Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kávé/koffein javíthatja a műtét utáni gyomor-bélrendszeri helyreállítást

2026. január 8. frissítette: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

A kávé/koffein javíthatja a műtét utáni gyomor-bélrendszeri helyreállítást? A Vanguard Randomized Controlled Trial

A normál gasztrointesztinális (GI) motilitás megzavarása a nagy műtétek jól ismert következménye. A jelenség mögött meghúzódó patofiziológia nem teljesen ismert, de magában foglalja az autonóm idegrendszert, valamint a műtétre adott szisztémás stresszválaszt. Számos tényező befolyásolja a GI motoros aktivitást, például a belek közvetlen manipulálása a műtét során és az opioid fájdalomcsillapítás alkalmazása. A posztoperatív ileus (POI) a GI-motilitás visszanyerésének késését jelenti a várható normál időtartamon túl. A jelek és tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, a hasi puffadás, a flatus vagy a széklet hiánya az elmúlt 24 órában és/vagy a szájon át történő bevétel elviselésének képtelensége. A POI előfordulási gyakorisága a hasi műtétek során körülbelül 10-30%. A betegek fokozott kényelmetlenségén és szorongásain túl a POI kialakulása megnövekedett egészségügyi költségekkel is jár.

A kávé népszerű ital: a kanadaiak kétharmada kávéfogyasztó, átlagosan napi 3,2 csészével. A kávé több száz vegyi anyagból áll, amelyek közül sok bizonyított farmakológiai hatással rendelkezik. Ezek közül a vegyületek közül a legismertebb a koffein, amelyről ismert, hogy serkentő hatást fejt ki a szív- és érrendszerre és az idegrendszerre. A közelmúltban 7 randomizált, kontrollos vizsgálat (N=606 vastagbél- és nőgyógyászati ​​sebészeti beteg) szisztematikus áttekintése megállapította, hogy a kávé fogyasztása csökkentette a GI gyógyulás számos mérőszámának idejét, például az ételtűrésig eltelt időt anélkül, hogy megnövekedett volna a szövődmények, ill. mellékhatások, bár összességében a bizonyítékot alacsony vagy közepes bizonyosságúnak minősítették, és további megerősítő vizsgálatokra van szükség. Ebben a vizsgálatban a laparoszkópos vagy nyitott hasi műtéten áteső, 24 óránál hosszabb tartózkodási idővel rendelkező, 18 éves vagy idősebb betegeket randomizálják, hogy naponta háromszor körülbelül egy csésze kávét, koffeinmentes kávét vagy meleg vizet kapjanak. Ezt a vizsgálatot az IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-cented Approach to Clinical Trials in Surgery) program keretében hajtják végre, és az IMPACTS módszertant követik. A Vanguard-próba esetében a cél az, hogy meghatározzuk a végleges próba lefolytatásának megvalósíthatóságát. Az érdeklődésre számot tartó jövőbeni eredmények a következők: az első flatusig eltelt idő, az első székletürítésig eltelt idő, az NG-cső elhelyezése, a kórházi tartózkodás időtartama, a 30 napos mortalitás és a 30 napos posztoperatív szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér/indoklás: A POI kialakulása a műtétek gyakori szövődménye, amely káros a beteg jólétére, és végső soron jelentős egészségügyi költségekhez vezet. A kávé népszerű ital a kanadaiak körében, és úgy tűnik, hogy pozitív hatással van a GI motilitására. Ez az ital olcsó, könnyen beadható és jól tolerálható beavatkozást jelenthet a posztoperatív GI felépülés felgyorsítására és ezáltal a POI csökkentésére. A jelenlegi szakirodalom, bár ígéretes, nem elegendő, és további vizsgálatot érdemel egy jó minőségű randomizált, kontrollált vizsgálat formájában.

Célok: A végleges RCT megkezdése előtt ennek a kísérleti kísérletnek öt konkrét megvalósíthatósági célja van:

  1. Felmérni, hogy az IMPACTS Program platform segítségével, több intézményben, egy év alatt tudunk-e betegeket gyűjteni.
  2. Felmérni, hogy egy év során mennyire vagyunk képesek adaptívan randomizálni a betegeket, és leadni a randomizált beosztást az IMPACTS Program platform segítségével.
  3. Annak felmérésére, hogy képesek vagyunk-e teljes adatgyűjtésre közvetlenül a résztvevőktől (betegektől és klinikusoktól) az első flatusig és az első székletürítésig egy év során.
  4. Megvizsgálni, hogy képesek vagyunk-e adatkapcsolatokat végrehajtani az IMPACTS Program platform használatával egy év leforgása alatt.
  5. Az első flatusig eltelt idő változásának becslése, hogy tájékoztassa a mintanagyság kiszámítását a végleges vizsgálathoz.

Tanulmánytervezés: Ez egy többközpontú, pragmatikus, 3 karból álló párhuzamos csoportos Vanguard megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kávét, koffeinmentes kávét vagy meleg vizet fogyasztanak. Ha a kísérleti próba során bebizonyosodik a megvalósíthatóság, akkor végleges próba lefolytatását tervezzük. Ha csak minimális változtatások történtek a protokollban, a kísérleti fázis adatait belefoglaljuk a végleges próbaelemzésbe (azaz egy Vanguard-tervezésbe).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tervezett laparoszkópos vagy nyitott hasi műtét
  • A beteg a műtét után legalább egy éjszakát a kórházban marad

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kávé- vagy koffeinintolerancia
  • Nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi koffeinfogyasztást (kávé vagy tea) a próba alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kávé
Koffeines kávéital
Amint a sebészcsoport megfelelőnek ítéli a tiszta folyékony diéta megkezdését (a műtét utáni időszakban), körülbelül napi háromszor egy csésze kávét adnak a páciensnek. Az adalékanyagok, például tejszín, tej, édesítőszer és cukor megengedettek. A beavatkozás(ok) mindaddig folytatódnak, amíg a kezelőcsoport szerint változtatásra nincs szükség, vagy a kórházi elbocsátásig. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat idejére kerüljék a további koffeinbevitelt, például teát. Ha egy beteg NG csövet kap, vagy a kezelőcsoport NPO-t helyez el, a beavatkozást leállítják és újraindítják, amint a tiszta folyékony diétát újrakezdik. A betegek ellátásának minden egyéb vonatkozása a kezelőcsapat belátása szerint a szokásos gyakorlata szerint.
Aktív összehasonlító: Koffeinmentes kávé
Koffeinmentes kávéital
Amint a sebészcsoport megfelelőnek ítéli a tiszta folyékony diéta megkezdését (a műtét utáni időszakban), körülbelül egy csésze koffeinmentes kávét adnak a betegnek naponta háromszor. Az adalékanyagok, például tejszín, tej, édesítőszer és cukor megengedettek. A beavatkozás(ok) mindaddig folytatódnak, amíg a kezelőcsoport szerint változtatásra nincs szükség, vagy a kórházi elbocsátásig. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat idejére kerüljék a további koffeinbevitelt, például teát. Ha egy beteg NG csövet kap, vagy a kezelőcsoport NPO-t helyez el, a beavatkozást leállítják és újraindítják, amint a tiszta folyékony diétát újrakezdik. A betegek ellátásának minden egyéb vonatkozása a kezelőcsapat belátása szerint a szokásos gyakorlata szerint.
Placebo Comparator: Meleg víz
Meleg vizes ital
Amint a sebészi csapat megfelelőnek ítéli a tiszta folyékony diéta megkezdését (a műtét utáni időszakban), körülbelül egy csésze meleg vizet adnak a betegnek naponta háromszor. Az adalékanyagok, például tejszín, tej, édesítőszer és cukor megengedettek. A beavatkozás(ok) mindaddig folytatódnak, amíg a kezelőcsoport szerint változtatásra nincs szükség, vagy a kórházi elbocsátásig. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat idejére kerüljék a további koffeinbevitelt, például teát. Ha egy beteg NG csövet kap, vagy a kezelőcsoport NPO-t helyez el, a beavatkozást leállítják és újraindítják, amint a tiszta folyékony diétát újrakezdik. A betegek ellátásának minden egyéb vonatkozása a kezelőcsapat belátása szerint a szokásos gyakorlata szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhatárolás értékelése
Időkeret: 1 év
A vizsgálatba bevont betegek átlagos száma havonta a 3 helyszínen: megvalósítható, ha 10 vagy több
1 év
A beavatkozás elvégzésének képessége a páciens véletlenszerűen kerül beadásra
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha a betegek > 90%-a megkapja a megfelelő beavatkozást
1 év
Lehetőség teljes adatgyűjtésre a betegek által jelentett eredményekhez
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha az adatok > 80%-át összegyűjtik
1 év
A betegek által jelentett eredménymérések adatainak összekapcsolása a Klinikai/Értékelő Tudományok Intézetével és a Nemzeti Sebészeti Minőségfejlesztési Program adatkészleteivel
Időkeret: 1 év
Megvalósítható, ha a kapcsolódás a betegek > 90%-ánál lehetséges
1 év
Az alapadatok mérése
Időkeret: 1 év
  1. Medián óraszám a flatusig a kontroll csoportban
  2. Átlagos órák száma a flatusig a kávé és a koffeinmentes kávécsoportokban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel