Voiko kahvi/kofeiini parantaa maha-suolikanavan palautumista leikkauksen jälkeen
Voiko kahvi/kofeiini parantaa maha-suolikanavan palautumista leikkauksen jälkeen? Vanguardin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Normaalin maha-suolikanavan (GI) motiliteetin häiriintyminen on laajan leikkauksen tunnettu seuraus. Tämän ilmiön taustalla olevaa patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, mutta se sisältää autonomisen hermoston sekä systeemisen stressivasteen leikkaukseen. Useat tekijät häiritsevät maha-suolikanavan motorista aktiivisuutta, kuten suoliston suora manipulointi leikkauksen aikana ja opioidianalgesian käyttö. Postoperatiivinen ileus (POI) viittaa viivästymiseen GI-motiliteettien palautumisessa odotetun normaalin ajan yli. Merkkejä ja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, ilmavaivat tai ulosteen puuttuminen edellisten 24 tunnin aikana ja/tai kyvyttömyys sietää suun kautta ottamista. POI:n ilmaantuvuuden vatsaleikkauksissa arvioidaan olevan noin 10–30 %. Potilaiden lisääntyneen epämukavuuden ja ahdistuksen lisäksi POI:n kehittyminen liittyy kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Kahvi on suosittu juoma: kaksi kolmasosaa kanadalaisista juo kahvia, keskimäärin noin 3,2 kuppia päivässä. Kahvi koostuu sadoista kemikaaleista, joista monilla on osoitettu farmakologisia vaikutuksia. Tunnetuin näistä yhdisteistä on kofeiini, jonka tiedetään stimuloivan sydän- ja verisuonijärjestelmää ja hermostoa. Äskettäin tehdyssä systemaattisessa tarkastelussa 7 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (N = 606 kolorektaali- ja gynekologiakirurgista potilasta) havaittiin, että kahvin juominen lyhensi useiden maha-suolikanavan toipumismittojen aikaa, kuten aikaa ruoan sietokykyyn, ilman lisääntynyttä komplikaatioiden tai haittatapahtumia, vaikka yleisesti ottaen todisteet luokiteltiin heikosta tai kohtalaiseen varmuuteen, ja lisätutkimuksia tarvitaan. Tässä tutkimuksessa 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai avoin vatsaleikkaus ja joiden arvioitu oleskelun kesto on > 24 tuntia, satunnaistetaan saamaan noin yksi kuppi joko kahvia, kofeiinitonta kahvia tai lämmintä vettä kolme kertaa päivässä. Tämä tutkimus suoritetaan IMPACTS-ohjelman (Innovative, Multicentre, Patient-cented Approach to Clinical Trials in Surgery) puitteissa ja siinä noudatetaan IMPACTS-metodologiaa. Vanguard-tutkimuksen tavoitteena on selvittää lopullisen kokeilun toteuttamiskelpoisuus. Kiinnostavia tulevia tuloksia ovat: aika ensimmäiseen ilmavaivoon, aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen, NG-putken sijoittaminen, sairaalahoidon pituus, 30 päivän kuolleisuus ja 30 päivän postoperatiiviset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/perusteet: POI:n kehittyminen on yleinen leikkauksen komplikaatio, joka on haitallista potilaan hyvinvoinnille ja johtaa lopulta merkittäviin terveydenhuoltokustannuksiin. Kahvi on suosittu juoma kanadalaisten keskuudessa ja näyttää vaikuttavan positiivisesti GI-liikkeeseen. Tämä juoma voi tarjota edullisen, helposti annettavan ja hyvin siedettävän toimenpiteen nopeuttamaan leikkauksen jälkeistä GI-palautumista ja siten vähentämään POI-arvoa. Vaikka nykyinen kirjallisuus on lupaava, se on riittämätön ja ansaitsee lisätutkimuksen korkealaatuisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa.
Tavoitteet: Ennen lopullisen RCT:n aloittamista tällä pilottikokeella on viisi erityistä toteutettavuustavoitetta:
- Arvioidaksemme kykyämme kerätä potilaita IMPACTS-ohjelmaalustan avulla useissa laitoksissa yhden vuoden aikana.
- Arvioidaksemme kykyämme satunnaistaa potilaita adaptiivisesti ja toimittaa satunnaistettu tehtävä IMPACTS-ohjelmaalustan avulla yhden vuoden aikana.
- Arvioidaksemme kykyämme kerätä täydellisiä tietoja suoraan osallistujilta (potilaat ja lääkärit) ajoissa ensimmäiseen ilmavaivat ja ensimmäiseen suolen liikkeeseen yhden vuoden aikana.
- Tutkiaksemme kykyämme toteuttaa tietoyhteyksiä IMPACTS-ohjelmaalustan avulla yhden vuoden aikana.
- Arvioi ajanmuutos ensimmäiseen flatus-vaiheeseen, jotta saadaan tietoa lopullisen kokeen otoskoon laskennasta.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskus, pragmaattinen, 3-haarainen rinnakkaisryhmä Vanguard toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat määrätään satunnaisesti nauttimaan kahvia, kofeiinitonta kahvia tai lämmintä vettä. Jos toteutettavuus osoitetaan pilottikokeen aikana, suunnittelemme lopullisen kokeilun suorittamista. Jos protokollaan on tehty vain vähän muutoksia, sisällytämme pilottivaiheen tiedot lopulliseen koeanalyysiin (eli Vanguard-suunnitteluun).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu valinnainen laparoskooppinen tai avoin vatsan leikkaus
- Potilaan on määrä olla sairaalassa vähintään yhden yön leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kahvi- tai kofeiini-intoleranssi
- Ei halua lopettaa nykyistä kofeiinin kulutusta (kahvi tai tee) kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahvi
Kofeiinipitoinen kahvijuoma
|
Kun leikkausryhmä katsoo sopivaksi aloittaa kirkkaan nestemäisen ruokavalion (leikkauksen jälkeisenä aikana), potilaalle annetaan noin yksi kuppi kahvia kolme kertaa päivässä.
Lisäaineet, kuten kerma, maito, makeutusaine ja sokeri, ovat sallittuja.
Toimenpiteitä jatketaan, kunnes hoitoryhmän edellyttämä muutos vaaditaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Potilaita pyydetään välttämään ylimääräistä kofeiinin, kuten teen, nauttimista tutkimuksen ajan.
Jos potilas saa NG-letkun tai hoitava tiimi asettaa hänet NPO:lle, toimenpide keskeytetään ja aloitetaan uudelleen, kun kirkas nestemäinen ruokavalio aloitetaan uudelleen.
Kaikki muut potilaiden hoidon osa-alueet ovat hoitotiimin harkinnassa heidän normaalikäytäntönsä mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kofeiiniton kahvi
Kofeiiniton kahvijuoma
|
Kun leikkausryhmä katsoo sopivaksi aloittaa kirkkaan nestemäisen ruokavalion (leikkauksen jälkeisenä aikana), potilaalle annetaan noin yksi kuppi kofeiinitonta kahvia kolme kertaa päivässä.
Lisäaineet, kuten kerma, maito, makeutusaine ja sokeri, ovat sallittuja.
Toimenpiteitä jatketaan, kunnes hoitoryhmän edellyttämä muutos vaaditaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Potilaita pyydetään välttämään ylimääräistä kofeiinin, kuten teen, nauttimista tutkimuksen ajan.
Jos potilas saa NG-letkun tai hoitava tiimi asettaa hänet NPO:lle, toimenpide keskeytetään ja aloitetaan uudelleen, kun kirkas nestemäinen ruokavalio aloitetaan uudelleen.
Kaikki muut potilaiden hoidon osa-alueet ovat hoitotiimin harkinnassa heidän normaalikäytäntönsä mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Lämmintä vettä
Lämmin vesi juoma
|
Kun leikkausryhmä katsoo sopivaksi aloittaa kirkkaan nestemäisen ruokavalion (leikkauksen jälkeisenä aikana), potilaalle annetaan noin yksi kupillinen lämmintä vettä kolme kertaa päivässä.
Lisäaineet, kuten kerma, maito, makeutusaine ja sokeri, ovat sallittuja.
Toimenpiteitä jatketaan, kunnes hoitoryhmän edellyttämä muutos vaaditaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Potilaita pyydetään välttämään ylimääräistä kofeiinin, kuten teen, nauttimista tutkimuksen ajan.
Jos potilas saa NG-letkun tai hoitava tiimi asettaa hänet NPO:lle, toimenpide keskeytetään ja aloitetaan uudelleen, kun kirkas nestemäinen ruokavalio aloitetaan uudelleen.
Kaikki muut potilaiden hoidon osa-alueet ovat hoitotiimin harkinnassa heidän normaalikäytäntönsä mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karttuman arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen otettujen potilaiden keskimääräinen kuukausimäärä kolmessa tutkimuspaikassa: mahdollinen, jos 10 tai enemmän
|
1 vuosi
|
|
Kyky toimittaa interventio potilas satunnaistetaan vastaanottamaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
On mahdollista, jos > 90 % potilaista saa oikean hoidon
|
1 vuosi
|
|
Kyky kerätä täydellisiä tietoja potilaiden raportoimista tuloksista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
On mahdollista, jos yli 80 % tiedoista kerätään
|
1 vuosi
|
|
Kyky linkittää potilaiden raportoimien tulosmittausten tiedot kliinisten/arvioivien tieteiden instituutin ja kansallisen kirurgisen laadun parantamisohjelman tietokokonaisuuksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollinen, jos yhteys on mahdollista > 90 %:lla potilaista
|
1 vuosi
|
|
Perustietojen mittaaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO Project ID: 2121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahvi
-
University Health Network, TorontoIlmoittautuminen kutsusta