- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04547868
Může káva/kofein zlepšit pooperační gastrointestinální zotavení
Může káva/kofein zlepšit pooperační gastrointestinální zotavení? Vanguard Randomized Controlled Trial
Narušení normální gastrointestinální (GI) motility je dobře známým důsledkem velkého chirurgického zákroku. Patofyziologie tohoto fenoménu není plně objasněna, ale zahrnuje autonomní nervový systém i systémovou stresovou reakci na operaci. Řada faktorů interferuje s motorickou aktivitou GI, jako je přímá manipulace se střevy během operace a použití opioidní analgezie. Pooperační ileus (POI) označuje zpoždění v opětovném získání GI motility za předpokládanou normální dobu trvání. Příznaky a symptomy zahrnují nevolnost, zvracení, roztažení břicha, nepřítomnost plynatosti nebo stolice v předchozích 24 hodinách a/nebo neschopnost snášet perorální příjem. Incidence POI v břišní chirurgii se odhaduje na přibližně 10 %-30 %. Kromě zvýšeného nepohodlí a úzkosti pacientů je rozvoj POI spojen se zvýšenými náklady na zdravotní péči.
Káva je oblíbený nápoj: dvě třetiny Kanaďanů pijí kávu v průměru přibližně 3,2 šálků denně. Káva se skládá ze stovek chemikálií, z nichž mnohé mají prokázané farmakologické účinky. Nejznámější z těchto sloučenin je kofein, o kterém je známo, že má stimulační účinek na kardiovaskulární a nervový systém. Nedávný systematický přehled 7 randomizovaných kontrolovaných studií (N=606 pacientů s kolorektálním a gynekologickým chirurgickým zákrokem) určil, že konzumace kávy zkrátila dobu několika měření GI zotavení, jako je doba do tolerance jídla, aniž by se zvýšila míra komplikací nebo nežádoucí příhody, ačkoli celkově byly důkazy hodnoceny jako nízká až střední jistota, a jsou zapotřebí další potvrzující studie. V této studii budou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí laparoskopickou nebo otevřenou operaci břicha, s odhadovanou délkou pobytu > 24 hodin, randomizováni tak, aby dostávali přibližně jeden šálek kávy, kávy bez kofeinu nebo teplé vody třikrát denně. Tato studie bude probíhat v rámci programu IMPACTS (inovativní, multicentrický, na pacienta zaměřený přístup ke klinickým studiím v chirurgii) a bude se řídit metodikou IMPACTS. U soudu Vanguard je cílem určit proveditelnost provedení konečného hodnocení. Budoucí výsledky zájmu zahrnují: čas do prvního flatusu, čas do prvního pohybu střev, umístění NG sondy, délku pobytu v nemocnici, 30denní mortalitu a 30denní pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/důvod: Rozvoj POI je běžnou komplikací chirurgie, která poškozuje pohodu pacienta a v konečném důsledku vede ke značným nákladům na zdravotní péči. Káva je oblíbeným nápojem mezi Kanaďany a zdá se, že má pozitivní vliv na motilitu GI. Tento nápoj může poskytnout nenákladný, snadno podávaný a dobře tolerovaný zásah k urychlení pooperační obnovy GI, a tím snížení POI. Současná literatura, i když je slibná, je nedostatečná a zaslouží si další zkoumání ve formě vysoce kvalitní randomizované kontrolované studie.
Cíle: Před zahájením definitivního RCT má tato pilotní studie pět konkrétních cílů proveditelnosti:
- Posoudit naši schopnost získávat pacienty pomocí platformy IMPACTS Program na více institucích v průběhu jednoho roku.
- Posoudit naši schopnost adaptivně randomizovat pacienty a poskytnout randomizované přiřazení pomocí platformy IMPACTS Program v průběhu jednoho roku.
- Posoudit naši schopnost shromažďovat kompletní data přímo od účastníků (pacientů a lékařů) včas do prvního flatusu a času do prvního pohybu střev v průběhu jednoho roku.
- Prověřit naši schopnost provádět propojení dat pomocí platformy IMPACTS Program v průběhu jednoho roku.
- Odhadnout změnu v čase do prvního flatusu pro informování o výpočtu velikosti vzorku pro definitivní zkoušku.
Design studie: Toto je multicentrická, pragmatická, 3-ramenná paralelní skupina Vanguard randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti. Pacienti budou náhodně přiřazeni ke konzumaci kávy, kávy bez kofeinu nebo teplé vody. Pokud se během pilotního pokusu prokáže proveditelnost, budeme plánovat provedení konečného pokusu. Pokud dojde pouze k minimálním změnám protokolu, zahrneme data z pilotní fáze do definitivní zkušební analýzy (tj. Vanguard design).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaná elektivní laparoskopická nebo otevřená břišní operace
- Pacient je naplánován zůstat v nemocnici alespoň jednu noc, po operaci
Kritéria vyloučení:
- Známá nesnášenlivost kávy nebo kofeinu
- Neochota přestat současnou konzumaci kofeinu (káva nebo čaj) během zkoušky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Káva
Kávový nápoj s kofeinem
|
Jakmile chirurgický tým uzná za vhodné zahájit čirou tekutou dietu (v pooperačním období), bude pacientovi podáván přibližně jeden šálek kávy třikrát denně.
Přísady jako smetana, mléko, sladidlo a cukr budou povoleny.
Zásahy budou pokračovat, dokud nebude vyžadována změna podle ošetřujícího týmu nebo do propuštění z nemocnice.
Pacienti budou požádáni, aby se po dobu trvání studie vyvarovali jakéhokoli dalšího příjmu kofeinu, jako je čaj.
Pokud pacient dostane sondu NG nebo mu ošetřující tým nasadí NPO, intervence bude zastavena a znovu zahájena, jakmile se znovu nasadí čirá tekutá strava.
Všechny ostatní aspekty péče o pacienty budou na uvážení ošetřujícího týmu podle jeho standardních postupů.
|
|
Aktivní komparátor: Káva bez kofeinu
Kávový nápoj bez kofeinu
|
Jakmile chirurgický tým uzná za vhodné zahájit čirou tekutou dietu (v pooperačním období), bude pacientovi podáván přibližně jeden šálek kávy bez kofeinu třikrát denně.
Přísady jako smetana, mléko, sladidlo a cukr budou povoleny.
Zásahy budou pokračovat, dokud nebude vyžadována změna podle ošetřujícího týmu nebo do propuštění z nemocnice.
Pacienti budou požádáni, aby se po dobu trvání studie vyvarovali jakéhokoli dalšího příjmu kofeinu, jako je čaj.
Pokud pacient dostane sondu NG nebo mu ošetřující tým nasadí NPO, intervence bude zastavena a znovu zahájena, jakmile se znovu nasadí čirá tekutá strava.
Všechny ostatní aspekty péče o pacienty budou na uvážení ošetřujícího týmu podle jeho standardních postupů.
|
|
Komparátor placeba: Teplá voda
Nápoj s teplou vodou
|
Jakmile chirurgický tým uzná za vhodné zahájit čirou tekutou dietu (v pooperačním období), bude pacientovi podáván přibližně jeden šálek teplé vody třikrát denně.
Přísady jako smetana, mléko, sladidlo a cukr budou povoleny.
Zásahy budou pokračovat, dokud nebude vyžadována změna podle ošetřujícího týmu nebo do propuštění z nemocnice.
Pacienti budou požádáni, aby se po dobu trvání studie vyvarovali jakéhokoli dalšího příjmu kofeinu, jako je čaj.
Pokud pacient dostane sondu NG nebo mu ošetřující tým nasadí NPO, intervence bude zastavena a znovu zahájena, jakmile se znovu nasadí čirá tekutá strava.
Všechny ostatní aspekty péče o pacienty budou na uvážení ošetřujícího týmu podle jeho standardních postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení časového rozlišení
Časové okno: 1 rok
|
Průměrný počet pacientů zapsaných za měsíc na 3 místech pro studii: proveditelné, pokud je 10 nebo více
|
1 rok
|
|
Schopnost porodit intervenční pacient je randomizován k příjmu
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelné, pokud > 90 % pacientů dostane správnou intervenci
|
1 rok
|
|
Schopnost shromažďovat kompletní data pro pacienty hlášené výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelné, pokud je shromážděno > 80 % dat
|
1 rok
|
|
Schopnost propojit data z měření výsledků hlášených pacienty s datovými soubory Institutu pro klinické/hodnotící vědy a Národního programu zlepšování kvality chirurgie
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelné, pokud je spojení možné u > 90 % pacientů
|
1 rok
|
|
Měření výchozích dat
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO Project ID: 2121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .