Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv DBS-algoritme for personlig terapi ved Parkinsons sygdom (ADAPT-PD)

2. juli 2025 opdateret af: MedtronicNeuro
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​adaptiv DBS (aDBS) til Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv enkeltblind, randomiseret crossover, multicenterundersøgelse af aDBS i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • UJF Grenoble
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  1. Personen har idiopatisk Parkinsons sygdom
  2. Forsøgspersonen implanteres med Percept PC (model B35200) og Medtronic DBS-ledninger (model 3387, 3389, B33005 eller B33015) og forlængelser (model 37085, 37086 eller B34000) bilateralt i det samme mål, STN eller GPi.
  3. Efter undersøgerens opfattelse reagerer forsøgspersonen på DBS Terapi.
  4. Baseret på undersøgelsens udtalelse er forsøgspersonens cDBS-parametre og PD-medicin stabile og forventes at forblive stabile fra indskrivning til slutningen af ​​aDBS-evalueringsfasen
  5. (Primær kohorte) Emnet er konfigureret til at ringe-mode monopolær eller dobbelt monopolær stimulering ved hjælp af kontakt 1 og/eller 2 (9 og/eller 10) på mindst den ene side.

5. (Retningsbestemt stimulationskohorte) Forsøgspersonen er konfigureret til retningsbestemt monopolær eller dobbelt monopolær stimulering ved hjælp af kontakt 1 og/eller 2 (9 og/eller 10) 6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle undersøgelseskrævede besøg og gennemføre undersøgelsesprocedurerne (for eksempel. 1-måneders tilbagekaldelsesspørgeskemaer, MDS-UPDRS III) 7. Forsøgspersonen har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før de undersøgelsesrelaterede procedurer udføres. 8. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, og hvis den er seksuelt aktiv, skal bruge eller acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode som bekræftet af investigator 9. For forsøgspersoner med SenSight-systemet: Emnet er konfigureret til følgende stimulationshastigheder: 55, 85, 110, 125, 145, 164 eller 180 Hz (efter behov for sensing/aDBS)

Inklusionskriterier for LFP-screening

1. Forsøgspersonen har påkrævet betabånds (8-30 Hz) amplitude detekteret på enten venstre og/eller højre DBS-afledning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson og/eller pårørende er ikke i stand til at bruge patientprogrammøren
  2. Individet har mere end én ledning i hver hjernehalvdel
  3. Personen har kortikale ledninger eller yderligere ikke-godkendt hardware implanteret i hjernen
  4. Emnet har mere end én INS
  5. Ved tilmeldingen har fagets INS en forudsagt batterilevetid på <1 år
  6. Forsøgspersonen har Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  7. Personen kræver diatermi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  8. Personen har et metallisk implantat i hovedet (f.eks. aneurismeklemme, cochleært implantat)
  9. Forsøgspersonen har eller planlægger at anskaffe sig et implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, defibrillator, rygmarvsstimulator)
  10. Forsøgspersonen har eller planlægger at anskaffe en implanteret medicinpumpe til behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. DUOPATM infusionspumpe) og/eller bærbar infusionspumpe
  11. Baseret på efterforskerens udtalelse har forsøgspersonen en unormal neurologisk undersøgelse, der ville udelukke dem fra undersøgelsesdeltagelse
  12. Emnet er amning
  13. Emnet er under 18 år
  14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse som bestemt af Medtronic-undersøgelsesteamet
  15. Emnet er ikke i stand til at bruge eller tolerere wearable
  16. Forsøgspersoner med signalartefakter på alle 6 aDBS-sanseveje (3 hver på begge DBS-afledninger), hvilket forhindrer klinikeren i at sætte tærskler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aDBS Single Threshold
Adaptiv DBS Single Threshold Mode
Enhed: Adaptiv DBS
Emner, for hvem begge aDBS-tilstande er acceptable, vil modtage Dual og Single Threshold aDBS
Andre navne:
  • aDBS
Eksperimentel: aDBS Dual Threshold
Adaptiv DBS Dual Threshold Mode
Enhed: Adaptiv DBS
Emner, for hvem begge aDBS-tilstande er acceptable, vil modtage Dual og Single Threshold aDBS
Andre navne:
  • aDBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​ADBS -emner med "på" tid uden besværlig dyskinesi, der overskrider tærsklen.
Tidsramme: Cirka en måned
I PD-hjemmedagbogen, med 30 minutters intervaller, registrerede patienter, om de var i "on" -tilstanden (med dyskinesi, med ikke-toublesome dyskinesi, med besværlig dyskinesi), "off" -tilstand eller sov. "On" -tiden uden besværlig dyskinesi kombinerede kategorierne "på" tid uden dyskinesi og "på" -tid med ikke-troværdig dyskinesi. PD -hjemmedagbogen blev samlet på både CDBS -baseline- og ADBS -evalueringsfaser. Tærsklen blev bestemt ved hjælp af timerne med "på" tid uden besværlig dyskinesi for ADB'er er ikke værre end 2 timer om dagen mindre end CDB'er. Andelen af ​​ADBS -personer, der overskred tærsklen, var det primære slutpunkt.
Cirka en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsenergiforbrug
Tidsramme: Cirka en måned
Total leveret elektrisk energi (TEED) til ADB'er sammenlignet med CDB'er beregnet som TEED på ADBS - TEED på CDBS.
Cirka en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (stimuleringsrelaterede AE'er)
Tidsramme: Cirka en måned
At karakterisere stimuleringsrelaterede bivirkninger
Cirka en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Adaptiv DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner