Il caffè/la caffeina possono migliorare il recupero gastrointestinale post-operatorio
Il caffè/la caffeina possono migliorare il recupero gastrointestinale post-operatorio? Una sperimentazione controllata randomizzata Vanguard
L'interruzione della normale motilità gastrointestinale (GI) è una ben nota conseguenza della chirurgia maggiore. La fisiopatologia alla base di questo fenomeno non è completamente compresa, ma coinvolge il sistema nervoso autonomo e una risposta allo stress sistemico alla chirurgia. Numerosi fattori interferiscono con l'attività motoria gastrointestinale, come la manipolazione diretta dell'intestino durante l'intervento chirurgico e l'uso di analgesici oppioidi. Ileo post-operatorio (POI) si riferisce a un ritardo nel recupero della motilità gastrointestinale oltre il normale periodo di tempo previsto. Segni e sintomi includono nausea, vomito, distensione addominale, assenza di flatulenza o feci nelle 24 ore precedenti e/o incapacità di tollerare l'assunzione orale. L'incidenza di POI nella chirurgia addominale è stimata in circa il 10%-30%. Oltre all'aumento del disagio e dell'angoscia del paziente, lo sviluppo di POI è associato a un aumento dei costi sanitari.
Il caffè è una bevanda popolare: due terzi dei canadesi bevono caffè, con una media di circa 3,2 tazze al giorno. Il caffè è composto da centinaia di sostanze chimiche, molte con effetti farmacologici dimostrati. Il più noto di questi composti è la caffeina, nota per esercitare un effetto stimolante sul sistema cardiovascolare e nervoso. Una recente revisione sistematica di 7 studi randomizzati controllati (N=606 pazienti chirurgici colorettali e ginecologici) ha stabilito che il consumo di caffè ha ridotto il tempo di diverse misure di recupero gastrointestinale, come il tempo di tolleranza al cibo, senza alcun aumento del tasso di complicanze o eventi avversi sebbene nel complesso, l'evidenza sia stata classificata come certezza da bassa a moderata e sono necessari ulteriori studi di conferma. In questo studio, i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica o aperta, con una durata stimata del soggiorno> 24 ore saranno randomizzati a ricevere circa una tazza di caffè, caffè decaffeinato o acqua calda, tre volte al giorno. Questo studio sarà condotto nell'ambito del programma IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centred Approach to Clinical Trials in Surgery) e seguirà la metodologia IMPACTS. Per il processo Vanguard, l'obiettivo è determinare la fattibilità di condurre un processo definitivo. Gli esiti futuri di interesse includono: tempo al primo flatulenza, tempo al primo movimento intestinale, posizionamento di un tubo NG, durata della degenza ospedaliera, mortalità a 30 giorni e complicanze postoperatorie a 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/motivazione: lo sviluppo di POI è una complicanza comune della chirurgia che è dannosa per il benessere del paziente e alla fine porta a costi sanitari significativi. Il caffè è una bevanda popolare tra i canadesi e sembra esercitare un effetto positivo sulla motilità gastrointestinale. Questa bevanda può fornire un intervento economico, facilmente somministrabile e ben tollerato per accelerare il recupero gastrointestinale postoperatorio e quindi ridurre il POI. La letteratura attuale, sebbene promettente, è insufficiente e merita ulteriori indagini sotto forma di uno studio controllato randomizzato di alta qualità.
Obiettivi: prima di intraprendere un RCT definitivo, questo studio pilota ha cinque specifici obiettivi di fattibilità:
- Valutare la nostra capacità di acquisire pazienti utilizzando la piattaforma del programma IMPACTS, presso più istituti, nel corso di un anno.
- Valutare la nostra capacità di randomizzare in modo adattivo i pazienti e consegnare l'assegnazione randomizzata utilizzando la piattaforma del programma IMPACTS, nel corso di un anno.
- Valutare la nostra capacità di raccogliere dati completi direttamente dai partecipanti (pazienti e medici) sul tempo al primo flatulenza e sul tempo al primo movimento intestinale nel corso di un anno.
- Esaminare la nostra capacità di effettuare collegamenti di dati utilizzando la piattaforma del programma IMPACTS nel corso di un anno.
- Per stimare il cambiamento nel tempo al primo flatus per informare il calcolo della dimensione del campione per la prova definitiva.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato controllato di fattibilità Vanguard multicentrico, pragmatico, a 3 gruppi paralleli. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a consumare caffè, caffè decaffeinato o acqua calda. Se la fattibilità sarà dimostrata durante la sperimentazione pilota, pianificheremo di condurre una sperimentazione definitiva. Se ci sono solo modifiche minime al protocollo, includeremo i dati della fase pilota nell'analisi di prova definitiva (ovvero un progetto Vanguard).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Chirurgia addominale programmata elettiva laparoscopica o a cielo aperto
- Il paziente deve rimanere in ospedale per almeno una notte, dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Intolleranza nota al caffè o alla caffeina
- Riluttante a interrompere l'attuale consumo di caffeina (caffè o tè) durante il processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caffè
Bevanda al caffè con caffeina
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Una volta che l'équipe chirurgica riterrà opportuno iniziare una dieta liquida chiara (nel periodo post-operatorio), verrà somministrata al paziente circa una tazzina di caffè tre volte al giorno.
Saranno consentiti additivi come panna, latte, dolcificante e zucchero.
Gli interventi continueranno fino a quando non sarà necessario un cambiamento da parte del team curante o fino alla dimissione dall'ospedale.
Ai pazienti verrà chiesto di evitare qualsiasi ulteriore assunzione di caffeina, come il tè, per tutta la durata del processo.
Se un paziente riceve un tubo NG o viene inserito NPO dal team curante, l'intervento verrà interrotto e riavviato una volta riavviata una dieta liquida chiara.
Tutti gli altri aspetti della cura dei pazienti saranno a discrezione del team curante secondo le loro pratiche standard.
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Comparatore attivo: Caffè decaffeinato
Bevanda al caffè decaffeinato
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Una volta che l'équipe chirurgica riterrà opportuno iniziare una dieta liquida chiara (nel periodo post-operatorio), verrà somministrata al paziente circa una tazzina di caffè decaffeinato tre volte al giorno.
Saranno consentiti additivi come panna, latte, dolcificante e zucchero.
Gli interventi continueranno fino a quando non sarà necessario un cambiamento da parte del team curante o fino alla dimissione dall'ospedale.
Ai pazienti verrà chiesto di evitare qualsiasi ulteriore assunzione di caffeina, come il tè, per tutta la durata del processo.
Se un paziente riceve un tubo NG o viene inserito NPO dal team curante, l'intervento verrà interrotto e riavviato una volta riavviata una dieta liquida chiara.
Tutti gli altri aspetti della cura dei pazienti saranno a discrezione del team curante secondo le loro pratiche standard.
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Comparatore placebo: Acqua calda
Bevanda di acqua calda
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Una volta che l'équipe chirurgica riterrà opportuno iniziare una dieta liquida chiara (nel periodo post-operatorio), verrà fornita al paziente circa una tazza di acqua calda tre volte al giorno.
Saranno consentiti additivi come panna, latte, dolcificante e zucchero.
Gli interventi continueranno fino a quando non sarà necessario un cambiamento da parte del team curante o fino alla dimissione dall'ospedale.
Ai pazienti verrà chiesto di evitare qualsiasi ulteriore assunzione di caffeina, come il tè, per tutta la durata del processo.
Se un paziente riceve un tubo NG o viene inserito NPO dal team curante, l'intervento verrà interrotto e riavviato una volta riavviata una dieta liquida chiara.
Tutti gli altri aspetti della cura dei pazienti saranno a discrezione del team curante secondo le loro pratiche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della competenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero medio di pazienti arruolati al mese nei 3 centri per lo studio: fattibile se 10 o più
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1 anno
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Capacità di consegnare l'intervento Il paziente è randomizzato a ricevere
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibile se > 90% dei pazienti riceve l'intervento corretto
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1 anno
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Capacità di raccogliere dati completi per i risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibile se viene raccolto > 80% dei dati
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1 anno
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Capacità di collegare i dati delle misure degli esiti riferiti dai pazienti con i set di dati dell'Istituto per le scienze cliniche/valutative e del Programma nazionale per il miglioramento della qualità chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibile se il collegamento è possibile in > 90% dei pazienti
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1 anno
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Misurazione dei dati di base
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO Project ID: 2121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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