Энергозатраты и качество жизни при эпилепсии
Влияние кетогенной диеты на эпилепсию: метаболизм и качество жизни
Обзор исследования
Подробное описание
Кетогенная диета (КД) — это диета с высоким содержанием жиров и очень низким содержанием углеводов, которая способствует разнообразным изменениям химических процессов в организме, связанных с уменьшением частоты и тяжести приступов у пациентов с эпилепсией. Причины этого улучшения еще полностью не изучены, и ответы могут быть связаны с изменениями в биохимическом процессе и использованием различных субстратов в качестве основного источника энергии для организма.
На качество жизни (КЖ) больных эпилепсией сильно влияют стигматизация, трудности с трудоустройством и физические ограничения. Имеются некоторые свидетельства того, что КД может оказывать положительное влияние на качество жизни у пациентов с эпилепсией, что можно исследовать по изменениям расхода энергии организмом (например, уровень физической активности). Исследования, которые связывают изменения потребности организма в энергии, состава тела и биохимических показателей с судорогами и качеством жизни, в настоящее время ограничены в научной литературе.
Основными задачами настоящего исследования являются изучение влияния КД на изменения частоты и тяжести приступов, качества жизни, метаболизма энергетических субстратов, компонентов расхода энергии организма, жировой массы и безжировой массы у взрослых с эпилепсией. Для достижения этой цели будут набраны двадцать пять участников мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (или старше 18 лет для удаленного участия, метаболический анализ удаленных участников не будет полным) в соответствии с критериями включения/исключения. Данные будут собираться на исходном уровне (время регистрации) и снова через 3 и 6 месяцев после начала диеты. Соединения стабильных изотопов (дважды меченая вода) будут оценивать общий ежедневный расход энергии (TDEE) и состав тела (жировая масса; безжировая масса). Непрямая калориметрия позволит оценить расход энергии в покое (REE) и дыхательный коэффициент окисления энергетического субстрата. Биохимические исследования крови (глюкоза и инсулин натощак, кетоновые тела) и антропометрические данные предоставят данные о состоянии питания и обмена веществ участника. Частота приступов, тяжесть и качество жизни будут оцениваться с использованием утвержденных анкет для самоотчетов. Уровень физической активности, полученный через соотношение между TDEE и REE и при ношении монитора физической активности, будет использоваться в качестве предиктора качества жизни.
Гипотеза состоит в том, что терапия КД способствует изменению энергетического метаболизма и окислению энергетических субстратов, что приведет к лучшему метаболическому контролю эпилепсии, снижению частоты и тяжести припадков, а также к улучшению качества жизни пациентов. Ожидается, что это исследование поможет выяснить метаболические изменения, связанные со снижением частоты и тяжести припадков, а также улучшением качества жизни у пациентов с эпилепсией.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (личное участие):
- 18-45 лет
- Диагностика эпилепсии
- Опыт в среднем 2 или более приступов в месяц в течение 3 месяцев до исследования
- Планируйте начать пероральную кетогенную диетотерапию (например, с модифицированной диетой Аткинса)
- Имеют низкий средний или высокий уровень когнитивных/интеллектуальных функций и могут заполнять анкеты для самоотчетов.
Критерии включения для дистанционного участия:
- старше 18 лет (без возрастных ограничений)
- Диагностика эпилепсии
- Опыт в среднем 2 или более приступов в месяц в течение 3 месяцев до исследования
- Планируйте начать пероральную кетогенную диетотерапию (например, с модифицированной диетой Аткинса)
- Имеют низкий средний или высокий уровень когнитивных/интеллектуальных функций и могут заполнять анкеты для самоотчетов.
Критерий исключения:
- Участники, которые сообщают о клаустрофобии
- Наличие отека, состояний или стойких побочных эффектов от приема лекарств (например, рвота, диарея, чрезмерное потоотделение и ожоги), которые могут вызвать изменения в гидратации организма и, следовательно, привести к смещению показателей энергетического метаболизма.
- В настоящее время используются лекарства, которые могут вызывать метаболические и/или всасывательные изменения (например, диуретики, амфетамины, ингибиторы липазы, кортикостероиды и др.)
- Нестабильное метаболическое состояние (например, постоянный натрий <130 или глюкоза <50)
- Заболевания печени, почек или поджелудочной железы
- Гиперхолестеринемия (холестерин > 300 мг/дл)
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть
- Нарушение окисления жирных кислот или дефицит пируваткарбоксилазы
- Уже на кетогенной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кетогенная диета
|
Кетогенная диета (КД) — это диета с высоким содержанием жиров и очень низким содержанием углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты припадков, оцененное с помощью отчета о частоте припадков у участников
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Гипотеза состоит в том, что у участников будет значительное снижение приступов (> 50%) через 3 и 6 месяцев после начала терапии КД.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести припадков, оцениваемое с помощью опросника тяжести припадков (SSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценки SSQ варьируются от 1 до 7, при этом более низкие оценки указывают на улучшение статуса.
Гипотеза состоит в том, что у участников будет значительное снижение приступов (> 50%) через 3 и 6 месяцев после начала терапии КД, что также приведет к значительному снижению (p <0,05) общего балла SSQ.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка изменения качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31-P)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Инструменты QOLIE-31-P включают в себя семь многокомпонентных шкал, которые охватывают следующие концепции здоровья: эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость, когнитивное функционирование, беспокойство по поводу судорог, эффекты лекарств и общее качество жизни.
Общий диапазон возможных баллов составляет от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Гипотеза состоит в том, что у участников будет значительное снижение приступов (> 50%) через 3 и 6 месяцев после начала терапии КД, что также приведет к значительному улучшению (p<0,05) общего показателя качества жизни.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиленный метаболический контроль эпилепсии, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Гипотеза состоит в том, что терапия КД будет способствовать значительным различиям (по сравнению с исходным уровнем до диеты) в окислении субстратов (увеличение окисления жиров и снижение окисления углеводов), что будет коррелировать с уменьшением приступов.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня физической активности (PAL), зарегистрированное измерением Actigraph
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Гипотеза состоит в том, что терапия KD будет способствовать увеличению PAL (прямой вклад KD), что приведет к увеличению общего суточного расхода энергии (TDEE) (косвенный вклад KD).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение жировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Гипотеза состоит в том, что КД-терапия будет способствовать уменьшению жировой массы, сохранению безжировой массы.
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0371
- A535100 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 4/27/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .