Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní algoritmus DBS pro personalizovanou terapii Parkinsonovy choroby (ADAPT-PD)

2. července 2025 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost adaptivní DBS (aDBS) u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní jednoduše zaslepená, randomizovaná zkřížená, multicentrická studie aDBS u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • UJF Grenoble
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 25B
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  1. Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu
  2. Subjektu jsou implantovány elektrody Percept PC (model B35200) a Medtronic DBS elektrody (model 3387, 3389, B33005 nebo B33015) a prodloužení (model 37085, 37086 nebo B34000) bilaterálně do stejného cíle (potvrzeno lékařem), STN
  3. Podle názoru zkoušejícího subjekt reaguje na terapii DBS.
  4. Na základě názoru zkoušejícího jsou parametry cDBS a léky na PD u subjektu stabilní a očekává se, že zůstanou stabilní od zařazení až do konce fáze hodnocení aDBS
  5. (Primární kohorta) Subjekt je nakonfigurován na monopolární nebo duální monopolární stimulaci v prstencovém režimu pomocí kontaktů 1 a/nebo 2 (9 a/nebo 10) alespoň na jedné straně.

5. (Kohorta směrové stimulace) Subjekt je nakonfigurován pro směrovou monopolární nebo duální monopolární stimulaci pomocí kontaktů 1 a/nebo 2 (9 a/nebo 10) 6. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech návštěv požadovaných studií a dokončit studijní postupy (např. 1měsíční dotazníky, MDS-UPDRS III) 7. Subjekt má schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před prováděním postupů souvisejících se studií. 8. Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud žena ve fertilním věku a je-li sexuálně aktivní, musí používat nebo souhlasit s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce, jak potvrdil zkoušející 9. Pro subjekty se systémem SenSight: Subjekt je nakonfigurován na následující stimulační frekvence: 55, 85, 110, 125, 145, 164 nebo 180 Hz (podle potřeby pro snímání/aDBS)

Kritéria pro zařazení do screeningu LFP

1. Subjekt má požadovanou amplitudu pásma beta (8–30 Hz) detekovanou na levém a/nebo pravém svodu DBS

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt a/nebo pečovatel není schopen používat pacientský programátor
  2. Subjekt má více než jeden svod v každé hemisféře mozku
  3. Subjekt má v mozku implantované kortikální elektrody nebo další neschválený hardware
  4. Subjekt má více než jeden INS
  5. Při registraci má INS subjektu předpokládanou životnost baterie < 1 rok
  6. Subjekt má Beckův inventář deprese II (BDI-II) > 25
  7. Subjekt vyžaduje diatermii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  8. Subjekt má kovový implantát v hlavě (např. klip na aneuryzma, kochleární implantát)
  9. Subjekt má nebo plánuje získat implantovaný lékařský přístroj pro elektrickou stimulaci kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, defibrilátor, stimulátor míchy)
  10. Subjekt má nebo plánuje získat implantovanou lékovou pumpu pro léčbu Parkinsonovy choroby (např. infuzní pumpu DUOPATM) a/nebo přenosnou infuzní pumpu
  11. Na základě názoru zkoušejícího má subjekt abnormální neurologické vyšetření, které by mu vylučovalo účast ve studii
  12. Předmětem je kojení
  13. Subjekt je mladší 18 let
  14. Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie, jak stanovil studijní tým Medtronic
  15. Subjekt není schopen používat nebo tolerovat nositelné zařízení
  16. Subjekty s artefaktem signálu na všech 6 snímacích drahách aDBS (3 každá na obou svodech DBS), které lékaři brání v nastavení prahových hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aDBS Single Threshold
Adaptivní režim DBS Single Threshold Mode
Přístroj: Adaptivní DBS
Subjekty, pro které jsou přijatelné oba režimy aDBS, obdrží duální a jednoprahovou aDBS
Ostatní jména:
  • aDBS
Experimentální: aDBS Dual Threshold
Adaptivní režim DBS Dual Threshold Mode
Přístroj: Adaptivní DBS
Subjekty, pro které jsou přijatelné oba režimy aDBS, obdrží duální a jednoprahovou aDBS
Ostatní jména:
  • aDBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů ADBS s časem „On“ bez problematické dyskineze přesahující prahovou hodnotu.
Časové okno: Asi jeden měsíc
V domácím deníku PD, ve 30minutových intervalech, pacienti zaznamenali, zda byli ve stavu „ON“ (s dyskinezií, s nezvýraznou dyskinezií, s problematickou dyskinezií), „mimo“ stav nebo spaní. Čas „On“ bez problematické dyskineze kombinoval kategorie „na“ čase bez dyskineze a „on“ čas s nezdůvarnou dyskinezi. Domácí deník PD byl shromážděn jak ve fázi základní linie CDBS, tak na hodnocení ADBS. Prahová hodnota byla stanovena s použitím hodin „na“ čase bez problematické dyskineze pro ADB není horší než 2 hodiny denně méně než CDB. Primárním koncovým bodem byl podíl subjektů ADBS, který přesahoval prahovou hodnotu.
Asi jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulační spotřeba energie
Časové okno: Asi jeden měsíc
Celková elektrická energie dodávaná (TEED) pro ADBS ve srovnání s CDBS, vypočtená jako TEED na ADBS - teed na CDBS.
Asi jeden měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (AES související s stimulací)
Časové okno: Asi jeden měsíc
Charakterizovat nežádoucí účinky související s stimulací
Asi jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Bronte-Stewart, MD, MSE, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT19001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Adaptivní DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit