咖啡/咖啡因能改善术后胃肠恢复吗
咖啡/咖啡因可以改善术后胃肠恢复吗？先锋随机对照试验
众所周知，大手术会导致正常胃肠 (GI) 运动受到破坏。 这种现象背后的病理生理学尚未完全了解，但涉及自主神经系统以及对手术的全身应激反应。 许多因素会干扰 GI 运动活动，例如在手术期间直接操纵肠道和使用阿片类镇痛剂。 术后肠梗阻 (POI) 是指恢复 GI 动力的时间超过预期的正常持续时间。 体征和症状包括恶心、呕吐、腹胀、前 24 小时内没有排气或大便，和/或不能耐受经口摄入。 据估计，腹部手术中 POI 的发生率约为 10%-30%。 除了增加患者的不适和痛苦之外，POI 的发展还与医疗保健成本的增加有关。
咖啡是一种受欢迎的饮料：三分之二的加拿大人是咖啡饮用者，平均每天约 3.2 杯。 咖啡由数百种化学物质组成，其中许多具有已证实的药理作用。 这些化合物中最著名的是咖啡因，已知它会对心血管和神经系统产生刺激作用。 最近对 7 项随机对照试验（N=606 名结直肠和妇科手术患者）进行的系统回顾确定，饮用咖啡可缩短多项胃肠道恢复措施的时间，例如食物耐受时间，而不会增加并发症发生率或不良事件 尽管总体而言，证据被分级为低到中度确定性，但还需要进一步的验证性研究。 在这项试验中，年龄在 18 岁或以上并接受腹腔镜手术或开腹手术且估计住院时间 > 24 小时的患者将被随机分配接受大约一杯咖啡、无咖啡因咖啡或温水，每天三次。 该试验将在 IMPACTS（创新、多中心、以患者为中心的外科临床试验方法）计划框架下进行，并将遵循 IMPACTS 方法。 对于 Vanguard 试验，目的是确定进行最终试验的可行性。 感兴趣的未来结果包括：第一次排气的时间、第一次排便的时间、NG 管的放置、住院时间、30 天死亡率和 30 天术后并发症。
研究概览
详细说明
背景/理由：POI 的发展是一种常见的手术并发症，对患者的健康有害，并最终导致高昂的医疗费用。 咖啡是加拿大人喜爱的饮品，似乎对胃肠蠕动有积极作用。 这种饮料可以提供一种廉价、易于管理且耐受性良好的干预措施，以加速术后 GI 恢复，从而减少 POI。 目前的文献虽然很有希望，但还不够充分，值得以高质量随机对照试验的形式进一步研究。
目标：在开始最终的 RCT 之前，该试点试验有五个具体的可行性目标：
- 评估我们在一年内在多个机构使用 IMPACTS 计划平台招募患者的能力。
- 评估我们在一年的过程中使用 IMPACTS 计划平台对患者进行自适应随机分配和交付随机分配的能力。
- 评估我们在一年的过程中直接从参与者（患者和临床医生）收集第一次排气时间和第一次排便时间的完整数据的能力。
- 检查我们在一年内使用 IMPACTS 计划平台进行数据链接的能力。
- 估计首次排气时间的变化，为最终试验的样本量计算提供信息。
研究设计：这是一项多中心、实用的 3 臂平行组 Vanguard 可行性随机对照试验。 患者将被随机分配饮用咖啡、不含咖啡因的咖啡或温水。 如果在试点试验期间证明了可行性，我们将计划进行最终试验。 如果方案只有极小的变化，我们会将试验阶段的数据纳入最终试验分析（即 Vanguard 设计）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划择期腹腔镜或开腹手术
- 患者计划在术后至少住院一晚
排除标准：
- 已知对咖啡或咖啡因不耐受
- 不愿意在试用期间停止当前的咖啡因摄入（咖啡或茶）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咖啡
含咖啡因的咖啡饮料
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一旦手术团队认为适合开始清流质饮食（在术后期间），将每天 3 次为患者提供大约一杯咖啡。
允许使用奶油、牛奶、甜味剂和糖等添加剂。
干预将持续进行，直到根据治疗团队的要求进行更改或直到出院。
在试验期间，将要求患者避免摄入任何额外的咖啡因，例如茶。
如果患者接受 NG 管或由治疗团队放置 NPO，干预将停止并在重新开始清流质饮食后重新开始。
患者护理的所有其他方面将由治疗团队根据其标准做法自行决定。
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有源比较器：无咖啡因的咖啡
不含咖啡因的咖啡饮料
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一旦手术团队认为适合开始清流质饮食（在术后期间），将每天 3 次为患者提供大约一杯不含咖啡因的咖啡。
允许使用奶油、牛奶、甜味剂和糖等添加剂。
干预将持续进行，直到根据治疗团队的要求进行更改或直到出院。
在试验期间，将要求患者避免摄入任何额外的咖啡因，例如茶。
如果患者接受 NG 管或由治疗团队放置 NPO，干预将停止并在重新开始清流质饮食后重新开始。
患者护理的所有其他方面将由治疗团队根据其标准做法自行决定。
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安慰剂比较：温水
温水饮料
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一旦手术团队认为适合开始清流质饮食（在术后期间），将每天 3 次为患者提供大约一杯温水。
允许使用奶油、牛奶、甜味剂和糖等添加剂。
干预将持续进行，直到根据治疗团队的要求进行更改或直到出院。
在试验期间，将要求患者避免摄入任何额外的咖啡因，例如茶。
如果患者接受 NG 管或由治疗团队放置 NPO，干预将停止并在重新开始清流质饮食后重新开始。
患者护理的所有其他方面将由治疗团队根据其标准做法自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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权责发生制的评估
大体时间：1年
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每月在 3 个试验地点登记的平均患者人数：如果 10 人或更多则可行
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1年
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提供干预患者的能力随机接受
大体时间：1年
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如果 > 90% 的患者接受了正确的干预，则可行
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1年
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能够为患者报告的结果收集完整数据
大体时间：1年
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如果收集了 > 80% 的数据，则可行
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1年
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能够将患者报告的结果测量数据与临床/评估科学研究所和国家外科质量改进计划数据集相关联
大体时间：1年
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如果在 > 90% 的患者中可以建立联系，则可行
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1年
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基线数据的测量
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Karanicolas, MD PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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