Energiakulut ja elämänlaatu epilepsiassa
Ketogeenisen ruokavalion vaikutukset epilepsiaan: aineenvaihdunta ja elämänlaatu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketogeeninen ruokavalio (KD) on runsasrasvainen, erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka edistää erilaisia muutoksia kehon kemiallisissa prosesseissa, jotka liittyvät epilepsiapotilaiden kohtausten esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemiseen. Syitä parannukseen ei vielä täysin ymmärretä ja vastaukset voivat liittyä muutoksiin biokemiallisessa prosessissa ja erilaisten substraattien käyttöön kehon pääasiallisena energialähteenä.
Epilepsiapotilaiden elämänlaatuun (QoL) vaikuttavat suuresti leimautuminen, työllistymisvaikeudet ja fyysiset rajoitukset. On olemassa näyttöä siitä, että KD:llä voi olla suotuisia vaikutuksia elämänlaatuun epilepsiapotilailla, mitä voidaan tutkia kehon energiankulutuksen muutoksilla (esim. fyysisen aktiivisuuden taso). Tutkimuksia, jotka yhdistävät kehon energiatarpeen, kehon koostumuksen ja biokemiallisten mittareiden muutokset kohtauksiin ja elämänlaatuun, on tällä hetkellä rajoitetusti tieteellisessä kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia KD:n vaikutusta epilepsiaa sairastavien aikuisten kohtausten tiheyden ja vaikeuden muutoksiin, elämänlaatuun, energiasubstraattien aineenvaihduntaan, kehon energiankulutuksen komponentteihin, rasvamassaan ja rasvattomaan massaan. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi 25 mies- ja naispuolista osallistujaa, jotka ovat iältään 18–45 vuotta (tai yli 18-vuotiaita etäosallistumiseen, etäosallistujien aineenvaihduntaanalyysiä ei tehdä täydellisesti) rekrytoidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (ilmoittautumisaika) ja uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua ruokavalion aloittamisesta. Stabiilit isotooppiyhdisteet (kaksinkertaisesti merkitty vesi) arvioivat päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen (TDEE) ja kehon koostumuksen (rasvamassa; rasvaton massa). Epäsuora kalorimetria arvioi energian substraatin hapettumisen lepoenergian kulutuksen (REE) ja hengitysosamäärän. Biokemialliset veritutkimukset (paastoglukoosi ja insuliini sekä ketoaineet) ja antropometriset tiedot antavat tietoa osallistujan ravitsemus- ja aineenvaihduntatilasta. Kohtausten esiintymistiheys, vakavuus ja QoL arvioidaan validoitujen itseraportointikyselyiden avulla. Fyysisen aktiivisuuden tasoa, joka saadaan TDEE:n ja REE:n välisestä suhteesta ja fyysisen aktiivisuusmittarin käyttämisestä, käytetään QoL:n ennustajana.
Oletuksena on, että KD-hoito edistää eroja energia-aineenvaihdunnassa ja energiasubstraattien hapettumisessa, mikä johtaa parempaan epilepsian aineenvaihdunnan hallintaan, kohtausten esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemiseen sekä potilaan QoL:n paranemiseen. Tämän tutkimuksen odotetaan auttavan selvittämään aineenvaihdunnan muutoksia, jotka liittyvät kohtausten esiintymistiheyden ja -vakavuuden vähenemiseen sekä elämänlaadun paranemiseen epilepsiapotilailla.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (henkilökohtainen osallistuminen):
- ikä 18-45
- Epilepsian diagnoosi
- Koe keskimäärin 2 tai useampi kohtaus kuukaudessa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Suunnittele suun kautta otettavan ketogeenisen ruokavalion aloittamista (esim. muokatun Atkinsin ruokavalion avulla)
- Sinulla on alhainen keskimääräinen tai korkeampi kognitiivinen/älyllinen toimintakyky ja pystyt täyttämään itseraportoivia kyselyitä
Osallistumiskriteerit etäosallistumiseen:
- yli 18-vuotias (ei ikärajaa)
- Epilepsian diagnoosi
- Koe keskimäärin 2 tai useampi kohtaus kuukaudessa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Suunnittele suun kautta otettavan ketogeenisen ruokavalion aloittamista (esim. muokatun Atkinsin ruokavalion avulla)
- Sinulla on alhainen keskimääräinen tai korkeampi kognitiivinen/älyllinen toimintakyky ja pystyt täyttämään itseraportoivia kyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ilmoittavat olevansa klaustrofobisia
- Lääkekäytön turvotus, sairaudet tai jatkuvat sivuvaikutukset (esim. oksentelu, ripuli, liiallinen hikoilu ja palovammat), jotka voivat aiheuttaa muutoksia kehon nesteytyksessä ja siten vääristää energia-aineenvaihdunnan muuttujia
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa aineenvaihdunnan ja/tai imeytymisen muutoksia (esim. diureetit, amfetamiinit, lipaasin estäjät, kortikosteroidit jne.)
- Epävakaa aineenvaihduntatila (esim. pysyvä natrium <130 tai glukoosi <50)
- Maksan, munuaisten tai haiman sairaus
- Hyperkolesterolemia (kolesteroli > 300mg/dl)
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta
- Rasvahappojen hapettumishäiriö tai pyruvaattikarboksylaasin puutos
- Ketogeenisessä terapiassa jo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ketogeeninen ruokavalio
|
Ketogeeninen ruokavalio (KD) on runsasrasvainen, erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten frekvenssissä arvioitu osallistujakohtausten esiintymistiheysraportin avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oletuksena on, että osallistujien kohtaukset vähenevät merkittävästi (>50 %) 3 ja 6 kuukauden kuluttua KD-hoidon aloittamisesta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kohtausten vakavuuden arvioinnissa Seizure Severity Questionnaire (SSQ) -kyselyllä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SSQ-pisteet vaihtelevat välillä 1-7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parantuneen tilan.
Oletuksena on, että osallistujien kohtaukset vähenevät merkittävästi (> 50 %) 3 ja 6 kuukauden kuluttua KD-hoidon aloittamisesta, mikä johtaa myös merkittävään laskuun (p < 0,05) SSQ-kokonaispisteissä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa epilepsiassa (QOLIE-31-P) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
QOLIE-31-P-instrumentit sisältävät seitsemän moniosaista asteikkoa, jotka mittaavat seuraavia terveyskäsitteitä: emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, kognitiivinen toiminta, kohtausten huoli, lääkityksen vaikutukset ja yleinen elämänlaatu.
Mahdollisten pisteiden kokonaisalue on 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Oletuksena on, että osallistujien kohtaukset vähenevät merkittävästi (> 50 %) 3 ja 6 kuukauden kuluttua KD-hoidon aloittamisesta, mikä johtaa myös merkittävään parantumiseen (p < 0,05) QoL-kokonaispisteissä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsian tehostettu metabolinen hallinta epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oletuksena on, että KD-hoito edistää merkittäviä eroja (verrattuna ruokavaliota edeltävään perustilaan) substraatin hapettumisessa (rasvojen hapettumisen lisääntyminen ja hiilihydraattien hapettumisen väheneminen), mikä korreloi kohtausten vähenemisen kanssa.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos (PAL) Actigraph Measurementin kirjaamana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oletuksena on, että KD-terapia lisää PAL:ta (KD:n suora vaikutus), mikä johtaa päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen (TDEE) kasvuun (KD:n epäsuora osuus).
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hypoteesi on, että KD-hoito edistää rasvamassan vähenemistä, rasvattoman massan ylläpitämistä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0371
- A535100 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 4/27/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .