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Adaptiver DBS-Algorithmus für die personalisierte Therapie bei der Parkinson-Krankheit (ADAPT-PD)

2. Juli 2025 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven DBS (aDBS) bei der Parkinson-Krankheit zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zu aDBS bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • UJF Grenoble
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  1. Das Subjekt hat eine idiopathische Parkinson-Krankheit
  2. Dem Probanden werden Percept PC (Modell B35200) und Medtronic DBS-Elektroden (Modell 3387, 3389, B33005 oder B33015) und Verlängerungen (Modell 37085, 37086 oder B34000) bilateral in dasselbe Ziel (vom Arzt bestätigt), STN oder GPi implantiert
  3. Nach Meinung des Prüfarztes spricht der Proband auf die DBS-Therapie an.
  4. Basierend auf der Meinung des Prüfarztes sind die cDBS-Parameter und PD-Medikamente des Probanden stabil und werden voraussichtlich von der Aufnahme bis zum Ende der aDBS-Bewertungsphase stabil bleiben
  5. (Primäre Kohorte) Das Subjekt ist für eine monopolare oder duale monopolare Stimulation im Ringmodus konfiguriert, wobei die Kontakte 1 und/oder 2 (9 und/oder 10) auf mindestens einer Seite verwendet werden.

5. (Kohorte zur gerichteten Stimulation) Der Proband ist für die gerichtete monopolare oder duale monopolare Stimulation unter Verwendung der Kontakte 1 und/oder 2 (9 und/oder 10) konfiguriert. 6. Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen für die Studie erforderlichen Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren abzuschließen (z.B. 1-Monats-Recall-Fragebögen, MDS-UPDRS III) 7. Der Proband ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie vor der Durchführung der studienbezogenen Verfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben 8. Der Proband ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv ist, muss sie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder deren Anwendung zustimmen, wie vom Prüfarzt bestätigt 9. Für Probanden mit dem SenSight-System: Der Proband ist auf die folgenden Stimulationsfrequenzen konfiguriert: 55, 85, 110, 125, 145, 164 oder 180 Hz (je nach Bedarf für Wahrnehmung/aDBS)

LFP-Screening-Einschlusskriterien

1. Der Proband hat die erforderliche Betaband-Amplitude (8-30 Hz) entweder auf der linken und/oder rechten DBS-Ableitung erkannt

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt und/oder die Pflegekraft ist nicht in der Lage, das Patientenprogrammiergerät zu verwenden
  2. Das Subjekt hat mehr als eine Leitung in jeder Gehirnhälfte
  3. Das Subjekt hat kortikale Elektroden oder zusätzliche nicht genehmigte Hardware, die in das Gehirn implantiert ist
  4. Subjekt hat mehr als ein INS
  5. Bei der Registrierung hat das INS des Probanden eine vorhergesagte Batterielebensdauer von <1 Jahr
  6. Subjekt hat Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  7. Das Subjekt benötigt Diathermie, transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Elektrokrampftherapie (ECT)
  8. Das Subjekt hat ein metallisches Implantat im Kopf (z. B. Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantat)
  9. Der Proband hat oder plant, ein implantiertes elektrisches Stimulationsgerät irgendwo im Körper zu erhalten (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, Rückenmarksstimulator)
  10. Der Proband hat eine implantierte Medikamentenpumpe zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. DUOPATM-Infusionspumpe) und/oder eine tragbare Infusionspumpe oder plant deren Anschaffung
  11. Basierend auf der Meinung des Prüfarztes hat der Proband eine anormale neurologische Untersuchung, die ihn von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  12. Thema ist Stillen
  13. Das Subjekt ist unter 18 Jahre alt
  14. Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die vom Medtronic-Studienteam festgelegten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  15. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Wearables zu verwenden oder zu tolerieren
  16. Patienten mit Signalartefakten auf allen 6 aDBS-Erfassungswegen (jeweils 3 auf beiden DBS-Ableitungen), die den Kliniker daran hindern, Schwellenwerte festzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aDBS Einzelschwelle
Adaptiver DBS-Einzelschwellenmodus
Gerät: Adaptive DBS
Probanden, für die beide aDBS-Modi akzeptabel sind, erhalten Dual- und Single-Threshold-aDBS
Andere Namen:
  • aDBS
Experimental: aDBS-Doppelschwelle
Adaptiver DBS-Dual-Threshold-Modus
Gerät: Adaptive DBS
Probanden, für die beide aDBS-Modi akzeptabel sind, erhalten Dual- und Single-Threshold-aDBS
Andere Namen:
  • aDBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der ADBS -Probanden mit "On" -Time ohne störende Dyskinesie, die den Schwellenwert überschreiten.
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
Im PD-Heimtagebuch erfuhren die Patienten in 30-minütigen Intervallen, ob sie sich in der "On" -Spalte (mit Dyskinesie, mit nicht-rotruptorischer Dyskinesie, mit problematischen Dyskinesien), "aus" -Konkrankung oder im Schlafen befanden. Die "On" -Time ohne problematische Dyskinesie kombinierte die Kategorien von "On" -Time ohne Dyskinesie und "On" -Time mit nicht-rothütiger Dyskinesie. Das PD Home -Tagebuch wurde sowohl in der CDBS -Grundlinie als auch in der ADBS -Bewertungsphase gesammelt. Der Schwellenwert wurde bestimmt, wenn die Stunden "on" ohne problematische Dyskinesie für ADBs nicht schlechter als 2 Stunden pro Tag weniger als CDBS ist. Der Anteil der ADBS -Probanden, die den Schwellenwert überschritten haben, war der primäre Endpunkt.
Ungefähr einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsenergieverbrauch
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
Gesamtzahl der elektrischen Energie (TEED) für ADBS im Vergleich zu CDBs, berechnet als TEED bei ADBS - TEED bei CDBS.
Ungefähr einen Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (stimulationsbedingte AES)
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
Zur charakterisierenden stimulationsbedingten unerwünschten Ereignisse zu charakterisieren
Ungefähr einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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