- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04547868
A kávé/koffein javíthatja a műtét utáni gyomor-bélrendszeri helyreállítást
A kávé/koffein javíthatja a műtét utáni gyomor-bélrendszeri helyreállítást? A Vanguard Randomized Controlled Trial
A normál gasztrointesztinális (GI) motilitás megzavarása a nagy műtétek jól ismert következménye. A jelenség mögött meghúzódó patofiziológia nem teljesen ismert, de magában foglalja az autonóm idegrendszert, valamint a műtétre adott szisztémás stresszválaszt. Számos tényező befolyásolja a GI motoros aktivitást, például a belek közvetlen manipulálása a műtét során és az opioid fájdalomcsillapítás alkalmazása. A posztoperatív ileus (POI) a GI-motilitás visszanyerésének késését jelenti a várható normál időtartamon túl. A jelek és tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, a hasi puffadás, a flatus vagy a széklet hiánya az elmúlt 24 órában és/vagy a szájon át történő bevétel elviselésének képtelensége. A POI előfordulási gyakorisága a hasi műtétek során körülbelül 10-30%. A betegek fokozott kényelmetlenségén és szorongásain túl a POI kialakulása megnövekedett egészségügyi költségekkel is jár.
A kávé népszerű ital: a kanadaiak kétharmada kávéfogyasztó, átlagosan napi 3,2 csészével. A kávé több száz vegyi anyagból áll, amelyek közül sok bizonyított farmakológiai hatással rendelkezik. Ezek közül a vegyületek közül a legismertebb a koffein, amelyről ismert, hogy serkentő hatást fejt ki a szív- és érrendszerre és az idegrendszerre. A közelmúltban 7 randomizált, kontrollos vizsgálat (N=606 vastagbél- és nőgyógyászati sebészeti beteg) szisztematikus áttekintése megállapította, hogy a kávé fogyasztása csökkentette a GI gyógyulás számos mérőszámának idejét, például az ételtűrésig eltelt időt anélkül, hogy megnövekedett volna a szövődmények, ill. mellékhatások, bár összességében a bizonyítékot alacsony vagy közepes bizonyosságúnak minősítették, és további megerősítő vizsgálatokra van szükség. Ebben a vizsgálatban a laparoszkópos vagy nyitott hasi műtéten áteső, 24 óránál hosszabb tartózkodási idővel rendelkező, 18 éves vagy idősebb betegeket randomizálják, hogy naponta háromszor körülbelül egy csésze kávét, koffeinmentes kávét vagy meleg vizet kapjanak. Ezt a vizsgálatot az IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-cented Approach to Clinical Trials in Surgery) program keretében hajtják végre, és az IMPACTS módszertant követik. A Vanguard-próba esetében a cél az, hogy meghatározzuk a végleges próba lefolytatásának megvalósíthatóságát. Az érdeklődésre számot tartó jövőbeni eredmények a következők: az első flatusig eltelt idő, az első székletürítésig eltelt idő, az NG-cső elhelyezése, a kórházi tartózkodás időtartama, a 30 napos mortalitás és a 30 napos posztoperatív szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér/indoklás: A POI kialakulása a műtétek gyakori szövődménye, amely káros a beteg jólétére, és végső soron jelentős egészségügyi költségekhez vezet. A kávé népszerű ital a kanadaiak körében, és úgy tűnik, hogy pozitív hatással van a GI motilitására. Ez az ital olcsó, könnyen beadható és jól tolerálható beavatkozást jelenthet a posztoperatív GI felépülés felgyorsítására és ezáltal a POI csökkentésére. A jelenlegi szakirodalom, bár ígéretes, nem elegendő, és további vizsgálatot érdemel egy jó minőségű randomizált, kontrollált vizsgálat formájában.
Célok: A végleges RCT megkezdése előtt ennek a kísérleti kísérletnek öt konkrét megvalósíthatósági célja van:
- Felmérni, hogy az IMPACTS Program platform segítségével, több intézményben, egy év alatt tudunk-e betegeket gyűjteni.
- Felmérni, hogy egy év során mennyire vagyunk képesek adaptívan randomizálni a betegeket, és leadni a randomizált beosztást az IMPACTS Program platform segítségével.
- Annak felmérésére, hogy képesek vagyunk-e teljes adatgyűjtésre közvetlenül a résztvevőktől (betegektől és klinikusoktól) az első flatusig és az első székletürítésig egy év során.
- Megvizsgálni, hogy képesek vagyunk-e adatkapcsolatokat végrehajtani az IMPACTS Program platform használatával egy év leforgása alatt.
- Az első flatusig eltelt idő változásának becslése, hogy tájékoztassa a mintanagyság kiszámítását a végleges vizsgálathoz.
Tanulmánytervezés: Ez egy többközpontú, pragmatikus, 3 karból álló párhuzamos csoportos Vanguard megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kávét, koffeinmentes kávét vagy meleg vizet fogyasztanak. Ha a kísérleti próba során bebizonyosodik a megvalósíthatóság, akkor végleges próba lefolytatását tervezzük. Ha csak minimális változtatások történtek a protokollban, a kísérleti fázis adatait belefoglaljuk a végleges próbaelemzésbe (azaz egy Vanguard-tervezésbe).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tervezett laparoszkópos vagy nyitott hasi műtét
- A beteg a műtét után legalább egy éjszakát a kórházban marad
Kizárási kritériumok:
- Ismert kávé- vagy koffeinintolerancia
- Nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi koffeinfogyasztást (kávé vagy tea) a próba alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kávé
Koffeines kávéital
|
Amint a sebészcsoport megfelelőnek ítéli a tiszta folyékony diéta megkezdését (a műtét utáni időszakban), körülbelül napi háromszor egy csésze kávét adnak a páciensnek.
Az adalékanyagok, például tejszín, tej, édesítőszer és cukor megengedettek.
A beavatkozás(ok) mindaddig folytatódnak, amíg a kezelőcsoport szerint változtatásra nincs szükség, vagy a kórházi elbocsátásig.
A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat idejére kerüljék a további koffeinbevitelt, például teát.
Ha egy beteg NG csövet kap, vagy a kezelőcsoport NPO-t helyez el, a beavatkozást leállítják és újraindítják, amint a tiszta folyékony diétát újrakezdik.
A betegek ellátásának minden egyéb vonatkozása a kezelőcsapat belátása szerint a szokásos gyakorlata szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Koffeinmentes kávé
Koffeinmentes kávéital
|
Amint a sebészcsoport megfelelőnek ítéli a tiszta folyékony diéta megkezdését (a műtét utáni időszakban), körülbelül egy csésze koffeinmentes kávét adnak a betegnek naponta háromszor.
Az adalékanyagok, például tejszín, tej, édesítőszer és cukor megengedettek.
A beavatkozás(ok) mindaddig folytatódnak, amíg a kezelőcsoport szerint változtatásra nincs szükség, vagy a kórházi elbocsátásig.
A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat idejére kerüljék a további koffeinbevitelt, például teát.
Ha egy beteg NG csövet kap, vagy a kezelőcsoport NPO-t helyez el, a beavatkozást leállítják és újraindítják, amint a tiszta folyékony diétát újrakezdik.
A betegek ellátásának minden egyéb vonatkozása a kezelőcsapat belátása szerint a szokásos gyakorlata szerint.
|
|
Placebo Comparator: Meleg víz
Meleg vizes ital
|
Amint a sebészi csapat megfelelőnek ítéli a tiszta folyékony diéta megkezdését (a műtét utáni időszakban), körülbelül egy csésze meleg vizet adnak a betegnek naponta háromszor.
Az adalékanyagok, például tejszín, tej, édesítőszer és cukor megengedettek.
A beavatkozás(ok) mindaddig folytatódnak, amíg a kezelőcsoport szerint változtatásra nincs szükség, vagy a kórházi elbocsátásig.
A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat idejére kerüljék a további koffeinbevitelt, például teát.
Ha egy beteg NG csövet kap, vagy a kezelőcsoport NPO-t helyez el, a beavatkozást leállítják és újraindítják, amint a tiszta folyékony diétát újrakezdik.
A betegek ellátásának minden egyéb vonatkozása a kezelőcsapat belátása szerint a szokásos gyakorlata szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhatárolás értékelése
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatba bevont betegek átlagos száma havonta a 3 helyszínen: megvalósítható, ha 10 vagy több
|
1 év
|
|
A beavatkozás elvégzésének képessége a páciens véletlenszerűen kerül beadásra
Időkeret: 1 év
|
Megvalósítható, ha a betegek > 90%-a megkapja a megfelelő beavatkozást
|
1 év
|
|
Lehetőség teljes adatgyűjtésre a betegek által jelentett eredményekhez
Időkeret: 1 év
|
Megvalósítható, ha az adatok > 80%-át összegyűjtik
|
1 év
|
|
A betegek által jelentett eredménymérések adatainak összekapcsolása a Klinikai/Értékelő Tudományok Intézetével és a Nemzeti Sebészeti Minőségfejlesztési Program adatkészleteivel
Időkeret: 1 év
|
Megvalósítható, ha a kapcsolódás a betegek > 90%-ánál lehetséges
|
1 év
|
|
Az alapadatok mérése
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO Project ID: 2121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .