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Algoritmo DBS adattivo per la terapia personalizzata nella malattia di Parkinson (ADAPT-PD)

2 luglio 2025 aggiornato da: MedtronicNeuro
Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della DBS adattiva (aDBS) per il morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico in singolo cieco, crossover randomizzato, multicentrico di aDBS in soggetti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • UJF Grenoble
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  1. Il soggetto ha il morbo di Parkinson idiopatico
  2. Al soggetto sono stati impiantati gli elettrocateteri Percept PC (modello B35200) e Medtronic DBS (modello 3387, 3389, B33005 o B33015) e le estensioni (modello 37085, 37086 o B34000) bilateralmente nello stesso target (confermato dal medico), STN o GPi
  3. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto risponde alla terapia DBS.
  4. Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, i parametri cDBS e i farmaci PD del soggetto sono stabili e dovrebbero rimanere stabili dall'arruolamento fino alla fine della fase di valutazione aDBS
  5. (Coorte primaria) Il soggetto è configurato per la stimolazione in modalità monopolare o doppia monopolare utilizzando i contatti 1 e/o 2 (9 e/o 10) su almeno un lato.

5. (Coorte di stimolazione direzionale) Il soggetto è configurato per la stimolazione monopolare direzionale o doppia monopolare utilizzando i contatti 1 e/o 2 (9 e/o 10) 6. Il soggetto è disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite richieste dallo studio e completare le procedure dello studio (per esempio. Questionari di richiamo di 1 mese, MDS-UPDRS III) 7. Il soggetto ha la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima che vengano condotte le procedure relative allo studio 8. Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta. Se una donna in età fertile, e se sessualmente attiva, deve utilizzare o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come confermato dallo sperimentatore 9. Per i soggetti con il sistema SenSight: Il soggetto è configurato per le seguenti frequenze di stimolazione: 55, 85, 110, 125, 145, 164 o 180 Hz (come richiesto per il rilevamento/aDBS)

Criteri di inclusione dello screening LFP

1. Il soggetto ha richiesto l'ampiezza della banda beta (8-30 Hz) rilevata sulle derivazioni DBS sinistra e/o destra

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto e/o l'assistente non sono in grado di utilizzare il programmatore del paziente
  2. Il soggetto ha più di un elettrocatetere in ciascun emisfero del cervello
  3. Il soggetto ha cavi corticali o altro hardware non approvato impiantato nel cervello
  4. Il soggetto ha più di un INS
  5. Al momento dell'arruolamento, l'INS del soggetto ha una durata della batteria prevista di <1 anno
  6. Il soggetto ha Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  7. Il soggetto richiede diatermia, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  8. Il soggetto ha un impianto metallico nella testa (p. es., clip per aneurisma, impianto cocleare)
  9. Il soggetto ha, o prevede di ottenere, un dispositivo medico di stimolazione elettrica impiantato in qualsiasi parte del corpo (p. es., pacemaker cardiaco, defibrillatore, stimolatore del midollo spinale)
  10. Il soggetto ha, o prevede di ottenere, una pompa per farmaci impiantata per il trattamento del morbo di Parkinson (ad es., pompa per infusione DUOPATM) e/o una pompa per infusione portatile
  11. Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha un esame neurologico anormale che gli precluderebbe la partecipazione allo studio
  12. Il soggetto sta allattando
  13. Il soggetto ha meno di 18 anni
  14. Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio come determinato dal team dello studio Medtronic
  15. Il soggetto non è in grado di utilizzare o tollerare l'indossabile
  16. Soggetti con artefatto del segnale su tutti e 6 i percorsi sensoriali dell'ADBS (3 ciascuno su entrambi gli elettrocateteri DBS) che precludono al medico l'impostazione delle soglie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soglia singola ADBS
Modalità a soglia singola DBS adattiva
Dispositivo: DBS adattivo
I soggetti per i quali entrambe le modalità aDBS sono accettabili riceveranno aDBS a doppia e singola soglia
Altri nomi:
  • ADBS
Sperimentale: Doppia soglia ADBS
Modalità DBS adattiva a doppia soglia
Dispositivo: DBS adattivo
I soggetti per i quali entrambe le modalità aDBS sono accettabili riceveranno aDBS a doppia e singola soglia
Altri nomi:
  • ADBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti ADBS con tempo "in" senza diskinesia problematica che supera la soglia.
Lasso di tempo: Circa un mese
Nel diario di casa PD, a intervalli di 30 minuti, i pazienti hanno registrato se erano in condizioni "su" (con discinesia, con discinesia non troublesome, con diskinesia fastidiosa), "fuori" o addormentati. Il tempo "On" senza diskinesia fastidiosa ha combinato le categorie di "on" tempo senza discinesia e "on" tempo con discinesia non biblimnale. Il diario di casa PD è stato raccolto in entrambe le fasi di valutazione di base e di valutazione ADBS. La soglia è stata determinata usando le ore di tempo "in" senza diskinesia fastidiosa per gli ADB non è peggiore di 2 ore al giorno in meno di CDBS. La percentuale di soggetti ADBS che superava la soglia era l'endpoint primario.
Circa un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di energia di stimolazione
Lasso di tempo: Circa un mese
Energia elettrica totale erogata (TEED) per ADBS rispetto ai CDB, calcolato come TEED a ADBS - TEED a CDBS.
Circa un mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi correlati alla stimolazione)
Lasso di tempo: Circa un mese
Per caratterizzare eventi avversi correlati alla stimolazione
Circa un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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