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간질의 에너지 소비와 삶의 질

2023년 6월 27일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

케톤식이 요법이 간질에 미치는 영향: 대사 및 삶의 질

이 연구의 주요 목적은 UW Health Adult Epilepsy Dietary Therapy Clinic에서 보조를 받는 환자를 위한 표준 치료인 케톤식이 요법(KD)이 발작의 빈도와 중증도, QoL, 에너지 기질 대사, 간질이 있는 성인의 신체 에너지 소비 구성 요소, 체지방량 및 제지방량. 이 목표를 달성하기 위해 의사가 처방한 치료 표준으로 KD를 시작하는 것을 수락한 18세에서 45세(또는 원격 참여의 경우 18세 이상) 사이의 25명의 남녀 참가자를 모집합니다. 포함/제외 기준. 참가자들은 6개월 동안 공부하게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

케토제닉 식이요법(KD)은 간질 환자의 발작 빈도 및 중증도 감소와 관련된 신체의 화학적 과정에서 다양한 변화를 촉진하는 고지방, 초저탄수화물 식이요법입니다. 이러한 개선의 이유는 아직 완전히 이해되지 않았으며 그 답은 생화학적 과정의 변화와 신체의 주요 에너지원으로 다양한 기질을 사용하는 것과 관련될 수 있습니다.

뇌전증 환자의 삶의 질(QoL)은 낙인, 취업의 어려움, 신체적 제약에 의해 크게 영향을 받습니다. KD가 간질 환자의 QoL에 유익한 영향을 미칠 수 있다는 일부 증거가 있으며, 이는 신체 에너지 소비(예: 신체 활동 수준). 신체 에너지 요구량, 신체 구성 및 생화학적 측정의 변화를 발작 및 QoL과 연관시키는 연구는 현재 과학 문헌에서 제한적입니다.

본 연구의 주요 목적은 간질이 있는 성인의 발작 빈도 및 중증도, QoL, 에너지 기질 대사, 신체 에너지 소비 구성 요소, 체지방량 및 제지방량의 변화에 ​​대한 KD의 영향을 조사하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 18세에서 45세 사이의 25명의 남녀 참가자(또는 원격 참여의 경우 18세 이상, 원격 참가자에 대한 대사 분석이 완료되지 않음)는 포함/제외 기준에 따라 모집됩니다. 데이터는 기준선(등록 시점)과 다이어트 시작 후 3개월 및 6개월에 다시 수집됩니다. 안정한 동위원소 화합물(이중 표지된 물)은 총 일일 에너지 소비(TDEE)와 체성분(체지방량, 무지방 질량)을 평가합니다. 간접 열량계는 휴식 에너지 ​​소비(REE) 및 에너지 기질 산화에 대한 호흡 지수를 평가합니다. 생화학적 혈액 검사(공복 혈당 및 인슐린, 케톤체) 및 인체 측정 데이터는 참가자의 영양 및 대사 상태에 대한 데이터를 제공합니다. 발작 빈도, 중증도 및 QoL은 검증된 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. 신체 활동 모니터를 착용하고 TDEE와 REE의 비율을 통해 얻은 신체 활동 수준은 QoL의 예측 변수로 사용됩니다.

가설은 KD 요법이 에너지 대사와 에너지 기질 산화의 차이를 촉진하여 간질의 대사 조절을 개선하고 발작의 빈도와 정도를 줄이며 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 것입니다. 이번 연구를 통해 뇌전증 환자의 발작 빈도 및 중증도 감소, QoL 개선과 관련된 대사 변화를 규명하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간질이 있는 18-45세(직접 참여)와 18세 이상(원격 참여) 사이의 성인 남녀 25명.

설명

포함 기준(직접 참여):

  • 18-45세
  • 간질의 진단
  • 연구 전 3개월 동안 월 평균 2회 이상의 발작을 경험함
  • 경구용 케톤 생성 식이요법 시작 계획(예: 수정된 Atkins 식이요법 포함)
  • 평균이 낮거나 높은 인지/지적 기능을 가지고 있으며 자가 보고 설문지를 작성할 수 있습니다.

원격 참여를 위한 포함 기준:

  • 만 18세 이상(나이 제한 없음)
  • 간질의 진단
  • 연구 전 3개월 동안 월 평균 2회 이상의 발작을 경험함
  • 경구용 케톤 생성 식이요법 시작 계획(예: 수정된 Atkins 식이요법 포함)
  • 평균이 낮거나 높은 인지/지적 기능을 가지고 있으며 자가 보고 설문지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 밀실 공포증이 있다고 보고한 참가자
  • 부종의 존재, 상태 또는 약물 사용의 지속적인 부작용(예: 구토, 설사, 과도한 발한 및 화상) 신체 수화에 변화를 일으켜 결과적으로 에너지 대사 변수에 편향이 될 수 있습니다.
  • 현재 대사 및/또는 흡수 변화(예: 이뇨제, 암페타민, 리파제 억제제, 코르티코스테로이드 등)
  • 불안정한 대사 상태(예: 지속성 나트륨 <130 또는 포도당 <50)
  • 간, 신장 또는 췌장 질환
  • 고콜레스테롤혈증(콜레스테롤 > 300mg/dL)
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획
  • 지방산 산화 장애 또는 피루브산 카르복실라제 결핍
  • 이미 케토제닉 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케토제닉 다이어트
  • 기본 평가
  • 케토제닉 식단 개입
  • 3개월 및 6개월 평가
다른: 케토제닉 다이어트
케토제닉 다이어트(KD)는 고지방, 저탄수화물 다이어트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여자 발작 빈도 보고서로 평가된 발작 빈도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
가설은 참가자가 KD 치료 시작 후 3개월 및 6개월에 발작이 상당히 감소(>50%)할 것이라는 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월
발작 중증도 설문지(SSQ)로 평가한 발작 중증도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
SSQ 점수 범위는 1-7이며 점수가 낮을수록 개선된 상태를 나타냅니다. 가설은 참가자가 KD 치료 시작 후 3개월 및 6개월에 발작이 유의하게 감소(>50%)할 것이며, 이는 또한 SSQ 전체 점수의 유의미한 감소(p<0.05)로 이어질 것이라는 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월
간질(QOLIE-31-P) 점수의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
QOLIE-31-P 도구에는 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 인지 기능, 발작 걱정, 약물 효과 및 전반적인 삶의 질과 같은 건강 개념을 활용하는 7개의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 가능한 점수의 총 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다. 가설은 참가자가 KD 치료 시작 후 3개월 및 6개월에 발작이 유의하게 감소(>50%)할 것이며, 이는 또한 QoL 전체 점수에서 유의미한 개선(p<0.05)으로 이어질 것이라는 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간접 열량계로 평가한 간질의 강화된 대사 조절
기간: 기준선, 3개월, 6개월
가설은 KD 요법이 기질 산화(지방 산화의 증가 및 탄수화물 산화의 감소)에서 유의한 차이(식이 전 기준선과 비교하여)를 촉진할 것이며 이는 발작 감소와 관련이 있다는 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월
Actigraph 측정으로 기록된 신체 활동 수준(PAL)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
가설은 KD 요법이 PAL(KD의 직접적인 기여)의 증가에 기여하여 총 일일 에너지 소비(TDEE)(KD의 간접 기여)의 증가로 이어질 것이라는 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월
체지방량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
가설은 KD 요법이 체지방량 감소, 제지방량 유지에 기여할 것이라는 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0371
  • A535100 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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