Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může káva/kofein zlepšit pooperační gastrointestinální zotavení

8. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Paul Karanicolas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Může káva/kofein zlepšit pooperační gastrointestinální zotavení? Vanguard Randomized Controlled Trial

Narušení normální gastrointestinální (GI) motility je dobře známým důsledkem velkého chirurgického zákroku. Patofyziologie tohoto fenoménu není plně objasněna, ale zahrnuje autonomní nervový systém i systémovou stresovou reakci na operaci. Řada faktorů interferuje s motorickou aktivitou GI, jako je přímá manipulace se střevy během operace a použití opioidní analgezie. Pooperační ileus (POI) označuje zpoždění v opětovném získání GI motility za předpokládanou normální dobu trvání. Příznaky a symptomy zahrnují nevolnost, zvracení, roztažení břicha, nepřítomnost plynatosti nebo stolice v předchozích 24 hodinách a/nebo neschopnost snášet perorální příjem. Incidence POI v břišní chirurgii se odhaduje na přibližně 10 %-30 %. Kromě zvýšeného nepohodlí a úzkosti pacientů je rozvoj POI spojen se zvýšenými náklady na zdravotní péči.

Káva je oblíbený nápoj: dvě třetiny Kanaďanů pijí kávu v průměru přibližně 3,2 šálků denně. Káva se skládá ze stovek chemikálií, z nichž mnohé mají prokázané farmakologické účinky. Nejznámější z těchto sloučenin je kofein, o kterém je známo, že má stimulační účinek na kardiovaskulární a nervový systém. Nedávný systematický přehled 7 randomizovaných kontrolovaných studií (N=606 pacientů s kolorektálním a gynekologickým chirurgickým zákrokem) určil, že konzumace kávy zkrátila dobu několika měření GI zotavení, jako je doba do tolerance jídla, aniž by se zvýšila míra komplikací nebo nežádoucí příhody, ačkoli celkově byly důkazy hodnoceny jako nízká až střední jistota, a jsou zapotřebí další potvrzující studie. V této studii budou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí laparoskopickou nebo otevřenou operaci břicha, s odhadovanou délkou pobytu > 24 hodin, randomizováni tak, aby dostávali přibližně jeden šálek kávy, kávy bez kofeinu nebo teplé vody třikrát denně. Tato studie bude probíhat v rámci programu IMPACTS (inovativní, multicentrický, na pacienta zaměřený přístup ke klinickým studiím v chirurgii) a bude se řídit metodikou IMPACTS. U soudu Vanguard je cílem určit proveditelnost provedení konečného hodnocení. Budoucí výsledky zájmu zahrnují: čas do prvního flatusu, čas do prvního pohybu střev, umístění NG sondy, délku pobytu v nemocnici, 30denní mortalitu a 30denní pooperační komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí/důvod: Rozvoj POI je běžnou komplikací chirurgie, která poškozuje pohodu pacienta a v konečném důsledku vede ke značným nákladům na zdravotní péči. Káva je oblíbeným nápojem mezi Kanaďany a zdá se, že má pozitivní vliv na motilitu GI. Tento nápoj může poskytnout nenákladný, snadno podávaný a dobře tolerovaný zásah k urychlení pooperační obnovy GI, a tím snížení POI. Současná literatura, i když je slibná, je nedostatečná a zaslouží si další zkoumání ve formě vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie.

Cíle: Před zahájením definitivního RCT má tato pilotní studie pět konkrétních cílů proveditelnosti:

  1. Posoudit naši schopnost získávat pacienty pomocí platformy IMPACTS Program na více institucích v průběhu jednoho roku.
  2. Posoudit naši schopnost adaptivně randomizovat pacienty a poskytnout randomizované přiřazení pomocí platformy IMPACTS Program v průběhu jednoho roku.
  3. Posoudit naši schopnost shromažďovat kompletní data přímo od účastníků (pacientů a lékařů) včas do prvního flatusu a času do prvního pohybu střev v průběhu jednoho roku.
  4. Prověřit naši schopnost provádět propojení dat pomocí platformy IMPACTS Program v průběhu jednoho roku.
  5. Odhadnout změnu v čase do prvního flatusu pro informování o výpočtu velikosti vzorku pro definitivní zkoušku.

Design studie: Toto je multicentrická, pragmatická, 3-ramenná paralelní skupina Vanguard randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke konzumaci kávy, kávy bez kofeinu nebo teplé vody. Pokud se během pilotního pokusu prokáže proveditelnost, budeme plánovat provedení konečného pokusu. Pokud dojde pouze k minimálním změnám protokolu, zahrneme data z pilotní fáze do definitivní zkušební analýzy (tj. Vanguard design).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaná elektivní laparoskopická nebo otevřená břišní operace
  • Pacient je naplánován zůstat v nemocnici alespoň jednu noc, po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Známá nesnášenlivost kávy nebo kofeinu
  • Neochota přestat současnou konzumaci kofeinu (káva nebo čaj) během zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Káva
Kávový nápoj s kofeinem
Jakmile chirurgický tým uzná za vhodné zahájit čirou tekutou dietu (v pooperačním období), bude pacientovi podáván přibližně jeden šálek kávy třikrát denně. Přísady jako smetana, mléko, sladidlo a cukr budou povoleny. Zásahy budou pokračovat, dokud nebude vyžadována změna podle ošetřujícího týmu nebo do propuštění z nemocnice. Pacienti budou požádáni, aby se po dobu trvání studie vyvarovali jakéhokoli dalšího příjmu kofeinu, jako je čaj. Pokud pacient dostane sondu NG nebo mu ošetřující tým nasadí NPO, intervence bude zastavena a znovu zahájena, jakmile se znovu nasadí čirá tekutá strava. Všechny ostatní aspekty péče o pacienty budou na uvážení ošetřujícího týmu podle jeho standardních postupů.
Aktivní komparátor: Káva bez kofeinu
Kávový nápoj bez kofeinu
Jakmile chirurgický tým uzná za vhodné zahájit čirou tekutou dietu (v pooperačním období), bude pacientovi podáván přibližně jeden šálek kávy bez kofeinu třikrát denně. Přísady jako smetana, mléko, sladidlo a cukr budou povoleny. Zásahy budou pokračovat, dokud nebude vyžadována změna podle ošetřujícího týmu nebo do propuštění z nemocnice. Pacienti budou požádáni, aby se po dobu trvání studie vyvarovali jakéhokoli dalšího příjmu kofeinu, jako je čaj. Pokud pacient dostane sondu NG nebo mu ošetřující tým nasadí NPO, intervence bude zastavena a znovu zahájena, jakmile se znovu nasadí čirá tekutá strava. Všechny ostatní aspekty péče o pacienty budou na uvážení ošetřujícího týmu podle jeho standardních postupů.
Komparátor placeba: Teplá voda
Nápoj s teplou vodou
Jakmile chirurgický tým uzná za vhodné zahájit čirou tekutou dietu (v pooperačním období), bude pacientovi podáván přibližně jeden šálek teplé vody třikrát denně. Přísady jako smetana, mléko, sladidlo a cukr budou povoleny. Zásahy budou pokračovat, dokud nebude vyžadována změna podle ošetřujícího týmu nebo do propuštění z nemocnice. Pacienti budou požádáni, aby se po dobu trvání studie vyvarovali jakéhokoli dalšího příjmu kofeinu, jako je čaj. Pokud pacient dostane sondu NG nebo mu ošetřující tým nasadí NPO, intervence bude zastavena a znovu zahájena, jakmile se znovu nasadí čirá tekutá strava. Všechny ostatní aspekty péče o pacienty budou na uvážení ošetřujícího týmu podle jeho standardních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení časového rozlišení
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet pacientů zapsaných za měsíc na 3 místech pro studii: proveditelné, pokud je 10 nebo více
1 rok
Schopnost porodit intervenční pacient je randomizován k příjmu
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud > 90 % pacientů dostane správnou intervenci
1 rok
Schopnost shromažďovat kompletní data pro pacienty hlášené výsledky
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud je shromážděno > 80 % dat
1 rok
Schopnost propojit data z měření výsledků hlášených pacienty s datovými soubory Institutu pro klinické/hodnotící vědy a Národního programu zlepšování kvality chirurgie
Časové okno: 1 rok
Proveditelné, pokud je spojení možné u > 90 % pacientů
1 rok
Měření výchozích dat
Časové okno: 1 rok
  1. Střední počet hodin do flatu v kontrolní skupině
  2. Střední počet hodin do vzniku plynatosti ve skupinách s kávou a kávou bez kofeinu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit