Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Algoritmo DBS adaptativo para la terapia personalizada en la enfermedad de Parkinson (ADAPT-PD)

2 de julio de 2025 actualizado por: MedtronicNeuro
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia de la DBS adaptativa (aDBS) para la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, cruzado y multicéntrico de aDBS en sujetos con enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • UJF Grenoble
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

General

  1. El sujeto tiene la enfermedad de Parkinson idiopática
  2. Al sujeto se le implantan cables Percept PC (modelo B35200) y Medtronic DBS (modelo 3387, 3389, B33005 o B33015) y extensiones (modelo 37085, 37086 o B34000) bilateralmente en el mismo objetivo (confirmado por un médico), STN o GPi
  3. En opinión del investigador, el sujeto responde a la Terapia DBS.
  4. Según la opinión del investigador, los parámetros de cDBS y los medicamentos para la EP del sujeto son estables y se espera que permanezcan estables desde la inscripción hasta el final de la fase de evaluación de aDBS
  5. (Cohorte primaria) El sujeto está configurado para estimulación monopolar o monopolar dual en modo de timbre usando los contactos 1 y/o 2 (9 y/o 10) en al menos un lado.

5. (Cohorte de estimulación direccional) El sujeto está configurado para estimulación monopolar direccional o monopolar dual usando los contactos 1 y/o 2 (9 y/o 10) 6. El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas requeridas por el estudio y completar los procedimientos del estudio (p.ej. Cuestionarios de recuerdo de 1 mes, MDS-UPDRS III) 7. El sujeto tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de que se realicen los procedimientos relacionados con el estudio 8. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada. Si es una mujer en edad fértil y es sexualmente activa, debe estar usando o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo médicamente aceptable según lo confirme el investigador 9. Para sujetos con el sistema SenSight: el sujeto está configurado para las siguientes tasas de estimulación: 55, 85, 110, 125, 145, 164 o 180 Hz (según se requiera para detección/aDBS)

Criterios de inclusión de detección de LFP

1. El sujeto ha requerido la amplitud de la banda Beta (8-30 Hz) detectada en los cables DBS izquierdo y/o derecho

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto y/o el cuidador no pueden utilizar el programador del paciente
  2. El sujeto tiene más de una derivación en cada hemisferio del cerebro
  3. El sujeto tiene cables corticales o hardware adicional no aprobado implantado en el cerebro
  4. El sujeto tiene más de un INS
  5. En el momento de la inscripción, el INS del sujeto tiene una duración prevista de la batería de <1 año
  6. El sujeto tiene el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) > 25
  7. El sujeto requiere diatermia, estimulación magnética transcraneal (TMS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
  8. El sujeto tiene un implante metálico en la cabeza (p. ej., clip para aneurisma, implante coclear)
  9. El sujeto tiene, o planea obtener, un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos cardíaco, desfibrilador, estimulador de la médula espinal)
  10. El sujeto tiene, o planea obtener, una bomba de medicación implantada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p. ej., bomba de infusión DUOPATM) y/o bomba de infusión portátil
  11. Según la opinión del investigador, el sujeto tiene un examen neurológico anormal que le impediría participar en el estudio.
  12. El tema es la lactancia
  13. El sujeto es menor de 18 años.
  14. El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio según lo determine el equipo de estudio de Medtronic
  15. El sujeto no puede usar o tolerar el dispositivo portátil.
  16. Sujetos con artefactos de señal en las 6 vías de detección de aDBS (3 en cada uno de los dos cables de DBS) que impiden que el médico establezca umbrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Umbral único de aDBS
Modo de umbral único DBS adaptativo
Dispositivo: ECP adaptativa
Los sujetos para los que ambos modos aDBS son aceptables recibirán aDBS de umbral doble y único
Otros nombres:
  • ADBS
Experimental: Umbral dual aDBS
Modo de umbral dual DBS adaptativo
Dispositivo: ECP adaptativa
Los sujetos para los que ambos modos aDBS son aceptables recibirán aDBS de umbral doble y único
Otros nombres:
  • ADBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos ADB con tiempo "en" sin discinesia problemática que excede el umbral.
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes
En el diario de la casa PD, en intervalos de 30 minutos, los pacientes registraron si estaban en la condición "en" (con discinesia, con discinesia no trobillante, con discinesia problemática), condición "fuera" o dormida. El tiempo "en" sin discinesia problemática combinó las categorías de tiempo "sobre" sin discinesia y tiempo "en" con discinesia no pendiente. El diario doméstico PD se recolectó tanto en la línea de base de CDBS como en las fases de evaluación de ADBS. El umbral se determinó que utilizando las horas de tiempo "en" sin discinesia problemática para ADB no es peor que 2 horas por día menos que las CDB. La proporción de sujetos ADB que excede el umbral fue el punto final primario.
Aproximadamente un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de energía de estimulación
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes
Energía eléctrica total entregada (TED) para ADB en comparación con CDB, calculada como TED en ADBS - TEDED en CDBS.
Aproximadamente un mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (AES relacionado con la estimulación)
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes
Para caracterizar eventos adversos relacionados con la estimulación
Aproximadamente un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT19001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre ECP adaptativa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir