Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výdej energie a kvalita života u epilepsie

27. června 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účinky ketogenní diety na epilepsii: Metabolismus a kvalita života

Hlavními cíli této studie je prozkoumat vliv ketogenní diety (KD), standardní péče o pacienty asistované na Klinice dietní terapie epilepsie dospělých UW Health, na změny ve frekvenci a závažnosti záchvatů, QoL, metabolismus energetických substrátů, složky tělesného výdeje energie, tuková hmota a beztuková hmota u dospělých s epilepsií. K dosažení tohoto cíle bude přijato dvacet pět účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 45 let (nebo starších 18 let pro vzdálenou účast), kteří souhlasili se zahájením KD jako standardní péče předepsané jejich lékařem. na kritéria zařazení/vyloučení. Účastníci budou studovat po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a velmi nízkým obsahem sacharidů, která podporuje řadu změn v chemických procesech v těle spojených se sníženou frekvencí a závažností záchvatů u pacientů s epilepsií. Důvody tohoto zlepšení nejsou dosud plně pochopeny a odpovědi mohou souviset se změnami v biochemických procesech a používáním různých substrátů jako hlavního zdroje energie pro tělo.

Kvalita života (QoL) pacientů s epilepsií je vysoce ovlivněna stigmatizací, potížemi se zaměstnáním a fyzickými omezeními. Existují určité důkazy, že KD může mít příznivé účinky na QoL u pacientů s epilepsií, což lze zkoumat změnami ve výdeji tělesné energie (např. úroveň fyzické aktivity). Studie, které spojují změny v energetických požadavcích těla, složení těla a biochemická opatření se záchvaty a QoL, jsou v současné době ve vědecké literatuře omezené.

Hlavními cíli této studie je prozkoumat vliv KD na změny ve frekvenci a závažnosti záchvatů, QoL, metabolismus energetického substrátu, složky tělesného energetického výdeje, tukovou hmotu a beztukovou hmotu u dospělých s epilepsií. K dosažení tohoto cíle bude podle kritérií pro zařazení/vyloučení přijato dvacet pět mužských a ženských účastníků ve věku od 18 do 45 let (nebo starších 18 let pro vzdálenou účast, u vzdálených účastníků nebude dokončena žádná metabolická analýza). Údaje budou shromažďovány na začátku (doba registrace) a znovu 3 a 6 měsíců po zahájení diety. Stabilní izotopové sloučeniny (dvojitě značená voda) vyhodnotí celkový denní energetický výdej (TDEE) a složení těla (tuková hmota; beztuková hmota). Nepřímá kalorimetrie bude hodnotit klidový energetický výdej (REE) a respirační kvocient pro oxidaci energetického substrátu. Biochemická vyšetření krve (glykémie a inzulin nalačno a ketolátky) a antropometrická data poskytnou údaje o nutričním a metabolickém stavu účastníka. Frekvence záchvatů, závažnost a kvalita života budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků. Úroveň fyzické aktivity získaná poměrem mezi TDEE a REE a nošením monitoru fyzické aktivity bude použita jako prediktor QoL.

Hypotézou je, že terapie KD podporuje rozdíly v energetickém metabolismu a oxidaci energetického substrátu, což povede k lepší metabolické kontrole epilepsie, snížení frekvence a závažnosti záchvatů a také ke zlepšení QoL pacienta. Očekává se, že tato studie pomůže objasnit metabolické změny spojené se sníženou frekvencí a závažností záchvatů a zlepšením QoL u pacientů s epilepsií.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

25 dospělých mužů a žen ve věku 18–45 let (pro osobní účast) a starších 18 let (pro účast na dálku) s epilepsií.

Popis

Kritéria pro zařazení (osobní účast):

  • ve věku 18-45 let
  • Diagnóza epilepsie
  • Zažijte v průměru 2 nebo více záchvatů za měsíc během 3 měsíců před studií
  • Plánujte zahájit orální ketogenní dietní terapii (např. s upravenou Atkinsovou dietou)
  • Mají nízké průměrné nebo vyšší kognitivní/intelektuální funkce a jsou schopni vyplňovat dotazníky s vlastním hodnocením

Kritéria začlenění pro vzdálenou účast:

  • starší 18 let (bez omezení věku)
  • Diagnóza epilepsie
  • Zažijte v průměru 2 nebo více záchvatů za měsíc během 3 měsíců před studií
  • Plánujte zahájit orální ketogenní dietní terapii (např. s upravenou Atkinsovou dietou)
  • Mají nízké průměrné nebo vyšší kognitivní/intelektuální funkce a jsou schopni vyplňovat dotazníky s vlastním hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří hlásí klaustrofobii
  • Přítomnost edému, stavů nebo přetrvávajících vedlejších účinků užívání léků (např. zvracení, průjem, nadměrné pocení a popáleniny), které by mohly způsobit změny v hydrataci těla a následně být zkreslením proměnných energetického metabolismu
  • V současné době užíváte léky, které mohou způsobit metabolické a/nebo absorpční změny (např. diuretika, amfetaminy, inhibitory lipázy, kortikosteroidy atd.)
  • Nestabilní metabolický stav (např. perzistentní sodík <130 nebo glukóza <50)
  • Onemocnění jater, ledvin nebo slinivky břišní
  • Hypercholesterolémie (cholesterol > 300 mg/dl)
  • V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete
  • Porucha oxidace mastných kyselin nebo nedostatek pyruvátkarboxylázy
  • Již na ketogenní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ketogenní dieta
  • Základní hodnocení
  • Intervence ketogenní diety
  • 3 a 6 měsíční hodnocení
Jiný: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a velmi nízkým obsahem sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů hodnocená pomocí zprávy o frekvenci záchvatů účastníka
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hypotézou je, že účastníci budou mít signifikantní snížení počtu záchvatů (>50 %) za 3 a 6 měsíců po zahájení terapie KD.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna závažnosti záchvatů hodnocená dotazníkem závažnosti záchvatů (SSQ)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Skóre SSQ se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre naznačuje zlepšený stav. Předpokládá se, že účastníci budou mít významné snížení záchvatů (>50 %) za 3 a 6 měsíců po zahájení terapie KD, což také povede k významnému snížení (p<0,05) celkového skóre SSQ.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre kvality života u epilepsie (QOLIE-31-P).
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Nástroje QOLIE-31-P zahrnují sedm vícepoložkových škál, které využívají následujících zdravotních konceptů: emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava, kognitivní funkce, obavy ze záchvatů, účinky léků a celková kvalita života. Celkový rozsah možných skóre je 0-100, vyšší skóre znamená lepší pohodu. Hypotézou je, že účastníci budou mít významné snížení záchvatů (>50 %) za 3 a 6 měsíců po zahájení terapie KD, což také povede k významnému zlepšení (p<0,05) v celkovém skóre QoL.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená metabolická kontrola epilepsie hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hypotézou je, že terapie KD bude podporovat významné rozdíly (ve srovnání s výchozím stavem před dietou) v oxidaci substrátu (zvýšení oxidace tuků a snížení oxidace sacharidů), které budou korelovat se snížením záchvatů.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity (PAL) zaznamenaná měřením Actigraph
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hypotézou je, že terapie KD přispěje ke zvýšení PAL (přímý příspěvek KD), což povede ke zvýšení celkového denního energetického výdeje (TDEE) (nepřímý příspěvek KD).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hypotézou je, že terapie KD přispěje ke snížení tukové hmoty, k udržení hmoty bez tuku.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0371
  • A535100 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit