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Energieverbrauch und Lebensqualität bei Epilepsie

27. Juni 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Auswirkungen der ketogenen Ernährung auf Epilepsie: Stoffwechsel und Lebensqualität

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung des Einflusses der ketogenen Ernährung (KD), der Standardversorgung für Patienten, die in der UW Health Adult Epilepsy Dietary Therapy Clinic betreut werden, auf Veränderungen der Häufigkeit und Schwere von Anfällen, der Lebensqualität, des Energiesubstratstoffwechsels, Komponenten des Körperenergieverbrauchs, Fettmasse und fettfreie Masse bei Erwachsenen mit Epilepsie. Um dieses Ziel zu erreichen, werden 25 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (oder über 18 Jahren für die Fernteilnahme), die sich bereit erklärt haben, die KD als von ihrem Arzt verordneten Behandlungsstandard zu initiieren, entsprechend rekrutiert zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang studiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, sehr kohlenhydratarme Diät, die eine Vielzahl von Veränderungen in den chemischen Prozessen im Körper fördert, die mit einer verringerten Häufigkeit und Schwere von Anfällen bei Patienten mit Epilepsie verbunden sind. Die Gründe für diese Verbesserung sind noch nicht vollständig verstanden und die Antworten können mit Veränderungen im biochemischen Prozess und der Verwendung verschiedener Substrate als Hauptenergiequelle für den Körper zusammenhängen.

Die Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Epilepsie wird stark durch Stigmatisierung, Berufsschwierigkeiten und körperliche Einschränkungen beeinträchtigt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die KD positive Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit Epilepsie haben kann, die durch Veränderungen des Körperenergieverbrauchs (z. körperlicher Aktivitätsgrad). Studien, die Veränderungen des Körperenergiebedarfs, der Körperzusammensetzung und biochemischer Maßnahmen mit Anfällen und QoL in Verbindung bringen, sind derzeit in der wissenschaftlichen Literatur begrenzt.

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung des Einflusses der KD auf Veränderungen der Anfallshäufigkeit und -schwere, der Lebensqualität, des Energiesubstratstoffwechsels, der Körperenergieverbrauchskomponenten, der Fettmasse und der fettfreien Masse bei Erwachsenen mit Epilepsie. Um dieses Ziel zu erreichen, werden 25 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (oder über 18 Jahre bei Fernteilnahme, bei Fernteilnehmern wird keine Stoffwechselanalyse durchgeführt) gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Daten werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Aufnahme) und erneut 3 und 6 Monate nach Beginn der Diät erhoben. Stabile Isotopenverbindungen (doppelt markiertes Wasser) bestimmen den täglichen Gesamtenergieverbrauch (TDEE) und die Körperzusammensetzung (Fettmasse; fettfreie Masse). Indirekte Kalorimetrie wird den Ruheenergieverbrauch (REE) und den respiratorischen Quotienten für die Energiesubstratoxidation bewerten. Biochemische Blutuntersuchungen (Nüchternglukose und -insulin sowie Ketonkörper) und anthropometrische Daten liefern Daten zum Ernährungs- und Stoffwechselstatus des Teilnehmers. Anfallshäufigkeit, -schwere und -QoL werden anhand validierter Fragebögen zur Selbstauskunft bewertet. Das körperliche Aktivitätsniveau, erhalten durch das Verhältnis zwischen TDEE und REE und durch das Tragen eines körperlichen Aktivitätsmonitors, wird als Prädiktor für die Lebensqualität verwendet.

Die Hypothese ist, dass die KD-Therapie Unterschiede im Energiestoffwechsel und der Energiesubstratoxidation fördert, was zu einer besseren metabolischen Kontrolle der Epilepsie, einer verringerten Häufigkeit und Schwere von Anfällen und auch zu einer verbesserten Lebensqualität des Patienten führt. Es wird erwartet, dass diese Studie dazu beitragen wird, die metabolischen Veränderungen aufzuklären, die mit einer verringerten Anfallshäufigkeit und -schwere sowie einer Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Epilepsie verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 männliche und weibliche Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren (bei persönlicher Teilnahme) und über 18 Jahren (bei Fernteilnahme) mit Epilepsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien (persönliche Teilnahme):

  • im Alter von 18-45
  • Diagnose Epilepsie
  • Erleben Sie durchschnittlich 2 oder mehr Anfälle pro Monat in den 3 Monaten vor der Studie
  • Planen Sie den Beginn einer oralen ketogenen Ernährungstherapie (z. B. mit der modifizierten Atkins-Diät)
  • Haben eine niedrige durchschnittliche oder höhere kognitive/intellektuelle Funktion und sind in der Lage, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen

Einschlusskriterien für die Remote-Teilnahme:

  • über 18 Jahre (keine Altersgrenze)
  • Diagnose Epilepsie
  • Erleben Sie durchschnittlich 2 oder mehr Anfälle pro Monat in den 3 Monaten vor der Studie
  • Planen Sie den Beginn einer oralen ketogenen Ernährungstherapie (z. B. mit der modifizierten Atkins-Diät)
  • Haben eine niedrige durchschnittliche oder höhere kognitive/intellektuelle Funktion und sind in der Lage, Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die angeben, klaustrophobisch zu sein
  • Vorhandensein von Ödemen, Zuständen oder anhaltenden Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme (z. Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen und Verbrennungen), die zu Veränderungen der Körperhydrierung und folglich zu einer Verzerrung der Variablen des Energiestoffwechsels führen können
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die Stoffwechsel- und/oder Resorptionsveränderungen verursachen können (z. Diuretika, Amphetamine, Lipasehemmer, Kortikosteroide usw.)
  • Instabiler Stoffwechselzustand (z. anhaltendes Natrium <130 oder Glukose <50)
  • Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Hypercholesterinämie (Cholesterin > 300 mg/dL)
  • Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Fettsäureoxidationsstörung oder Pyruvat-Carboxylase-Mangel
  • Bereits in ketogener Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ketogene Diät
  • Grundlegende Bewertungen
  • Ketogene Ernährungsintervention
  • 3- und 6-Monats-Assessments
Sonstiges: Ketogene Diät
Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, sehr kohlenhydratarme Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit, die mit dem Teilnehmerbericht zur Anfallshäufigkeit bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer 3 und 6 Monate nach Beginn der KD-Therapie eine signifikante Verringerung der Anfälle (> 50 %) haben werden.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schwere der Anfälle, bewertet durch den Anfallsschwere-Fragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die SSQ-Werte reichen von 1-7, wobei niedrigere Werte einen verbesserten Status anzeigen. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer 3 und 6 Monate nach Beginn der KD-Therapie eine signifikante Verringerung der Anfälle (> 50 %) haben werden, was auch zu einer signifikanten Verringerung (p < 0,05) des SSQ-Gesamtwerts führen wird.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die QOLIE-31-P-Instrumente umfassen sieben Multi-Item-Skalen, die die folgenden Gesundheitskonzepte erfassen: emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Anfallsangst, Wirkung von Medikamenten und allgemeine Lebensqualität. Der Gesamtbereich möglicher Werte liegt zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin. Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer 3 und 6 Monate nach Beginn der KD-Therapie eine signifikante Verringerung der Anfälle (> 50 %) haben werden, was auch zu einer signifikanten Verbesserung (p < 0,05) des QoL-Gesamtscores führen wird.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Stoffwechselkontrolle bei Epilepsie, bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Hypothese ist, dass die KD-Therapie signifikante Unterschiede (im Vergleich zum Ausgangswert vor der Diät) in der Substratoxidation (eine Erhöhung der Fettoxidation und eine Verringerung der Kohlenhydratoxidation) fördert, die mit einer Anfallsreduktion korrelieren.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL), wie durch Actigraph-Messung aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Hypothese ist, dass die KD-Therapie zu einem Anstieg von PAL (direkter Beitrag von KD) beitragen wird, was zu einem Anstieg des gesamten täglichen Energieverbrauchs (TDEE) (indirekter Beitrag von KD) führt.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Hypothese ist, dass die KD-Therapie zu einer Abnahme der Fettmasse, einem Erhalt der fettfreien Masse, beitragen wird.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0371
  • A535100 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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