Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv DBS-algoritm för personlig terapi vid Parkinsons sjukdom (ADAPT-PD)

2 juli 2025 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Syftet med studien är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av adaptiv DBS (aDBS) för Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv enkelblind, randomiserad crossover, multicenterstudie av aDBS i försökspersoner med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • UJF Grenoble
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän

  1. Personen har idiopatisk Parkinsons sjukdom
  2. Försökspersonen implanteras med Percept PC (Model B35200) och Medtronic DBS-ledningar (Model 3387, 3389, B33005 eller B33015) och förlängningar (Model 37085, 37086 eller B34000) bilateralt i samma mål, STN eller GPi.
  3. Enligt utredarens uppfattning svarar försökspersonen på DBS-terapi.
  4. Baserat på utredarens åsikt är försökspersonens cDBS-parametrar och PD-läkemedel stabila och förväntas förbli stabila från inskrivning till slutet av aDBS-utvärderingsfasen
  5. (Primär kohort) Ämnet är konfigurerat för ringmode monopolär eller dubbel monopolär stimulering med kontakt 1 och/eller 2 (9 och/eller 10) på minst en sida.

5. (Riktningsstimuleringskohort) Försökspersonen är konfigurerad för riktad monopolär eller dubbel monopolär stimulering med hjälp av kontakterna 1 och/eller 2 (9 och/eller 10) 6. Försökspersonen är villig och kapabel att närvara vid alla studiekrävda besök och slutföra studieprocedurerna (t.ex. 1-månaders återkallande frågeformulär, MDS-UPDRS III) 7. Försökspersonen har förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien innan de studierelaterade procedurerna genomförs. 8. Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna. Om en kvinna i fertil ålder, och om den är sexuellt aktiv, måste använda, eller samtycka till att använda, en medicinskt acceptabel preventivmetod som bekräftats av utredaren 9. För försökspersoner med SenSight-systemet: Motivet är konfigurerat för följande stimuleringshastigheter: 55, 85, 110, 125, 145, 164 eller 180 Hz (efter behov för avkänning/aDBS)

Inklusionskriterier för LFP-screening

1. Försökspersonen har krävt betabands (8-30 Hz) amplitud detekterad på antingen vänster och/eller höger DBS-avledningar

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson och/eller vårdgivare kan inte använda patientprogrammeraren
  2. Försökspersonen har mer än en avledning i varje hjärnhalva
  3. Försökspersonen har kortikala elektroder eller ytterligare icke godkänd hårdvara implanterad i hjärnan
  4. Ämnet har mer än en INS
  5. Vid inskrivningen har ämnets INS en förutspådd batteritid på <1 år
  6. Försökspersonen har Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  7. Personen behöver diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  8. Försökspersonen har ett metalliskt implantat i huvudet (t.ex. aneurysmklämma, cochleaimplantat)
  9. Försökspersonen har, eller planerar att skaffa, en implanterad medicinsk utrustning för elektrisk stimulering var som helst i kroppen (t.ex. pacemaker, defibrillator, ryggmärgsstimulator)
  10. Försökspersonen har, eller planerar att skaffa, en implanterad medicinpump för behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex. DUOPATM infusionspump) och/eller bärbar infusionspump
  11. Baserat på utredarens åsikt har försökspersonen en onormal neurologisk undersökning som skulle hindra dem från att delta i studien
  12. Ämnet är amning
  13. Ämnet är under 18 år
  14. Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie som fastställts av Medtronics studieteam
  15. Motivet kan inte använda eller tolerera bärbart
  16. Försökspersoner med signalartefakt på alla 6 aDBS-avkänningsvägarna (3 vardera på båda DBS-avledningarna) vilket hindrar läkaren från att sätta tröskelvärden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aDBS Single Threshold
Adaptivt DBS Single Threshold Mode
Enhet: Adaptiv DBS
Försökspersoner för vilka båda aDBS-lägena är acceptabla kommer att få Dual och Single Threshold aDBS
Andra namn:
  • aDBS
Experimentell: aDBS Dual Threshold
Adaptivt DBS Dual Threshold Mode
Enhet: Adaptiv DBS
Försökspersoner för vilka båda aDBS-lägena är acceptabla kommer att få Dual och Single Threshold aDBS
Andra namn:
  • aDBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ADBS -personer med "på" tid utan besvärlig dyskinesi som överskrider tröskeln.
Tidsram: Ungefär en månad
I PD-hemdagboken, i 30-minuters intervall, registrerade patienter om de var i "på" tillstånd (med dyskinesi, med icke-trubbest dyskinesi, med besvärlig dyskinesi), "utanför" tillstånd eller sovande. "On" -tiden utan besvärlig dyskinesi kombinerade kategorierna "på" tid utan dyskinesi och "på" tid med icke-trubbest dyskinesi. PD Home Diary samlades i både CDBS -baslinjen och ADBS -utvärderingsfaserna. Tröskeln bestämdes med hjälp av timmarna med "på" tid utan besvärlig dyskinesi för ADB: er är inte sämre än 2 timmar per dag mindre än CDBS. Andelen ADBS -personer som överskred tröskeln var den primära slutpunkten.
Ungefär en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimulering av energianvändning
Tidsram: Ungefär en månad
Total levererad elektrisk energi (teed) för ADB: er jämfört med CDB: er, beräknat som teed vid ADBS - teed vid CDBS.
Ungefär en månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (stimuleringsrelaterad AES)
Tidsram: Ungefär en månad
För att karakterisera stimuleringsrelaterade biverkningar
Ungefär en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT19001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera