Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptief DBS-algoritme voor gepersonaliseerde therapie bij de ziekte van Parkinson (ADAPT-PD)

2 juli 2025 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van adaptieve DBS (aDBS) voor de ziekte van Parkinson aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve enkelblinde, gerandomiseerde cross-over, multi-center studie van aDBS bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • UJF Grenoble
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen

  1. Proefpersoon heeft de idiopathische ziekte van Parkinson
  2. Proefpersoon is geïmplanteerd met Percept PC (model B35200) en Medtronic DBS-leads (model 3387, 3389, B33005 of B33015) en verlengsnoeren (model 37085, 37086 of B34000) bilateraal in hetzelfde doel (door arts bevestigd), STN of GPi
  3. Naar de mening van de onderzoeker reageert de proefpersoon op DBS-therapie.
  4. Op basis van de mening van de onderzoeker zijn de cDBS-parameters en PD-medicatie van de proefpersoon stabiel en zullen deze naar verwachting stabiel blijven vanaf inschrijving tot het einde van de aDBS-evaluatiefase
  5. (Primaire cohort) Proefpersoon is geconfigureerd voor monopolaire of dubbele monopolaire stimulatie in de ringmodus met behulp van contacten 1 en/of 2 (9 en/of 10) aan ten minste één kant.

5. (Directional Stimulation Cohort) Proefpersoon is geconfigureerd voor directionele monopolaire of dubbele monopolaire stimulatie met behulp van contacten 1 en/of 2 (9 en/of 10) 6. Proefpersoon is bereid en in staat om alle voor het onderzoek vereiste bezoeken bij te wonen en de onderzoeksprocedures te voltooien (bijv. Vragenlijsten voor terugroeping van 1 maand, MDS-UPDRS III) 7. Proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te geven voordat de onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd. 8. Proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, en als ze seksueel actief is, een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode moet gebruiken of ermee instemt te gebruiken, zoals bevestigd door de onderzoeker 9. Voor proefpersonen met het SenSight-systeem: Proefpersoon is geconfigureerd voor de volgende stimulatiefrequenties: 55, 85, 110, 125, 145, 164 of 180 Hz (zoals vereist voor detectie/aDBS)

LFP-screening opnamecriteria

1. Proefpersoon heeft vereiste bètaband (8-30 Hz) amplitude gedetecteerd op linker en/of rechter DBS-leads

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt en/of verzorger kan de patiëntprogrammeur niet gebruiken
  2. Proefpersoon heeft meer dan één afleiding in elke hersenhelft
  3. Proefpersoon heeft corticale geleidingsdraden of aanvullende niet-goedgekeurde hardware in de hersenen geïmplanteerd
  4. Onderwerp heeft meer dan één INS
  5. Bij inschrijving heeft de INS van de proefpersoon een voorspelde batterijduur van <1 jaar
  6. Proefpersoon heeft Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
  7. Proefpersoon heeft diathermie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of elektroconvulsietherapie (ECT) nodig
  8. Proefpersoon heeft een metalen implantaat in het hoofd (bijv. aneurysmaclip, cochleair implantaat)
  9. Proefpersoon heeft ergens in het lichaam een ​​geïmplanteerd medisch apparaat voor elektrische stimulatie, of is van plan dit te krijgen (bijv. pacemaker, defibrillator, ruggenmergstimulator)
  10. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde medicatiepomp voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. DUOPATM-infuuspomp) en/of draagbare infuuspomp of is van plan dit te krijgen
  11. Op basis van de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een abnormaal neurologisch onderzoek waardoor hij niet aan het onderzoek kan deelnemen
  12. Onderwerp is borstvoeding
  13. Onderwerp is jonger dan 18 jaar
  14. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, zoals vastgesteld door het onderzoeksteam van Medtronic
  15. Onderwerp kan geen wearable gebruiken of tolereren
  16. Proefpersonen met signaalartefacten op alle 6 aDBS-waarnemingsroutes (3 elk op beide DBS-leads) waardoor de clinicus geen drempels kan instellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aDBS enkele drempel
Adaptieve DBS Single Threshold-modus
Apparaat: Adaptieve DBS
Proefpersonen voor wie beide aDBS-modi acceptabel zijn, krijgen Dual en Single Threshold aDBS
Andere namen:
  • aDBS
Experimenteel: aDBS dubbele drempel
Adaptieve DBS Dual Threshold-modus
Apparaat: Adaptieve DBS
Proefpersonen voor wie beide aDBS-modi acceptabel zijn, krijgen Dual en Single Threshold aDBS
Andere namen:
  • aDBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel ADBS -onderwerpen met "ON" Time zonder lastige dyskinesie die de drempel overschrijdt.
Tijdsspanne: Ongeveer een maand
In het PD Home Diary registreerden patiënten met intervallen van 30 minuten of ze in de "aan" toestand waren (met dyskinesie, met niet-trouwe dyskinesie, met lastige dyskinesie), "off" toestand of in slaap. De "On" -tijd zonder lastige dyskinesie combineerde de categorieën "op" tijd zonder dyskinesie en "on" tijd met niet-trouble dyskinesie. Het PD Home Diary werd verzameld in zowel de CDBS -basislijn als de ADBS -evaluatiefasen. De drempel werd bepaald met behulp van de uren van "op" tijd zonder lastige dyskinesie voor ADB's is niet slechter dan 2 uur per dag minder dan CDB's. Het aandeel ADBS -proefpersonen die de drempel overschrijden, was het primaire eindpunt.
Ongeveer een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie -energieverbruik
Tijdsspanne: Ongeveer een maand
Totale elektrische energie geleverd (TEED) voor ADB's in vergelijking met CDB's, berekend als TEED bij ADBS -TEED bij CDB's.
Ongeveer een maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (stimulatiegerelateerde AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer een maand
Om stimulatiegerelateerde bijwerkingen te karakteriseren
Ongeveer een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT19001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Adaptieve DBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren