Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energieverbruik en kwaliteit van leven bij epilepsie

27 juni 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Effecten van ketogeen dieet op epilepsie: metabolisme en kwaliteit van leven

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de invloed van het ketogene dieet (KD), standaardzorg voor patiënten die worden geassisteerd in de UW Health Adult Epilepsy Dietary Therapy Clinic, op veranderingen in de frequentie en ernst van aanvallen, KvL, energiesubstraatmetabolisme, lichaamsenergieverbruikcomponenten, vetmassa en vetvrije massa bij volwassenen met epilepsie. Om dit doel te bereiken, zullen vijfentwintig mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar (of ouder dan 18 jaar voor deelname op afstand), die ermee hebben ingestemd om de KD te starten als een door hun arts voorgeschreven zorgstandaard, worden geworven volgens aan in-/uitsluitingscriteria. De deelnemers gaan 6 maanden op studiereis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ketogene dieet (KD) is een vetrijk dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte dat een verscheidenheid aan veranderingen in de chemische processen in het lichaam bevordert die verband houden met een verminderde frequentie en ernst van aanvallen bij patiënten met epilepsie. De redenen voor deze verbetering zijn nog niet volledig begrepen en de antwoorden kunnen verband houden met veranderingen in het biochemische proces en het gebruik van verschillende substraten als de belangrijkste energiebron voor het lichaam.

De kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met epilepsie wordt sterk beïnvloed door stigmatisering, problemen met werk en fysieke beperkingen. Er zijn aanwijzingen dat de KD gunstige effecten kan hebben op de kwaliteit van leven bij patiënten met epilepsie, wat kan worden onderzocht door veranderingen in het energieverbruik van het lichaam (bijv. fysieke activiteitsniveau). Studies die veranderingen in de energiebehoefte van het lichaam, lichaamssamenstelling en biochemische maatregelen associëren met toevallen en kwaliteit van leven zijn momenteel beperkt in de wetenschappelijke literatuur.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de invloed van de KD op veranderingen in de frequentie en ernst van aanvallen, KvL, energiesubstraatmetabolisme, componenten van het energieverbruik van het lichaam, vetmassa en vetvrije massa bij volwassenen met epilepsie. Om dit doel te bereiken, zullen vijfentwintig mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar (of ouder dan 18 jaar voor deelname op afstand, er zal geen volledige metabole analyse zijn van deelnemers op afstand) worden gerekruteerd volgens inclusie-/uitsluitingscriteria. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline (tijdstip van inschrijving) en opnieuw 3 en 6 maanden na de start van het dieet. Stabiele isotopenverbindingen (dubbel gelabeld water) zullen het totale dagelijkse energieverbruik (TDEE) en de lichaamssamenstelling (vetmassa; vetvrije massa) beoordelen. Indirecte calorimetrie zal het energieverbruik in rust (REE) en het ademhalingsquotiënt voor energiesubstraatoxidatie beoordelen. Biochemische bloedonderzoeken (nuchtere glucose en insuline, en ketonlichamen) en antropometrische gegevens zullen gegevens opleveren over de voedings- en metabole status van de deelnemer. De frequentie, ernst en kwaliteit van leven van aanvallen zullen worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten. Het fysieke activiteitsniveau, verkregen door de verhouding tussen TDEE en REE en door het dragen van een fysieke activiteitsmonitor, zal worden gebruikt als een voorspeller van KvL.

De hypothese is dat KD-therapie verschillen in energiemetabolisme en energiesubstraatoxidatie bevordert, wat zal leiden tot een betere metabole controle van epilepsie, verminderde frequentie en ernst van aanvallen, en ook een verbeterde kwaliteit van leven van de patiënt. Deze studie zal naar verwachting helpen bij het ophelderen van de metabole veranderingen die gepaard gaan met verminderde frequentie en ernst van aanvallen en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met epilepsie.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen de 18 en 45 jaar (voor persoonlijke deelname) en ouder dan 18 jaar (voor deelname op afstand) met epilepsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria (persoonlijke deelname):

  • 18-45 jaar oud
  • Diagnose van epilepsie
  • Ervaar gemiddeld 2 of meer aanvallen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Plan om orale ketogene dieettherapie te starten (bijvoorbeeld met het aangepaste Atkins-dieet)
  • Een lage gemiddelde of hogere cognitieve/intellectuele functie hebben en in staat zijn zelfrapportagevragenlijsten in te vullen

Inclusiecriteria voor deelname op afstand:

  • ouder dan 18 jaar (geen leeftijdsgrens)
  • Diagnose van epilepsie
  • Ervaar gemiddeld 2 of meer aanvallen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie
  • Plan om orale ketogene dieettherapie te starten (bijvoorbeeld met het aangepaste Atkins-dieet)
  • Een lage gemiddelde of hogere cognitieve/intellectuele functie hebben en in staat zijn zelfrapportagevragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die aangeven claustrofobisch te zijn
  • Aanwezigheid van oedeem, aandoeningen of aanhoudende bijwerkingen van medicatiegebruik (bijv. braken, diarree, overmatig zweten en brandwonden) die veranderingen in de lichaamshydratatie kunnen veroorzaken en bijgevolg een vertekening kunnen zijn in variabelen van het energiemetabolisme
  • Gebruikt momenteel medicijnen die metabolische en/of absorptieve veranderingen kunnen veroorzaken (bijv. diuretica, amfetaminen, lipaseremmers, corticosteroïden, enz.)
  • Instabiele stofwisseling (bijv. persistent natrium <130 of glucose <50)
  • Lever-, nier- of pancreasziekte
  • Hypercholesterolemie (cholesterol > 300 mg/dL)
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
  • Vetzuuroxidatiestoornis of pyruvaatcarboxylasedeficiëntie
  • Al op ketogene therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ketogeen dieet
  • Basislijnbeoordelingen
  • Ketogene dieetinterventie
  • Evaluaties van 3 en 6 maanden
Het ketogene dieet (KD) is een vetrijk, zeer koolhydraatarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van aanvallen beoordeeld met het rapport over de frequentie van aanvallen door deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De hypothese is dat deelnemers 3 en 6 maanden na de start van KD-therapie een significante vermindering van aanvallen (> 50%) zullen hebben.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in ernst van aanvallen beoordeeld door vragenlijst over ernst van aanvallen (SSQ)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De SSQ-scores variëren van 1-7, waarbij lagere scores een verbeterde status aangeven. De hypothese is dat deelnemers 3 en 6 maanden na de start van KD-therapie een significante vermindering van aanvallen (>50%) zullen hebben, wat ook zal leiden tot een significante vermindering (p<0,05) van de SSQ-totaalscore.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De QOLIE-31-P-instrumenten omvatten zeven schalen met meerdere items die de volgende gezondheidsconcepten aansnijden: emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, zorgen over toevallen, medicatie-effecten en algehele kwaliteit van leven. Het totale bereik van mogelijke scores is 0-100, hogere scores duiden op een beter welzijn. De hypothese is dat de deelnemers 3 en 6 maanden na de start van de KD-therapie een significante vermindering van aanvallen (>50%) zullen hebben, wat ook zal leiden tot een significante verbetering (p<0,05) van de algehele KvL-score.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde metabole controle van epilepsie beoordeeld door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De hypothese is dat KD-therapie significante verschillen (vergeleken met pre-dieet basislijn) in substraatoxidatie (een toename van vetoxidatie en een afname van koolhydraatoxidatie) zal bevorderen, wat zal correleren met vermindering van toevallen.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in Physical Activity Level (PAL) zoals vastgelegd door Actigraph-meting
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De hypothese is dat KD-therapie zal bijdragen aan een toename van PAL (directe bijdrage van KD), wat leidt tot een toename van het totale dagelijkse energieverbruik (TDEE) (indirecte bijdrage van KD).
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De hypothese is dat KD-therapie zal bijdragen aan een afname van de vetmassa, een behoud van vetvrije massa.
basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0371
  • A535100 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 4/27/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

3
Abonneren