Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли кофе/кофеин улучшить послеоперационное восстановление желудочно-кишечного тракта

8 января 2026 г. обновлено: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Может ли кофе/кофеин улучшить послеоперационное восстановление желудочно-кишечного тракта? Рандомизированное контролируемое исследование Vanguard

Нарушение нормальной моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) является хорошо известным последствием обширной операции. Патофизиология этого явления до конца не изучена, но включает в себя вегетативную нервную систему, а также системную стрессовую реакцию на операцию. На двигательную активность ЖКТ влияет ряд факторов, таких как прямые манипуляции с кишечником во время операции и использование опиоидных анальгетиков. Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) относится к задержке восстановления моторики ЖКТ сверх ожидаемой нормальной продолжительности времени. Признаки и симптомы включают тошноту, рвоту, вздутие живота, отсутствие газов или стула в течение предшествующих 24 часов и/или непереносимость перорального приема пищи. Частота ПНЯ в абдоминальной хирургии оценивается примерно в 10-30%. Помимо повышенного дискомфорта и дистресса пациента, развитие ПНЯ связано с увеличением расходов на здравоохранение.

Кофе — популярный напиток: две трети канадцев пьют кофе, выпивая в среднем около 3,2 чашек в день. Кофе состоит из сотен химических веществ, многие из которых обладают доказанным фармакологическим эффектом. Наиболее известным из этих соединений является кофеин, который, как известно, оказывает стимулирующее действие на сердечно-сосудистую и нервную системы. Недавний систематический обзор 7 рандомизированных контролируемых исследований (N = 606 пациентов с колоректальными и гинекологическими операциями) показал, что потребление кофе сокращает время нескольких показателей восстановления желудочно-кишечного тракта, таких как время до переносимости пищи, без какого-либо увеличения частоты осложнений или нежелательные явления, хотя в целом достоверность доказательств была оценена как низкая или умеренная, и необходимы дальнейшие подтверждающие исследования. В этом испытании пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие лапароскопическую или открытую абдоминальную операцию с расчетной продолжительностью пребывания > 24 часов, будут рандомизированы для получения примерно одной чашки кофе, кофе без кофеина или теплой воды три раза в день. Это исследование будет проводиться в рамках программы IMPACTS (Инновационный, многоцентровый, ориентированный на пациента подход к клиническим испытаниям в хирургии) и будет следовать методологии IMPACTS. Для испытания Vanguard цель состоит в том, чтобы определить возможность проведения окончательного испытания. Будущие исходы, представляющие интерес, включают: время до появления первых газов, время до первого опорожнения кишечника, установку назогастральной трубки, продолжительность пребывания в больнице, 30-дневную смертность и 30-дневные послеоперационные осложнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки/обоснование: Развитие ПНЯ является частым осложнением операции, которое отрицательно сказывается на самочувствии пациента и в конечном итоге приводит к значительным затратам на здравоохранение. Кофе — популярный напиток среди канадцев, который оказывает положительное влияние на моторику желудочно-кишечного тракта. Этот напиток может стать недорогим, легко вводимым и хорошо переносимым средством для ускорения послеоперационного восстановления желудочно-кишечного тракта и, таким образом, уменьшения POI. Текущая литература, хотя и многообещающая, недостаточна и заслуживает дальнейшего изучения в виде высококачественного рандомизированного контролируемого исследования.

Цели. Прежде чем приступить к окончательному РКИ, это пилотное испытание имеет пять конкретных целей:

  1. Чтобы оценить нашу способность набирать пациентов с помощью платформы программы IMPACTS в нескольких учреждениях в течение одного года.
  2. Оценить нашу способность адаптивно рандомизировать пациентов и проводить рандомизированное распределение с использованием платформы программы IMPACTS в течение одного года.
  3. Оценить нашу способность собирать полные данные непосредственно от участников (пациентов и клиницистов) о времени до появления первых газов и времени до первого стула в течение одного года.
  4. Изучить нашу способность осуществлять увязку данных с использованием платформы программы IMPACTS в течение одного года.
  5. Оценить изменение времени до появления первых газов для расчета размера выборки для окончательного исследования.

Дизайн исследования: это многоцентровое прагматичное рандомизированное контролируемое исследование Vanguard с тремя параллельными группами. Пациентам будет случайным образом назначено пить кофе, кофе без кофеина или теплую воду. Если осуществимость будет продемонстрирована во время пилотного испытания, мы планируем провести окончательное испытание. Если в протокол будут внесены лишь минимальные изменения, мы включим данные пилотной фазы в окончательный анализ испытаний (т. е. план Vanguard).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Плановая плановая лапароскопическая или открытая абдоминальная хирургия
  • Планируется, что пациент останется в больнице как минимум на одну ночь после операции.

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость кофе или кофеина
  • Нежелание прекращать текущее потребление кофеина (кофе или чай) во время испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кофе
Кофейный напиток с кофеином
Как только хирургическая бригада сочтет целесообразным перейти на жидкую диету (в послеоперационный период), пациенту будет даваться примерно одна чашка кофе три раза в день. Допускаются такие добавки, как сливки, молоко, подсластитель и сахар. Вмешательство (я) будет продолжаться до тех пор, пока не потребуется изменение в соответствии с лечащей командой или до выписки из больницы. Пациентов попросят избегать любого дополнительного приема кофеина, например чая, на время исследования. Если пациент получает назогастральный зонд или ему ставится NPO лечащей бригадой, вмешательство будет остановлено и возобновлено после возобновления прозрачной жидкой диеты. Все другие аспекты ухода за пациентами будут находиться на усмотрении лечащей команды в соответствии с их стандартной практикой.
Активный компаратор: Кофе без кофеина
Кофейный напиток без кофеина
Как только хирургическая бригада сочтет целесообразным перейти на жидкую диету (в послеоперационный период), пациенту будет даваться примерно одна чашка кофе без кофеина три раза в день. Допускаются такие добавки, как сливки, молоко, подсластитель и сахар. Вмешательство (я) будет продолжаться до тех пор, пока не потребуется изменение в соответствии с лечащей командой или до выписки из больницы. Пациентов попросят избегать любого дополнительного приема кофеина, например чая, на время исследования. Если пациент получает назогастральный зонд или ему ставится NPO лечащей бригадой, вмешательство будет остановлено и возобновлено после возобновления прозрачной жидкой диеты. Все другие аспекты ухода за пациентами будут находиться на усмотрении лечащей команды в соответствии с их стандартной практикой.
Плацебо Компаратор: Теплая вода
Напиток с теплой водой
Как только хирургическая бригада сочтет целесообразным перейти на жидкую диету (в послеоперационный период), пациенту будет даваться приблизительно одна чашка теплой воды три раза в день. Допускаются такие добавки, как сливки, молоко, подсластитель и сахар. Вмешательство (я) будет продолжаться до тех пор, пока не потребуется изменение в соответствии с лечащей командой или до выписки из больницы. Пациентов попросят избегать любого дополнительного приема кофеина, например чая, на время исследования. Если пациент получает назогастральный зонд или ему ставится NPO лечащей бригадой, вмешательство будет остановлено и возобновлено после возобновления прозрачной жидкой диеты. Все другие аспекты ухода за пациентами будут находиться на усмотрении лечащей команды в соответствии с их стандартной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка начисления
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество пациентов, включенных в исследование в месяц в 3 центрах исследования: выполнимо, если 10 или более
1 год
Способность к выполнению вмешательства Пациент рандомизирован для получения
Временное ограничение: 1 год
Выполнимо, если > 90% пациентов получают правильное вмешательство
1 год
Возможность сбора полных данных для исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 год
Выполнимо, если собрано > 80% данных
1 год
Возможность связать данные из показателей результатов, о которых сообщают пациенты, с наборами данных Института клинических / оценочных наук и Национальной программы повышения качества хирургии.
Временное ограничение: 1 год
Выполнимо, если сцепление возможно у > 90% пациентов
1 год
Измерение исходных данных
Временное ограничение: 1 год
  1. Среднее количество часов до метеоризма в контрольной группе
  2. Среднее количество часов до отхождения газов в группах кофе и кофе без кофеина
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться