- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04546711
Energieverbruik en kwaliteit van leven bij epilepsie
Effecten van ketogeen dieet op epilepsie: metabolisme en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ketogene dieet (KD) is een vetrijk dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte dat een verscheidenheid aan veranderingen in de chemische processen in het lichaam bevordert die verband houden met een verminderde frequentie en ernst van aanvallen bij patiënten met epilepsie. De redenen voor deze verbetering zijn nog niet volledig begrepen en de antwoorden kunnen verband houden met veranderingen in het biochemische proces en het gebruik van verschillende substraten als de belangrijkste energiebron voor het lichaam.
De kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met epilepsie wordt sterk beïnvloed door stigmatisering, problemen met werk en fysieke beperkingen. Er zijn aanwijzingen dat de KD gunstige effecten kan hebben op de kwaliteit van leven bij patiënten met epilepsie, wat kan worden onderzocht door veranderingen in het energieverbruik van het lichaam (bijv. fysieke activiteitsniveau). Studies die veranderingen in de energiebehoefte van het lichaam, lichaamssamenstelling en biochemische maatregelen associëren met toevallen en kwaliteit van leven zijn momenteel beperkt in de wetenschappelijke literatuur.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de invloed van de KD op veranderingen in de frequentie en ernst van aanvallen, KvL, energiesubstraatmetabolisme, componenten van het energieverbruik van het lichaam, vetmassa en vetvrije massa bij volwassenen met epilepsie. Om dit doel te bereiken, zullen vijfentwintig mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd tussen 18 en 45 jaar (of ouder dan 18 jaar voor deelname op afstand, er zal geen volledige metabole analyse zijn van deelnemers op afstand) worden gerekruteerd volgens inclusie-/uitsluitingscriteria. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline (tijdstip van inschrijving) en opnieuw 3 en 6 maanden na de start van het dieet. Stabiele isotopenverbindingen (dubbel gelabeld water) zullen het totale dagelijkse energieverbruik (TDEE) en de lichaamssamenstelling (vetmassa; vetvrije massa) beoordelen. Indirecte calorimetrie zal het energieverbruik in rust (REE) en het ademhalingsquotiënt voor energiesubstraatoxidatie beoordelen. Biochemische bloedonderzoeken (nuchtere glucose en insuline, en ketonlichamen) en antropometrische gegevens zullen gegevens opleveren over de voedings- en metabole status van de deelnemer. De frequentie, ernst en kwaliteit van leven van aanvallen zullen worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten. Het fysieke activiteitsniveau, verkregen door de verhouding tussen TDEE en REE en door het dragen van een fysieke activiteitsmonitor, zal worden gebruikt als een voorspeller van KvL.
De hypothese is dat KD-therapie verschillen in energiemetabolisme en energiesubstraatoxidatie bevordert, wat zal leiden tot een betere metabole controle van epilepsie, verminderde frequentie en ernst van aanvallen, en ook een verbeterde kwaliteit van leven van de patiënt. Deze studie zal naar verwachting helpen bij het ophelderen van de metabole veranderingen die gepaard gaan met verminderde frequentie en ernst van aanvallen en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met epilepsie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (persoonlijke deelname):
- 18-45 jaar oud
- Diagnose van epilepsie
- Ervaar gemiddeld 2 of meer aanvallen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Plan om orale ketogene dieettherapie te starten (bijvoorbeeld met het aangepaste Atkins-dieet)
- Een lage gemiddelde of hogere cognitieve/intellectuele functie hebben en in staat zijn zelfrapportagevragenlijsten in te vullen
Inclusiecriteria voor deelname op afstand:
- ouder dan 18 jaar (geen leeftijdsgrens)
- Diagnose van epilepsie
- Ervaar gemiddeld 2 of meer aanvallen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Plan om orale ketogene dieettherapie te starten (bijvoorbeeld met het aangepaste Atkins-dieet)
- Een lage gemiddelde of hogere cognitieve/intellectuele functie hebben en in staat zijn zelfrapportagevragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die aangeven claustrofobisch te zijn
- Aanwezigheid van oedeem, aandoeningen of aanhoudende bijwerkingen van medicatiegebruik (bijv. braken, diarree, overmatig zweten en brandwonden) die veranderingen in de lichaamshydratatie kunnen veroorzaken en bijgevolg een vertekening kunnen zijn in variabelen van het energiemetabolisme
- Gebruikt momenteel medicijnen die metabolische en/of absorptieve veranderingen kunnen veroorzaken (bijv. diuretica, amfetaminen, lipaseremmers, corticosteroïden, enz.)
- Instabiele stofwisseling (bijv. persistent natrium <130 of glucose <50)
- Lever-, nier- of pancreasziekte
- Hypercholesterolemie (cholesterol > 300 mg/dL)
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Vetzuuroxidatiestoornis of pyruvaatcarboxylasedeficiëntie
- Al op ketogene therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ketogeen dieet
|
Het ketogene dieet (KD) is een vetrijk, zeer koolhydraatarm dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de frequentie van aanvallen beoordeeld met het rapport over de frequentie van aanvallen door deelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De hypothese is dat deelnemers 3 en 6 maanden na de start van KD-therapie een significante vermindering van aanvallen (> 50%) zullen hebben.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in ernst van aanvallen beoordeeld door vragenlijst over ernst van aanvallen (SSQ)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De SSQ-scores variëren van 1-7, waarbij lagere scores een verbeterde status aangeven.
De hypothese is dat deelnemers 3 en 6 maanden na de start van KD-therapie een significante vermindering van aanvallen (>50%) zullen hebben, wat ook zal leiden tot een significante vermindering (p<0,05) van de SSQ-totaalscore.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in de kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De QOLIE-31-P-instrumenten omvatten zeven schalen met meerdere items die de volgende gezondheidsconcepten aansnijden: emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, zorgen over toevallen, medicatie-effecten en algehele kwaliteit van leven.
Het totale bereik van mogelijke scores is 0-100, hogere scores duiden op een beter welzijn.
De hypothese is dat de deelnemers 3 en 6 maanden na de start van de KD-therapie een significante vermindering van aanvallen (>50%) zullen hebben, wat ook zal leiden tot een significante verbetering (p<0,05) van de algehele KvL-score.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterde metabole controle van epilepsie beoordeeld door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De hypothese is dat KD-therapie significante verschillen (vergeleken met pre-dieet basislijn) in substraatoxidatie (een toename van vetoxidatie en een afname van koolhydraatoxidatie) zal bevorderen, wat zal correleren met vermindering van toevallen.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in Physical Activity Level (PAL) zoals vastgelegd door Actigraph-meting
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De hypothese is dat KD-therapie zal bijdragen aan een toename van PAL (directe bijdrage van KD), wat leidt tot een toename van het totale dagelijkse energieverbruik (TDEE) (indirecte bijdrage van KD).
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De hypothese is dat KD-therapie zal bijdragen aan een afname van de vetmassa, een behoud van vetvrije massa.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Felton, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0371
- A535100 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 4/27/2020 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Werving