Le café/la caféine peuvent-ils améliorer la récupération gastro-intestinale post-opératoire ?
Le café/caféine peut-il améliorer la récupération gastro-intestinale post-opératoire ? Un essai contrôlé randomisé Vanguard
La perturbation de la motilité gastro-intestinale (GI) normale est une conséquence bien connue d'une intervention chirurgicale majeure. La physiopathologie derrière ce phénomène n'est pas entièrement comprise mais implique le système nerveux autonome ainsi qu'une réponse de stress systémique à la chirurgie. Un certain nombre de facteurs interfèrent avec l'activité motrice gastro-intestinale, tels que la manipulation directe des intestins pendant la chirurgie et l'utilisation d'analgésiques opioïdes. L'iléus post-opératoire (POI) fait référence à un retard dans la récupération de la motilité gastro-intestinale au-delà de la durée normale prévue. Les signes et symptômes comprennent des nausées, des vomissements, une distension abdominale, l'absence de flatulences ou de selles au cours des 24 heures précédentes et/ou une incapacité à tolérer la prise orale. L'incidence des IPO en chirurgie abdominale est estimée à environ 10 % à 30 %. Au-delà de l'inconfort et de la détresse accrus des patients, le développement de POI est associé à une augmentation des coûts de santé.
Le café est une boisson populaire : les deux tiers des Canadiens en boivent, avec une moyenne d'environ 3,2 tasses par jour. Le café est composé de centaines de produits chimiques, dont beaucoup ont des effets pharmacologiques démontrés. Le plus connu de ces composés est la caféine, connue pour exercer un effet stimulant sur le système cardiovasculaire et nerveux. Une revue systématique récente de 7 essais contrôlés randomisés (N = 606 patients en chirurgie colorectale et gynécologique) a déterminé que la consommation de café réduisait le temps de plusieurs mesures de récupération gastro-intestinale, telles que le temps de tolérance à la nourriture, sans augmentation du taux de complications ou effets indésirables bien que dans l'ensemble, les données probantes aient été classées comme étant de certitude faible à modérée, et d'autres études de confirmation sont nécessaires. Dans cet essai, les patients âgés de 18 ans ou plus qui subissent une chirurgie abdominale laparoscopique ou ouverte, avec une durée de séjour estimée > 24 heures, seront randomisés pour recevoir environ une tasse de café, de café décaféiné ou d'eau chaude, trois fois par jour. Cet essai sera mené dans le cadre du programme IMPACTS (Innovative, Multicentre, Patient-centered Approach to Clinical Trials in Surgery) et suivra la méthodologie IMPACTS. Pour l'essai Vanguard, l'objectif est de déterminer la faisabilité de mener un essai définitif. Les résultats futurs d'intérêt comprennent : le délai avant la première flatulence, le délai avant la première selle, la mise en place d'un tube NG, la durée du séjour à l'hôpital, la mortalité à 30 jours et les complications postopératoires à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/justification : Le développement de l'IPO est une complication courante de la chirurgie qui nuit au bien-être du patient et entraîne finalement des coûts de santé importants. Le café est une boisson populaire chez les Canadiens et semble exercer un effet positif sur la motilité gastro-intestinale. Cette boisson peut fournir une intervention peu coûteuse, facile à administrer et bien tolérée pour accélérer la récupération gastro-intestinale postopératoire et ainsi réduire le POI. La littérature actuelle, bien que prometteuse, est insuffisante et mérite une enquête plus approfondie sous la forme d'un essai contrôlé randomisé de haute qualité.
Objectifs : Avant de se lancer dans un ECR définitif, cet essai pilote a cinq objectifs de faisabilité spécifiques :
- Évaluer notre capacité à accumuler des patients à l'aide de la plateforme du programme IMPACTS, dans plusieurs établissements, au cours d'une année.
- Évaluer notre capacité à randomiser de manière adaptative les patients et à effectuer l'assignation randomisée à l'aide de la plateforme du programme IMPACTS, sur une période d'un an.
- Évaluer notre capacité à collecter des données complètes directement auprès des participants (patients et cliniciens) sur le délai avant la première flatulence et le délai avant la première selle au cours d'une année.
- Examiner notre capacité à effectuer des couplages de données à l'aide de la plateforme du programme IMPACTS au cours d'une année.
- Estimer le changement de temps jusqu'à la première flatulence pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai définitif.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité Vanguard multicentrique, pragmatique, à 3 groupes parallèles. Les patients seront répartis au hasard pour consommer du café, du café décaféiné ou de l'eau chaude. Si la faisabilité est démontrée lors de l'essai pilote, nous prévoyons de mener un essai définitif. S'il n'y a que des changements minimes au protocole, nous inclurons les données de la phase pilote dans l'analyse définitive de l'essai (c'est-à-dire une conception Vanguard).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Chirurgie abdominale laparoscopique ou ouverte planifiée
- Le patient doit rester à l'hôpital pendant au moins une nuit, après l'opération
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue au café ou à la caféine
- Refus d'arrêter la consommation actuelle de caféine (café ou thé) pendant l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Café
Boisson au café caféinée
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Une fois que l'équipe chirurgicale juge approprié de commencer un régime liquide clair (dans la période postopératoire), environ une tasse de café sera fournie au patient trois fois par jour.
Les additifs tels que la crème, le lait, les édulcorants et le sucre seront autorisés.
L'intervention ou les interventions se poursuivront jusqu'à ce qu'un changement soit requis selon l'équipe soignante ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les patients seront invités à éviter toute consommation supplémentaire de caféine, comme le thé, pendant la durée de l'essai.
Si un patient reçoit une sonde NG ou est placé NPO par l'équipe soignante, l'intervention sera arrêtée et redémarrée dès la reprise d'un régime liquide clair.
Tous les autres aspects des soins aux patients seront à la discrétion de l'équipe soignante conformément à leurs pratiques habituelles.
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Comparateur actif: Café décaféiné
Boisson au café décaféiné
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Une fois que l'équipe chirurgicale juge approprié de commencer un régime liquide clair (dans la période postopératoire), environ une tasse de café décaféiné sera fournie au patient trois fois par jour.
Les additifs tels que la crème, le lait, les édulcorants et le sucre seront autorisés.
L'intervention ou les interventions se poursuivront jusqu'à ce qu'un changement soit requis selon l'équipe soignante ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les patients seront invités à éviter toute consommation supplémentaire de caféine, comme le thé, pendant la durée de l'essai.
Si un patient reçoit une sonde NG ou est placé NPO par l'équipe soignante, l'intervention sera arrêtée et redémarrée dès la reprise d'un régime liquide clair.
Tous les autres aspects des soins aux patients seront à la discrétion de l'équipe soignante conformément à leurs pratiques habituelles.
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Comparateur placebo: Eau chaude
Boisson à l'eau chaude
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Une fois que l'équipe chirurgicale juge approprié de commencer un régime liquide clair (dans la période postopératoire), environ une tasse d'eau tiède sera fournie au patient trois fois par jour.
Les additifs tels que la crème, le lait, les édulcorants et le sucre seront autorisés.
L'intervention ou les interventions se poursuivront jusqu'à ce qu'un changement soit requis selon l'équipe soignante ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les patients seront invités à éviter toute consommation supplémentaire de caféine, comme le thé, pendant la durée de l'essai.
Si un patient reçoit une sonde NG ou est placé NPO par l'équipe soignante, l'intervention sera arrêtée et redémarrée dès la reprise d'un régime liquide clair.
Tous les autres aspects des soins aux patients seront à la discrétion de l'équipe soignante conformément à leurs pratiques habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des charges à payer
Délai: 1 an
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Nombre moyen de patients inscrits par mois sur les 3 sites pour l'essai : faisable si 10 ou plus
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1 an
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Capacité à délivrer l'intervention le patient est randomisé pour recevoir
Délai: 1 an
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Faisable si > 90 % des patients reçoivent la bonne intervention
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1 an
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Capacité à collecter des données complètes pour les résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an
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Faisable si > 80% des données sont collectées
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1 an
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Capacité à lier les données des mesures de résultats signalées par les patients aux ensembles de données de l'Institut des sciences cliniques/évaluatives et du Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale
Délai: 1 an
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Faisable si la liaison est possible chez > 90 % des patients
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1 an
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Mesure des données de base
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Karanicolas, MD PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO Project ID: 2121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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