Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный алгоритм DBS для персонализированной терапии болезни Паркинсона (ADAPT-PD)

2 июля 2025 г. обновлено: MedtronicNeuro
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность адаптивной DBS (aDBS) при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одно-слепое рандомизированное перекрестное многоцентровое исследование аСДБ у пациентов с болезнью Паркинсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • UJF Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общий

  1. У субъекта идиопатическая болезнь Паркинсона.
  2. Субъекту имплантированы электроды Percept PC (модель B35200) и электроды Medtronic DBS (модели 3387, 3389, B33005 или B33015) и удлинители (модели 37085, 37086 или B34000) с двух сторон в одну и ту же мишень (подтверждено врачом), STN или GPi
  3. По мнению исследователя, субъект отвечает на DBS-терапию.
  4. По мнению исследователя, параметры cDBS субъекта и лекарства для PD стабильны и, как ожидается, останутся стабильными с момента регистрации до конца фазы оценки aDBS.
  5. (Основная когорта) Субъект настроен на монополярную или двойную монополярную стимуляцию в кольцевом режиме с использованием контактов 1 и/или 2 (9 и/или 10) по крайней мере на одной стороне.

5. (Группа направленной стимуляции) Субъект настроен на направленную монополярную или двойную монополярную стимуляцию с использованием контактов 1 и/или 2 (9 и/или 10). 6. Субъект готов и может посещать все визиты, необходимые для исследования, и выполнять процедуры исследования. (например. Анкеты отзыва через 1 месяц, MDS-UPDRS III) 7. Субъект способен понять и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения связанных с исследованием процедур. 8. Субъектом является мужчина или небеременная женщина. Если женщина детородного возраста и если она ведет активную половую жизнь, она должна использовать или согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, подтвержденный исследователем 9. Для субъектов с системой SenSight: Субъект настроен на следующие частоты стимуляции: 55, 85, 110, 125, 145, 164 или 180 Гц (в зависимости от требований для чувствительности/aDBS).

Критерии включения в скрининг LFP

1. У субъекта обнаружена требуемая амплитуда бета-диапазона (8–30 Гц) в левом и/или правом DBS-отведениях.

Критерий исключения:

  1. Субъект и/или лицо, осуществляющее уход, не может использовать программатор пациента.
  2. Субъект имеет более одного отведения в каждом полушарии мозга
  3. Субъект имеет кортикальные электроды или дополнительные неутвержденные аппаратные средства, имплантированные в мозг.
  4. Субъект имеет более одного INS
  5. При регистрации предполагаемый срок службы батареи INS субъекта составляет <1 года.
  6. У субъекта шкала шкалы депрессии Бека II (BDI-II) > 25.
  7. Субъекту требуется диатермия, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или электрошоковая терапия (ЭСТ).
  8. Субъект имеет металлический имплантат в голове (например, зажим для аневризмы, кохлеарный имплантат).
  9. Субъект имеет или планирует получить имплантированное медицинское устройство для электростимуляции в любом месте тела (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор спинного мозга)
  10. Субъект имеет или планирует получить имплантированную помпу для лечения болезни Паркинсона (например, помпу для инфузий DUOPATM) и/или портативную помпу для инфузий.
  11. По мнению исследователя, субъект имеет аномальное неврологическое обследование, которое исключает его участие в исследовании.
  12. Субъект кормит грудью
  13. Субъект младше 18 лет
  14. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования, как определено исследовательской группой Medtronic.
  15. Субъект не может использовать или переносить носимые
  16. Субъекты с сигнальным артефактом на всех 6 сенсорных путях aDBS (по 3 в обоих отведениях DBS), которые не позволяют клиницисту установить пороги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единый порог adDBS
Адаптивный однопороговый режим DBS
Устройство: Адаптивная ДБС
Субъекты, для которых приемлемы оба режима aDBS, получат двухпороговую и однопороговую aDBS.
Другие имена:
  • адбс
Экспериментальный: aDBS двойной порог
Адаптивный двухпороговый режим DBS
Устройство: Адаптивная ДБС
Субъекты, для которых приемлемы оба режима aDBS, получат двухпороговую и однопороговую aDBS.
Другие имена:
  • адбс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов ADBS с «на» времени без проблемной дискинезии, превышающей порог.
Временное ограничение: Около месяца
В домашнем дневнике PD через 30-минутные интервалы пациенты зафиксировали, были ли они в состоянии «на» (с дискинезией, с неразличительной дискинезией, с неприятной дискинезией), «выключенным» условием или сном. «On» времени без проблемной дискинезии объединила категории «On» времени без дискинезии и «в» времени с неразличительной дискинезией. Домашний дневник PD собирал как на базовых этапах CDBS, так и на этапах оценки ADBS. Порог определялся с использованием часов «на» времени без проблемной дискинезии при АББ, не хуже, чем 2 часа в день меньше, чем CDBS. Доля субъектов ADBS, превышающих порог, была основной конечной точкой.
Около месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование энергии стимуляции
Временное ограничение: Около месяца
Общая электрическая энергия, поставляемая (TEED) для ADB по сравнению с CDB, рассчитываемым как TEED при ADBS в CDBS.
Около месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (связанные с стимуляцией AE)
Временное ограничение: Около месяца
Для характеристики нежелательных явлений, связанных с стимуляцией
Около месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Главный следователь: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT19001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптивная ДБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться