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파킨슨병 개인 맞춤형 치료를 위한 적응형 DBS 알고리즘 (ADAPT-PD)

2025년 7월 2일 업데이트: MedtronicNeuro
이 연구의 목적은 파킨슨병에 대한 적응형 DBS(aDBS)의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병 환자의 aDBS에 대한 전향적 단일 맹검, 무작위 교차, 다기관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • UJF Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반적인

  1. 피험자는 특발성 파킨슨병을 앓고 있습니다.
  2. 피험자는 Percept PC(모델 B35200) 및 Medtronic DBS 리드(모델 3387, 3389, B33005 또는 B33015) 및 확장(모델 37085, 37086 또는 B34000)을 동일한 대상(의사가 확인함), STN 또는 GPi에 양쪽으로 이식했습니다.
  3. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 DBS 치료에 반응합니다.
  4. 조사자의 의견에 따라 피험자의 cDBS 매개변수 및 PD 약물은 안정적이며 등록부터 aDBS 평가 단계 종료까지 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  5. (1차 코호트) 피험자는 적어도 한쪽에서 접점 1 및/또는 2(9 및/또는 10)를 사용하여 단극 또는 이중 단극 자극을 울리도록 구성됩니다.

5. (방향성 자극 코호트) 대상자는 접촉 1 및/또는 2(9 및/또는 10)를 사용하여 방향성 단극성 또는 이중 단극성 자극으로 구성됩니다. 6. 대상자는 모든 연구에 필요한 방문에 참석하고 연구 절차를 완료할 의향과 능력이 있습니다. (예. 1개월 회상 설문지, MDS-UPDRS III) 7. 대상자는 연구 관련 절차가 수행되기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 8. 대상자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 가임 여성이고 성생활을 하는 경우 조사자가 확인한 바와 같이 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용 중이거나 사용에 동의해야 합니다. 9. SenSight 시스템을 사용하는 피험자의 경우: 피험자는 다음 자극 속도로 구성됩니다.

LFP 스크리닝 포함 기준

1. 피험자는 왼쪽 및/또는 오른쪽 DBS 리드에서 감지된 베타 밴드(8-30Hz) 진폭이 필요했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자 및/또는 간병인이 환자 프로그래머를 활용할 수 없습니다.
  2. 대상은 뇌의 각 반구에 하나 이상의 리드를 가지고 있습니다.
  3. 피험자는 피질 리드 또는 승인되지 않은 추가 하드웨어를 뇌에 이식했습니다.
  4. 주제에 둘 이상의 INS가 있음
  5. 등록 시 피험자의 INS는 예상 배터리 수명이 1년 미만입니다.
  6. 피험자는 Beck Depression Inventory II(BDI-II) > 25를 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 투열 요법, 경두개 자기 자극(TMS) 또는 전기 경련 요법(ECT)이 필요합니다.
  8. 피험자는 머리에 금속 임플란트를 가지고 있습니다(예: 동맥류 클립, 달팽이관 임플란트).
  9. 피험자는 신체의 어느 부위에든 이식된 전기 자극 의료 기기(예: 심장 박동기, 제세동기, 척수 자극기)를 가지고 있거나 얻을 계획입니다.
  10. 피험자는 파킨슨병 치료를 위해 이식된 약물 펌프(예: DUOPATM 주입 펌프) 및/또는 휴대용 주입 펌프를 가지고 있거나 얻을 계획입니다.
  11. 연구자의 의견에 따라 피험자는 연구 참여를 배제하는 비정상적인 신경학적 검사를 가지고 있습니다.
  12. 주제는 모유 수유 중입니다.
  13. 피험자는 18세 미만입니다.
  14. 피험자는 Medtronic 연구 팀에 의해 결정된 대로 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
  15. 피험자는 웨어러블을 사용하거나 견딜 수 없음
  16. 임상의가 임계값을 설정하지 못하게 하는 6개의 모든 aDBS 감지 경로(두 DBS 리드에 각각 3개)에 신호 아티팩트가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: aDBS 단일 임계값
적응형 DBS 단일 임계값 모드
장치: 적응형 DBS
두 aDBS 모드가 모두 허용되는 피험자는 이중 및 단일 임계값 aDBS를 수신합니다.
다른 이름들:
  • aDBS
실험적: aDBS 이중 임계값
적응형 DBS 이중 임계값 모드
장치: 적응형 DBS
두 aDBS 모드가 모두 허용되는 피험자는 이중 및 단일 임계값 aDBS를 수신합니다.
다른 이름들:
  • aDBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"On"시간이있는 ADBS 피험자의 비율은 번거로운 불량 불량이없는 역치를 초과합니다.
기간: 약 1 개월
PD 홈 일기에서, 30 분 간격으로 환자는 "ON"상태 (불모의 불완전한 악일 운동증이있는 악기가없는 악기가없는 악기가없는 악기가없는 장기증증이있는), "오프"상태 또는 잠자는 지 여부를 기록했습니다. 귀찮은 악기가없는 "on"시간은 불완전한 악기가없는 "on"시간의 "시간"범주를 결합하지 않았다. PD 홈 일기는 CDBS 기준선 및 ADBS 평가 단계에서 수집되었다. 임계 값은 ADB에 대한 번거로운 악기가없는 "On"시간의 시간을 사용하여 결정되었다. 임계 값을 초과하는 ADBS 대상의 비율이 1 차 평가 변수였습니다.
약 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 에너지 사용
기간: 약 1 개월
CDB와 비교하여 ADB에 대해 전기 전달 된 총 전기 에너지 (TEED)는 CDB에서 ADB에서 TEED로 계산됩니다.
약 1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 (자극 관련 AES)
기간: 약 1 개월
자극 관련 부작용을 특성화합니다
약 1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

수사관

  • 수석 연구원: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT19001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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