커피/카페인이 수술 후 위장 회복을 개선할 수 있습니까?
커피/카페인이 수술 후 위장 회복을 개선할 수 있습니까? 뱅가드 무작위 통제 시험
정상적인 위장(GI) 운동성의 붕괴는 주요 수술의 잘 알려진 결과입니다. 이 현상의 배후에 있는 병리생리학은 완전히 이해되지 않았지만 수술에 대한 전신 스트레스 반응뿐만 아니라 자율 신경계와 관련이 있습니다. 수술 중 장의 직접 조작 및 오피오이드 진통제의 사용과 같은 여러 요인이 위장관 운동 활동을 방해합니다. 수술 후 장폐색증(POI)은 예상되는 정상적인 기간을 넘어 GI 운동성 회복이 지연되는 것을 말합니다. 징후 및 증상으로는 메스꺼움, 구토, 복부 팽만, 이전 24시간 동안 위창자 또는 대변의 부재 및/또는 경구 섭취를 견딜 수 없음이 포함됩니다. 복부 수술에서 POI의 발생률은 약 10%-30%로 추정됩니다. 환자의 불편함과 고통이 증가하는 것 외에도 POI의 개발은 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.
커피는 인기 있는 음료입니다. 캐나다인의 3분의 2가 커피를 마시며 하루 평균 약 3.2잔을 마십니다. 커피는 약리학적 효과가 입증된 수백 가지 화학 물질로 구성되어 있습니다. 이러한 화합물 중 가장 잘 알려진 것은 심혈관 및 신경계에 자극 효과를 발휘하는 것으로 알려진 카페인입니다. 7건의 무작위 대조 시험(대장직장 및 부인과 수술 환자 N=606명)에 대한 최근의 체계적인 검토에서 커피 섭취가 합병증이나 합병증의 증가 없이 음식에 대한 내약성까지의 시간과 같은 위장관 회복의 여러 측정 시간을 단축시키는 것으로 나타났습니다. 부작용은 전반적이지만 근거는 낮음에서 중간 정도의 확실성으로 등급이 매겨졌으며 추가 확증 연구가 필요합니다. 이 시험에서 복강경 또는 개복 수술을 받는 18세 이상의 환자는 예상 체류 기간이 24시간을 초과하며 하루에 세 번 약 1잔의 커피, 디카페인 커피 또는 따뜻한 물을 무작위로 받게 됩니다. 이 시험은 IMPACTS(외과 임상 시험에 대한 혁신적, 다기관, 환자 중심 접근법) 프로그램 우산 아래에서 수행되며 IMPACTS 방법론을 따를 것입니다. 뱅가드 재판의 목적은 최종 재판을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다. 관심 있는 향후 결과는 다음과 같습니다: 첫 번째 방귀까지의 시간, 첫 배변까지의 시간, NG 튜브 배치, 입원 기간, 30일 사망률, 수술 후 30일 합병증.
연구 개요
상세 설명
배경/근거: POI의 발달은 환자의 웰빙에 해롭고 궁극적으로 상당한 의료 비용을 초래하는 수술의 일반적인 합병증입니다. 커피는 캐나다인들 사이에서 인기 있는 음료이며 GI 운동성에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다. 이 음료는 수술 후 GI 회복을 가속화하여 POI를 줄이기 위해 저렴하고 쉽게 관리되며 잘 견딜 수 있는 개입을 제공할 수 있습니다. 유망한 현재 문헌은 불충분하며 고품질 무작위 통제 시험의 형태로 추가 조사를 할 가치가 있습니다.
목표: 최종 RCT를 시작하기 전에 이 파일럿 시험에는 5가지 구체적인 타당성 목표가 있습니다.
- 1년 동안 여러 기관에서 IMPACTS 프로그램 플랫폼을 사용하여 환자를 확보할 수 있는 능력을 평가합니다.
- 1년 동안 IMPACTS 프로그램 플랫폼을 사용하여 적응적으로 환자를 무작위화하고 무작위 배정을 제공하는 능력을 평가합니다.
- 1년 동안 참가자(환자 및 임상의)로부터 첫 번째 방귀까지의 시간과 첫 배변까지의 시간에 맞춰 완전한 데이터를 직접 수집하는 능력을 평가합니다.
- 1년 동안 IMPACTS 프로그램 플랫폼을 사용하여 데이터 연결을 수행할 수 있는 능력을 검사합니다.
- 최종 시험을 위한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 첫 번째 방귀까지의 시간 변화를 추정합니다.
연구 설계: 이것은 다기관, 실용적, 3군 병렬 그룹 Vanguard 타당성 무작위 통제 시험입니다. 환자는 무작위로 커피, 디카페인 커피 또는 따뜻한 물을 마시도록 배정됩니다. 파일럿 테스트에서 타당성이 입증되면 최종 테스트를 진행할 계획입니다. 프로토콜에 최소한의 변경만 있는 경우 파일럿 단계의 데이터를 최종 시험 분석(예: Vanguard 설계)에 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 계획된 선택적 복강경 수술 또는 개복 수술
- 환자는 수술 후 최소 하룻밤 동안 병원에 머물 예정입니다.
제외 기준:
- 커피 또는 카페인에 대한 알려진 불내성
- 시험 기간 동안 현재 카페인 소비(커피 또는 차)를 중단하지 않으려 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커피
카페인 커피 음료
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외과 팀이 맑은 유동식을 시작하는 것이 적절하다고 판단하면(수술 후 기간에) 환자에게 하루에 세 번 약 한 컵의 커피가 제공됩니다.
크림, 우유, 감미료, 설탕과 같은 첨가물은 허용됩니다.
개입(들)은 치료 팀에 따라 변경이 필요할 때까지 또는 퇴원할 때까지 계속됩니다.
시험 기간 동안 차와 같은 추가 카페인 섭취를 피하도록 환자에게 요청합니다.
환자가 NG 튜브를 받거나 치료 팀에 의해 NPO로 지정된 경우 개입이 중단되고 맑은 유동식이 다시 시작되면 다시 시작됩니다.
환자 치료의 다른 모든 측면은 표준 관행에 따라 치료 팀의 재량에 따릅니다.
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활성 비교기: 디카페인 커피
디카페인 커피 음료
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외과 팀이 (수술 후 기간에) 맑은 유동식을 시작하는 것이 적절하다고 판단하면 환자에게 약 1잔의 디카페인 커피를 매일 세 번 제공합니다.
크림, 우유, 감미료, 설탕과 같은 첨가물은 허용됩니다.
개입(들)은 치료 팀에 따라 변경이 필요할 때까지 또는 퇴원할 때까지 계속됩니다.
시험 기간 동안 차와 같은 추가 카페인 섭취를 피하도록 환자에게 요청합니다.
환자가 NG 튜브를 받거나 치료 팀에 의해 NPO로 지정된 경우 개입이 중단되고 맑은 유동식이 다시 시작되면 다시 시작됩니다.
환자 치료의 다른 모든 측면은 표준 관행에 따라 치료 팀의 재량에 따릅니다.
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위약 비교기: 따뜻한 물
따뜻한 물 음료
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외과 팀이 (수술 후 기간에) 맑은 유동식을 시작하는 것이 적절하다고 판단하면 하루에 세 번 약 한 컵의 따뜻한 물이 환자에게 제공됩니다.
크림, 우유, 감미료, 설탕과 같은 첨가물은 허용됩니다.
개입(들)은 치료 팀에 따라 변경이 필요할 때까지 또는 퇴원할 때까지 계속됩니다.
시험 기간 동안 차와 같은 추가 카페인 섭취를 피하도록 환자에게 요청합니다.
환자가 NG 튜브를 받거나 치료 팀에 의해 NPO로 지정된 경우 개입이 중단되고 맑은 유동식이 다시 시작되면 다시 시작됩니다.
환자 치료의 다른 모든 측면은 표준 관행에 따라 치료 팀의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생 평가
기간: 일년
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시험을 위해 3개 사이트에 걸쳐 등록된 월 평균 환자 수: 10명 이상이면 가능
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일년
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중재를 제공할 수 있는 능력 환자는 무작위로 받을 수 있습니다.
기간: 일년
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> 90%의 환자가 올바른 중재를 받는 경우 실행 가능
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일년
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환자가 보고한 결과에 대한 완전한 데이터를 수집하는 기능
기간: 일년
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데이터의 > 80%가 수집된 경우 실행 가능
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일년
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임상/평가 과학 연구소(Institute for Clinical/Evaluative Sciences) 및 국립 수술 품질 개선 프로그램(National Surgical Quality Improvement Program) 데이터 세트와 환자가 보고한 결과 측정 데이터를 연결하는 기능
기간: 일년
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환자의 > 90%에서 연계가 가능한 경우 실행 가능
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일년
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기준 데이터 측정
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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커피에 대한 임상 시험
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Fatma Özsel Özcan완전한