy a résztvevőknél szignifikánsan csökken a rohamok száma (>50%) a KD-terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, ami szintén szignifikáns javuláshoz vezet (p<0,05) a QoL összpontszámában.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epilepszia fokozott metabolikus kontrollja közvetett kalorimetriával értékelve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A hipotézis az, hogy a KD-terápia szignifikáns különbségeket fog előmozdítani (a diéta előtti kiindulási állapothoz képest) a szubsztrát oxidációjában (növekszik a zsírok oxidációja és csökken a szénhidrát oxidációja), ami korrelál a rohamok csökkenésével.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A fizikai aktivitás szintjének (PAL) változása Actigraph méréssel rögzítve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A hipotézis az, hogy a KD terápia hozzájárul a PAL (a KD közvetlen hozzájárulása) növekedéséhez, ami a teljes napi energiafelhasználás (TDEE) növekedéséhez (a KD közvetett hozzájárulása) vezet.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A testzsír tömegének változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
A hipotézis az, hogy a KD-terápia hozzájárul a zsírtömeg csökkenéséhez, a zsírmentes tömeg fenntartásához.
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0371
  • A535100 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

3
Iratkozz fel