Algorithme DBS adaptatif pour la thérapie personnalisée dans la maladie de Parkinson (ADAPT-PD)
2 juillet 2025 mis à jour par: MedtronicNeuro
Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la DBS adaptative (aDBS) pour la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective multicentrique, randomisée, en simple aveugle sur l'aDBS chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 25B
- Toronto Western Hospital
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Grenoble, France
- UJF Grenoble
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Général
- Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson idiopathique
- Le sujet est implanté avec Percept PC (modèle B35200) et les sondes DBS Medtronic (modèles 3387, 3389, B33005 ou B33015) et les extensions (modèles 37085, 37086 ou B34000) bilatéralement dans la même cible (médecin confirmé), STN ou GPi
- De l'avis de l'investigateur, le sujet répond à la thérapie DBS.
- Sur la base de l'opinion de l'investigateur, les paramètres cDBS et les médicaments PD du sujet sont stables et devraient rester stables depuis l'inscription jusqu'à la fin de la phase d'évaluation aDBS
- (Cohorte primaire) Le sujet est configuré pour une stimulation monopolaire ou double monopolaire en mode sonnerie à l'aide des contacts 1 et/ou 2 (9 et/ou 10) d'au moins un côté.
5. (Cohorte de stimulation directionnelle) Le sujet est configuré pour une stimulation directionnelle monopolaire ou double monopolaire à l'aide des contacts 1 et/ou 2 (9 et/ou 10) 6. Le sujet est disposé et capable d'assister à toutes les visites requises par l'étude et de terminer les procédures d'étude (par exemple. Questionnaires de rappel d'un mois, MDS-UPDRS III) 7. Le sujet a la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant que les procédures liées à l'étude ne soient menées 8. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte. Si une femme en âge de procréer et si elle est sexuellement active, doit utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, comme confirmé par l'investigateur 9. Pour les sujets avec le système SenSight : le sujet est configuré sur les taux de stimulation suivants : 55, 85, 110, 125, 145, 164 ou 180 Hz (selon les besoins pour la détection/aDBS)
Critères d'inclusion au dépistage LFP
1. Le sujet a une amplitude de bande bêta (8-30 Hz) requise détectée sur les dérivations DBS gauche et/ou droite
Critère d'exclusion:
- Le sujet et/ou le soignant est incapable d'utiliser le programmateur patient
- Le sujet a plus d'une dérivation dans chaque hémisphère du cerveau
- Le sujet a des dérivations corticales ou du matériel supplémentaire non approuvé implanté dans le cerveau
- Le sujet a plus d'un INS
- Lors de l'inscription, l'INS du sujet a une durée de vie prévue de la batterie de <1 an
- Le sujet a un inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)> 25
- Le sujet nécessite une diathermie, une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou une thérapie électroconvulsive (ECT)
- Le sujet a un implant métallique dans la tête (par exemple, clip d'anévrisme, implant cochléaire)
- Le sujet a, ou envisage d'obtenir, un dispositif médical de stimulation électrique implanté n'importe où dans le corps (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateur de la moelle épinière)
- Le sujet a, ou envisage d'obtenir, une pompe à médicaments implantée pour le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple, pompe à perfusion DUOPATM) et/ou une pompe à perfusion portable
- Sur la base de l'avis de l'investigateur, le sujet a un examen neurologique anormal qui l'empêcherait de participer à l'étude
- Le sujet allaite
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif qui pourrait confondre les résultats de cette étude, comme déterminé par l'équipe d'étude de Medtronic
- Le sujet est incapable d'utiliser ou de tolérer le portable
- Sujets présentant un artefact de signal sur les 6 voies de détection aDBS (3 chacune sur les deux dérivations DBS) qui empêchent le clinicien de définir des seuils
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Seuil unique aDBS
Mode de seuil unique DBS adaptatif
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Les sujets pour lesquels les deux modes aDBS sont acceptables recevront l'aDBS à double et à seuil unique
Autres noms:
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Expérimental: aDBS double seuil
Mode DBS adaptatif à double seuil
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Les sujets pour lesquels les deux modes aDBS sont acceptables recevront l'aDBS à double et à seuil unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ADBS avec du temps "sur" sans dyskinésie gênante dépassant le seuil.
Délai: Environ un mois
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Dans le journal de la maison PD, à des intervalles de 30 minutes, les patients ont enregistré s'ils étaient à l'état "ON" (avec dyskinésie, avec une dyskinésie non trafiquante, avec une dyskinésie gênante), une condition "off" ou un sommeil.
Le temps "ON" sans dyskinésie gênante a combiné les catégories du temps "sur" sans dyskinésie et "sur" le temps avec une dyskinésie non tragique.
Le journal de maison PD a été collecté à la fois aux phases de base CDBS et à l'évaluation des ADB.
Le seuil a été déterminé en utilisant les heures de temps "en temps" sans dyskinésie gênante pour les ADB n'est pas pire que 2 heures par jour de moins que les CDB.
La proportion de sujets ADBS dépassant le seuil était le critère d'évaluation principal.
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Environ un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie de stimulation
Délai: Environ un mois
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L'énergie électrique totale délivrée (TEED) pour les ADB par rapport aux CDB, calculée comme TEEED AT ADBS - TEED AT CDBS.
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Environ un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité (AES liés à la stimulation)
Délai: Environ un mois
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Pour caractériser les événements indésirables liés à la stimulation
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Environ un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT19001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .