- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04546711
Energiakiadások és életminőség epilepsziában
A ketogén étrend hatása az epilepsziára: anyagcsere és életminőség
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ketogén diéta (KD) egy magas zsírtartalmú, nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta, amely elősegíti a szervezet kémiai folyamatainak különféle változásait, amelyek a rohamok gyakoriságának és súlyosságának csökkenésével járnak epilepsziás betegeknél. A javulás okai még nem teljesen tisztázottak, és a válaszok összefüggésbe hozhatók a biokémiai folyamatokban bekövetkezett változásokkal és a különböző szubsztrátok felhasználásával a szervezet fő energiaforrásaként.
Az epilepsziás betegek életminőségét (QoL) nagymértékben befolyásolják a megbélyegzés, a foglalkoztatási nehézségek és a fizikai korlátok. Van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a KD jótékony hatással lehet az epilepsziás betegek életminőségére, ami a test energiafelhasználásának változásaival vizsgálható (pl. fizikai aktivitás szintje). A tudományos irodalomban jelenleg korlátozottak azok a tanulmányok, amelyek a test energiaszükségletében, a testösszetételben és a biokémiai mérésekben bekövetkező változásokat a rohamokkal és az életminőséggel társítják.
A tanulmány fő célja a KD hatásának vizsgálata a rohamok gyakoriságában és súlyosságában, az életminőségben, az energiaszubsztrát anyagcserében, a test energiafelhasználásának összetevőiben, a zsírtömegben és a zsírmentes tömegben epilepsziás felnőtteknél. E cél elérése érdekében huszonöt 18 és 45 év közötti férfi és női résztvevőt vesznek fel (távoli részvétel esetén 18 év felettiek, a távoli résztvevők esetében nem végeznek teljes metabolikus elemzést) a felvételi/kizárási kritériumok szerint. Az adatokat a kiinduláskor (a beiratkozás időpontjában), majd a diéta kezdete után 3 és 6 hónappal újra gyűjtik. A stabil izotópvegyületek (kétszeresen jelölt víz) felmérik a teljes napi energiafelhasználást (TDEE) és a testösszetételt (zsírtömeg; zsírmentes tömeg). A közvetett kalorimetria értékeli a nyugalmi energiafelhasználást (REE) és a légzési hányadost az energiaszubsztrát oxidációjához. A biokémiai vérvizsgálatok (éhgyomri glükóz és inzulin, valamint ketontestek) és antropometriai adatok szolgáltatnak adatokat a résztvevő táplálkozási és anyagcsere-állapotáról. A rohamok gyakoriságát, súlyosságát és életminőségét validált önbevallásos kérdőívek segítségével értékelik. A TDEE és a REE arányából, valamint a fizikai aktivitás-monitor viselésével kapott fizikai aktivitási szintet az életminőség előrejelzőjeként fogják használni.
A hipotézis az, hogy a KD-terápia elősegíti az energia-anyagcsere és az energiaszubsztrát-oxidáció különbségeit, ami az epilepszia jobb metabolikus kontrolljához, a rohamok gyakoriságának és súlyosságának csökkenéséhez, valamint a betegek életminőségének javulásához vezet. Ez a tanulmány várhatóan segít feltárni a csökkent rohamok gyakoriságával és súlyosságával kapcsolatos metabolikus változásokat, valamint az epilepsziás betegek életminőségének javulását.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok (személyes részvétel):
- 18-45 éves korig
- Az epilepszia diagnózisa
- A vizsgálatot megelőző 3 hónapban havonta átlagosan 2 vagy több rohamot tapasztal
- Tervezze meg orális ketogén diétás terápia megkezdését (például módosított Atkins diétával)
- Alacsony átlagos vagy magasabb kognitív/intellektuális funkcióval rendelkezik, és képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére
A távoli részvétel felvételi feltételei:
- 18 év felett (korhatár nélkül)
- Az epilepszia diagnózisa
- A vizsgálatot megelőző 3 hónapban havonta átlagosan 2 vagy több rohamot tapasztal
- Tervezze meg orális ketogén diétás terápia megkezdését (például módosított Atkins diétával)
- Alacsony átlagos vagy magasabb kognitív/intellektuális funkcióval rendelkezik, és képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik klausztrofóbiáról számolnak be
- Ödéma jelenléte, állapotok vagy a gyógyszerhasználat tartós mellékhatásai (pl. hányás, hasmenés, túlzott izzadás és égési sérülések), amelyek megváltoztathatják a test hidratáltságát, és ennek következtében torzíthatják az energiaanyagcsere változóit
- Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyek metabolikus és/vagy felszívódási zavarokat okozhatnak (pl. diuretikumok, amfetaminok, lipázgátlók, kortikoszteroidok stb.)
- Instabil metabolikus állapot (pl. perzisztens nátrium <130 vagy glükóz <50)
- Máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-betegség
- Hiperkoleszterinémia (koleszterin > 300 mg/dl)
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
- Zsírsav-oxidációs rendellenesség vagy piruvát-karboxiláz-hiány
- Már ketogén terápia alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ketogén diéta
|
A ketogén diéta (KD) egy magas zsírtartalmú, nagyon alacsony szénhidráttartalmú diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevő rohamgyakorisági jelentésével értékelt rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A hipotézis az, hogy a résztvevőknél szignifikánsan csökken a rohamok száma (>50%) a KD-terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A rohamok súlyosságának változása a rohamok súlyossági kérdőívével (SSQ) értékelve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az SSQ pontszámok 1-7 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a javuló állapotot jelzik.
A hipotézis az, hogy a résztvevőknél szignifikánsan csökken a rohamok száma (>50%) a KD-terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, ami az SSQ összpontszám szignifikáns csökkenéséhez (p<0,05) is vezet.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Az epilepsziás életminőség változása (QOLIE-31-P) pontszám
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A QOLIE-31-P műszerek hét többtételes skálát tartalmaznak, amelyek a következő egészségügyi fogalmakat érintik: érzelmi jóllét, szociális működés, energia/fáradtság, kognitív működés, görcsrohamok, gyógyszerek hatásai és általános életminőség.
A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0-100, a magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
A hipotézis az, hogy a résztvevőknél szignifikánsan csökken a rohamok száma (>50%) a KD-terápia megkezdése után 3 és 6 hónappal, ami szintén szignifikáns javuláshoz vezet (p<0,05) a QoL összpontszámában.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az epilepszia fokozott metabolikus kontrollja közvetett kalorimetriával értékelve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A hipotézis az, hogy a KD-terápia szignifikáns különbségeket fog előmozdítani (a diéta előtti kiindulási állapothoz képest) a szubsztrát oxidációjában (növekszik a zsírok oxidációja és csökken a szénhidrát oxidációja), ami korrelál a rohamok csökkenésével.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjének (PAL) változása Actigraph méréssel rögzítve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A hipotézis az, hogy a KD terápia hozzájárul a PAL (a KD közvetlen hozzájárulása) növekedéséhez, ami a teljes napi energiafelhasználás (TDEE) növekedéséhez (a KD közvetett hozzájárulása) vezet.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A testzsír tömegének változása
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A hipotézis az, hogy a KD-terápia hozzájárul a zsírtömeg csökkenéséhez, a zsírmentes tömeg fenntartásához.
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0371
- A535100 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 4/27/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve