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Algoritmo DBS adaptativo para terapia personalizada na doença de Parkinson (ADAPT-PD)

2 de julho de 2025 atualizado por: MedtronicNeuro
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e eficácia do DBS adaptativo (aDBS) para a doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo simples-cego, cruzado randomizado, multicêntrico de aDBS em indivíduos com doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • França
      • Grenoble, França
        • UJF Grenoble
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral

  1. Sujeito tem doença de Parkinson idiopática
  2. O sujeito é implantado com Percept PC (Modelo B35200) e eletrodos Medtronic DBS (Modelo 3387, 3389, B33005 ou B33015) e extensões (Modelo 37085, 37086 ou B34000) bilateralmente no mesmo alvo (confirmado pelo médico), STN ou GPi
  3. Na opinião do investigador, o sujeito responde à terapia DBS.
  4. Com base na opinião do investigador, os parâmetros de cDBS do sujeito e os medicamentos para DP são estáveis ​​e espera-se que permaneçam estáveis ​​desde a inscrição até o final da fase de avaliação de aDBS
  5. (Coorte Primária) O sujeito está configurado para estimulação monopolar ou monopolar dupla no modo de toque usando os contatos 1 e/ou 2 (9 e/ou 10) em pelo menos um lado.

5. (Coorte de Estimulação Direcional) O sujeito está configurado para estimulação monopolar direcional ou monopolar dupla usando os contatos 1 e/ou 2 (9 e/ou 10) 6. O sujeito deseja e pode participar de todas as visitas exigidas pelo estudo e concluir os procedimentos do estudo (por exemplo. Questionários de recordação de 1 mês, MDS-UPDRS III) 7. O sujeito tem a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo antes da realização dos procedimentos relacionados ao estudo 8. O sujeito é homem ou mulher não grávida. Se for mulher em idade fértil e se for sexualmente ativa, deve estar usando ou concorda em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, conforme confirmado pelo investigador 9. Para sujeitos com o sistema SenSight: O sujeito é configurado para as seguintes taxas de estimulação: 55, 85, 110, 125, 145, 164 ou 180 Hz (conforme necessário para detecção/aDBS)

Critérios de inclusão de triagem LFP

1. O sujeito requer amplitude de banda Beta (8-30 Hz) detectada nos cabos DBS esquerdo e/ou direito

Critério de exclusão:

  1. Sujeito e/ou cuidador é incapaz de utilizar o programador do paciente
  2. Sujeito tem mais de uma derivação em cada hemisfério do cérebro
  3. Sujeito tem ligações corticais ou hardware adicional não aprovado implantado no cérebro
  4. Sujeito tem mais de um INS
  5. No momento da inscrição, o INS do sujeito tem uma duração de bateria prevista de <1 ano
  6. O sujeito tem o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) > 25
  7. O sujeito requer diatermia, estimulação magnética transcraniana (TMS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
  8. O sujeito tem um implante metálico na cabeça (por exemplo, clipe de aneurisma, implante coclear)
  9. O sujeito tem ou planeja obter um dispositivo médico de estimulação elétrica implantado em qualquer parte do corpo (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador, estimulador da medula espinhal)
  10. O sujeito tem ou planeja obter uma bomba de medicação implantada para o tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, bomba de infusão DUOPATM) e/ou bomba de infusão portátil
  11. Com base na opinião do investigador, o sujeito tem um exame neurológico anormal que o impediria de participar do estudo
  12. O assunto é amamentação
  13. Sujeito é menor de 18 anos
  14. O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo, conforme determinado pela equipe de estudo da Medtronic
  15. O sujeito é incapaz de usar ou tolerar wearable
  16. Indivíduos com artefato de sinal em todas as 6 vias de detecção aDBS (3 cada em ambas as derivações DBS) que impedem o clínico de definir limites

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Limite único aDBS
Modo Limite Único DBS Adaptável
Dispositivo: DBS adaptável
Indivíduos para os quais ambos os modos aDBS são aceitáveis ​​receberão aDBS de limiar duplo e único
Outros nomes:
  • aDBS
Experimental: Limite duplo aDBS
Modo de limite duplo DBS adaptativo
Dispositivo: DBS adaptável
Indivíduos para os quais ambos os modos aDBS são aceitáveis ​​receberão aDBS de limiar duplo e único
Outros nomes:
  • aDBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com ADBs com tempo "no" sem discinesia problemática excedendo o limite.
Prazo: Cerca de um mês
No diário doméstico da DP, em intervalos de 30 minutos, os pacientes registraram se estavam na condição "On" (com discinesia, com discinesia não maluco, com discinesia problemática), a condição "off", ou dormindo. O tempo "On" sem discinesia problemática combinou as categorias de "no" Time sem discinesia e "no tempo" com discinesia não maluco. O Diário da PD foi coletado nas fases da linha de base do CDBS e da avaliação do ADBS. O limiar foi determinado usando as horas de "tempo" sem discinesia problemática para o ADBS não é pior que 2 horas por dia menor que os CDBs. A proporção de indivíduos com ADBs que excedem o limite foi o ponto final principal.
Cerca de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de energia de estimulação
Prazo: Cerca de um mês
A energia elétrica total fornecida (TEED) para ADBs em comparação com CDBs, calculada como TEED em ADBS - TEED em CDBs.
Cerca de um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (AES relacionado à estimulação)
Prazo: Cerca de um mês
Para caracterizar eventos adversos relacionados à estimulação
Cerca de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT19001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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