Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuva DBS-algoritmi yksilölliseen Parkinsonin taudin hoitoon (ADAPT-PD)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: MedtronicNeuro
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa adaptiivisen DBS:n (aDBS) turvallisuus ja tehokkuus Parkinsonin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen yksisokko, satunnaistettu risteyttävä, monikeskustutkimus aDBS:stä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • UJF Grenoble
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

  1. Potilaalla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
  2. Koehenkilölle implantoidaan Percept PC (malli B35200) ja Medtronic DBS -johdot (malli 3387, 3389, B33005 tai B33015) ja pidennykset (malli 37085, 37086 tai B34000) kahdenvälisesti samaan kohteeseen (lääkärin vahvistama STN),
  3. Tutkijan mielestä koehenkilö vastaa DBS-terapiaan.
  4. Tutkijan mielipiteen perusteella potilaan cDBS-parametrit ja PD-lääkkeet ovat vakaita ja niiden odotetaan pysyvän vakaina ilmoittautumisesta aDBS-arviointivaiheen loppuun.
  5. (Ensisijainen kohortti) Kohde on konfiguroitu soittotilan monopolaariseen tai kaksois-monopolaariseen stimulaatioon käyttämällä kontakteja 1 ja/tai 2 (9 ja/tai 10) vähintään toisella puolella.

5. (Suuntainen stimulaatiokohortti) Tutkittava on konfiguroitu suuntautuvaan monopolaariseen tai kaksisuuntaiseen monopolaariseen stimulaatioon käyttämällä kontakteja 1 ja/tai 2 (9 ja/tai 10) 6. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin vierailuihin ja suorittamaan tutkimustoimenpiteet (esim. 1 kuukauden palautuskyselylomakkeet, MDS-UPDRS III) 7. Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. 8. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on vahvistanut 9. Koehenkilöt, joilla on SenSight-järjestelmä: Kohde on määritetty seuraaville stimulaatiotaajuuksille: 55, 85, 110, 125, 145, 164 tai 180 Hz (tunnistuksen/aDBS:n tarpeen mukaan)

LFP-seulonnan sisällyttämiskriteerit

1. Kohde on vaadittu beetakaistan (8-30 Hz) amplitudi havaittu joko vasemmassa ja/tai oikeassa DBS-johdossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ja/tai hoitaja ei pysty käyttämään potilasohjelmoijaa
  2. Kohdehenkilöllä on useampi kuin yksi johto jokaisessa aivopuoliskossa
  3. Kohdeella on aivokuoren johtoja tai muita hyväksymättömiä laitteita, jotka on istutettu aivoihin
  4. Aiheella on useampi kuin yksi INS
  5. Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilön INS:n ennustettu akun käyttöikä on <1 vuosi
  6. Tutkittavalla on Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  7. Kohde vaatii diatermiaa, transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
  8. Tutkittavalla on metallinen implantti päässä (esim. aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute)
  9. Tutkittavalla on tai aikoo hankkia implantoitu sähköstimulaatiolääketieteellinen laite mihin tahansa kehoon (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, selkäydinstimulaattori)
  10. Tutkittavalla on tai hän aikoo hankkia implantoidun lääkepumpun Parkinsonin taudin hoitoon (esim. DUOPATM-infuusiopumppu) ja/tai kannettavan infuusiopumpun
  11. Tutkijan mielipiteen perusteella koehenkilöllä on epänormaali neurologinen tutkimus, joka estäisi häntä osallistumasta tutkimukseen
  12. Aiheena on imetys
  13. Kohde on alle 18-vuotias
  14. Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia Medtronicin tutkimusryhmän määrityksen mukaan
  15. Kohde ei voi käyttää tai sietää puettavia
  16. Koehenkilöt, joilla on signaaliartefaktit kaikilla 6 aDBS:n tunnistusreitillä (kolme kummassakin DBS-johdossa), jotka estävät kliinikon asettamasta kynnysarvoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aDBS Single Threshold
Mukautuva DBS Single Threshold -tila
Laite: Mukautuva DBS
Kohteet, joille molemmat aDBS-tilat ovat hyväksyttäviä, saavat kahden ja yhden kynnyksen aDBS:n
Muut nimet:
  • aDBS
Kokeellinen: aDBS Dual Threshold
Mukautuva DBS Dual Threshold -tila
Laite: Mukautuva DBS
Kohteet, joille molemmat aDBS-tilat ovat hyväksyttäviä, saavat kahden ja yhden kynnyksen aDBS:n
Muut nimet:
  • aDBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADBS -henkilöiden osuus, joiden aika "on" ilman hankalia dyskinesiaa, ylittäen kynnyksen.
Aikaikkuna: Noin kuukausi
PD-kotipäiväkirjassa potilaat rekisteröivät 30 minuutin välein, oliko he "on" -tilassa (dyskinesialla, ei-trublesome-dyskinesiassa, vaikeuksissa dyskinesialla), "pois" -tilassa tai unessa. "ON" -aika ilman hankalia dyskinesiaa yhdisti "aika" -kategoriat ilman dyskinesiaa ja "-aikaa ei-trublesome-dyskinesiassa. PD -kotipäiväkirja kerättiin sekä CDBS -lähtötilanteen että ADBS -arviointivaiheissa. Kynnys määritettiin käyttämällä "on" -aikaa ilman hankala dyskinesia ADB: lle, ei ole huonompi kuin 2 tuntia päivässä vähemmän kuin CDB: t. Kynnysarvoa ylittävien ADBS -koehenkilöiden osuus oli ensisijainen päätetapahtuma.
Noin kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaation energian käyttö
Aikaikkuna: Noin kuukausi
ADBS: n kokonais energiaa (TEED) verrattuna CDB: iin, laskettuna TEED: ksi ADB: llä - TEED CDB: llä.
Noin kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (stimulaatioon liittyvät AE: t)
Aikaikkuna: Noin kuukausi
Stimulaatioon liittyvien haittavaikutusten karakterisoimiseksi
Noin kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT19001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautuva DBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa