Adaptivní algoritmus DBS pro personalizovanou terapii Parkinsonovy choroby (ADAPT-PD)

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

1. Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu
2. Subjektu jsou implantovány elektrody Percept PC (model B35200) a Medtronic DBS elektrody (model 3387, 3389, B33005 nebo B33015) a prodloužení (model 37085, 37086 nebo B34000) bilaterálně do stejného cíle (potvrzeno lékařem), STN
3. Podle názoru zkoušejícího subjekt reaguje na terapii DBS.
4. Na základě názoru zkoušejícího jsou parametry cDBS a léky na PD u subjektu stabilní a očekává se, že zůstanou stabilní od zařazení až do konce fáze hodnocení aDBS
5. (Primární kohorta) Subjekt je nakonfigurován na monopolární nebo duální monopolární stimulaci v prstencovém režimu pomocí kontaktů 1 a/nebo 2 (9 a/nebo 10) alespoň na jedné straně.

5. (Kohorta směrové stimulace) Subjekt je nakonfigurován pro směrovou monopolární nebo duální monopolární stimulaci pomocí kontaktů 1 a/nebo 2 (9 a/nebo 10) 6. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech návštěv požadovaných studií a dokončit studijní postupy (např. 1měsíční dotazníky, MDS-UPDRS III) 7. Subjekt má schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před prováděním postupů souvisejících se studií. 8. Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud žena ve fertilním věku a je-li sexuálně aktivní, musí používat nebo souhlasit s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce, jak potvrdil zkoušející 9. Pro subjekty se systémem SenSight: Subjekt je nakonfigurován na následující stimulační frekvence: 55, 85, 110, 125, 145, 164 nebo 180 Hz (podle potřeby pro snímání/aDBS)

Kritéria pro zařazení do screeningu LFP

1. Subjekt má požadovanou amplitudu pásma beta (8–30 Hz) detekovanou na levém a/nebo pravém svodu DBS

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt a/nebo pečovatel není schopen používat pacientský programátor
2. Subjekt má více než jeden svod v každé hemisféře mozku
3. Subjekt má v mozku implantované kortikální elektrody nebo další neschválený hardware
4. Subjekt má více než jeden INS
5. Při registraci má INS subjektu předpokládanou životnost baterie < 1 rok
6. Subjekt má Beckův inventář deprese II (BDI-II) > 25
7. Subjekt vyžaduje diatermii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT)
8. Subjekt má kovový implantát v hlavě (např. klip na aneuryzma, kochleární implantát)
9. Subjekt má nebo plánuje získat implantovaný lékařský přístroj pro elektrickou stimulaci kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, defibrilátor, stimulátor míchy)
10. Subjekt má nebo plánuje získat implantovanou lékovou pumpu pro léčbu Parkinsonovy choroby (např. infuzní pumpu DUOPATM) a/nebo přenosnou infuzní pumpu
11. Na základě názoru zkoušejícího má subjekt abnormální neurologické vyšetření, které by mu vylučovalo účast ve studii
12. Předmětem je kojení
13. Subjekt je mladší 18 let
14. Subjekt je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky této studie, jak stanovil studijní tým Medtronic
15. Subjekt není schopen používat nebo tolerovat nositelné zařízení
16. Subjekty s artefaktem signálu na všech 6 snímacích drahách aDBS (3 každá na obou svodech DBS), které lékaři brání v nastavení prahových hodnot