Adaptív DBS-algoritmus a személyre szabott terápiához Parkinson-kórban (ADAPT-PD)
2025. július 2. frissítette: MedtronicNeuro
A vizsgálat célja az adaptív DBS (aDBS) biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása Parkinson-kórban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív egyvak, randomizált, keresztezett, többközpontú aDBS-vizsgálat Parkinson-kórban szenvedő alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- UJF Grenoble
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 25B
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tábornok
- Az alany idiopátiás Parkinson-kórban szenved
- Az alany Percept PC-t (B35200-as modell) és Medtronic DBS-vezetékeket (3387-es, 3389-es, B33005-ös vagy B33015-ös modell) és hosszabbítókat (37085-ös, 37086-os vagy B34000-es modell) kétoldalilag ugyanabba a célpontba ültetnek be (háziorvos által megerősített STN),
- A vizsgáló véleménye szerint az alany reagál a DBS-terápiára.
- A vizsgáló véleménye alapján az alany cDBS-paraméterei és PD-gyógyszerei stabilak, és várhatóan stabilak is maradnak a beiratkozástól az aDBS-értékelési fázis végéig.
- (Elsődleges kohorsz) Az alany gyűrű üzemmódú monopoláris vagy kettős monopoláris stimulációra van konfigurálva az 1. és/vagy 2. (9 és/vagy 10) érintkezők segítségével legalább az egyik oldalon.
5. (Irányos stimulációs kohorsz) Az alany irányított monopoláris vagy kettős monopoláris stimulációra van beállítva az 1-es és/vagy 2-es (9-es és/vagy 10-es) érintkezők segítségével. 6. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni, és elvégezni a vizsgálati eljárásokat (például. 1 hónapos visszahívási kérdőívek, MDS-UPDRS III) 7. Az alany képes megérteni és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez a vizsgálattal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt. 8. Az alany férfi vagy nem terhes nő. Ha a fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nőnek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell használnia, vagy bele kell egyeznie a fogamzásgátlásba, amelyet a vizsgáló megerősített 9. SenSight rendszerrel rendelkező alanyok esetén: Az alany a következő stimulációs frekvenciákra van beállítva: 55, 85, 110, 125, 145, 164 vagy 180 Hz (az érzékeléshez/aDBS-hez szükséges)
Az LFP szűrés felvételi kritériumai
1. Az alanynak béta sáv (8-30 Hz) amplitúdója van észlelve a bal és/vagy a jobb DBS vezetékeken
Kizárási kritériumok:
- Az alany és/vagy a gondozó nem tudja használni a betegprogramozót
- Az alanynak több elvezetése van minden agyféltekében
- Az alany agykérgi vezetékeket vagy további nem jóváhagyott hardvert ültetett be az agyba
- A tárgynak egynél több INS-je van
- Beiratkozáskor az alany INS-ének becsült akkumulátor-üzemideje <1 év
- Az alany Beck-depressziós leltár II (BDI-II) > 25
- Az alany diatermiát, koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) vagy elektrokonvulzív terápiát (ECT) igényel.
- Az alanynak fém implantátum van a fejében (pl. aneurizma klip, cochleáris implantátum)
- Az alany a test bármely pontján beültetett elektromos stimulációs orvosi eszközzel rendelkezik, vagy azt tervezi beszerezni (pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor, gerincvelő-stimulátor)
- Az alanynak beültetett gyógyszeres pumpája van Parkinson-kór kezelésére (pl. DUOPATM infúziós pumpa) és/vagy hordozható infúziós pumpa, vagy azt tervezi beszerezni.
- A vizsgáló véleménye alapján az alany kóros neurológiai vizsgálata van, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
- A téma a szoptatás
- Az alany 18 éven aluli
- Az alany jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit a Medtronic vizsgálati csoportja szerint
- Az alany nem tudja használni vagy elviselni a hordható anyagot
- Azok az alanyok, akiknél a jel műterméke mind a 6 aDBS érzékelési útvonalon (mindkét DBS vezetéken 3-3) van, ami kizárja, hogy a klinikus küszöbértékeket állítson be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aDBS egyetlen küszöbérték
Adaptív DBS egyküszöbű mód
|
Azok az alanyok, akik számára mindkét aDBS mód elfogadható, kettős és egyküszöbű aDBS-t kapnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: aDBS kettős küszöb
Adaptív DBS Dual Threshold mód
|
Azok az alanyok, akik számára mindkét aDBS mód elfogadható, kettős és egyküszöbű aDBS-t kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADBS alanyok aránya, ahol "be" idő, a küszöbértéket meghaladó zavaró diszkinézia nélkül.
Időkeret: Körülbelül egy hónap
|
A PD otthoni naplójában, 30 perces időközönként, a betegek feljegyezték, hogy "On" állapotban vannak-e (diszkinéziával, nem zavaró diszkinéziával, zavaró diszkinéziával), "off" állapotban vagy alszik.
A "On" idő zavaró diszkinézia nélkül kombinálta a "On" idő kategóriáit diszkinézia nélkül, és a "On" idő a nem zavaró diszkinéziával.
A PD otthoni naplót mind a CDBS kiindulási, mind az ADBS értékelési szakaszában gyűjtötték össze.
A küszöböt az "On" órák felhasználásával határoztuk meg, anélkül, hogy az ADB -k zavaró diszkinézia nélkül napi 2 óránál kevesebb, mint a CDB -k.
Az elsődleges végpont az ADBS alanyok aránya volt a küszöbön.
|
Körülbelül egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stimulációs energiafelhasználás
Időkeret: Körülbelül egy hónap
|
Az ADBS -hez szállított összes elektromos energia (TEED) a CDB -khez képest, az ADB -knél a CDB -knél kiszámítva.
|
Körülbelül egy hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (stimulációval kapcsolatos AE-k)
Időkeret: Körülbelül egy hónap
|
A stimulációval kapcsolatos káros események jellemzésére
|
Körülbelül egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT19001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .