帕金森病个性化治疗的自适应 DBS 算法 (ADAPT-PD)
2025年7月2日 更新者：MedtronicNeuro
该研究的目的是证明适应性 DBS (aDBS) 对帕金森病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
帕金森病患者 aDBS 的前瞻性单盲、随机交叉、多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 25B
- Toronto Western Hospital
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Grenoble、法国
- UJF Grenoble
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般的
- 受试者患有特发性帕金森病
- 受试者在同一目标（医生确认）、STN 或 GPi 双侧植入 Percept PC（型号 B35200）和美敦力 DBS 导线（型号 3387、3389、B33005 或 B33015）和延长件（型号 37085、37086 或 B34000）
- 研究者认为，受试者对 DBS 疗法有反应。
- 根据研究者的意见，受试者的 cDBS 参数和 PD 药物是稳定的，并且预计从入组到 aDBS 评估阶段结束都保持稳定
- （主要队列）受试者被配置为在至少一侧使用触点 1 和/或 2（9 和/或 10）进行环形模式单极或双单极刺激。
5.（定向刺激队列）受试者被配置为使用触点 1 和/或 2（9 和/或 10）进行定向单极或双单极刺激 6.受试者愿意并能够参加所有研究所需的访问并完成研究程序（例如。 1 个月回忆问卷，MDS-UPDRS III) 7. 受试者有能力在进行研究相关程序之前理解并提供参与研究的书面知情同意书 8. 受试者是男性或未怀孕的女性。 如果有生育能力的女性，并且如果性活跃，则必须使用或同意使用研究人员确认的医学上可接受的节育方法 9. 对于具有 SenSight 系统的受试者：受试者被配置为以下刺激率：55、85、110、125、145、164 或 180 Hz（根据传感/aDBS 的要求）
LFP 筛选纳入标准
1. 受试者需要在左侧和/或右侧 DBS 导联上检测到 Beta 波段 (8-30 Hz) 振幅
排除标准：
- 受试者和/或护理人员无法使用患者编程器
- 对象在大脑的每个半球都有一个以上的导联
- 对象在大脑中植入了皮质导线或其他未经批准的硬件
- 受试者有多个 INS
- 入组时，受试者的 INS 预计电池寿命 <1 年
- 受试者的贝克抑郁量表 II (BDI-II) > 25
- 受试者需要透热疗法、经颅磁刺激 (TMS) 或电休克疗法 (ECT)
- 受试者头部有金属植入物（例如，动脉瘤夹、人工耳蜗）
- 受试者已经或计划获得身体任何部位的植入式电刺激医疗设备（例如，心脏起搏器、除颤器、脊髓刺激器）
- 受试者已经或计划获得用于治疗帕金森病的植入式药物泵（例如，DUOPATM 输液泵）和/或便携式输液泵
- 根据研究者的意见，受试者的神经系统检查异常，这将使他们无法参与研究
- 主题是母乳喂养
- 受试者未满 18 岁
- 受试者目前正在或计划参加任何可能混淆美敦力研究小组确定的本研究结果的同时进行的药物和/或设备研究
- 受试者无法使用或容忍可穿戴设备
- 受试者在所有 6 个 aDBS 感知通路（两个 DBS 导联各 3 个）上都有信号伪影，这使得临床医生无法设置阈值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：aDBS 单一阈值
自适应 DBS 单阈值模式
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接受两种 aDBS 模式的受试者将接受双阈值和单阈值 aDBS
其他名称：
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实验性的：aDBS双重门槛
自适应 DBS 双阈值模式
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接受两种 aDBS 模式的受试者将接受双阈值和单阈值 aDBS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADB受试者的比例具有“ on”时间，而没有麻烦的运动障碍超过阈值。
大体时间：大约一个月
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在PD家庭日记中，分别为30分钟的时间，患者记录了他们是否处于“ ON”状态（患有运动障碍，患有非肌动力学障碍，患有麻烦的运动障碍），“ OFF”状况或睡眠。
没有麻烦的运动障碍的“ on”时间结合了“没有运动障碍的时间”的类别，而“无数性运动障碍”的时间结合在一起。
在CDBS基线和ADBS评估阶段收集了PD家庭日记。
使用“ ON”时间的时间确定阈值，而没有麻烦的ADB的麻烦障碍，每天不比CDB少于2个小时。
超过阈值的ADB受试者的比例是主要终点。
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大约一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激能量使用
大体时间：大约一个月
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与CDB相比，ADB的总电能（TEEED），计算为ADBS -TEED在CDBS处计算的。
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大约一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全（与刺激相关的AE）
大体时间：大约一个月
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表征与刺激相关的不良事件
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大约一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen Bronte-Stewart, MD, MSE、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (实际的)
2025年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.